{"id":753,"date":"2026-06-18T05:20:23","date_gmt":"2026-06-18T05:20:23","guid":{"rendered":"https:\/\/lvynfiltration.com\/?p=753"},"modified":"2026-07-06T07:52:25","modified_gmt":"2026-07-06T07:52:25","slug":"gmp-documentation-for-sintered-filters-coc-coa-and-mtcs","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/lvynfiltration.com\/de\/gmp-documentation-for-sintered-filters-coc-coa-and-mtcs\/","title":{"rendered":"GMP-Dokumentation f\u00fcr Sinterfilter: CoC, CoA und MTCs"},"content":{"rendered":"

Ein Dokumentenpaket kann perfekt aussehen.<\/p>\n\n\n\n

Und trotzdem nutzlos sein.<\/p>\n\n\n\n

Ich habe schon oft erlebt, wie Qualit\u00e4tssicherungsteams eine ordentlich zusammengestellte Lieferantenmappe erhalten haben \u2013 CoC, CoA, MTC, ISO-Zertifikat, Hochglanz-Produktzeichnung, vielleicht eine \u201cLebensmitteltauglichkeitserkl\u00e4rung\u201d \u2013 und alle entspannen sich etwa zehn Minuten lang, bis jemand die unangenehme Frage stellt: Beziehen sich diese Unterlagen tats\u00e4chlich auf genau diesen Sinterfilter, genau diese Materialbeschaffenheit, genau diese Charge, genau diese Porengr\u00f6\u00dfe, genau diese Oberfl\u00e4chenbeschaffenheit und genau diesen GMP-Anwendungsfall?<\/p>\n\n\n\n

In diesem Moment wird es im Raum still.<\/p>\n\n\n\n

Die GMP-Dokumentation ist keine blo\u00dfe Formalit\u00e4t. Sie ist eine R\u00fcckverfolgbarkeitskette. Oder sollte es zumindest sein. In den Bereichen Pharma, Lebensmittel, Medizinprodukte, Biotechnologie, sterile Versorgungssysteme, hochreine Gase und regulierte industrielle Systeme ist der Filter nicht nur ein por\u00f6ses Teil, das in einem Geh\u00e4use sitzt. Er kann zu einer produktber\u00fchrenden Komponente, einer Barriere zur Kontaminationskontrolle, einem Risiko f\u00fcr das Versorgungssystem, einem Validierungsgegenstand oder einer Abweichung werden, die nur darauf wartet, zu passieren.<\/p>\n\n\n\n

Hier ist die bittere Wahrheit: Lieferanten schicken nur allzu gerne \u201cStandarddokumente\u201d. Qualit\u00e4tssicherungsabteilungen ben\u00f6tigen jedoch anwendungsspezifische Nachweise.<\/p>\n\n\n\n

Ein gro\u00dfer Unterschied.<\/p>\n\n\n\n

Um den Kontext zu Produkten und technischen Daten zu verdeutlichen, verkn\u00fcpfen Sie diesen Artikel mit Filterpatronen aus Sintermetall<\/a>, Filterpatronen aus gesintertem Kunststoff<\/a>, Anforderungen an die Filterzertifizierung<\/a>, Fertigung von ma\u00dfgeschneiderten Sinterfiltern<\/a>, und Auswahl des gesinterten Filtermaterials<\/a>. Eine GMP-Dokumentation ist nur dann sinnvoll, wenn sie sich auf das tats\u00e4chliche Material, die Geometrie, den Prozesskontakt und das Qualifizierungsrisiko des Filters bezieht.<\/p>\n\n\n\n

Beginnen Sie mit der ersten unangenehmen Tatsache<\/h2>\n\n\n\n

Ein CoC ist kein CoA.<\/p>\n\n\n\n

Ein CoA ist kein MTC.<\/p>\n\n\n\n

Und ein MTC ist keine fertige Filter-Release-Datei.<\/p>\n\n\n\n

Diese Begriffe werden st\u00e4ndig verwechselt, meist weil der Ordnertitel \u201cQualit\u00e4tsdokumente\u201d lautet und alle dann aufh\u00f6ren zu lesen. Doch bei der GMP-Lieferantendokumentation kommt es ganz auf die Details an. Ein Konformit\u00e4tszertifikat besagt m\u00f6glicherweise, dass der gelieferte Filter der Bestellung entspricht. N\u00fctzlich. Ein Analysezertifikat zeigt m\u00f6glicherweise die tats\u00e4chlichen Testergebnisse f\u00fcr eine Charge oder ein Los. Noch n\u00fctzlicher. Ein Materialpr\u00fcfzeugnis best\u00e4tigt m\u00f6glicherweise die metallchemische Zusammensetzung und die mechanischen Eigenschaften einer Schmelze oder Charge. Ebenfalls n\u00fctzlich.<\/p>\n\n\n\n

Aber keines davon beweist automatisch, dass der Filter f\u00fcr Ihren GMP-Prozess geeignet ist.<\/p>\n\n\n\n

Nicht automatisch.<\/p>\n\n\n\n

Gem\u00e4\u00df 21 CFR 211.84 der FDA darf ein Arzneimittelhersteller den Analysebericht eines Lieferanten f\u00fcr Inhaltsstoffe nur dann akzeptieren, wenn der Hersteller mindestens eine spezifische Identit\u00e4tspr\u00fcfung durchf\u00fchrt und in angemessenen Abst\u00e4nden die Zuverl\u00e4ssigkeit der Analysen des Lieferanten nachweist: FDA 21 CFR 211.84 \u2013 Pr\u00fcfung von Komponenten<\/a>. Dieser Satz d\u00fcrfte faule Eink\u00e4ufer ein wenig abschrecken. Er bedeutet, dass mit der Aussage \u201cDer Lieferant hat ein CoA geschickt\u201d die Verantwortung noch nicht endet.<\/p>\n\n\n\n

Das ist der Anfang der Kontrolle.<\/p>\n\n\n\n

\"GMP-Dokumentation<\/a><\/figure>\n\n\n\n

CoC: das Dokument, dem man am leichtesten zu viel Vertrauen schenkt<\/h2>\n\n\n\n

Eine Konformit\u00e4tsbescheinigung f\u00fcr Filter ist in der Regel eine Erkl\u00e4rung.<\/p>\n\n\n\n

Darin hei\u00dft es, dass die gelieferten Filter der Bestellung, der Zeichnung, der Spezifikation oder der vereinbarten Norm entsprechen. Gut. Ich mag Konformit\u00e4tserkl\u00e4rungen, wenn sie konkret sind. Ich mag sie nicht, wenn sie sich wie Standardformulierungen lesen.<\/p>\n\n\n\n

Ein solider Verhaltenskodex sollte Folgendes enthalten:<\/p>\n\n\n\n

Offizieller Name des Lieferanten.<\/p>\n\n\n\n

Bestellnummer des K\u00e4ufers.<\/p>\n\n\n\n

Filter-Teilenummer.<\/p>\n\n\n\n

Revisionsstand.<\/p>\n\n\n\n

Chargen- oder Losnummer.<\/p>\n\n\n\n

Versandte Menge.<\/p>\n\n\n\n

Werkstoffg\u00fcte.<\/p>\n\n\n\n

Mikron oder Porengr\u00f6\u00dfe.<\/p>\n\n\n\n

Ziehungsnummer.<\/p>\n\n\n\n

Geltende Spezifikation.<\/p>\n\n\n\n

Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung.<\/p>\n\n\n\n

Befugte Unterschrift.<\/p>\n\n\n\n

Datum.<\/p>\n\n\n\n

In einer unzureichenden Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung hei\u00dft es: \u201cWir best\u00e4tigen, dass die Waren den Anforderungen entsprechen.\u201d<\/p>\n\n\n\n

Das war\u2019s.<\/p>\n\n\n\n

Keine Chargennummer. Keine Zeichnungs\u00e4nderung. Kein Material. Keine Pr\u00fcfgrundlage. Keine Verkn\u00fcpfung zu Produktionsunterlagen. Im Grunde genommen ein Handschlag im PDF-Gewand.<\/p>\n\n\n\n

Meiner Erfahrung nach ist ein CoC als oberste Freigabeerkl\u00e4rung akzeptabel, insbesondere f\u00fcr Anwendungen mit geringerem Risiko in der Industrie und ohne Produktkontakt. F\u00fcr GMP-, Pharma-, Lebensmittelkontakt-, medizinische oder regulierte Anwendungen reicht ein CoC allein jedoch nicht aus. Es reicht bei weitem nicht aus.<\/p>\n\n\n\n

Daraus geht hervor, dass der Lieferant die Konformit\u00e4t geltend macht.<\/p>\n\n\n\n

Es werden keine Daten angezeigt.<\/p>\n\n\n\n

CoA: Wo die Zahlen hingeh\u00f6ren<\/h2>\n\n\n\n

Ein Analysezertifikat f\u00fcr Filter sollte die tats\u00e4chlich gemessenen Ergebnisse enthalten.<\/p>\n\n\n\n

Keine W\u00fcnsche.<\/p>\n\n\n\n

Bei Sinterfiltern kann ein aussagekr\u00e4ftiges CoA je nach Anwendung unter anderem folgende Angaben enthalten: Testergebnisse zur Porengr\u00f6\u00dfe oder Mikron-Einstufung, Blasenpunkt, Luftdurchl\u00e4ssigkeit, Durchflussrate, Druckabfall, Reinheit, gegebenenfalls extrahierbare Stoffe, gegebenenfalls Endotoxine, Partikelfreisetzung, Ma\u00dfpr\u00fcfungen oder Angaben zur Oberfl\u00e4chenbeschaffenheit. Bei Polymer-Sinterfiltern kann dies die Harzcharge, eine Additivdeklaration, einen Verweis auf USP Klasse VI, eine FDA-Erkl\u00e4rung zum Lebensmittelkontakt oder einen Verweis auf die Biokompatibilit\u00e4tsunterlagen umfassen. Bei Edelstahlfiltern kann ein Verweis auf ein Materialpr\u00fcfzeugnis (MTC), ein Passivierungszertifikat, die Oberfl\u00e4chenrauheit oder eine Schwei\u00dfnahtpr\u00fcfung enthalten sein.<\/p>\n\n\n\n

In den EU-GMP-Herstellungsrichtlinien, Kapitel 5, hei\u00dft es, dass das vom Hersteller oder Lieferanten des Ausgangsstoffs vorgelegte Analysezertifikat von einer benannten Person mit entsprechender Qualifikation und Erfahrung unterzeichnet werden sollte: EU-GMP, Kapitel 5: Herstellung<\/a>. Der Kontext ist zwar ein anderer, doch das Prinzip l\u00e4sst sich gut auf den Einkauf regulierter Komponenten \u00fcbertragen: Das CoA muss kontrolliert, zuordenbar, \u00fcberpr\u00fcft und aussagekr\u00e4ftig sein.<\/p>\n\n\n\n

Ein CoA ohne Angabe der Pr\u00fcfmethode ist unzureichend.<\/p>\n\n\n\n

Ein CoA ohne Spezifikationsgrenzen ist weniger aussagekr\u00e4ftig.<\/p>\n\n\n\n

Ein CoA ohne R\u00fcckverfolgbarkeit der Charge ist kein CoA, dem ich in einer GMP-Akte vertrauen w\u00fcrde.<\/p>\n\n\n\n

Folgendes w\u00fcrde ich mir in einem CoA f\u00fcr einen Sinterfilter w\u00fcnschen:<\/p>\n\n\n\n

Losnummer.<\/p>\n\n\n\n

Filter-Teilenummer.<\/p>\n\n\n\n

Werkstoffg\u00fcte.<\/p>\n\n\n\n

Porengr\u00f6\u00dfe oder Mikrongr\u00f6\u00dfe.<\/p>\n\n\n\n

Pr\u00fcfverfahren.<\/p>\n\n\n\n

Abnahmekriterien.<\/p>\n\n\n\n

Tats\u00e4chliches Ergebnis.<\/p>\n\n\n\n

Pr\u00fcfdatum.<\/p>\n\n\n\n

Freigabe durch die Qualit\u00e4tssicherung.<\/p>\n\n\n\n

Unterschrift oder kontrollierte elektronische Genehmigung.<\/p>\n\n\n\n

Verweis auf die Zeichnungsrevision.<\/p>\n\n\n\n

Verweis auf Bestellnummer oder Charge.<\/p>\n\n\n\n

Wenn das CoA lediglich Katalogwerte wiederholt, sollten Sie darauf hinweisen.<\/p>\n\n\n\n

Katalogdaten sind keine Batch-Daten.<\/p>\n\n\n\n

MTC: Die Geschichte des Metalls, nicht die ganze Geschichte des Filters<\/h2>\n\n\n\n

Bei metallischen Sinterfiltern sind Materialpr\u00fcfzeugnisse von gr\u00f6\u00dfter Bedeutung.<\/p>\n\n\n\n

Insbesondere Edelstahl 316L, Edelstahl 304, Hastelloy, Inconel, Titan, Nickel, Bronze oder andere por\u00f6se metallische Werkstoffe, die in pharmazeutischen Anlagen, in Dampf-, Hochreinheitsgas- und korrosiven Anwendungen, in Wasserstoffanlagen, bei der Katalysatorr\u00fcckgewinnung oder in Hochtemperatursystemen zum Einsatz kommen.<\/p>\n\n\n\n

Ein MTC, das manchmal auch als \u201eMill Test Certificate\u201c (Werkspr\u00fcfzeugnis) oder \u201eMaterial Test Report\u201c (Werkstoffpr\u00fcfbericht) bezeichnet wird, best\u00e4tigt in der Regel die chemische Zusammensetzung und manchmal auch die mechanischen Eigenschaften des Metallwerkstoffs. Zertifikate nach EN 10204 Typ 3.1 werden h\u00e4ufig f\u00fcr metallische Produkte verwendet und liefern spezifische Pr\u00fcfergebnisse aus der jeweiligen Materialcharge; eine branchen\u00fcbliche Erkl\u00e4rung beschreibt Typ 3.1 als tats\u00e4chliche Pr\u00fcfergebnisse aus der gelieferten Charge, die von einem vom Hersteller benannten, von der Produktion unabh\u00e4ngigen Pr\u00fcfbeauftragten best\u00e4tigt wurden: Erl\u00e4uterung zum Zertifikat nach EN 10204 3.1<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

Gut.<\/p>\n\n\n\n

Aber \u00fcbertreibe es nicht.<\/p>\n\n\n\n

Ein MTC kann Ihnen best\u00e4tigen, dass die chemische Zusammensetzung des Edelstahls den Anforderungen f\u00fcr 316L entspricht. Es liefert jedoch keinen Nachweis \u00fcber die Porengr\u00f6\u00dfe. Es liefert keinen Nachweis \u00fcber die Reinheit. Es liefert keinen Nachweis \u00fcber die Schwei\u00dfqualit\u00e4t. Es liefert keinen Nachweis \u00fcber die Passivierung. Es liefert keinen Nachweis dar\u00fcber, dass die fertige Sinterpatrone korrekt montiert oder f\u00fcr den GMP-Einsatz gereinigt wurde.<\/p>\n\n\n\n

Das ist der Trick der Lieferanten.<\/p>\n\n\n\n

Sie schicken das MTC und hoffen, dass du damit aufh\u00f6rst, danach zu fragen.<\/p>\n\n\n\n

Tu das nicht.<\/p>\n\n\n\n

CoC vs. CoA vs. MTC: Der \u00fcbersichtliche Vergleich<\/h2>\n\n\n\n
Dokument<\/th>Was damit bewiesen werden soll<\/th>Was darin enthalten sein sollte<\/th>Was dies nicht beweist<\/th>Meine unverbl\u00fcmte Sichtweise als QA-Mitarbeiter<\/th><\/tr><\/thead>
CoC \u2013 Konformit\u00e4tsbescheinigung<\/td>Der Lieferant erkl\u00e4rt, dass das Produkt der Bestellung, der Spezifikation bzw. der Zeichnung entspricht<\/td>Bestellnummer, Artikelnummer, Revision, Charge, Material, Menge, Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung, Unterschrift<\/td>Tats\u00e4chliche Testdaten, sofern nicht anders angegeben<\/td>N\u00fctzliches Deckblatt, reicht f\u00fcr GMP allein jedoch nicht aus<\/td><\/tr>
CoA \u2013 Analysezertifikat<\/td>Die Pr\u00fcfergebnisse der Charge\/des Loses erf\u00fcllen die festgelegten Abnahmekriterien<\/td>Pr\u00fcfverfahren, Spezifikationsgrenzwert, tats\u00e4chliches Ergebnis, Charge, Datum, Qualit\u00e4tssicherungsfreigabe<\/td>Vollst\u00e4ndige Rohdaten, sofern nicht anders gew\u00fcnscht<\/td>Das Hauptdokument mit den Ver\u00f6ffentlichungsdaten<\/td><\/tr>
MTC \/ MTR \u2013 Materialpr\u00fcfzeugnis<\/td>W\u00e4rmeverhalten von Metallen, Batch-Chemie und gelegentlich mechanische Eigenschaften<\/td>Schmelznummer, Legierungssorte, chemische Zusammensetzung, Norm, Pr\u00fcfergebnisse<\/td>Leistung des fertigen Filters<\/td>Umfassende R\u00fcckverfolgbarkeit der Materialien, nicht die Freigabe des Endprodukts<\/td><\/tr>
Zeichnung \/ Spezifikation<\/td>Legt die Geometrie und die technischen Anforderungen fest<\/td>Abmessungen, Toleranzen, Werkstoff, Porengr\u00f6\u00dfe, Anschl\u00fcsse, \u00dcberarbeitung<\/td>Losqualit\u00e4t<\/td>Muss mit der Bestellung und den Belegen \u00fcbereinstimmen<\/td><\/tr>
Chargenprotokoll \/ Begleitschein<\/td>Zeigt den Produktionsablauf und die Pr\u00fcfungen an<\/td>Prozessschritte, Mitarbeiter, Termine, Pr\u00fcfungen, Abweichungen<\/td>Externe Zertifizierung<\/td>In der Regel optional, aber bei Audits sehr n\u00fctzlich<\/td><\/tr>
Passivierungs-\/Reinigungszertifikat<\/td>Best\u00e4tigt die Oberfl\u00e4chenbehandlung oder den Reinigungsprozess<\/td>Methode, Chemie, Zeit, Ergebnis der Abnahme<\/td>Porenbewertung oder Materialw\u00e4rme<\/td>Ben\u00f6tigt f\u00fcr bestimmte Metallfilter im Pharma- und Lebensmittelbereich<\/td><\/tr>
Sterilisationsbescheinigung<\/td>Best\u00e4tigt den Sterilisationszyklus, sofern das Produkt steril geliefert wird<\/td>Anwendung, Dosis\/Behandlungszyklus, Chargennummer, SAL-Angabe (falls zutreffend)<\/td>Materialvertr\u00e4glichkeit, sofern nicht validiert<\/td>Bitte nur anfordern, wenn sterile Materialien ben\u00f6tigt werden.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n
\"GMP-Dokumentation<\/a><\/figure>\n\n\n\n

Bei der GMP-Lieferantendokumentation geht es um R\u00fcckverfolgbarkeit, nicht um den Umfang der Unterlagen<\/h2>\n\n\n\n

Ich habe schon erlebt, dass 30-seitige Dokumentenpakete bei Audits durchgefallen sind.<\/p>\n\n\n\n

Ich habe auch schon gesehen, dass 6-seitige Pakete problemlos durchgekommen sind.<\/p>\n\n\n\n

Warum? R\u00fcckverfolgbarkeit.<\/p>\n\n\n\n

Ein korrektes GMP-Dokumentationspaket sollte es der Qualit\u00e4tssicherung erm\u00f6glichen, den Weg von der Bestellung \u00fcber den fertigen Filter und die Materialcharge bis hin zum Pr\u00fcfergebnis und zur Freigabeentscheidung nachzuvollziehen, ohne dabei in die Rolle eines Detektivs schl\u00fcpfen zu m\u00fcssen. Die Kette sollte langweilig sein. Langweilig ist gut.<\/p>\n\n\n\n

Im Rahmen der GMP-Dokumentation f\u00fcr Sinterfilter sollte die Lieferantenakte folgende Fragen beantworten:<\/p>\n\n\n\n

Was haben wir gekauft?<\/p>\n\n\n\n

Welche Zeichnungsrevision?<\/p>\n\n\n\n

Welches Material?<\/p>\n\n\n\n

Welche Charge oder welcher Durchlauf?<\/p>\n\n\n\n

Welche Porengr\u00f6\u00dfe?<\/p>\n\n\n\n

Welches Pr\u00fcfverfahren?<\/p>\n\n\n\n

Welche Abnahmekriterien?<\/p>\n\n\n\n

Welches tats\u00e4chliche Ergebnis?<\/p>\n\n\n\n

Wer hat das genehmigt?<\/p>\n\n\n\n

Wann ist es erschienen?<\/p>\n\n\n\n

Gab es Abweichungen?<\/p>\n\n\n\n

Gab es eine Materialersetzung?<\/p>\n\n\n\n

Hat der Lieferant \u00c4nderungen mitgeteilt?<\/p>\n\n\n\n

Wenn die Datei diese Fragen nicht beantworten kann, helfen auch weitere PDF-Dateien nicht weiter.<\/p>\n\n\n\n

Die Papiermenge l\u00e4sst sich nicht kontrollieren.<\/p>\n\n\n\n

Warnschreiben der FDA zeigen, warum \u201cDokumentation\u201d keine reine Verwaltungsangelegenheit ist<\/h2>\n\n\n\n

Aber dabei geht es nicht nur um die Pr\u00e4ferenz eines bestimmten Anbieters.<\/p>\n\n\n\n

Den Aufsichtsbeh\u00f6rden ist es wichtig, dass die Aufzeichnungen zuverl\u00e4ssig, vollst\u00e4ndig und kontrolliert sind. Auf der CGMP-Seite der FDA hei\u00dft es, dass die CGMP-Vorschriften f\u00fcr Arzneimittel Mindestanforderungen an Methoden, Einrichtungen und Kontrollen enthalten, die bei der Herstellung, Verarbeitung und Verpackung von Arzneimitteln zum Einsatz kommen, und dass sie sicherstellen sollen, dass die Produkte sicher sind und die angegebenen Inhaltsstoffe und Wirkst\u00e4rken aufweisen: FDA-CGMP-Vorschriften<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

Und die Warnschreiben der FDA weisen immer wieder dasselbe Muster auf: unzureichende Kontrollen, unzureichende Aufzeichnungen, unzureichende Untersuchungen, unzureichende \u00dcberwachung von Lieferanten oder Labors. Im Jahr 2024 fasste das Warnschreiben der FDA an Optikem International nach einer Inspektion vom 17. bis 26. Januar 2024 erhebliche Verst\u00f6\u00dfe gegen die CGMP bei pharmazeutischen Fertigarzneimitteln zusammen: Warnschreiben der FDA an Optikem International 2024<\/a>. In einem weiteren Warnschreiben der FDA an Viatris aus dem Jahr 2024 wurden ebenfalls erhebliche Verst\u00f6\u00dfe gegen die CGMP zusammengefasst und auf 21 CFR, Teile 210 und 211, verwiesen: Warnschreiben der FDA an Viatris 2024<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

Nein, das sind keine gesinterten Filtergeh\u00e4use.<\/p>\n\n\n\n

Aber die Lehre daraus lautet: Wenn Ihr regulierter Betrieb von Lieferantendokumenten abh\u00e4ngt, m\u00fcssen diese Dokumente kontrolliert, gepr\u00fcft und nachweisbar sein. \u201cDer Lieferant hat zugestimmt\u201d ist keine GMP-Strategie.<\/p>\n\n\n\n

Das ist eine zuk\u00fcnftige Abweichung.<\/p>\n\n\n\n

Welche Unterlagen sollten den GMP-Filtern beiliegen?<\/h2>\n\n\n\n

Es gibt keinen Rucksack, der f\u00fcr alle gleicherma\u00dfen geeignet ist.<\/p>\n\n\n\n

F\u00fcr einen Sinterfilter in einem Druckluftvorfilter, der nicht mit dem Produkt in Ber\u00fchrung kommt, sind nicht dieselben Unterlagen erforderlich wie f\u00fcr einen Filter in einer WFI-Entl\u00fcftungsleitung, einer Sterilgasleitung, einem pharmazeutischen Prozessmodul, einem mit Lebensmitteln in Ber\u00fchrung kommenden Dampfkreislauf oder einer Komponente eines Medizinprodukts.<\/p>\n\n\n\n

Dennoch w\u00fcrde ich die Dokumente in \u201eStandard\u201c und \u201eoptional\u201c unterteilen.<\/p>\n\n\n\n

Standard f\u00fcr den regulierten Einkauf:<\/p>\n\n\n\n

CoC.<\/p>\n\n\n\n

CoA.<\/p>\n\n\n\n

Werkstoffzeugnis oder MTC.<\/p>\n\n\n\n

Zeichnung mit \u00dcberarbeitung.<\/p>\n\n\n\n

Produktdatenblatt.<\/p>\n\n\n\n

Erkl\u00e4rung zur R\u00fcckverfolgbarkeit der Charge.<\/p>\n\n\n\n

Angaben auf dem Verpackungsetikett.<\/p>\n\n\n\n

Ursprungszeugnis, sofern dies f\u00fcr die Einfuhr erforderlich ist.<\/p>\n\n\n\n

Anweisung zur \u00c4nderungskontrolle.<\/p>\n\n\n\n

Optional oder anwendungsabh\u00e4ngig:<\/p>\n\n\n\n

USP-Klasse VI.<\/p>\n\n\n\n

FDA-Erkl\u00e4rung zur Lebensmitteltauglichkeit.<\/p>\n\n\n\n

Erkl\u00e4rung gem\u00e4\u00df EU-Verordnung 1935\/2004 oder 10\/2011.<\/p>\n\n\n\n

Extrahierbare und auslaugbare Stoffe.<\/p>\n\n\n\n

Erkl\u00e4rung zu BSE\/TSE.<\/p>\n\n\n\n

Erkl\u00e4rung zur Freiheit von tierischen Bestandteilen.<\/p>\n\n\n\n

Passivierungsbescheinigung.<\/p>\n\n\n\n

Reinigungsbescheinigung.<\/p>\n\n\n\n

Sterilisationsbescheinigung.<\/p>\n\n\n\n

Endotoxintest.<\/p>\n\n\n\n

Keimbelastungspr\u00fcfung.<\/p>\n\n\n\n

Bericht zur Oberfl\u00e4chenrauheit.<\/p>\n\n\n\n

Pr\u00fcfbericht \u00fcber Schwei\u00dfn\u00e4hte.<\/p>\n\n\n\n

Integrit\u00e4tstest.<\/p>\n\n\n\n

Blasenpunkt- oder Durchl\u00e4ssigkeitspr\u00fcfung.<\/p>\n\n\n\n

Aufzeichnung der Transporttemperatur.<\/p>\n\n\n\n

Angabe zur Haltbarkeit.<\/p>\n\n\n\n

Diese letzte Liste kann schnell teuer werden.<\/p>\n\n\n\n

Frag also nicht aus Gewohnheit nach allem. Frag stattdessen unter Ber\u00fccksichtigung des Risikos.<\/p>\n\n\n\n

\"GMP-Dokumentation<\/a><\/figure>\n\n\n\n

Standard vs. optional: Der QA-Fehler, der Bestellungen verz\u00f6gert<\/h2>\n\n\n\n

QA-Teams legen die Anforderungen manchmal zu detailliert fest.<\/p>\n\n\n\n

Die Beschaffungsabteilung hasst es. Die Lieferanten hassen es. Und ehrlich gesagt hat die Qualit\u00e4tssicherung diese Kritik manchmal auch verdient.<\/p>\n\n\n\n

Wenn es sich bei dem Filter um eine allgemeine industrielle Entl\u00fcftung aus Sinterbronze handelt, sind Anforderungen wie USP Klasse VI, Endotoxine, extrahierbare Stoffe, Gamma-Sterilisation und EN 10204 3.2 m\u00f6glicherweise unsinnig. Wenn der Filter mit sterilem Produktgas in Ber\u00fchrung kommt, ist es leichtsinnig, lediglich ein CoC zu verlangen.<\/p>\n\n\n\n

Das Dokumentenpaket muss dem Risiko angemessen sein.<\/p>\n\n\n\n

Legen Sie f\u00fcr GMP-, Pharma-, Lebensmittel- und medizinische Anwendungen die Dokumentationsanforderungen fest, bevor Sie einen Lieferanten zulassen oder eine Bestellung freigeben. Andernfalls werden Sie die L\u00fccke erst bei der Wareneingangskontrolle, der Validierungspr\u00fcfung oder \u2013 schlimmer noch \u2013 bei der Vorbereitung auf ein Audit entdecken.<\/p>\n\n\n\n

Mein praktisches Modell:<\/p>\n\n\n\n

Stufe 1 \u2013 Industrielle ber\u00fchrungslose Pr\u00fcfung: CoC, Materialerkl\u00e4rung, Zeichnung, Grundpr\u00fcfung.<\/p>\n\n\n\n

Stufe 2 \u2013 Regulierte Anwendung: CoC, CoA, MTC\/Werkstoffzertifikat, Zeichnungsrevision, R\u00fcckverfolgbarkeit der Charge, Reinigung\/Passivierung, falls zutreffend.<\/p>\n\n\n\n

Stufe 3 \u2013 GMP f\u00fcr produktber\u00fchrte Teile: CoC, CoA, MTC\/Materialzertifikat, l\u00fcckenlose R\u00fcckverfolgbarkeit, Oberfl\u00e4chen-\/Reinigungsdaten, beh\u00f6rdliche Erkl\u00e4rungen, \u00c4nderungskontrolle, Lieferantenqualifizierung.<\/p>\n\n\n\n

Stufe 4 \u2013 Steril\/medizinisch\/hohes Risiko: Stufe 3 plus USP\/ISO 10993, extrahierbare\/auslaugbare Stoffe, Sterilisation, Endotoxine\/Keimbelastung, Unterst\u00fctzung bei der Validierung, strengere Qualit\u00e4tsvereinbarung mit dem Lieferanten.<\/p>\n\n\n\n

Ganz einfach.<\/p>\n\n\n\n

Das ist nicht einfach.<\/p>\n\n\n\n

So qualifizieren Sie Lieferanten von Sinterfiltern f\u00fcr GMP-Anwendungen<\/h2>\n\n\n\n

Die Lieferantenqualifizierung ist kein einfacher Fragebogen.<\/p>\n\n\n\n

Es handelt sich um einen Risikofilter.<\/p>\n\n\n\n

In den Fragen und Antworten der FDA zu 21 CFR 211.84 \u00fcber Komponenten und Beh\u00e4lter\/Verschl\u00fcsse f\u00fcr Arzneimittel wird erl\u00e4utert, dass der Hersteller die Zuverl\u00e4ssigkeit des Lieferanten durch die Validierung der Testergebnisse des Lieferanten in angemessenen Abst\u00e4nden nachweisen muss, wenn er sich auf Lieferantenbescheinigungen st\u00fctzt: FDA-CGMP-Fragen und Antworten zu Bestandteilen<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

Bei Sinterfiltern bedeutet dies, dass Ihr Lieferantenzulassungsverfahren nicht mit dem Erhalt des \u201cISO 9001-Zertifikats\u201d enden sollte. Sie m\u00fcssen pr\u00fcfen, ob der Lieferant die Kontrolle \u00fcber Material, Porengr\u00f6\u00dfe, Reinigung, Montage, Pr\u00fcfung, Verpackung und \u00c4nderungsmitteilungen hat.<\/p>\n\n\n\n

Ich w\u00fcrde fragen:<\/p>\n\n\n\n

F\u00fchren sie eine Chargenkontrolle der Rohstoffe durch?<\/p>\n\n\n\n

K\u00f6nnen sie die fertigen Filter mit der Metallw\u00e4rme oder der Harzcharge verkn\u00fcpfen?<\/p>\n\n\n\n

Stellen sie ein CoA mit den tats\u00e4chlichen Ergebnissen aus?<\/p>\n\n\n\n

Bieten sie MTCs f\u00fcr Metallkomponenten an?<\/p>\n\n\n\n

Werden Zeichnungsrevisionen gepflegt?<\/p>\n\n\n\n

Werden \u00c4nderungen an Materialien oder Prozessen gemeldet?<\/p>\n\n\n\n

Unterst\u00fctzen sie Abweichungen und CAPA?<\/p>\n\n\n\n

K\u00f6nnen sie auf Anfrage aufbewahrte Unterlagen zur Verf\u00fcgung stellen?<\/p>\n\n\n\n

Sind sie in der Lage, Qualit\u00e4tsvereinbarungen nach pharmazeutischem Vorbild umzusetzen?<\/p>\n\n\n\n

Verstehen sie die GMP-Fachsprache, oder nicken sie nur mit dem Kopf?<\/p>\n\n\n\n

Das Letzte ist wichtig.<\/p>\n\n\n\n

Ein Lieferant, der die GMP-Vorschriften nicht versteht, wird allem zustimmen, bis die erste Audit-Anfrage eingeht. Dann setzt das Schweigen ein.<\/p>\n\n\n\n

Das Problem des \u201cCoA ohne Methode\u201d<\/h2>\n\n\n\n

Hier ist ein Dokument, das ich hasse:<\/p>\n\n\n\n

\u201cPorengr\u00f6\u00dfe: 5 \u00b5m. Ergebnis: Bestanden.\u201d<\/p>\n\n\n\n

Was f\u00fcr einen Pass?<\/p>\n\n\n\n

Welche Methode?<\/p>\n\n\n\n

Welcher Akzeptanzgrenzwert?<\/p>\n\n\n\n

Welcher Musterplan?<\/p>\n\n\n\n

Welches Instrument?<\/p>\n\n\n\n

Welches Los?<\/p>\n\n\n\n

Welcher Anbieter?<\/p>\n\n\n\n

Ein CoA ohne Methode und Grenzwerte ist wie ein Manometer ohne Einheitenangabe. Es mag zwar technisch aussehen, hilft der Qualit\u00e4tssicherung aber nicht dabei, die Entscheidung zu begr\u00fcnden.<\/p>\n\n\n\n

Bei Sinterfiltern sollten die CoA-Pr\u00fcfparameter konkret festgelegt werden. Beispiele:<\/p>\n\n\n\n

Blasenpunkt: \u2265 X bar bei Verwendung von IPA bei 20 \u00b0C.<\/p>\n\n\n\n

Luftdurchl\u00e4ssigkeit: X\u2013Y L\/min bei Z mbar.<\/p>\n\n\n\n

Druckverlust im sauberen Zustand: \u2264 X bar bei Y l\/min Wasser, 20 \u00b0C.<\/p>\n\n\n\n

Ma\u00dfpr\u00fcfung: gem\u00e4\u00df Zeichnung REV C.<\/p>\n\n\n\n

Oberfl\u00e4chenrauheit: Ra \u2264 0,8 \u00b5m, sofern angegeben.<\/p>\n\n\n\n

Porenbewertung: gem\u00e4\u00df der vom Lieferanten validierten Methode QP-###.<\/p>\n\n\n\n

Reinheit: Partikelanzahl oder R\u00fcckstandsgrenzwert, falls erforderlich.<\/p>\n\n\n\n

Das ist ein Dokument, das die Qualit\u00e4tssicherung pr\u00fcfen kann.<\/p>\n\n\n\n

\u201cBestanden\u201d reicht nicht aus.<\/p>\n\n\n\n

MTC-Fallstricke bei gesinterten Edelstahlfiltern<\/h2>\n\n\n\n

Ein MTC aus 316L ist n\u00fctzlich.<\/p>\n\n\n\n

Aber lies es doch mal.<\/p>\n\n\n\n

\u00dcberpr\u00fcfen Sie die Schmelznummer. \u00dcberpr\u00fcfen Sie die chemische Zusammensetzung. \u00dcberpr\u00fcfen Sie den Kohlenstoffgehalt. \u00dcberpr\u00fcfen Sie den Chrom-, Nickel- und Molybd\u00e4ngehalt. \u00dcberpr\u00fcfen Sie, ob es sich tats\u00e4chlich um 316L handelt und nicht um \u201c316\/316L doppelt zertifiziert\u201d, wenn in Ihrem Verfahren eine bestimmte G\u00fcteklasse vorgeschrieben ist. Pr\u00fcfen Sie, ob sich das Materialpr\u00fcfzeug (MTC) auf das por\u00f6se Medium, das St\u00fctzrohr, die Endkappe, den Adapter oder nur auf ein St\u00fcck Stangenmaterial bezieht.<\/p>\n\n\n\n

An dieser Stelle wird es bei den Filterbaugruppen kompliziert.<\/p>\n\n\n\n

Ein Sinterfilter kann Folgendes enthalten:<\/p>\n\n\n\n

Gesinterte por\u00f6se Werkstoffe.<\/p>\n\n\n\n

St\u00fctzrohr.<\/p>\n\n\n\n

Endkappen.<\/p>\n\n\n\n

Schwei\u00dfringe.<\/p>\n\n\n\n

Gewindeadapter.<\/p>\n\n\n\n

Dichtungen.<\/p>\n\n\n\n

Klebematerial, f\u00fcr bestimmte Ausf\u00fchrungen.<\/p>\n\n\n\n

Je nach Risiko kann f\u00fcr jedes Material ein eigener Grad an R\u00fcckverfolgbarkeit erforderlich sein.<\/p>\n\n\n\n

Wenn nur der Adapter \u00fcber ein MTC verf\u00fcgt, das por\u00f6se Medium jedoch nicht, weist Ihre Datei eine L\u00fccke auf.<\/p>\n\n\n\n

Keine einzige Pore.<\/p>\n\n\n\n

Ein Loch.<\/p>\n\n\n\n

Was die Qualit\u00e4tssicherung in die Bestellung aufnehmen sollte<\/h2>\n\n\n\n

In der Bestellung sollte nicht nur stehen: \u201cUnterlagen bereitstellen.\u201d<\/p>\n\n\n\n

So entstehen Streitigkeiten.<\/p>\n\n\n\n

Halten Sie die Anforderungen an die Dokumente in der Bestellung oder der Qualit\u00e4tsvereinbarung fest. Benennen Sie die Dokumente. Legen Sie fest, ob sie mit der Lieferung vorgelegt werden m\u00fcssen oder auf Anfrage erh\u00e4ltlich sind. Legen Sie fest, ob elektronische Signaturen zul\u00e4ssig sind. Legen Sie die Sprache der Dokumente fest. Legen Sie die Revisionskontrolle fest. Legen Sie die \u00c4nderungsmitteilung fest.<\/p>\n\n\n\n

Beispielsprache:<\/p>\n\n\n\n

\u201cDer Lieferant hat mit jeder Lieferung ein CoC, ein CoA mit den tats\u00e4chlichen Pr\u00fcfergebnissen, ein Materialzertifikat\/MTC f\u00fcr metallische Bauteile, eine Best\u00e4tigung der Zeichnungsrevision, die R\u00fcckverfolgbarkeit der Charge sowie eine Erkl\u00e4rung zur \u00c4nderungskontrolle vorzulegen.\u201d<\/p>\n\n\n\n

Oder:<\/p>\n\n\n\n

\u201cDer Lieferant darf die Materialg\u00fcte, die Porengr\u00f6\u00dfe, den Aufbau des Mediums, das Reinigungsverfahren, das Passivierungsverfahren, das Dichtungsmaterial oder den Fertigungsstandort nicht ohne schriftliche Zustimmung des Kunden \u00e4ndern.\u201d<\/p>\n\n\n\n

Eine deutliche Sprache verhindert schwache Argumente.<\/p>\n\n\n\n

Ich habe schon erlebt, dass Lieferungen wochenlang feststeckten, weil der Lieferant dachte, ein CoC reiche aus, w\u00e4hrend der K\u00e4ufer ein CoA sowie ein MTC erwartete. Beide Seiten gaben sich gegenseitig die Schuld. Die Bestellung war unklar formuliert.<\/p>\n\n\n\n

Der PO war schuldig.<\/p>\n\n\n\n

\"GMP-Dokumentation<\/a><\/figure>\n\n\n\n

H\u00e4ufig gestellte Fragen<\/h2>\n\n\n\n

Was versteht man unter GMP-Dokumentation f\u00fcr Sinterfilter?<\/h3>\n\n\n\n

Die GMP-Dokumentation f\u00fcr Sinterfilter umfasst die kontrollierte Sammlung von Aufzeichnungen zu Qualit\u00e4t, Material, Pr\u00fcfungen, R\u00fcckverfolgbarkeit und Freigabe, mit denen nachgewiesen wird, dass ein f\u00fcr den Einsatz in der Pharma-, Lebensmittel-, Medizin- oder regulierten Industrie gelieferter Filter die vereinbarten Spezifikationen erf\u00fcllt und im Rahmen der Lieferantenqualifizierung, der Wareneingangskontrolle, der Validierung oder eines Audits \u00fcberpr\u00fcft werden kann.<\/p>\n\n\n\n

Dazu geh\u00f6ren in der Regel CoC, CoA, MTC oder Materialzertifikate, Zeichnungsrevisionen, die R\u00fcckverfolgbarkeit von Chargen sowie anwendungsspezifische Dokumente wie beispielsweise Daten zu Reinigung, Passivierung, USP Klasse VI, FDA-Zulassung f\u00fcr den Kontakt mit Lebensmitteln oder extrahierbaren Stoffen.<\/p>\n\n\n\n

Was ist eine Konformit\u00e4tsbescheinigung f\u00fcr Filter?<\/h3>\n\n\n\n

Eine Konformit\u00e4tsbescheinigung f\u00fcr Filter ist eine Lieferantenerkl\u00e4rung, aus der hervorgeht, dass der gelieferte Filter der Bestellung, der Zeichnung, der Spezifikation, den Materialanforderungen oder dem vereinbarten Qualit\u00e4tsstandard entspricht; darin sind in der Regel die Teilenummer, die Revision, die Charge, die Menge, das Material, das Versanddatum und die autorisierte Genehmigung aufgef\u00fchrt.<\/p>\n\n\n\n

Ein CoC ist als allgemeine Freigabeerkl\u00e4rung n\u00fctzlich. F\u00fcr sich genommen enth\u00e4lt er jedoch in der Regel keine konkreten Testergebnisse.<\/p>\n\n\n\n

Was ist ein Analysezertifikat f\u00fcr Filter?<\/h3>\n\n\n\n

Ein Analysezertifikat f\u00fcr Filter ist ein chargenspezifisches Qualit\u00e4tsdokument, das die tats\u00e4chlichen Pr\u00fcfergebnisse im Vergleich zu festgelegten Akzeptanzkriterien ausweist, wie beispielsweise Porengr\u00f6\u00dfe, Blasenpunkt, Luftdurchl\u00e4ssigkeit, Druckabfall, Abmessungen, Reinheit, Oberfl\u00e4chenbeschaffenheit oder andere vereinbarte Leistungs- und Freigabepr\u00fcfungen.<\/p>\n\n\n\n

F\u00fcr die Anwendung gem\u00e4\u00df GMP sollte ein CoA Pr\u00fcfverfahren, Grenzwerte, tats\u00e4chliche Ergebnisse, Chargennummer, Teilenummer, Datum und die Freigabe durch die Qualit\u00e4tssicherung enthalten.<\/p>\n\n\n\n

Was ist ein Materialpr\u00fcfzeugnis f\u00fcr Filter?<\/h3>\n\n\n\n

Ein Werkstoffpr\u00fcfzeugnis f\u00fcr Filter ist ein Dokument zur R\u00fcckverfolgbarkeit des Werkstoffs, das h\u00e4ufig f\u00fcr metallische Bauteile verwendet wird und Angaben zur chemischen Zusammensetzung, zur Schmelznummer, gegebenenfalls zu den mechanischen Eigenschaften, zur Einhaltung der Spezifikationen sowie zum Pr\u00fcfstatus des im Filter oder dessen Bauteilen verwendeten Werkstoffs enth\u00e4lt.<\/p>\n\n\n\n

Bei gesinterten Edelstahlfiltern hilft ein Materialpr\u00fcfzeugnis (MTC) dabei, die Identit\u00e4t von 316L, 304, Hastelloy, Titan, Nickel, Bronze oder anderen Legierungen zu best\u00e4tigen, belegt jedoch nicht die Leistungsf\u00e4higkeit des fertigen Filters.<\/p>\n\n\n\n

Was ist der Unterschied zwischen CoC, CoA und MTC?<\/h3>\n\n\n\n

Der Unterschied zwischen CoC, CoA und MTC besteht darin, dass ein CoC die Konformit\u00e4t mit den Anforderungen bescheinigt, ein CoA die tats\u00e4chlichen Pr\u00fcfergebnisse einer Charge oder eines Loses angibt und ein MTC die chemische Zusammensetzung oder die mechanischen Eigenschaften von Materialien \u00fcberpr\u00fcft, vor allem bei metallischen Rohstoffen oder Bauteilen.<\/p>\n\n\n\n

Im GMP-Einkauf erg\u00e4nzen sich diese Dokumente gegenseitig. Keines dieser Dokumente allein belegt, dass der gesamte Filter f\u00fcr jeden regulierten Verwendungszweck geeignet ist.<\/p>\n\n\n\n

Welche Unterlagen sind f\u00fcr GMP-Filter erforderlich?<\/h3>\n\n\n\n

Zu den f\u00fcr GMP-Filter erforderlichen Unterlagen geh\u00f6ren in der Regel das CoC, das CoA, das Materialzertifikat oder MTC, die normgerechte Zeichnung, die R\u00fcckverfolgbarkeit der Charge, die Produktspezifikation, Angaben auf dem Verpackungsetikett sowie anwendungsspezifische Unterlagen wie Reinigungszertifikat, Passivierungszertifikat, Sterilisationszertifikat, USP Klasse VI, FDA-Erkl\u00e4rung zur Lebensmitteltauglichkeit oder Daten zu extrahierbaren Stoffen.<\/p>\n\n\n\n

Die genaue Zusammenstellung h\u00e4ngt vom Produktkontakt, dem Patientenrisiko, dem Risiko des Kontakts mit Lebensmitteln, der Kritikalit\u00e4t der Anwendung und dem Qualifizierungsstatus des Lieferanten ab.<\/p>\n\n\n\n

Reicht ein CoC f\u00fcr den Einkauf von GMP-Filtern aus?<\/h3>\n\n\n\n

Ein CoC reicht in der Regel nicht f\u00fcr den Einkauf von GMP-Filtern aus, wenn der Filter mit dem Produkt, sterilen Medien, mit Lebensmitteln in Kontakt kommenden Str\u00f6men, Medizinprodukten oder validierungsrelevanten Systemen in Ber\u00fchrung kommt, da er zwar die Konformit\u00e4t bescheinigt, jedoch normalerweise keine tats\u00e4chlichen chargenspezifischen Pr\u00fcfdaten oder eine R\u00fcckverfolgbarkeit der Materialien liefert.<\/p>\n\n\n\n

F\u00fcr den risikoarmen, ber\u00fchrungslosen industriellen Einsatz kann ein CoC ausreichend sein. Bei regulierten Anwendungen mit Kontakt sollten Sie ein CoA, ein MTC sowie Nachverfolgbarkeitsnachweise anfordern.<\/p>\n\n\n\n

Ben\u00f6tigen gesinterte Edelstahlfilter MTCs?<\/h3>\n\n\n\n

Gesinterte Edelstahlfilter sollten mit Materialpr\u00fcfzeugnissen (MTCs) versehen sein, wenn die R\u00fcckverfolgbarkeit der Legierung von Bedeutung ist, insbesondere in den Bereichen Pharma, Lebensmittel, hochreine Gase, Dampf, korrosive Umgebungen, Drucksysteme, Medizin, Wasserstoff oder regulierte industrielle Anwendungen, bei denen ein Nachweis der Legierungszusammensetzung von 316L, 304, Hastelloy, Titan, Nickel oder anderen Legierungen erforderlich ist.<\/p>\n\n\n\n

Das MTC sollte sich auf das tats\u00e4chlich im Filter verwendete Material oder die tats\u00e4chlich verwendete Charge beziehen und nicht nur auf einen beliebigen Edelstahlkauf.<\/p>\n\n\n\n

Wie werden Lieferanten von Sinterfiltern f\u00fcr GMP-Anwendungen qualifiziert?<\/h3>\n\n\n\n

Sie pr\u00fcfen die Eignung von Lieferanten f\u00fcr Sinterfilter f\u00fcr GMP-Anwendungen, indem Sie deren Qualit\u00e4tssystem, R\u00fcckverfolgbarkeitskontrollen, die F\u00e4higkeit zur Erstellung von CoC, CoA und MTC, die Kontrolle von Zeichnungsrevisionen, den Prozess zur Meldung von \u00c4nderungen, die Materialkontrolle, die Pr\u00fcfverfahren, die Reinigungs- oder Passivierungskontrollen, den Umgang mit Abweichungen, den CAPA-Prozess sowie die F\u00e4higkeit zur Unterst\u00fctzung von Audits oder Qualit\u00e4tsvereinbarungen \u00fcberpr\u00fcfen.<\/p>\n\n\n\n

Ein Lieferant, der zwar gute Filter herstellen kann, aber keine Kontrolle \u00fcber seine Unterlagen hat, kann dennoch die GMP-Beschaffungsanforderungen nicht erf\u00fcllen.<\/p>\n\n\n\n

Leitfaden zur Beschaffung<\/h2>\n\n\n\n

Senden Sie uns Ihre Anfrage, das Filtermaterial, die Porengr\u00f6\u00dfe, den Produktkontaktstatus, den Zielmarkt, das erforderliche GMP-Niveau sowie Ihre Erwartungen hinsichtlich der Dokumentation. Wir helfen Ihnen dabei, die richtigen CoC-, CoA-, MTC-, R\u00fcckverfolgbarkeits-, Reinigungs-, Passivierungs- und Lieferantenqualifizierungspakete festzulegen, bevor die Bestellung zu einem Audit-Problem wird.<\/p>\n\n\n\n

Denn die GMP-Dokumentation ist keine reine Papierarbeit.<\/p>\n\n\n\n

Das ist der Beweis.<\/p>\n\n\n\n

Entdecken Sie hier industrielle Kartuschenarchitekturen:https:\/\/lvynfiltration.com\/sintered-plastic-filter-cartridges%ef%bc%88application%ef%bc%89\/<\/a><\/p>\n\n\n\n

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In diesem Leitfaden wird erl\u00e4utert, welche GMP-Unterlagen bei Sinterfiltern f\u00fcr Anwendungen in der Pharma-, Lebensmittel- und Medizinbranche sowie in regulierten Industriebereichen beiliegen sollten. Dabei wird zwischen n\u00fctzlichen Nachweisen zur Qualit\u00e4tssicherung und Lieferantenunterlagen unterschieden, die zwar offiziell wirken, aber kaum Aussagekraft haben.<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":755,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[43],"tags":[211,210,209,213,212,208],"class_list":["post-753","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-sourcing-compliance","tag-filter-certificate-of-analysis","tag-filter-certificate-of-conformity","tag-gmp-documentation","tag-gmp-supplier-documentation","tag-material-test-certificate","tag-sintered-filter-gmp-documentation"],"blocksy_meta":[],"yoast_head":"\nGMP Documentation for Sintered Filters: CoC, CoA and MTCs<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"GMP documentation for sintered filters: CoC, CoA, MTCs, traceability, QA release files, and supplier approval 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