{"id":753,"date":"2026-06-18T05:20:23","date_gmt":"2026-06-18T05:20:23","guid":{"rendered":"https:\/\/lvynfiltration.com\/?p=753"},"modified":"2026-07-06T07:52:25","modified_gmt":"2026-07-06T07:52:25","slug":"gmp-documentation-for-sintered-filters-coc-coa-and-mtcs","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/lvynfiltration.com\/es\/gmp-documentation-for-sintered-filters-coc-coa-and-mtcs\/","title":{"rendered":"Documentaci\u00f3n conforme a las buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n (GMP) para filtros sinterizados: CoC, CoA y MTC"},"content":{"rendered":"

Un paquete de documentos puede tener un aspecto impecable.<\/p>\n\n\n\n

Y aun as\u00ed seguir\u00eda siendo in\u00fatil.<\/p>\n\n\n\n

He visto c\u00f3mo los equipos de control de calidad reciben una carpeta bien organizada del proveedor \u2014CoC, CoA, MTC, certificado ISO, planos del producto en papel satinado y, tal vez, una declaraci\u00f3n de \u201ccalidad alimentaria\u201d\u2014y todo el mundo se relaja durante unos diez minutos, hasta que alguien plantea la pregunta inc\u00f3moda: \u00bfcubre realmente esta documentaci\u00f3n el filtro sinterizado exacto, el tratamiento t\u00e9rmico exacto del material, el lote exacto, el tama\u00f1o de poro exacto, el acabado superficial exacto y el caso de uso exacto seg\u00fan las buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n (GMP)?<\/p>\n\n\n\n

Ah\u00ed es cuando se hace el silencio en la sala.<\/p>\n\n\n\n

La documentaci\u00f3n de las buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n (GMP) no es un mero tr\u00e1mite burocr\u00e1tico. Es una cadena de trazabilidad. O al menos deber\u00eda serlo. En los sectores farmac\u00e9utico, alimentario, de dispositivos m\u00e9dicos, biotecnol\u00f3gico, de servicios est\u00e9riles, de gases de alta pureza y de sistemas industriales regulados, el filtro no es solo una pieza porosa alojada en una carcasa. Puede convertirse en un componente en contacto con el producto, una barrera de control de la contaminaci\u00f3n, un riesgo para el sistema de servicios, un elemento de validaci\u00f3n o una desviaci\u00f3n a punto de producirse.<\/p>\n\n\n\n

Esta es la cruda realidad: a los proveedores les encanta enviar \u201cdocumentos est\u00e1ndar\u201d. Los departamentos de control de calidad necesitan pruebas espec\u00edficas para cada aplicaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

Menuda diferencia.<\/p>\n\n\n\n

Para conocer el contexto del producto y sus especificaciones, consulta este art\u00edculo junto con cartuchos filtrantes de metal sinterizado<\/a>, cartuchos filtrantes de pl\u00e1stico sinterizado<\/a>, requisitos de certificaci\u00f3n de los filtros<\/a>, Fabricaci\u00f3n de filtros sinterizados a medida<\/a>, y Selecci\u00f3n del material sinterizado para filtros<\/a>. La documentaci\u00f3n sobre las buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n (GMP) solo tiene sentido cuando est\u00e1 vinculada al material real del filtro, su geometr\u00eda, el contacto con el proceso y el riesgo de cualificaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

Empieza por el primer hecho inc\u00f3modo<\/h2>\n\n\n\n

Un CoC no es un CoA.<\/p>\n\n\n\n

Un CoA no es un MTC.<\/p>\n\n\n\n

Adem\u00e1s, un MTC no es un archivo de lanzamiento de filtro definitivo.<\/p>\n\n\n\n

La gente confunde estos conceptos constantemente, normalmente porque el t\u00edtulo de la carpeta dice \u201cdocumentos de calidad\u201d y todo el mundo deja de leer. Pero la documentaci\u00f3n de los proveedores seg\u00fan las BPF se juega su val\u00eda en los detalles. Un certificado de conformidad puede indicar que el filtro suministrado se ajusta a la orden de compra. \u00datil. Un certificado de an\u00e1lisis puede mostrar los resultados reales de las pruebas de un lote. M\u00e1s \u00fatil a\u00fan. Un certificado de ensayo de materiales puede verificar la composici\u00f3n qu\u00edmica y las propiedades mec\u00e1nicas de un lote o una fundici\u00f3n. Tambi\u00e9n es \u00fatil.<\/p>\n\n\n\n

Pero ninguno de ellos demuestra autom\u00e1ticamente que el filtro sea adecuado para tu proceso de BPF.<\/p>\n\n\n\n

No de forma autom\u00e1tica.<\/p>\n\n\n\n

El art\u00edculo 21 CFR 211.84 de la FDA permite que un fabricante de medicamentos acepte el informe de an\u00e1lisis de un proveedor sobre los componentes \u00fanicamente si el fabricante realiza al menos una prueba espec\u00edfica de identidad y comprueba la fiabilidad de los an\u00e1lisis del proveedor a intervalos adecuados: Pruebas de componentes seg\u00fan la norma 21 CFR 211.84 de la FDA<\/a>. Esa frase deber\u00eda asustar un poco a los compradores perezosos. Significa que el hecho de que \u201cel proveedor haya enviado un certificado de an\u00e1lisis\u201d no supone el fin de la responsabilidad.<\/p>\n\n\n\n

Es el comienzo del control.<\/p>\n\n\n\n

\"Documentaci\u00f3n<\/a><\/figure>\n\n\n\n

C\u00f3digo de conducta: el documento en el que m\u00e1s f\u00e1cilmente se tiende a confiar en exceso<\/h2>\n\n\n\n

Un certificado de conformidad de un filtro suele ser una declaraci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

Dice que los filtros entregados se ajustan a la orden de compra, al plano, a las especificaciones o a la norma acordada. Me parece bien. Me gustan los certificados de conformidad cuando son espec\u00edficos. No me gustan cuando parecen texto est\u00e1ndar.<\/p>\n\n\n\n

Un C\u00f3digo de Conducta s\u00f3lido deber\u00eda incluir:<\/p>\n\n\n\n

Denominaci\u00f3n social del proveedor.<\/p>\n\n\n\n

N.\u00ba de orden de compra del comprador.<\/p>\n\n\n\n

N\u00famero de referencia del filtro.<\/p>\n\n\n\n

Nivel de revisi\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

N\u00famero de lote.<\/p>\n\n\n\n

Cantidad enviada.<\/p>\n\n\n\n

Calidad del material.<\/p>\n\n\n\n

Micras o tama\u00f1o de poro.<\/p>\n\n\n\n

N\u00famero de sorteo.<\/p>\n\n\n\n

Especificaciones aplicables.<\/p>\n\n\n\n

Declaraci\u00f3n de conformidad.<\/p>\n\n\n\n

Firma autorizada.<\/p>\n\n\n\n

Fecha.<\/p>\n\n\n\n

Un certificado de conformidad (CoC) poco riguroso dice: \u201cCertificamos que los productos cumplen los requisitos\u201d.\u201d<\/p>\n\n\n\n

Eso es todo.<\/p>\n\n\n\n

Sin lote. Sin revisi\u00f3n del plano. Sin material. Sin base de ensayo. Sin v\u00ednculo con los registros de producci\u00f3n. B\u00e1sicamente, un apret\u00f3n de manos disfrazado de PDF.<\/p>\n\n\n\n

Seg\u00fan mi experiencia, el CoC es aceptable como declaraci\u00f3n de conformidad de m\u00e1ximo nivel, sobre todo para usos industriales de bajo riesgo y sin contacto con el producto. Sin embargo, para aplicaciones relacionadas con las buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n (GMP), el sector farmac\u00e9utico, el contacto con alimentos, el sector m\u00e9dico o cualquier otro \u00e1mbito regulado, un CoC por s\u00ed solo es insuficiente. Demasiado insuficiente.<\/p>\n\n\n\n

Indica que el proveedor declara la conformidad.<\/p>\n\n\n\n

No muestra datos.<\/p>\n\n\n\n

CoA: d\u00f3nde deben ir los n\u00fameros<\/h2>\n\n\n\n

Un certificado de an\u00e1lisis de un filtro debe incluir los resultados reales de las mediciones.<\/p>\n\n\n\n

No son deseos.<\/p>\n\n\n\n

En el caso de los filtros sinterizados, un certificado de an\u00e1lisis (CoA) \u00fatil puede incluir el tama\u00f1o de los poros o el resultado de la prueba de clasificaci\u00f3n en micras, el punto de burbuja, la permeabilidad al aire, el caudal, la ca\u00edda de presi\u00f3n, la limpieza, los compuestos extra\u00edbles (cuando sea pertinente), las endotoxinas (cuando sea pertinente), la liberaci\u00f3n de part\u00edculas, las comprobaciones dimensionales o los datos sobre el acabado superficial, en funci\u00f3n de la aplicaci\u00f3n. En el caso de los filtros sinterizados de pol\u00edmero, puede incluir el lote de resina, la declaraci\u00f3n de aditivos, la referencia a la Clase VI de la USP, la declaraci\u00f3n de la FDA sobre contacto con alimentos o la referencia al expediente de biocompatibilidad. En el caso de los filtros de acero inoxidable, puede incluir un enlace al certificado de material (MTC), al certificado de pasivaci\u00f3n, a la rugosidad superficial o a la inspecci\u00f3n de soldaduras.<\/p>\n\n\n\n

Las directrices de producci\u00f3n del cap\u00edtulo 5 de las BPF de la UE establecen que el certificado de an\u00e1lisis facilitado por el fabricante o proveedor de la materia prima debe estar firmado por una persona designada que cuente con la cualificaci\u00f3n y la experiencia adecuadas: Cap\u00edtulo 5 de las BPF de la UE: Producci\u00f3n<\/a>. El contexto es diferente, s\u00ed, pero el principio se aplica perfectamente a la compra de componentes regulados: el certificado de an\u00e1lisis (CoA) debe estar controlado, ser atribuible, revisado y significativo.<\/p>\n\n\n\n

Un certificado de an\u00e1lisis (CoA) sin m\u00e9todo de ensayo carece de validez.<\/p>\n\n\n\n

Un CoA sin l\u00edmites de especificaci\u00f3n tiene menos valor.<\/p>\n\n\n\n

Un certificado de an\u00e1lisis (CoA) sin trazabilidad por lotes no es un CoA en el que yo confiar\u00eda para incluirlo en un expediente de buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n (GMP).<\/p>\n\n\n\n

Esto es lo que me gustar\u00eda que figurara en el certificado de an\u00e1lisis (CoA) de un filtro sinterizado:<\/p>\n\n\n\n

N\u00famero de lote.<\/p>\n\n\n\n

N\u00famero de referencia del filtro.<\/p>\n\n\n\n

Calidad del material.<\/p>\n\n\n\n

Clasificaci\u00f3n por poros o clasificaci\u00f3n en micras.<\/p>\n\n\n\n

M\u00e9todo de ensayo.<\/p>\n\n\n\n

Criterios de aceptaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

Resultado real.<\/p>\n\n\n\n

Fecha de inspecci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

Aprobaci\u00f3n de control de calidad.<\/p>\n\n\n\n

Firma o aprobaci\u00f3n electr\u00f3nica controlada.<\/p>\n\n\n\n

Referencia a la revisi\u00f3n del plano.<\/p>\n\n\n\n

Referencia a la orden de compra o al lote.<\/p>\n\n\n\n

Si el CoA solo repite los valores del cat\u00e1logo, plant\u00e9ale objeciones.<\/p>\n\n\n\n

Los datos del cat\u00e1logo no son datos por lotes.<\/p>\n\n\n\n

MTC: la historia del metal, no toda la historia de los filtros<\/h2>\n\n\n\n

Los certificados de ensayo de materiales son lo m\u00e1s importante en el caso de los filtros met\u00e1licos sinterizados.<\/p>\n\n\n\n

En especial, acero inoxidable 316L, acero inoxidable 304, Hastelloy, Inconel, titanio, n\u00edquel, bronce u otros materiales met\u00e1licos porosos utilizados en instalaciones farmac\u00e9uticas, sistemas de vapor, gases de alta pureza, aplicaciones corrosivas, hidr\u00f3geno, recuperaci\u00f3n de catalizadores o sistemas de alta temperatura.<\/p>\n\n\n\n

Un MTC, a veces denominado \u00abcertificado de ensayo de f\u00e1brica\u00bb o \u00abinforme de ensayo de materiales\u00bb, suele verificar la composici\u00f3n qu\u00edmica y, en ocasiones, las propiedades mec\u00e1nicas del material met\u00e1lico. Los certificados EN 10204 de tipo 3.1 se utilizan habitualmente para productos met\u00e1licos y proporcionan resultados de ensayo espec\u00edficos del lote de material; una explicaci\u00f3n del sector describe el tipo 3.1 como los resultados reales de los ensayos del lote suministrado y avalados por el representante de inspecci\u00f3n del fabricante, independiente de la producci\u00f3n: Explicaci\u00f3n del certificado EN 10204 3.1<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

Bien.<\/p>\n\n\n\n

Pero no te pases con las afirmaciones.<\/p>\n\n\n\n

Un certificado MTC puede indicar que la composici\u00f3n qu\u00edmica del acero inoxidable cumple los requisitos de la norma 316L. Sin embargo, no acredita el tama\u00f1o de los poros. No acredita la limpieza. No acredita la calidad de la soldadura. No acredita la pasivaci\u00f3n. Tampoco acredita que el cartucho sinterizado acabado se haya montado correctamente o se haya limpiado para su uso conforme a las buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n (GMP).<\/p>\n\n\n\n

Ese es el truco de los proveedores.<\/p>\n\n\n\n

Te env\u00edan el MTC y esperan que dejes de preguntar.<\/p>\n\n\n\n

No lo hagas.<\/p>\n\n\n\n

CoC, CoA y MTC: la comparaci\u00f3n clara<\/h2>\n\n\n\n
Documento<\/th>Lo que deber\u00eda demostrar<\/th>Qu\u00e9 debe incluir<\/th>Lo que no demuestra<\/th>Mi opini\u00f3n sincera sobre el control de calidad<\/th><\/tr><\/thead>
CoC \u2014 Certificado de conformidad<\/td>El proveedor declara que el producto se ajusta a la orden de compra, las especificaciones y el plano.<\/td>Orden de compra, n\u00famero de referencia, revisi\u00f3n, lote, material, cantidad, declaraci\u00f3n de conformidad, firma<\/td>Datos reales de las pruebas, salvo que se indique lo contrario<\/td>Una portada \u00fatil, pero que por s\u00ed sola no basta para cumplir con las buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n (GMP)<\/td><\/tr>
CoA \u2014 Certificado de an\u00e1lisis<\/td>Los resultados de los ensayos de lote cumplen los criterios de aceptaci\u00f3n definidos<\/td>M\u00e9todo de ensayo, l\u00edmite de la especificaci\u00f3n, resultado real, lote, fecha, aprobaci\u00f3n de control de calidad<\/td>Datos brutos completos, salvo que se solicite lo contrario<\/td>El documento principal con los datos de la versi\u00f3n<\/td><\/tr>
MTC \/ MTR \u2014 Certificado de ensayo de materiales<\/td>Procesos t\u00e9rmicos y qu\u00edmicos por lotes de los metales y, en ocasiones, propiedades mec\u00e1nicas<\/td>N\u00famero de lote, tipo de aleaci\u00f3n, composici\u00f3n qu\u00edmica, norma, resultados de los ensayos<\/td>Rendimiento del filtro una vez instalado<\/td>Una s\u00f3lida trazabilidad de los materiales, no la autorizaci\u00f3n del producto acabado<\/td><\/tr>
Plano \/ Ficha t\u00e9cnica<\/td>Define la geometr\u00eda y los requisitos t\u00e9cnicos<\/td>Dimensiones, tolerancias, material, tama\u00f1o de poro, conexiones, revisi\u00f3n<\/td>Calidad del lote<\/td>Debe coincidir con la orden de compra y la documentaci\u00f3n<\/td><\/tr>
Registro de lote \/ hoja de seguimiento<\/td>Muestra la ruta de producci\u00f3n y las inspecciones<\/td>Etapas del proceso, operarios, fechas, inspecciones, desviaciones<\/td>Certificaci\u00f3n externa<\/td>Normalmente es opcional, pero resulta muy \u00fatil en las auditor\u00edas<\/td><\/tr>
Certificado de pasivaci\u00f3n\/limpieza<\/td>Confirma el tratamiento superficial o el proceso de limpieza<\/td>M\u00e9todo, qu\u00edmica, tiempo, resultado de la aceptaci\u00f3n<\/td>\u00cdndice de porosidad o calor del material<\/td>Se necesitan filtros met\u00e1licos para uso farmac\u00e9utico o en contacto con alimentos<\/td><\/tr>
Certificado de esterilizaci\u00f3n<\/td>Confirma el ciclo de esterilizaci\u00f3n, si se suministra est\u00e9ril<\/td>M\u00e9todo, dosis\/ciclo, lote y indicaci\u00f3n de SAL, cuando proceda<\/td>Compatibilidad de los materiales, salvo que se haya validado<\/td>No lo solicites a menos que se requieran productos est\u00e9riles<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n
\"Documentaci\u00f3n<\/a><\/figure>\n\n\n\n

La documentaci\u00f3n de los proveedores conforme a las buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n (GMP) tiene que ver con la trazabilidad, no con el tama\u00f1o de la carpeta<\/h2>\n\n\n\n

He visto c\u00f3mo paquetes de documentos de 30 p\u00e1ginas no superaban las auditor\u00edas.<\/p>\n\n\n\n

Tambi\u00e9n he visto paquetes de seis p\u00e1ginas que se han aprobado sin problemas.<\/p>\n\n\n\n

\u00bfPor qu\u00e9? Por la trazabilidad.<\/p>\n\n\n\n

Un paquete de documentaci\u00f3n de buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n (GMP) adecuado deber\u00eda permitir al departamento de control de calidad seguir el recorrido desde la orden de compra hasta el filtro terminado, pasando por el lote de material, los resultados de las pruebas y la decisi\u00f3n de liberaci\u00f3n, sin tener que hacer de detective. La cadena deber\u00eda ser aburrida. Que sea aburrida es bueno.<\/p>\n\n\n\n

En cuanto a la documentaci\u00f3n GMP de los filtros sinterizados, el expediente del proveedor debe responder a lo siguiente:<\/p>\n\n\n\n

\u00bfQu\u00e9 compramos?<\/p>\n\n\n\n

\u00bfQu\u00e9 revisi\u00f3n del plano?<\/p>\n\n\n\n

\u00bfQu\u00e9 material?<\/p>\n\n\n\n

\u00bfQu\u00e9 lote o lote de producci\u00f3n?<\/p>\n\n\n\n

\u00bfQu\u00e9 grado de porosidad?<\/p>\n\n\n\n

\u00bfQu\u00e9 m\u00e9todo de ensayo?<\/p>\n\n\n\n

\u00bfQu\u00e9 criterios de aceptaci\u00f3n?<\/p>\n\n\n\n

\u00bfQu\u00e9 resultado concreto?<\/p>\n\n\n\n

\u00bfQui\u00e9n lo aprob\u00f3?<\/p>\n\n\n\n

\u00bfCu\u00e1ndo se estren\u00f3?<\/p>\n\n\n\n

\u00bfHubo desviaciones?<\/p>\n\n\n\n

\u00bfHubo alguna sustituci\u00f3n de material?<\/p>\n\n\n\n

\u00bfHa notificado el proveedor alg\u00fan cambio?<\/p>\n\n\n\n

Si el archivo no puede responder a esas preguntas, por muchos archivos PDF que se a\u00f1adan, no servir\u00e1 de nada.<\/p>\n\n\n\n

El volumen del papel no se controla.<\/p>\n\n\n\n

Las cartas de advertencia de la FDA demuestran por qu\u00e9 la \u201cdocumentaci\u00f3n\u201d no es una cuesti\u00f3n meramente administrativa<\/h2>\n\n\n\n

Pero no se trata solo de una cuesti\u00f3n de preferencias de los proveedores.<\/p>\n\n\n\n

A las autoridades reguladoras les preocupa que los registros sean fiables, completos y est\u00e9n controlados. La p\u00e1gina de la FDA sobre las buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n actuales (CGMP) indica que la normativa CGMP sobre medicamentos establece unos requisitos m\u00ednimos para los m\u00e9todos, las instalaciones y los controles utilizados en la fabricaci\u00f3n, el procesamiento y el envasado de productos farmac\u00e9uticos, y tiene por objeto garantizar que los productos sean seguros y contengan los ingredientes y la concentraci\u00f3n declarados: Normativa CGMP de la FDA<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

Y las cartas de advertencia de la FDA siguen mostrando el mismo patr\u00f3n: controles deficientes, registros deficientes, investigaciones deficientes y supervisi\u00f3n deficiente de los proveedores o laboratorios. En 2024, la carta de advertencia de la FDA dirigida a Optikem International resum\u00eda importantes incumplimientos de las buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n actuales (CGMP) en productos farmac\u00e9uticos terminados tras una inspecci\u00f3n realizada del 17 al 26 de enero de 2024: Carta de advertencia de la FDA a Optikem International, 2024<\/a>. En otra carta de advertencia de la FDA de 2024 dirigida a Viatris tambi\u00e9n se resum\u00edan importantes incumplimientos de las buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n actuales (CGMP) y se hac\u00eda referencia a las partes 210 y 211 del t\u00edtulo 21 del C\u00f3digo de Regulaciones Federales (CFR): Carta de advertencia de la FDA a Viatris, 2024<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

No, no se trata de carcasas de filtro sinterizadas.<\/p>\n\n\n\n

Pero la lecci\u00f3n es v\u00e1lida: si tu actividad regulada depende de los documentos de los proveedores, dichos documentos deben estar controlados, revisados y ser defendibles. \u201cEl proveedor dijo que estaba bien\u201d no es una estrategia de buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n (GMP).<\/p>\n\n\n\n

Es una desviaci\u00f3n futura.<\/p>\n\n\n\n

\u00bfQu\u00e9 documentaci\u00f3n debe acompa\u00f1ar a los filtros GMP?<\/h2>\n\n\n\n

No existe una mochila que sirva para todo el mundo.<\/p>\n\n\n\n

Un filtro sinterizado destinado a un prefiltro de aire comprimido que no entra en contacto con el producto no requiere la misma documentaci\u00f3n que un filtro instalado en una l\u00ednea de purga de agua para inyecci\u00f3n (WFI), una l\u00ednea de gas est\u00e9ril, un m\u00f3dulo de proceso farmac\u00e9utico, un circuito de vapor en contacto con alimentos o un componente de un dispositivo m\u00e9dico.<\/p>\n\n\n\n

Aun as\u00ed, yo clasificar\u00eda los documentos en \u00abest\u00e1ndar\u00bb y \u00abopcionales\u00bb.<\/p>\n\n\n\n

Norma para las compras reguladas:<\/p>\n\n\n\n

CoC.<\/p>\n\n\n\n

CoA.<\/p>\n\n\n\n

Certificado de materiales o MTC.<\/p>\n\n\n\n

Dibujo con correcciones.<\/p>\n\n\n\n

Ficha t\u00e9cnica del producto.<\/p>\n\n\n\n

Declaraci\u00f3n de trazabilidad del lote.<\/p>\n\n\n\n

Informaci\u00f3n de la etiqueta del envase.<\/p>\n\n\n\n

Certificado de origen, si la importaci\u00f3n lo requiere.<\/p>\n\n\n\n

Instrucci\u00f3n de control de cambios.<\/p>\n\n\n\n

Opcional o en funci\u00f3n de la aplicaci\u00f3n:<\/p>\n\n\n\n

Clase VI de la USP.<\/p>\n\n\n\n

Declaraci\u00f3n de la FDA sobre el contacto con alimentos.<\/p>\n\n\n\n

Declaraci\u00f3n conforme a la Directiva (CE) n.\u00ba 1935\/2004 o n.\u00ba 10\/2011.<\/p>\n\n\n\n

Sustancias extra\u00edbles y lixiviables.<\/p>\n\n\n\n

Declaraci\u00f3n sobre la EEB\/TSE.<\/p>\n\n\n\n

Declaraci\u00f3n de ausencia de ingredientes de origen animal.<\/p>\n\n\n\n

Certificado de pasivaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

Certificado de limpieza.<\/p>\n\n\n\n

Certificado de esterilizaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

Prueba de endotoxinas.<\/p>\n\n\n\n

Prueba de carga microbiana.<\/p>\n\n\n\n

Informe sobre la rugosidad de la superficie.<\/p>\n\n\n\n

Informe de inspecci\u00f3n de soldaduras.<\/p>\n\n\n\n

Prueba de integridad.<\/p>\n\n\n\n

Prueba de burbujas o de permeabilidad.<\/p>\n\n\n\n

Registro de la temperatura durante el transporte.<\/p>\n\n\n\n

Declaraci\u00f3n sobre el plazo de conservaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

Esa \u00faltima lista puede salir cara en un santiam\u00e9n.<\/p>\n\n\n\n

As\u00ed que no pidas todo por costumbre. Pide en funci\u00f3n del riesgo.<\/p>\n\n\n\n

\"Documentaci\u00f3n<\/a><\/figure>\n\n\n\n

Est\u00e1ndar frente a opcional: el error de control de calidad que retrasa los pedidos de compra<\/h2>\n\n\n\n

Los equipos de control de calidad a veces especifican m\u00e1s de lo necesario.<\/p>\n\n\n\n

Al departamento de compras le disgusta. A los proveedores les disgusta. Y, francamente, a veces el departamento de control de calidad se merece las quejas.<\/p>\n\n\n\n

Si el filtro es un filtro de ventilaci\u00f3n industrial general de bronce sinterizado, exigir el cumplimiento de la norma USP Clase VI, el an\u00e1lisis de endotoxinas, el an\u00e1lisis de sustancias extra\u00edbles y la esterilizaci\u00f3n por rayos gamma, as\u00ed como la norma EN 10204 3.2, puede carecer de sentido. Si el filtro entra en contacto con un gas de producto est\u00e9ril, limitarse a solicitar \u00fanicamente un certificado de conformidad (CoC) es una imprudencia.<\/p>\n\n\n\n

La documentaci\u00f3n debe ajustarse al nivel de riesgo.<\/p>\n\n\n\n

En el caso de las aplicaciones relacionadas con las buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n (GMP), el sector farmac\u00e9utico, el alimentario y el m\u00e9dico, define los niveles de documentaci\u00f3n antes de aprobar a un proveedor o de dar luz verde a una orden de compra. De lo contrario, descubrir\u00e1s las deficiencias durante la inspecci\u00f3n de recepci\u00f3n, la revisi\u00f3n de validaci\u00f3n o, lo que es peor, durante la preparaci\u00f3n de la auditor\u00eda.<\/p>\n\n\n\n

Mi modelo pr\u00e1ctico:<\/p>\n\n\n\n

Nivel 1 \u2014 Sin contacto industrial: CoC, declaraci\u00f3n de materiales, plano, inspecci\u00f3n b\u00e1sica.<\/p>\n\n\n\n

Nivel 2 \u2014 Servicio p\u00fablico regulado: certificado de conformidad (CoC), certificado de an\u00e1lisis (CoA), certificado de materiales (MTC), revisi\u00f3n de planos, trazabilidad de lotes, limpieza y pasivaci\u00f3n, si procede.<\/p>\n\n\n\n

Nivel 3 \u2014 Buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n (GMP) en contacto con el producto: certificado de composici\u00f3n (CoC), certificado de an\u00e1lisis (CoA), especificaciones t\u00e9cnicas del material (MTC) o certificado de material, trazabilidad completa, datos sobre superficies y limpieza, declaraciones reglamentarias, control de cambios y cualificaci\u00f3n de proveedores.<\/p>\n\n\n\n

Nivel 4 \u2014 Est\u00e9ril\/m\u00e9dico\/de alto riesgo: Nivel 3 m\u00e1s USP\/ISO 10993, sustancias extra\u00edbles y lixiviables, esterilizaci\u00f3n, endotoxinas y carga microbiana, apoyo a la validaci\u00f3n y acuerdo de calidad m\u00e1s estricto con los proveedores.<\/p>\n\n\n\n

Sencillo.<\/p>\n\n\n\n

No es f\u00e1cil.<\/p>\n\n\n\n

C\u00f3mo seleccionar proveedores de filtros sinterizados para aplicaciones que cumplen con las buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n (GMP)<\/h2>\n\n\n\n

La cualificaci\u00f3n de proveedores no es un simple cuestionario.<\/p>\n\n\n\n

Es un filtro de riesgo.<\/p>\n\n\n\n

En la secci\u00f3n de preguntas y respuestas del art\u00edculo 211.84 del t\u00edtulo 21 del C\u00f3digo de Regulaciones Federales (21 CFR) de la FDA, relativa a los componentes y los envases y cierres de los medicamentos, se explica que el fabricante debe demostrar la fiabilidad del proveedor mediante la validaci\u00f3n de los resultados de los ensayos de este a intervalos adecuados cuando se base en los certificados del proveedor: Preguntas y respuestas de la FDA sobre las buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n actuales (CGMP) en relaci\u00f3n con los componentes<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

En el caso de los filtros sinterizados, esto significa que el proceso de homologaci\u00f3n de proveedores no debe limitarse a la \u201crecepci\u00f3n del certificado ISO 9001\u201d. Es necesario determinar si el proveedor es capaz de controlar el material, el tama\u00f1o de los poros, la limpieza, el montaje, la inspecci\u00f3n, el embalaje y la notificaci\u00f3n de cambios.<\/p>\n\n\n\n

Me gustar\u00eda preguntar:<\/p>\n\n\n\n

\u00bfControlan los lotes de materia prima?<\/p>\n\n\n\n

\u00bfPueden vincular los filtros terminados al lote de metal o al de resina?<\/p>\n\n\n\n

\u00bfEmiten certificados de an\u00e1lisis con los resultados reales?<\/p>\n\n\n\n

\u00bfOfrecen MTC para componentes met\u00e1licos?<\/p>\n\n\n\n

\u00bfLlevan un control de las revisiones de los planos?<\/p>\n\n\n\n

\u00bfNotifican los cambios en los materiales o en los procesos?<\/p>\n\n\n\n

\u00bfSon compatibles con las desviaciones y las medidas correctivas y preventivas (CAPA)?<\/p>\n\n\n\n

\u00bfPueden facilitar los registros conservados cuando se les solicite?<\/p>\n\n\n\n

\u00bfSon capaces de gestionar acuerdos de calidad al estilo del sector farmac\u00e9utico?<\/p>\n\n\n\n

\u00bfEntienden el lenguaje de las buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n (GMP) o simplemente est\u00e1n diciendo que s\u00ed?<\/p>\n\n\n\n

Eso \u00faltimo es importante.<\/p>\n\n\n\n

Un proveedor que no entienda en qu\u00e9 consisten las buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n (GMP) estar\u00e1 de acuerdo con todo hasta que llegue la primera solicitud de auditor\u00eda. Entonces empieza el silencio.<\/p>\n\n\n\n

El problema del \u201cCoA sin m\u00e9todo\u201d<\/h2>\n\n\n\n

Este es un documento que detesto:<\/p>\n\n\n\n

\u201cTama\u00f1o de los poros: 5 \u00b5m. Resultado: Aprobado\u201d.\u201d<\/p>\n\n\n\n

\u00bfQu\u00e9 pase?<\/p>\n\n\n\n

\u00bfQu\u00e9 m\u00e9todo?<\/p>\n\n\n\n

\u00bfQu\u00e9 l\u00edmite de aceptaci\u00f3n?<\/p>\n\n\n\n

\u00bfQu\u00e9 plan de muestra?<\/p>\n\n\n\n

\u00bfQu\u00e9 instrumento?<\/p>\n\n\n\n

\u00bfQu\u00e9 lote?<\/p>\n\n\n\n

\u00bfQu\u00e9 operador?<\/p>\n\n\n\n

Un certificado de an\u00e1lisis (CoA) sin m\u00e9todo ni l\u00edmites es como un man\u00f3metro sin unidades. Puede parecer t\u00e9cnico, pero no ayuda al departamento de control de calidad a justificar la decisi\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

En el caso de los filtros sinterizados, las l\u00edneas de ensayo del certificado de an\u00e1lisis (CoA) deben ser espec\u00edficas. Ejemplos:<\/p>\n\n\n\n

Punto de burbuja: \u2265 X bar utilizando IPA a 20 \u00b0C.<\/p>\n\n\n\n

Permeabilidad al aire: X\u2013Y L\/min a Z mbar.<\/p>\n\n\n\n

Ca\u00edda de presi\u00f3n en condiciones normales: \u2264 X bar con un caudal de Y L\/min de agua, a 20 \u00b0C.<\/p>\n\n\n\n

Inspecci\u00f3n dimensional: seg\u00fan el plano REV C.<\/p>\n\n\n\n

Rugosidad superficial: Ra \u2264 0,8 \u00b5m, si as\u00ed se especifica.<\/p>\n\n\n\n

Clasificaci\u00f3n de poros: seg\u00fan el m\u00e9todo validado por el proveedor QP-###.<\/p>\n\n\n\n

Limpieza: recuento de part\u00edculas o l\u00edmite de residuos, si procede.<\/p>\n\n\n\n

Ese es un documento que puede revisar el departamento de control de calidad.<\/p>\n\n\n\n

\u201cAprobar\u201d no es suficiente.<\/p>\n\n\n\n

Problemas relacionados con el MTC en los filtros de acero inoxidable sinterizado<\/h2>\n\n\n\n

Un certificado MTC para el acero 316L resulta \u00fatil.<\/p>\n\n\n\n

Pero l\u00e9elo.<\/p>\n\n\n\n

Comprueba el n\u00famero de lote. Comprueba la composici\u00f3n qu\u00edmica. Comprueba el contenido de carbono. Comprueba el cromo, el n\u00edquel y el molibdeno. Comprueba si realmente se trata de 316L, y no de \u201cdoble certificaci\u00f3n 316\/316L\u201d, cuando tu proceso requer\u00eda un grado espec\u00edfico. Comprueba si el certificado de material (MTC) hace referencia al medio poroso, al tubo de soporte, a la tapa final, al adaptador o \u00fanicamente a una pieza de barra.<\/p>\n\n\n\n

Aqu\u00ed es donde los conjuntos de filtros se complican.<\/p>\n\n\n\n

Un filtro sinterizado puede contener:<\/p>\n\n\n\n

Materiales porosos sinterizados.<\/p>\n\n\n\n

Tubo de soporte.<\/p>\n\n\n\n

Tapas de extremo.<\/p>\n\n\n\n

Anillos de soldadura.<\/p>\n\n\n\n

Adaptadores roscados.<\/p>\n\n\n\n

Juntas.<\/p>\n\n\n\n

Material de uni\u00f3n, para algunos dise\u00f1os.<\/p>\n\n\n\n

Cada material puede requerir su propio nivel de trazabilidad en funci\u00f3n del riesgo.<\/p>\n\n\n\n

Si solo el adaptador tiene un MTC y el medio poroso no, tu archivo tiene un agujero.<\/p>\n\n\n\n

Ni un solo poro.<\/p>\n\n\n\n

Un agujero.<\/p>\n\n\n\n

Qu\u00e9 debe incluir el departamento de control de calidad en la orden de compra<\/h2>\n\n\n\n

La orden de compra no deber\u00eda limitarse a indicar \u201cproporcionar documentos\u201d.\u201d<\/p>\n\n\n\n

As\u00ed es como empiezan las disputas.<\/p>\n\n\n\n

Indique los requisitos relativos a los documentos en la orden de compra o en el acuerdo de calidad. Asigne un nombre a los documentos. Especifique si son obligatorios en el env\u00edo o si est\u00e1n disponibles previa solicitud. Especifique si se aceptan las firmas electr\u00f3nicas. Especifique el idioma de los documentos. Defina el control de revisiones. Defina la notificaci\u00f3n de cambios.<\/p>\n\n\n\n

Ejemplo de lenguaje:<\/p>\n\n\n\n

\u201cEl proveedor deber\u00e1 adjuntar a cada env\u00edo el certificado de conformidad (CoC), el certificado de an\u00e1lisis (CoA) con los resultados reales de los ensayos, el certificado de material o el certificado t\u00e9cnico de material (MTC) para los componentes met\u00e1licos, la confirmaci\u00f3n de la revisi\u00f3n de los planos, la trazabilidad del lote y la declaraci\u00f3n de control de cambios\u201d.\u201d<\/p>\n\n\n\n

O bien:<\/p>\n\n\n\n

\u201cEl proveedor no podr\u00e1 sustituir el grado del material, el \u00edndice de porosidad, la estructura del medio filtrante, el proceso de limpieza, el proceso de pasivaci\u00f3n, el material de las juntas ni la planta de fabricaci\u00f3n sin la autorizaci\u00f3n por escrito del cliente\u201d.\u201d<\/p>\n\n\n\n

Un lenguaje contundente impide que los argumentos sean d\u00e9biles.<\/p>\n\n\n\n

He visto env\u00edos que se han quedado atascados durante semanas porque el proveedor pensaba que bastaba con un certificado de conformidad (CoC) y el comprador esperaba un certificado de an\u00e1lisis (CoA) adem\u00e1s de un certificado de prueba de material (MTC). Ambas partes se echaban la culpa mutuamente. La orden de compra era poco clara.<\/p>\n\n\n\n

El PO era culpable.<\/p>\n\n\n\n

\"Documentaci\u00f3n<\/a><\/figure>\n\n\n\n

Preguntas frecuentes<\/h2>\n\n\n\n

\u00bfEn qu\u00e9 consiste la documentaci\u00f3n conforme a las buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n (GMP) para los filtros sinterizados?<\/h3>\n\n\n\n

La documentaci\u00f3n de buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n (GMP) para filtros sinterizados es el conjunto controlado de registros relativos a la calidad, los materiales, los ensayos, la trazabilidad y la autorizaci\u00f3n de salida que se utiliza para demostrar que un filtro suministrado para uso farmac\u00e9utico, alimentario, m\u00e9dico o industrial regulado cumple con las especificaciones acordadas y que puede ser revisado durante la cualificaci\u00f3n del proveedor, la inspecci\u00f3n de recepci\u00f3n, la validaci\u00f3n o la auditor\u00eda.<\/p>\n\n\n\n

Por lo general, incluye el certificado de conformidad (CoC), el certificado de an\u00e1lisis (CoA), el certificado de materiales (MTC) o el certificado de materiales, la revisi\u00f3n de planos, la trazabilidad de los lotes y documentos espec\u00edficos de la aplicaci\u00f3n, como los relativos a la limpieza, la pasivaci\u00f3n, la norma USP Clase VI, el contacto con alimentos seg\u00fan la FDA o los datos sobre sustancias extra\u00edbles.<\/p>\n\n\n\n

\u00bfQu\u00e9 es un certificado de conformidad de un filtro?<\/h3>\n\n\n\n

Un certificado de conformidad de un filtro es una declaraci\u00f3n del proveedor en la que se afirma que el filtro suministrado se ajusta a la orden de compra, el plano, las especificaciones, los requisitos de material o la norma de calidad acordada, y en la que suelen figurar el n\u00famero de pieza, la revisi\u00f3n, el lote, la cantidad, el material, la fecha de env\u00edo y la autorizaci\u00f3n correspondiente.<\/p>\n\n\n\n

Un CoC resulta \u00fatil como declaraci\u00f3n de lanzamiento de alto nivel. Sin embargo, por s\u00ed solo, no suele mostrar los resultados reales de las pruebas.<\/p>\n\n\n\n

\u00bfQu\u00e9 es un certificado de an\u00e1lisis de filtros?<\/h3>\n\n\n\n

Un certificado de an\u00e1lisis de filtros es un documento de calidad espec\u00edfico para cada lote en el que se recogen los resultados reales de los ensayos en relaci\u00f3n con los criterios de aceptaci\u00f3n definidos, tales como el grado de porosidad, el punto de burbuja, la permeabilidad al aire, la ca\u00edda de presi\u00f3n, las dimensiones, la limpieza, el acabado superficial u otros ensayos de rendimiento y de liberaci\u00f3n acordados.<\/p>\n\n\n\n

Para su uso conforme a las buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n (GMP), un certificado de an\u00e1lisis (CoA) debe incluir los m\u00e9todos de ensayo, los l\u00edmites, los resultados obtenidos, el n\u00famero de lote, el n\u00famero de pieza, la fecha y la aprobaci\u00f3n del control de calidad.<\/p>\n\n\n\n

\u00bfQu\u00e9 es un certificado de ensayo de materiales para filtros?<\/h3>\n\n\n\n

Un certificado de ensayo de materiales para filtros es un documento de trazabilidad de materiales, que se utiliza a menudo para componentes met\u00e1licos, en el que se indican la composici\u00f3n qu\u00edmica, el n\u00famero de fundici\u00f3n, las propiedades mec\u00e1nicas (cuando proceda), el cumplimiento de las especificaciones y el estado de la inspecci\u00f3n del material utilizado en el filtro o en sus componentes.<\/p>\n\n\n\n

En el caso de los filtros de acero inoxidable sinterizado, un certificado de material (MTC) ayuda a confirmar que se trata de acero 316L, 304, Hastelloy, titanio, n\u00edquel, bronce u otras aleaciones, pero no garantiza el rendimiento del filtro una vez montado.<\/p>\n\n\n\n

\u00bfCu\u00e1l es la diferencia entre CoC, CoA y MTC?<\/h3>\n\n\n\n

La diferencia entre el CoC, el CoA y el MTC es que un CoC certifica la conformidad con los requisitos, un CoA recoge los resultados reales de los ensayos de un lote, y un MTC verifica la composici\u00f3n qu\u00edmica o las propiedades mec\u00e1nicas de los materiales, principalmente en el caso de materias primas o componentes met\u00e1licos.<\/p>\n\n\n\n

En el \u00e1mbito de las compras conforme a las buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n (GMP), estos documentos se complementan entre s\u00ed. Ninguno de ellos por s\u00ed solo demuestra que el filtro en su conjunto sea adecuado para todos los usos regulados.<\/p>\n\n\n\n

\u00bfQu\u00e9 documentos se necesitan para los filtros GMP?<\/h3>\n\n\n\n

Los documentos necesarios para los filtros GMP suelen incluir el certificado de conformidad (CoC), el certificado de an\u00e1lisis (CoA), el certificado de materiales (MTC), el plano controlado, la trazabilidad del lote, las especificaciones del producto, la informaci\u00f3n de la etiqueta del envase y registros espec\u00edficos de la aplicaci\u00f3n, como el certificado de limpieza, el certificado de pasivaci\u00f3n, el certificado de esterilizaci\u00f3n, la certificaci\u00f3n USP Clase VI, la declaraci\u00f3n de la FDA sobre contacto con alimentos o los datos sobre sustancias extra\u00edbles.<\/p>\n\n\n\n

El conjunto exacto depende del contacto con el producto, el riesgo para el paciente, el riesgo de contacto con alimentos, la importancia cr\u00edtica del servicio y el estado de la cualificaci\u00f3n del proveedor.<\/p>\n\n\n\n

\u00bfEs suficiente un certificado de conformidad (CoC) para la compra de filtros GMP?<\/h3>\n\n\n\n

Por lo general, un certificado de conformidad (CoC) no es suficiente para la adquisici\u00f3n de filtros conforme a las buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n (GMP) cuando el filtro entra en contacto con el producto, con servicios est\u00e9riles, con flujos que entran en contacto con alimentos, con productos sanitarios o con sistemas sensibles a la validaci\u00f3n, ya que, aunque certifica la conformidad, normalmente no proporciona datos de ensayo espec\u00edficos del lote ni la trazabilidad del material.<\/p>\n\n\n\n

Para usos industriales sin contacto y de bajo riesgo, puede ser aceptable un certificado de conformidad (CoC). Para usos regulados que impliquen contacto, solicite el certificado de an\u00e1lisis (CoA), el certificado de material (MTC) y los registros de trazabilidad.<\/p>\n\n\n\n

\u00bfLos filtros de acero inoxidable sinterizado necesitan certificados de material (MTC)?<\/h3>\n\n\n\n

Los filtros de acero inoxidable sinterizado deben contar con certificados de material (MTC) cuando sea importante la trazabilidad de la aleaci\u00f3n, especialmente en los sectores farmac\u00e9utico, alimentario, de gases de alta pureza, de vapor, en aplicaciones corrosivas, en sistemas a presi\u00f3n, en el \u00e1mbito m\u00e9dico, en el sector del hidr\u00f3geno o en aplicaciones industriales reguladas que requieran la acreditaci\u00f3n de la composici\u00f3n qu\u00edmica de aleaciones como el 316L, el 304, el Hastelloy, el titanio, el n\u00edquel u otras.<\/p>\n\n\n\n

El MTC deber\u00eda referirse al material o lote concreto utilizado en el filtro, y no simplemente a una compra aleatoria de acero inoxidable.<\/p>\n\n\n\n

\u00bfC\u00f3mo se seleccionan los proveedores de filtros sinterizados para aplicaciones que cumplen con las buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n (GMP)?<\/h3>\n\n\n\n

Para seleccionar a los proveedores de filtros sinterizados destinados a aplicaciones GMP, se debe evaluar su sistema de calidad, los controles de trazabilidad, su capacidad para emitir certificados de conformidad (CoC), certificados de an\u00e1lisis (CoA) y especificaciones t\u00e9cnicas de material (MTC), el control de revisiones de planos, el proceso de notificaci\u00f3n de cambios, el control de materiales, los m\u00e9todos de ensayo, los controles de limpieza o pasivaci\u00f3n, la gesti\u00f3n de desviaciones, el proceso de CAPA y su capacidad para dar respuesta a auditor\u00edas o acuerdos de calidad.<\/p>\n\n\n\n

Un proveedor que sea capaz de fabricar un buen filtro, pero que no pueda controlar la documentaci\u00f3n, podr\u00eda no superar el proceso de compra conforme a las buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n (GMP).<\/p>\n\n\n\n

Orientaciones sobre contrataci\u00f3n p\u00fablica<\/h2>\n\n\n\n

Env\u00edenos su solicitud, el material filtrante, el tama\u00f1o de poro, el estado de contacto con el producto, el mercado de destino, el nivel de buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n (GMP) requerido y sus expectativas en cuanto a la documentaci\u00f3n. Le ayudaremos a definir el paquete adecuado de certificado de composici\u00f3n (CoC), certificado de an\u00e1lisis (CoA), especificaciones t\u00e9cnicas del material (MTC), trazabilidad, limpieza, pasivaci\u00f3n y cualificaci\u00f3n de proveedores antes de que la orden de compra se convierta en un problema de auditor\u00eda.<\/p>\n\n\n\n

Porque la documentaci\u00f3n de las buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n (GMP) no es mero papeleo.<\/p>\n\n\n\n

Es la prueba.<\/p>\n\n\n\n

Descubre aqu\u00ed las arquitecturas de cartuchos industriales:https:\/\/lvynfiltration.com\/sintered-plastic-filter-cartridges%ef%bc%88application%ef%bc%89\/<\/a><\/p>\n\n\n\n

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Esta gu\u00eda explica qu\u00e9 documentaci\u00f3n conforme a las buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n (GMP) deben incluir los filtros sinterizados destinados a aplicaciones farmac\u00e9uticas, alimentarias, m\u00e9dicas e industriales reguladas. Distingue entre la documentaci\u00f3n \u00fatil para el control de calidad y la documentaci\u00f3n del proveedor que, aunque parece oficial, aporta muy poca informaci\u00f3n.<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":755,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[43],"tags":[211,210,209,213,212,208],"class_list":["post-753","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-sourcing-compliance","tag-filter-certificate-of-analysis","tag-filter-certificate-of-conformity","tag-gmp-documentation","tag-gmp-supplier-documentation","tag-material-test-certificate","tag-sintered-filter-gmp-documentation"],"blocksy_meta":[],"yoast_head":"\nGMP Documentation for Sintered Filters: CoC, CoA and MTCs<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"GMP documentation for sintered filters: CoC, CoA, MTCs, traceability, QA release files, and supplier approval 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