{"id":753,"date":"2026-06-18T05:20:23","date_gmt":"2026-06-18T05:20:23","guid":{"rendered":"https:\/\/lvynfiltration.com\/?p=753"},"modified":"2026-07-06T07:52:25","modified_gmt":"2026-07-06T07:52:25","slug":"gmp-documentation-for-sintered-filters-coc-coa-and-mtcs","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/lvynfiltration.com\/fr\/gmp-documentation-for-sintered-filters-coc-coa-and-mtcs\/","title":{"rendered":"Documentation BPF relative aux filtres fritt\u00e9s : CoC, CoA et MTC"},"content":{"rendered":"

Un dossier peut para\u00eetre parfait.<\/p>\n\n\n\n

Et \u00e7a ne servirait toujours \u00e0 rien.<\/p>\n\n\n\n

J\u2019ai d\u00e9j\u00e0 vu des \u00e9quipes d\u2019assurance qualit\u00e9 recevoir un dossier bien rang\u00e9 de la part d\u2019un fournisseur \u2014 certificat d\u2019origine (CoC), certificat d\u2019analyse (CoA), MTC, certificat ISO, sch\u00e9ma du produit sur papier glac\u00e9, voire une d\u00e9claration de \u201c qualit\u00e9 alimentaire \u201d \u2014 et tout le monde se d\u00e9tend pendant une dizaine de minutes, jusqu\u2019\u00e0 ce que quelqu\u2019un pose la question qui f\u00e2che : ces documents couvrent-ils r\u00e9ellement le filtre fritt\u00e9 exact, la temp\u00e9rature exacte du mat\u00e9riau, le lot exact, la taille exacte des pores, la finition de surface exacte et le cas d\u2019utilisation exact conforme aux BPF ?<\/p>\n\n\n\n

C'est l\u00e0 que le silence s'installe dans la salle.<\/p>\n\n\n\n

La documentation relative aux BPF n'est pas une simple formalit\u00e9 administrative. Il s'agit d'une cha\u00eene de tra\u00e7abilit\u00e9. Ou du moins, cela devrait l'\u00eatre. Dans les secteurs pharmaceutique, alimentaire, des dispositifs m\u00e9dicaux, des biotechnologies, des r\u00e9seaux st\u00e9riles, des gaz de haute puret\u00e9 et des syst\u00e8mes industriels r\u00e9glement\u00e9s, le filtre n\u2019est pas simplement une pi\u00e8ce poreuse log\u00e9e dans un bo\u00eetier. Il peut devenir un composant en contact avec le produit, une barri\u00e8re de contr\u00f4le de la contamination, un risque pour le r\u00e9seau, un \u00e9l\u00e9ment de validation ou une d\u00e9viation en puissance.<\/p>\n\n\n\n

Voici la triste r\u00e9alit\u00e9 : les fournisseurs adorent envoyer des \u201c documents types \u201d. Or, les services d'assurance qualit\u00e9 ont besoin de preuves sp\u00e9cifiques \u00e0 chaque application.<\/p>\n\n\n\n

C'est tr\u00e8s diff\u00e9rent.<\/p>\n\n\n\n

Pour plus d'informations sur le produit et ses caract\u00e9ristiques techniques, consultez cet article : cartouches filtrantes en m\u00e9tal fritt\u00e9<\/a>, cartouches filtrantes en plastique fritt\u00e9<\/a>, exigences de certification des filtres<\/a>, fabrication de filtres fritt\u00e9s sur mesure<\/a>, et choix du mat\u00e9riau de filtre fritt\u00e9<\/a>. La documentation relative aux BPF n'a de sens que si elle est li\u00e9e aux caract\u00e9ristiques r\u00e9elles du filtre (mat\u00e9riau, g\u00e9om\u00e9trie, contact avec le processus et risque li\u00e9 \u00e0 la qualification).<\/p>\n\n\n\n

Commen\u00e7ons par la premi\u00e8re r\u00e9alit\u00e9 d\u00e9rangeante<\/h2>\n\n\n\n

Un CoC n'est pas un CoA.<\/p>\n\n\n\n

Un CoA n'est pas un MTC.<\/p>\n\n\n\n

Et un fichier MTC n'est pas un fichier de publication de filtre finalis\u00e9.<\/p>\n\n\n\n

Les gens confondent souvent ces documents, g\u00e9n\u00e9ralement parce que le titre du dossier indique \u201c documents qualit\u00e9 \u201d et que tout le monde s'arr\u00eate l\u00e0. Or, la documentation des fournisseurs relative aux BPF repose enti\u00e8rement sur les d\u00e9tails. Un certificat de conformit\u00e9 peut indiquer que le filtre fourni est conforme au bon de commande. C\u2019est utile. Un certificat d\u2019analyse peut pr\u00e9senter les r\u00e9sultats r\u00e9els des essais effectu\u00e9s sur un lot. C\u2019est encore plus utile. Un certificat d\u2019essai des mat\u00e9riaux peut v\u00e9rifier la composition chimique et les propri\u00e9t\u00e9s m\u00e9caniques d\u2019une coul\u00e9e ou d\u2019un lot. C\u2019est \u00e9galement utile.<\/p>\n\n\n\n

Mais aucun de ces \u00e9l\u00e9ments ne prouve automatiquement que le filtre est adapt\u00e9 \u00e0 votre processus BPF.<\/p>\n\n\n\n

Pas automatiquement.<\/p>\n\n\n\n

L'article 21 CFR 211.84 de la FDA autorise un fabricant de m\u00e9dicaments \u00e0 accepter le rapport d'analyse d'un fournisseur concernant les composants uniquement si le fabricant effectue au moins un test d'identit\u00e9 sp\u00e9cifique et s'assure de la fiabilit\u00e9 des analyses du fournisseur \u00e0 des intervalles appropri\u00e9s : Essais des composants conform\u00e9ment \u00e0 la norme FDA 21 CFR 211.84<\/a>. Cette phrase devrait un peu effrayer les acheteurs paresseux. Cela signifie que le fait que \u201c le fournisseur ait envoy\u00e9 un certificat d'analyse \u201d ne met pas fin \u00e0 sa responsabilit\u00e9.<\/p>\n\n\n\n

C'est le d\u00e9but du contr\u00f4le.<\/p>\n\n\n\n

\"Documentation<\/a><\/figure>\n\n\n\n

CoC : le document auquel on accorde le plus facilement une confiance excessive<\/h2>\n\n\n\n

Un certificat de conformit\u00e9 pour un filtre prend g\u00e9n\u00e9ralement la forme d'une d\u00e9claration.<\/p>\n\n\n\n

Il est indiqu\u00e9 que les filtres livr\u00e9s sont conformes au bon de commande, au plan, au cahier des charges ou \u00e0 la norme convenue. Tr\u00e8s bien. J'appr\u00e9cie les certificats de conformit\u00e9 lorsqu'ils sont pr\u00e9cis. Je ne les appr\u00e9cie pas lorsqu'ils ressemblent \u00e0 des formules toutes faites.<\/p>\n\n\n\n

Un code de conduite solide devrait inclure :<\/p>\n\n\n\n

Raison sociale du fournisseur.<\/p>\n\n\n\n

Num\u00e9ro de bon de commande de l'acheteur.<\/p>\n\n\n\n

R\u00e9f\u00e9rence du filtre.<\/p>\n\n\n\n

Niveau de r\u00e9vision.<\/p>\n\n\n\n

Num\u00e9ro de lot ou de s\u00e9rie.<\/p>\n\n\n\n

Quantit\u00e9 exp\u00e9di\u00e9e.<\/p>\n\n\n\n

Qualit\u00e9 du mat\u00e9riau.<\/p>\n\n\n\n

Micron ou taille des pores.<\/p>\n\n\n\n

Num\u00e9ro du tirage.<\/p>\n\n\n\n

Sp\u00e9cifications applicables.<\/p>\n\n\n\n

D\u00e9claration de conformit\u00e9.<\/p>\n\n\n\n

Signature autoris\u00e9e.<\/p>\n\n\n\n

Date.<\/p>\n\n\n\n

Un certificat de conformit\u00e9 (CoC) peu rigoureux stipule : \u201c Nous certifions que les marchandises sont conformes aux exigences. \u201d<\/p>\n\n\n\n

C'est tout.<\/p>\n\n\n\n

Pas de lot. Pas de r\u00e9vision du plan. Pas de mati\u00e8re. Pas de base d'essai. Pas de lien vers les registres de production. En gros, une poign\u00e9e de main d\u00e9guis\u00e9e en PDF.<\/p>\n\n\n\n

D'apr\u00e8s mon exp\u00e9rience, le CoC est acceptable en tant que d\u00e9claration de conformit\u00e9 de premier niveau, notamment pour les utilisations industrielles \u00e0 faible risque et sans contact avec les produits. Mais pour les applications relevant des BPF, du secteur pharmaceutique, en contact avec les denr\u00e9es alimentaires, du secteur m\u00e9dical ou soumises \u00e0 une r\u00e9glementation, un CoC \u00e0 lui seul ne suffit pas. C'est insuffisant.<\/p>\n\n\n\n

Cela signifie que le fournisseur d\u00e9clare que le produit est conforme.<\/p>\n\n\n\n

Il n'affiche pas de donn\u00e9es.<\/p>\n\n\n\n

CoA : l\u00e0 o\u00f9 les chiffres doivent figurer<\/h2>\n\n\n\n

Un certificat d'analyse de filtre doit contenir les r\u00e9sultats r\u00e9els des mesures.<\/p>\n\n\n\n

Pas des souhaits.<\/p>\n\n\n\n

Pour les filtres fritt\u00e9s, un certificat d\u2019analyse (CoA) pertinent peut inclure les r\u00e9sultats des tests relatifs \u00e0 la taille des pores ou au classement en microns, au point de bulle, \u00e0 la perm\u00e9abilit\u00e9 \u00e0 l\u2019air, au d\u00e9bit, \u00e0 la perte de charge, \u00e0 la propret\u00e9, aux substances extractibles le cas \u00e9ch\u00e9ant, aux endotoxines le cas \u00e9ch\u00e9ant, au rejet de particules, aux contr\u00f4les dimensionnels ou aux donn\u00e9es relatives \u00e0 l\u2019\u00e9tat de surface, en fonction de l\u2019application. Pour les filtres fritt\u00e9s en polym\u00e8re, il peut inclure le lot de r\u00e9sine, la d\u00e9claration des additifs, la r\u00e9f\u00e9rence USP Classe VI, la d\u00e9claration de la FDA relative au contact alimentaire ou la r\u00e9f\u00e9rence au dossier de biocompatibilit\u00e9. Pour les filtres en acier inoxydable, il peut renvoyer \u00e0 un certificat de mat\u00e9riau (MTC), un certificat de passivation, la rugosit\u00e9 de surface ou l\u2019inspection des soudures.<\/p>\n\n\n\n

Le chapitre 5 des directives de fabrication de l'UE relatives aux BPF stipule que le certificat d'analyse fourni par le fabricant ou le fournisseur de la mati\u00e8re premi\u00e8re doit \u00eatre sign\u00e9 par une personne d\u00e9sign\u00e9e poss\u00e9dant les qualifications et l'exp\u00e9rience requises : Chapitre 5 des BPF de l'UE : Production<\/a>. Le contexte est certes diff\u00e9rent, mais le principe s'applique tout \u00e0 fait \u00e0 l'achat de composants r\u00e9glement\u00e9s : le certificat d'origine doit \u00eatre contr\u00f4l\u00e9, tra\u00e7able, v\u00e9rifi\u00e9 et pertinent.<\/p>\n\n\n\n

Un certificat d'analyse (CoA) sans m\u00e9thode d'essai n'a que peu de valeur.<\/p>\n\n\n\n

Un certificat d'analyse (CoA) ne comportant pas de limites de sp\u00e9cification est moins fiable.<\/p>\n\n\n\n

Un certificat d'analyse (CoA) sans tra\u00e7abilit\u00e9 des lots n'est pas un CoA auquel j'accorderais ma confiance dans un dossier BPF.<\/p>\n\n\n\n

Voici ce que j'aimerais voir figurer sur un certificat d'analyse (CoA) de filtre fritt\u00e9 :<\/p>\n\n\n\n

Num\u00e9ro de lot.<\/p>\n\n\n\n

R\u00e9f\u00e9rence du filtre.<\/p>\n\n\n\n

Qualit\u00e9 du mat\u00e9riau.<\/p>\n\n\n\n

Classification par taille de pores ou en microns.<\/p>\n\n\n\n

M\u00e9thode d'essai.<\/p>\n\n\n\n

Crit\u00e8res d'acceptation.<\/p>\n\n\n\n

R\u00e9sultat r\u00e9el.<\/p>\n\n\n\n

Date de l'inspection.<\/p>\n\n\n\n

Validation par le service d'assurance qualit\u00e9.<\/p>\n\n\n\n

Signature ou validation \u00e9lectronique contr\u00f4l\u00e9e.<\/p>\n\n\n\n

R\u00e9f\u00e9rence \u00e0 la r\u00e9vision du dessin.<\/p>\n\n\n\n

R\u00e9f\u00e9rence au bon de commande ou au lot.<\/p>\n\n\n\n

Si le CoA se contente de reprendre les valeurs du catalogue, faites-lui remarquer.<\/p>\n\n\n\n

Les donn\u00e9es de catalogue ne sont pas des donn\u00e9es par lots.<\/p>\n\n\n\n

MTC : l'histoire du m\u00e9tal, pas celle des filtres dans leur ensemble<\/h2>\n\n\n\n

Les certificats d'essai des mat\u00e9riaux rev\u00eatent une importance capitale pour les filtres m\u00e9talliques fritt\u00e9s.<\/p>\n\n\n\n

Notamment l'acier inoxydable 316L, l'acier inoxydable 304, l'Hastelloy, l'Inconel, le titane, le nickel, le bronze ou tout autre mat\u00e9riau m\u00e9tallique poreux utilis\u00e9 dans les installations pharmaceutiques, les syst\u00e8mes \u00e0 vapeur, les gaz de haute puret\u00e9, les applications corrosives, l'hydrog\u00e8ne, la r\u00e9cup\u00e9ration de catalyseurs ou les syst\u00e8mes \u00e0 haute temp\u00e9rature.<\/p>\n\n\n\n

Un MTC, parfois appel\u00e9 \u00ab Mill Test Certificate \u00bb (certificat d'essai d'usine) ou \u00ab Material Test Report \u00bb (rapport d'essai des mat\u00e9riaux), atteste g\u00e9n\u00e9ralement de la composition chimique et, parfois, des propri\u00e9t\u00e9s m\u00e9caniques du mat\u00e9riau m\u00e9tallique. Les certificats EN 10204 de type 3.1 sont couramment utilis\u00e9s pour les produits m\u00e9talliques et fournissent des r\u00e9sultats d\u2019essais sp\u00e9cifiques au lot de mat\u00e9riau concern\u00e9 ; selon une explication du secteur, le type 3.1 correspond aux r\u00e9sultats d\u2019essais r\u00e9els du lot fourni, valid\u00e9s par le repr\u00e9sentant charg\u00e9 de l\u2019inspection du fabricant, ind\u00e9pendant de la production : Explication du certificat EN 10204 3.1<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

Bien.<\/p>\n\n\n\n

Mais n'en faites pas trop.<\/p>\n\n\n\n

Un certificat MTC peut indiquer que la composition chimique de l'acier inoxydable est conforme aux exigences de la norme 316L. Il ne prouve toutefois pas la taille des pores. Il ne prouve pas la propret\u00e9. Il ne prouve pas la qualit\u00e9 des soudures. Il ne prouve pas la passivation. Il ne prouve pas non plus que la cartouche fritt\u00e9e finie a \u00e9t\u00e9 assembl\u00e9e correctement ou nettoy\u00e9e conform\u00e9ment aux bonnes pratiques de fabrication (BPF).<\/p>\n\n\n\n

C'est l'astuce des fournisseurs.<\/p>\n\n\n\n

Ils t'envoient le MTC en esp\u00e9rant que tu cesses de poser des questions.<\/p>\n\n\n\n

Ne fais pas \u00e7a.<\/p>\n\n\n\n

CoC, CoA et MTC : une comparaison claire<\/h2>\n\n\n\n
Document<\/th>Ce que cela devrait prouver<\/th>Ce qu'il doit contenir<\/th>Ce que cela ne prouve pas<\/th>Mon point de vue sans d\u00e9tours sur l'assurance qualit\u00e9<\/th><\/tr><\/thead>
CoC \u2014 Certificat de conformit\u00e9<\/td>Le fournisseur d\u00e9clare que le produit est conforme au bon de commande, au cahier des charges et au plan.<\/td>Bon de commande, r\u00e9f\u00e9rence, r\u00e9vision, lot, mat\u00e9riau, quantit\u00e9, d\u00e9claration de conformit\u00e9, signature<\/td>Donn\u00e9es de test r\u00e9elles, sauf indication contraire<\/td>Une page de garde utile, mais insuffisante \u00e0 elle seule pour les BPF<\/td><\/tr>
CoA \u2014 Certificat d'analyse<\/td>Les r\u00e9sultats des essais par lot r\u00e9pondent aux crit\u00e8res d'acceptation d\u00e9finis<\/td>M\u00e9thode d'essai, limite sp\u00e9cifi\u00e9e, r\u00e9sultat obtenu, lot, date, validation par l'assurance qualit\u00e9<\/td>Donn\u00e9es brutes compl\u00e8tes, sauf demande contraire<\/td>Le document principal contenant les donn\u00e9es de publication<\/td><\/tr>
MTC \/ MTR \u2014 Certificat d'essai des mat\u00e9riaux<\/td>Propri\u00e9t\u00e9s thermiques et chimiques des m\u00e9taux (en phase discontinue) et, parfois, propri\u00e9t\u00e9s m\u00e9caniques<\/td>Num\u00e9ro de coul\u00e9e, nuance d'alliage, composition chimique, norme, r\u00e9sultats d'essais<\/td>Performances du filtre fini<\/td>Une tra\u00e7abilit\u00e9 rigoureuse des mati\u00e8res premi\u00e8res, et non la mise en circulation du produit fini<\/td><\/tr>
Plan \/ Cahier des charges<\/td>D\u00e9finit la g\u00e9om\u00e9trie et les exigences techniques<\/td>Dimensions, tol\u00e9rances, mat\u00e9riau, taille des pores, raccords, r\u00e9vision<\/td>Qualit\u00e9 du lot<\/td>Doit correspondre au bon de commande et aux documents<\/td><\/tr>
Fiche de lot \/ fiche de transport<\/td>Indique le parcours de production et les contr\u00f4les<\/td>\u00c9tapes du processus, op\u00e9rateurs, dates, contr\u00f4les, \u00e9carts<\/td>Certification externe<\/td>G\u00e9n\u00e9ralement facultatif, mais tr\u00e8s efficace lors des audits<\/td><\/tr>
Certificat de passivation \/ nettoyage<\/td>Confirme le traitement de surface ou le processus de nettoyage<\/td>M\u00e9thode, chimie, dur\u00e9e, r\u00e9sultat de l'acceptation<\/td>Indice de porosit\u00e9 ou chaleur du mat\u00e9riau<\/td>Requis pour certains filtres m\u00e9talliques destin\u00e9s \u00e0 un usage pharmaceutique ou en contact avec les aliments<\/td><\/tr>
Certificat de st\u00e9rilisation<\/td>Confirme le cycle de st\u00e9rilisation, si le produit est fourni st\u00e9rile<\/td>M\u00e9thode, dose\/cycle, lot, mention \u00ab SAL \u00bb le cas \u00e9ch\u00e9ant<\/td>Compatibilit\u00e9 des mat\u00e9riaux, sauf validation contraire<\/td>Ne faites pas de demande sauf si du mat\u00e9riel st\u00e9rile est n\u00e9cessaire<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n
\"Documentation<\/a><\/figure>\n\n\n\n

La documentation relative aux fournisseurs dans le cadre des BPF porte sur la tra\u00e7abilit\u00e9, et non sur la taille des dossiers<\/h2>\n\n\n\n

J'ai d\u00e9j\u00e0 vu des dossiers de 30 pages \u00e9chouer aux audits.<\/p>\n\n\n\n

J'ai \u00e9galement vu des dossiers de 6 pages \u00eatre accept\u00e9s sans probl\u00e8me.<\/p>\n\n\n\n

Pourquoi ? Pour des raisons de tra\u00e7abilit\u00e9.<\/p>\n\n\n\n

Un dossier de documentation BPF bien con\u00e7u doit permettre au service d'assurance qualit\u00e9 de suivre tout le parcours, de la commande au filtre fini, en passant par le lot de mati\u00e8res premi\u00e8res, les r\u00e9sultats d'essai et la d\u00e9cision de mise sur le march\u00e9, sans avoir \u00e0 jouer les d\u00e9tectives. Cette cha\u00eene doit \u00eatre \u00ab ennuyeuse \u00bb. Et c'est une bonne chose.<\/p>\n\n\n\n

En ce qui concerne la documentation GMP relative aux filtres fritt\u00e9s, le dossier du fournisseur doit r\u00e9pondre aux questions suivantes :<\/p>\n\n\n\n

Qu'avons-nous achet\u00e9 ?<\/p>\n\n\n\n

Quelle version du dessin ?<\/p>\n\n\n\n

Quel mat\u00e9riau ?<\/p>\n\n\n\n

Quel lot ou quelle s\u00e9rie ?<\/p>\n\n\n\n

Quelle classe de porosit\u00e9 ?<\/p>\n\n\n\n

Quelle m\u00e9thode d'essai ?<\/p>\n\n\n\n

Quels crit\u00e8res d'acceptation ?<\/p>\n\n\n\n

De quel r\u00e9sultat s'agit-il exactement ?<\/p>\n\n\n\n

Qui l'a approuv\u00e9 ?<\/p>\n\n\n\n

Quand est-il sorti ?<\/p>\n\n\n\n

Y a-t-il eu des \u00e9carts ?<\/p>\n\n\n\n

Y a-t-il eu un changement de mat\u00e9riau ?<\/p>\n\n\n\n

Le fournisseur a-t-il signal\u00e9 des modifications ?<\/p>\n\n\n\n

Si le fichier ne permet pas de r\u00e9pondre \u00e0 ces questions, ajouter d'autres fichiers PDF ne servira \u00e0 rien.<\/p>\n\n\n\n

Le volume du papier n'est pas contr\u00f4l\u00e9.<\/p>\n\n\n\n

Les lettres d'avertissement de la FDA montrent pourquoi la \u201c documentation \u201d n'est pas une simple question administrative<\/h2>\n\n\n\n

Mais il ne s'agit pas uniquement d'une pr\u00e9f\u00e9rence des fournisseurs.<\/p>\n\n\n\n

Les autorit\u00e9s de r\u00e9gulation veillent \u00e0 ce que les registres soient fiables, complets et contr\u00f4l\u00e9s. La page de la FDA consacr\u00e9e aux BPF (bonnes pratiques de fabrication) pr\u00e9cise que la r\u00e9glementation relative aux BPF pour les m\u00e9dicaments d\u00e9finit des exigences minimales concernant les m\u00e9thodes, les installations et les contr\u00f4les utilis\u00e9s dans la fabrication, la transformation et le conditionnement des produits pharmaceutiques, et qu\u2019elle vise \u00e0 garantir la s\u00e9curit\u00e9 des produits ainsi que la conformit\u00e9 de leurs composants et de leur concentration aux all\u00e9gations : R\u00e9glementations CGMP de la FDA<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

Et les lettres d'avertissement de la FDA ne cessent de r\u00e9v\u00e9ler le m\u00eame sch\u00e9ma : contr\u00f4les insuffisants, documentation insuffisante, enqu\u00eates insuffisantes, surveillance insuffisante des fournisseurs ou des laboratoires. En 2024, la lettre d'avertissement adress\u00e9e par la FDA \u00e0 Optikem International a r\u00e9sum\u00e9 d'importantes infractions aux bonnes pratiques de fabrication (CGMP) concernant des produits pharmaceutiques finis, \u00e0 la suite d'une inspection men\u00e9e du 17 au 26 janvier 2024 : Lettre d'avertissement de la FDA adress\u00e9e \u00e0 Optikem International, 2024<\/a>. Une autre lettre d'avertissement adress\u00e9e en 2024 par la FDA \u00e0 Viatris faisait \u00e9galement \u00e9tat d'infractions graves aux bonnes pratiques de fabrication (CGMP) et faisait r\u00e9f\u00e9rence aux parties 210 et 211 du titre 21 du CFR : Lettre d'avertissement de la FDA adress\u00e9e \u00e0 Viatris en 2024<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

Non, ce ne sont pas des bo\u00eetiers de filtre fritt\u00e9s.<\/p>\n\n\n\n

Mais la le\u00e7on \u00e0 en tirer est la suivante : si votre activit\u00e9 soumise \u00e0 une r\u00e9glementation repose sur des documents fournis par vos fournisseurs, ces documents doivent \u00eatre contr\u00f4l\u00e9s, v\u00e9rifi\u00e9s et justifiables. Se contenter de dire \u201c le fournisseur a donn\u00e9 son accord \u201d ne constitue pas une strat\u00e9gie conforme aux BPF.<\/p>\n\n\n\n

C'est un \u00e9cart par rapport \u00e0 l'avenir.<\/p>\n\n\n\n

Quels documents doivent accompagner les filtres conformes aux BPF ?<\/h2>\n\n\n\n

Il n'existe pas de sac \u00e0 dos universel.<\/p>\n\n\n\n

Un filtre fritt\u00e9 destin\u00e9 \u00e0 un pr\u00e9filtre d'air comprim\u00e9 n'entrant pas en contact avec le produit ne n\u00e9cessite pas la m\u00eame documentation qu'un filtre utilis\u00e9 dans une purge d'eau pour WFI, une conduite de gaz st\u00e9rile, un module de proc\u00e9d\u00e9 pharmaceutique, un circuit de vapeur en contact avec les aliments ou un composant de dispositif m\u00e9dical.<\/p>\n\n\n\n

Je ferais tout de m\u00eame la distinction entre les documents obligatoires et les documents facultatifs.<\/p>\n\n\n\n

Norme relative aux achats r\u00e9glement\u00e9s :<\/p>\n\n\n\n

CoC.<\/p>\n\n\n\n

CoA.<\/p>\n\n\n\n

Certificat de conformit\u00e9 des mat\u00e9riaux ou MTC.<\/p>\n\n\n\n

Dessin avec retouches.<\/p>\n\n\n\n

Fiche technique du produit.<\/p>\n\n\n\n

D\u00e9claration relative \u00e0 la tra\u00e7abilit\u00e9 des lots.<\/p>\n\n\n\n

Informations figurant sur l'\u00e9tiquette de l'emballage.<\/p>\n\n\n\n

Certificat d'origine si l'importation l'exige.<\/p>\n\n\n\n

Instruction de contr\u00f4le des modifications.<\/p>\n\n\n\n

Facultatif ou d\u00e9termin\u00e9 par l'application :<\/p>\n\n\n\n

Classe VI de l'USP.<\/p>\n\n\n\n

D\u00e9claration de conformit\u00e9 aux normes de la FDA relative au contact alimentaire.<\/p>\n\n\n\n

D\u00e9claration conforme au r\u00e8glement (UE) n\u00b0 1935\/2004 ou n\u00b0 10\/2011.<\/p>\n\n\n\n

Substances extractibles et lixiviables.<\/p>\n\n\n\n

D\u00e9claration relative \u00e0 l'ESB\/aux TSE.<\/p>\n\n\n\n

D\u00e9claration attestant l'absence de composants d'origine animale.<\/p>\n\n\n\n

Certificat de passivation.<\/p>\n\n\n\n

Certificat de nettoyage.<\/p>\n\n\n\n

Certificat de st\u00e9rilisation.<\/p>\n\n\n\n

Test de d\u00e9tection des endotoxines.<\/p>\n\n\n\n

Test de charge microbienne.<\/p>\n\n\n\n

Rapport sur la rugosit\u00e9 de surface.<\/p>\n\n\n\n

Rapport d'inspection des soudures.<\/p>\n\n\n\n

Test d'int\u00e9grit\u00e9.<\/p>\n\n\n\n

Essai de point de bulle ou essai de perm\u00e9abilit\u00e9.<\/p>\n\n\n\n

Record de temp\u00e9rature pendant le transport.<\/p>\n\n\n\n

D\u00e9claration relative \u00e0 la dur\u00e9e de conservation.<\/p>\n\n\n\n

Cette derni\u00e8re liste peut vite co\u00fbter cher.<\/p>\n\n\n\n

Alors, ne demandez pas tout par habitude. Demandez en fonction du risque.<\/p>\n\n\n\n

\"Documentation<\/a><\/figure>\n\n\n\n

Standard ou en option : l'erreur d'assurance qualit\u00e9 qui retarde les bons de commande<\/h2>\n\n\n\n

Les \u00e9quipes d'assurance qualit\u00e9 ont parfois tendance \u00e0 d\u00e9finir des sp\u00e9cifications trop d\u00e9taill\u00e9es.<\/p>\n\n\n\n

Le service des achats d\u00e9teste \u00e7a. Les fournisseurs d\u00e9testent \u00e7a. Et, franchement, il arrive parfois que le service d'assurance qualit\u00e9 m\u00e9rite ces reproches.<\/p>\n\n\n\n

Si le filtre est un filtre de purge industriel standard en bronze fritt\u00e9, exiger la conformit\u00e9 \u00e0 la norme USP Classe VI, aux crit\u00e8res relatifs aux endotoxines et aux substances extractibles, ainsi qu\u2019une st\u00e9rilisation par rayons gamma et la norme EN 10204 3.2 peut s\u2019av\u00e9rer absurde. Si le filtre entre en contact avec un gaz st\u00e9rile, se contenter d\u2019exiger un certificat de conformit\u00e9 (CoC) rel\u00e8ve de l\u2019imprudence.<\/p>\n\n\n\n

Le dossier doit \u00eatre adapt\u00e9 au niveau de risque.<\/p>\n\n\n\n

Pour les applications relevant des BPF, du secteur pharmaceutique, de l'agroalimentaire et du secteur m\u00e9dical, d\u00e9finissez les niveaux de documentation avant l'agr\u00e9ment des fournisseurs ou la validation des bons de commande. Sinon, vous vous rendrez compte de cette lacune lors du contr\u00f4le \u00e0 la r\u00e9ception, de l'examen de validation ou, pire encore, lors de la pr\u00e9paration d'un audit.<\/p>\n\n\n\n

Mon mod\u00e8le pratique :<\/p>\n\n\n\n

Niveau 1 \u2014 Contr\u00f4le industriel sans contact : CoC, d\u00e9claration des mat\u00e9riaux, plan, contr\u00f4le de base.<\/p>\n\n\n\n

Niveau 2 \u2014 \u00c9quipement soumis \u00e0 r\u00e9glementation : certificat de conformit\u00e9 (CoC), certificat d'analyse (CoA), certificat MTC\/certificat de mat\u00e9riau, r\u00e9vision des plans, tra\u00e7abilit\u00e9 des lots, nettoyage\/passivation le cas \u00e9ch\u00e9ant.<\/p>\n\n\n\n

Niveau 3 \u2014 Bonnes pratiques de fabrication (BPF) relatives aux produits : certificat d'origine (CoC), certificat d'analyse (CoA), fiche technique du mat\u00e9riau (MTC) \/ certificat de conformit\u00e9 du mat\u00e9riau, tra\u00e7abilit\u00e9 compl\u00e8te, donn\u00e9es relatives aux surfaces et au nettoyage, d\u00e9clarations r\u00e9glementaires, contr\u00f4le des modifications, qualification des fournisseurs.<\/p>\n\n\n\n

Niveau 4 \u2014 St\u00e9rile\/m\u00e9dical\/\u00e0 haut risque : niveau 3, plus normes USP\/ISO 10993, substances extractibles\/lixiviables, st\u00e9rilisation, endotoxines\/charge microbienne, assistance \u00e0 la validation, accord de qualit\u00e9 plus strict avec les fournisseurs.<\/p>\n\n\n\n

C'est simple.<\/p>\n\n\n\n

Ce n'est pas facile.<\/p>\n\n\n\n

Comment s\u00e9lectionner des fournisseurs de filtres fritt\u00e9s pour des applications conformes aux BPF<\/h2>\n\n\n\n

La qualification des fournisseurs n'est pas un simple questionnaire.<\/p>\n\n\n\n

Il s'agit d'un filtre de risque.<\/p>\n\n\n\n

La section \u00ab Questions-r\u00e9ponses \u00bb du 21 CFR 211.84 de la FDA relative aux composants et aux r\u00e9cipients\/fermetures des m\u00e9dicaments pr\u00e9cise que le fabricant doit s'assurer de la fiabilit\u00e9 de ses fournisseurs en validant les r\u00e9sultats des essais effectu\u00e9s par ces derniers \u00e0 des intervalles appropri\u00e9s lorsqu'il se fonde sur les certificats fournis par ces derniers : Questions-r\u00e9ponses de la FDA sur les bonnes pratiques de fabrication (CGMP) concernant les composants<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

En ce qui concerne les filtres fritt\u00e9s, cela signifie que votre processus d\u2019agr\u00e9ment des fournisseurs ne doit pas s\u2019arr\u00eater \u00e0 la simple \u201c r\u00e9ception du certificat ISO 9001 \u201d. Vous devez d\u00e9terminer si le fournisseur est en mesure de ma\u00eetriser les aspects suivants : les mat\u00e9riaux, la finesse de filtration, le nettoyage, l\u2019assemblage, le contr\u00f4le qualit\u00e9, l\u2019emballage et la notification des changements.<\/p>\n\n\n\n

Je voudrais demander :<\/p>\n\n\n\n

Contr\u00f4lent-ils les lots de mati\u00e8res premi\u00e8res ?<\/p>\n\n\n\n

Peuvent-ils associer les filtres finis \u00e0 un lot de m\u00e9tal chauff\u00e9 ou de r\u00e9sine ?<\/p>\n\n\n\n

D\u00e9livrent-ils un certificat d'analyse (CoA) indiquant les r\u00e9sultats r\u00e9els ?<\/p>\n\n\n\n

Fournissent-ils des certificats de conformit\u00e9 (MTC) pour les composants m\u00e9talliques ?<\/p>\n\n\n\n

Conservent-ils les r\u00e9visions des plans ?<\/p>\n\n\n\n

Signalent-ils les changements apport\u00e9s aux mat\u00e9riaux ou aux proc\u00e9d\u00e9s ?<\/p>\n\n\n\n

Sont-ils capables de g\u00e9rer les \u00e9carts et les mesures correctives et pr\u00e9ventives (CAPA) ?<\/p>\n\n\n\n

Peuvent-ils fournir les documents conserv\u00e9s sur simple demande ?<\/p>\n\n\n\n

Sont-ils capables de g\u00e9rer des accords de qualit\u00e9 de type pharmaceutique ?<\/p>\n\n\n\n

Comprennent-ils le jargon des BPF, ou se contentent-ils de dire oui ?<\/p>\n\n\n\n

Ce dernier point est important.<\/p>\n\n\n\n

Un fournisseur qui ne comprend pas les BPF acceptera tout jusqu'\u00e0 ce qu'on lui demande de se soumettre \u00e0 un premier audit. C'est alors que commence le silence.<\/p>\n\n\n\n

Le probl\u00e8me du \u201c CoA sans m\u00e9thode \u201d<\/h2>\n\n\n\n

Voici un document que je d\u00e9teste :<\/p>\n\n\n\n

\u201c Taille des pores : 5 \u00b5m. R\u00e9sultat : conforme. \u201d<\/p>\n\n\n\n

Passer quoi ?<\/p>\n\n\n\n

Quelle m\u00e9thode ?<\/p>\n\n\n\n

Quelle limite d'acceptation ?<\/p>\n\n\n\n

Quel exemple de plan ?<\/p>\n\n\n\n

Quel instrument ?<\/p>\n\n\n\n

Quel lot ?<\/p>\n\n\n\n

Quel op\u00e9rateur ?<\/p>\n\n\n\n

Un certificat d'analyse (CoA) sans m\u00e9thode ni limites, c'est comme un manom\u00e8tre sans unit\u00e9s. Il peut sembler technique, mais il n'aide pas le service d'assurance qualit\u00e9 \u00e0 justifier sa d\u00e9cision.<\/p>\n\n\n\n

Pour les filtres fritt\u00e9s, les lignes d'essai du certificat d'analyse (CoA) doivent \u00eatre pr\u00e9cises. Exemples :<\/p>\n\n\n\n

Point de formation des bulles : \u2265 X bar avec de l'IPA \u00e0 20 \u00b0C.<\/p>\n\n\n\n

Perm\u00e9abilit\u00e9 \u00e0 l'air : X\u2013Y L\/min \u00e0 Z mbar.<\/p>\n\n\n\n

Perte de charge en condition de fonctionnement normal : \u2264 X bar pour un d\u00e9bit d'eau de Y L\/min, \u00e0 20 \u00b0C.<\/p>\n\n\n\n

Contr\u00f4le dimensionnel : conform\u00e9ment au plan REV C.<\/p>\n\n\n\n

Rugosit\u00e9 de surface : Ra \u2264 0,8 \u00b5m, si sp\u00e9cifi\u00e9.<\/p>\n\n\n\n

\u00c9valuation de la porosit\u00e9 : selon la m\u00e9thode valid\u00e9e par le fournisseur QP-###.<\/p>\n\n\n\n

Propret\u00e9 : nombre de particules ou limite de r\u00e9sidus, le cas \u00e9ch\u00e9ant.<\/p>\n\n\n\n

Il s'agit d'un document que le service d'assurance qualit\u00e9 peut examiner.<\/p>\n\n\n\n

\u201c Passer \u201d ne suffit pas.<\/p>\n\n\n\n

Pi\u00e8ges \u00e0 \u00e9viter lors du traitement MTC des filtres en acier inoxydable fritt\u00e9<\/h2>\n\n\n\n

Un MTC 316L est utile.<\/p>\n\n\n\n

Mais lisez-le.<\/p>\n\n\n\n

V\u00e9rifiez le num\u00e9ro de coul\u00e9e. V\u00e9rifiez la composition chimique. V\u00e9rifiez la teneur en carbone. V\u00e9rifiez les teneurs en chrome, nickel et molybd\u00e8ne. V\u00e9rifiez s\u2019il s\u2019agit bien d\u2019un 316L, et non d\u2019un \u201c 316\/316L \u00e0 double certification \u201d, lorsque votre proc\u00e9d\u00e9 exige une nuance sp\u00e9cifique. V\u00e9rifiez si le certificat de mat\u00e9riau (MTC) fait r\u00e9f\u00e9rence au m\u00e9dia poreux, au tube de support, au bouchon d\u2019extr\u00e9mit\u00e9, \u00e0 l\u2019adaptateur, ou uniquement \u00e0 une pi\u00e8ce de barre.<\/p>\n\n\n\n

C'est l\u00e0 que les ensembles de filtres deviennent compliqu\u00e9s.<\/p>\n\n\n\n

Un filtre fritt\u00e9 peut contenir :<\/p>\n\n\n\n

Milieux poreux fritt\u00e9s.<\/p>\n\n\n\n

Tube de support.<\/p>\n\n\n\n

Embouts.<\/p>\n\n\n\n

Anneaux de soudure.<\/p>\n\n\n\n

Adaptateurs filet\u00e9s.<\/p>\n\n\n\n

Joints.<\/p>\n\n\n\n

Mat\u00e9riau de collage, pour certains mod\u00e8les.<\/p>\n\n\n\n

Chaque mat\u00e9riau peut n\u00e9cessiter son propre niveau de tra\u00e7abilit\u00e9 en fonction du risque.<\/p>\n\n\n\n

Si seul l'adaptateur dispose d'un MTC et que le support poreux n'en a pas, votre fichier pr\u00e9sente une lacune.<\/p>\n\n\n\n

Pas un seul pore.<\/p>\n\n\n\n

Un trou.<\/p>\n\n\n\n

Ce que le service d'assurance qualit\u00e9 doit indiquer sur le bon de commande<\/h2>\n\n\n\n

Le bon de commande ne doit pas se contenter d'indiquer \u201c fournir des documents \u201d.\u201d<\/p>\n\n\n\n

C'est ainsi que naissent les conflits.<\/p>\n\n\n\n

Pr\u00e9cisez les exigences relatives aux documents dans le bon de commande ou dans l'accord qualit\u00e9. Donnez un nom aux documents. Pr\u00e9cisez s'ils doivent \u00eatre fournis avec l'exp\u00e9dition ou s'ils sont disponibles sur demande. Pr\u00e9cisez si les signatures \u00e9lectroniques sont accept\u00e9es. Pr\u00e9cisez la langue des documents. D\u00e9finissez le contr\u00f4le des r\u00e9visions. D\u00e9finissez la proc\u00e9dure de notification des modifications.<\/p>\n\n\n\n

Exemple de langue :<\/p>\n\n\n\n

\u201c Le fournisseur doit joindre \u00e0 chaque exp\u00e9dition le certificat de conformit\u00e9 (CoC), le certificat d'analyse (CoA) accompagn\u00e9 des r\u00e9sultats r\u00e9els des essais, le certificat de mat\u00e9riau (MTC) pour les composants m\u00e9talliques, la confirmation de la r\u00e9vision des plans, la tra\u00e7abilit\u00e9 des lots et la d\u00e9claration de contr\u00f4le des modifications. \u201d<\/p>\n\n\n\n

Ou bien :<\/p>\n\n\n\n

\u201c Le fournisseur ne doit pas modifier la qualit\u00e9 du mat\u00e9riau, la densit\u00e9 des pores, la structure du m\u00e9dia, le proc\u00e9d\u00e9 de nettoyage, le proc\u00e9d\u00e9 de passivation, le mat\u00e9riau du joint ou le site de fabrication sans l\u2019accord \u00e9crit du client. \u201d<\/p>\n\n\n\n

Un langage fort emp\u00eache les arguments peu convaincants.<\/p>\n\n\n\n

J'ai d\u00e9j\u00e0 vu des livraisons bloqu\u00e9es pendant des semaines parce que le fournisseur pensait qu'un certificat de conformit\u00e9 (CoC) suffisait, tandis que l'acheteur exigeait un certificat d'analyse (CoA) ainsi qu'un certificat de test de fabrication (MTC). Les deux parties se sont mutuellement rejet\u00e9 la responsabilit\u00e9. Le bon de commande \u00e9tait impr\u00e9cis.<\/p>\n\n\n\n

Le responsable des achats \u00e9tait coupable.<\/p>\n\n\n\n

\"Documentation<\/a><\/figure>\n\n\n\n

FAQ<\/h2>\n\n\n\n

En quoi consiste la documentation GMP relative aux filtres fritt\u00e9s ?<\/h3>\n\n\n\n

La documentation BPF relative aux filtres fritt\u00e9s d\u00e9signe l'ensemble contr\u00f4l\u00e9 des dossiers relatifs \u00e0 la qualit\u00e9, aux mat\u00e9riaux, aux essais, \u00e0 la tra\u00e7abilit\u00e9 et \u00e0 la mise en service, utilis\u00e9s pour d\u00e9montrer qu'un filtre destin\u00e9 \u00e0 un usage pharmaceutique, alimentaire, m\u00e9dical ou industriel r\u00e9glement\u00e9 est conforme aux sp\u00e9cifications convenues et peut faire l'objet d'un examen lors de la qualification du fournisseur, du contr\u00f4le \u00e0 la r\u00e9ception, de la validation ou d'un audit.<\/p>\n\n\n\n

Il comprend g\u00e9n\u00e9ralement le certificat de conformit\u00e9 (CoC), le certificat d'analyse (CoA), le certificat de contr\u00f4le des mat\u00e9riaux (MTC) ou le certificat de mat\u00e9riaux, la r\u00e9vision des plans, la tra\u00e7abilit\u00e9 des lots, ainsi que des documents sp\u00e9cifiques \u00e0 l'application, tels que les donn\u00e9es relatives au nettoyage, \u00e0 la passivation, \u00e0 la norme USP Classe VI, \u00e0 la conformit\u00e9 FDA pour le contact alimentaire ou aux substances extractibles.<\/p>\n\n\n\n

Qu'est-ce qu'un certificat de conformit\u00e9 pour un filtre ?<\/h3>\n\n\n\n

Un certificat de conformit\u00e9 de filtre est une d\u00e9claration du fournisseur attestant que le filtre livr\u00e9 est conforme au bon de commande, au plan, au cahier des charges, aux exigences relatives aux mat\u00e9riaux ou \u00e0 la norme de qualit\u00e9 convenue ; il mentionne g\u00e9n\u00e9ralement la r\u00e9f\u00e9rence, la r\u00e9vision, le lot, la quantit\u00e9, le mat\u00e9riau, la date d'exp\u00e9dition et l'agr\u00e9ment autoris\u00e9.<\/p>\n\n\n\n

Un CoC est utile en tant que d\u00e9claration de mise en production de haut niveau. Mais \u00e0 lui seul, il ne pr\u00e9sente g\u00e9n\u00e9ralement pas les r\u00e9sultats r\u00e9els des tests.<\/p>\n\n\n\n

Qu'est-ce qu'un certificat d'analyse de filtre ?<\/h3>\n\n\n\n

Un certificat d'analyse de filtre est un document de qualit\u00e9 sp\u00e9cifique \u00e0 un lot qui pr\u00e9sente les r\u00e9sultats r\u00e9els des essais par rapport \u00e0 des crit\u00e8res d'acceptation d\u00e9finis, tels que la finesse de filtration, le point de bulle, la perm\u00e9abilit\u00e9 \u00e0 l'air, la perte de charge, les dimensions, la propret\u00e9, l'\u00e9tat de surface ou d'autres essais de performance et de mise en service convenus.<\/p>\n\n\n\n

Dans le cadre des BPF, un certificat d'analyse (CoA) doit inclure les m\u00e9thodes d'essai, les limites, les r\u00e9sultats obtenus, le num\u00e9ro de lot, la r\u00e9f\u00e9rence du produit, la date et l'approbation du service d'assurance qualit\u00e9.<\/p>\n\n\n\n

Qu'est-ce qu'un certificat d'essai des mat\u00e9riaux pour les filtres ?<\/h3>\n\n\n\n

Un certificat d'essai des mat\u00e9riaux pour les filtres est un document de tra\u00e7abilit\u00e9 des mat\u00e9riaux, souvent utilis\u00e9 pour les composants m\u00e9talliques, qui indique la composition chimique, le num\u00e9ro de coul\u00e9e, les propri\u00e9t\u00e9s m\u00e9caniques le cas \u00e9ch\u00e9ant, la conformit\u00e9 aux sp\u00e9cifications et l'\u00e9tat de l'inspection du mat\u00e9riau utilis\u00e9 dans le filtre ou ses composants.<\/p>\n\n\n\n

Pour les filtres en acier inoxydable fritt\u00e9, un certificat de mat\u00e9riau (MTC) permet de confirmer qu'il s'agit bien d'acier 316L, 304, d'Hastelloy, de titane, de nickel, de bronze ou d'un autre alliage, mais il ne garantit pas les performances du filtre une fois assembl\u00e9.<\/p>\n\n\n\n

Quelle est la diff\u00e9rence entre CoC, CoA et MTC ?<\/h3>\n\n\n\n

La diff\u00e9rence entre un CoC, un CoA et un MTC r\u00e9side dans le fait qu\u2019un CoC atteste la conformit\u00e9 aux exigences, qu\u2019un CoA rend compte des r\u00e9sultats r\u00e9els des essais effectu\u00e9s sur un lot, et qu\u2019un MTC v\u00e9rifie la composition chimique ou les propri\u00e9t\u00e9s m\u00e9caniques d\u2019un mat\u00e9riau, principalement pour les mati\u00e8res premi\u00e8res ou les composants m\u00e9talliques.<\/p>\n\n\n\n

Dans le cadre des achats conformes aux BPF, ces documents s'appuient les uns sur les autres. Aucun d'entre eux ne suffit \u00e0 lui seul \u00e0 prouver que le filtre dans son ensemble est adapt\u00e9 \u00e0 toutes les utilisations r\u00e9glement\u00e9es.<\/p>\n\n\n\n

Quels sont les documents requis pour les filtres conformes aux BPF ?<\/h3>\n\n\n\n

Les documents requis pour les filtres conformes aux BPF comprennent g\u00e9n\u00e9ralement le certificat de conformit\u00e9 (CoC), le certificat d'analyse (CoA), le certificat de mat\u00e9riau ou MTC, le plan de fabrication, la tra\u00e7abilit\u00e9 des lots, le cahier des charges du produit, les informations figurant sur l'\u00e9tiquette de l'emballage, ainsi que des documents sp\u00e9cifiques \u00e0 l'application, tels que le certificat de nettoyage, le certificat de passivation, le certificat de st\u00e9rilisation, la conformit\u00e9 \u00e0 la norme USP Classe VI, la d\u00e9claration de la FDA relative au contact alimentaire ou les donn\u00e9es sur les substances extractibles.<\/p>\n\n\n\n

L'ensemble pr\u00e9cis d\u00e9pend du contact avec le produit, du risque pour le patient, du risque li\u00e9 au contact alimentaire, de l'importance strat\u00e9gique de l'\u00e9quipement et du statut de qualification du fournisseur.<\/p>\n\n\n\n

Un certificat de conformit\u00e9 suffit-il pour l'achat de filtres conformes aux BPF ?<\/h3>\n\n\n\n

Un certificat de conformit\u00e9 (CoC) ne suffit g\u00e9n\u00e9ralement pas pour l'achat de filtres conformes aux BPF lorsque ceux-ci entrent en contact avec le produit, des fluides st\u00e9riles, des circuits en contact avec les denr\u00e9es alimentaires, des dispositifs m\u00e9dicaux ou des syst\u00e8mes n\u00e9cessitant une validation rigoureuse, car il atteste de la conformit\u00e9 mais ne fournit g\u00e9n\u00e9ralement pas de donn\u00e9es d'essai sp\u00e9cifiques au lot ni de tra\u00e7abilit\u00e9 des mat\u00e9riaux.<\/p>\n\n\n\n

Pour une utilisation industrielle sans contact et \u00e0 faible risque, un certificat de conformit\u00e9 (CoC) peut \u00eatre acceptable. Pour une utilisation en contact soumise \u00e0 r\u00e9glementation, demandez un certificat d'analyse (CoA), un certificat de mat\u00e9riau (MTC) et les documents de tra\u00e7abilit\u00e9.<\/p>\n\n\n\n

Les filtres en acier inoxydable fritt\u00e9 n\u00e9cessitent-ils des certificats de contr\u00f4le de mat\u00e9riaux (MTC) ?<\/h3>\n\n\n\n

Les filtres en acier inoxydable fritt\u00e9 doivent \u00eatre accompagn\u00e9s de certificats de mat\u00e9riau (MTC) lorsque la tra\u00e7abilit\u00e9 de l'alliage est essentielle, notamment dans les secteurs pharmaceutique, agroalimentaire, des gaz de haute puret\u00e9, de la vapeur, des applications corrosives, des syst\u00e8mes sous pression, du secteur m\u00e9dical, de l'hydrog\u00e8ne ou dans les applications industrielles r\u00e9glement\u00e9es n\u00e9cessitant la preuve de la composition chimique d'alliages tels que le 316L, le 304, l'Hastelloy, le titane, le nickel ou d'autres alliages.<\/p>\n\n\n\n

Le MTC devrait se r\u00e9f\u00e9rer au mat\u00e9riau ou au lot effectivement utilis\u00e9 dans le filtre, et non pas simplement \u00e0 un achat al\u00e9atoire d'acier inoxydable.<\/p>\n\n\n\n

Comment s\u00e9lectionnez-vous les fournisseurs de filtres fritt\u00e9s destin\u00e9s aux applications conformes aux BPF ?<\/h3>\n\n\n\n

Pour s\u00e9lectionner les fournisseurs de filtres fritt\u00e9s destin\u00e9s aux applications conformes aux BPF, vous devez examiner leur syst\u00e8me qualit\u00e9, leurs contr\u00f4les de tra\u00e7abilit\u00e9, leur capacit\u00e9 \u00e0 fournir des certificats de conformit\u00e9 (CoC), des certificats d'analyse (CoA) et des fiches techniques de mat\u00e9riau (MTC), le contr\u00f4le des r\u00e9visions des plans, le processus de notification des modifications, le contr\u00f4le des mat\u00e9riaux, les m\u00e9thodes d'essai, les contr\u00f4les de nettoyage ou de passivation, la gestion des \u00e9carts, le processus CAPA, ainsi que leur capacit\u00e9 \u00e0 r\u00e9pondre aux exigences des audits ou des accords de qualit\u00e9.<\/p>\n\n\n\n

Un fournisseur capable de fabriquer un bon filtre mais qui ne ma\u00eetrise pas la gestion des documents peut tout de m\u00eame ne pas satisfaire aux exigences d'achat en mati\u00e8re de BPF.<\/p>\n\n\n\n

Guide des march\u00e9s publics<\/h2>\n\n\n\n

Envoyez-nous votre demande en pr\u00e9cisant le mat\u00e9riau filtrant, la taille des pores, le statut de contact avec le produit, le march\u00e9 cible, le niveau de conformit\u00e9 aux BPF requis et vos attentes en mati\u00e8re de documentation. Nous vous aiderons \u00e0 d\u00e9finir les documents appropri\u00e9s (CoC, CoA, MTC, tra\u00e7abilit\u00e9, nettoyage, passivation et qualification des fournisseurs) avant que le bon de commande ne devienne un sujet d\u2019audit.<\/p>\n\n\n\n

Parce que la documentation relative aux BPF n'est pas une simple formalit\u00e9 administrative.<\/p>\n\n\n\n

C'est la preuve.<\/p>\n\n\n\n

D\u00e9couvrez ici les architectures de cartouches industrielles :https:\/\/lvynfiltration.com\/sintered-plastic-filter-cartridges%ef%bc%88application%ef%bc%89\/<\/a><\/p>\n\n\n\n

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Ce guide explique quels documents conformes aux BPF doivent accompagner les filtres fritt\u00e9s destin\u00e9s aux applications pharmaceutiques, alimentaires, m\u00e9dicales et industrielles r\u00e9glement\u00e9es. Il fait la distinction entre les \u00e9l\u00e9ments probants utiles en mati\u00e8re d'assurance qualit\u00e9 et les documents fournis par les fournisseurs qui, bien qu'ils aient l'air officiels, n'apportent en r\u00e9alit\u00e9 que tr\u00e8s peu de preuves.<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":755,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[43],"tags":[211,210,209,213,212,208],"class_list":["post-753","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-sourcing-compliance","tag-filter-certificate-of-analysis","tag-filter-certificate-of-conformity","tag-gmp-documentation","tag-gmp-supplier-documentation","tag-material-test-certificate","tag-sintered-filter-gmp-documentation"],"blocksy_meta":[],"yoast_head":"\nGMP Documentation for Sintered Filters: CoC, CoA and MTCs<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"GMP documentation for sintered 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