{"id":753,"date":"2026-06-18T05:20:23","date_gmt":"2026-06-18T05:20:23","guid":{"rendered":"https:\/\/lvynfiltration.com\/?p=753"},"modified":"2026-07-06T07:52:25","modified_gmt":"2026-07-06T07:52:25","slug":"gmp-documentation-for-sintered-filters-coc-coa-and-mtcs","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/lvynfiltration.com\/it\/gmp-documentation-for-sintered-filters-coc-coa-and-mtcs\/","title":{"rendered":"Documentazione GMP per i filtri sinterizzati: CoC, CoA e MTC"},"content":{"rendered":"

Un pacchetto di documenti pu\u00f2 sembrare perfetto.<\/p>\n\n\n\n

E comunque sarebbe inutile.<\/p>\n\n\n\n

Ho visto team di controllo qualit\u00e0 ricevere una cartellina ben ordinata dal fornitore \u2014 CoC, CoA, MTC, certificato ISO, disegno patinato del prodotto, magari una dichiarazione di \u201cidoneit\u00e0 al contatto con gli alimenti\u201d\u2014e tutti si rilassano per circa dieci minuti, finch\u00e9 qualcuno non pone la domanda scomoda: questa documentazione copre effettivamente l\u2019esatto filtro sinterizzato, l\u2019esatto trattamento termico del materiale, l\u2019esatto lotto, l\u2019esatta dimensione dei pori, l\u2019esatta finitura superficiale e l\u2019esatto caso d\u2019uso GMP?<\/p>\n\n\n\n

\u00c8 a quel punto che nella stanza cala il silenzio.<\/p>\n\n\n\n

La documentazione GMP non \u00e8 solo un formalismo burocratico. \u00c8 una catena di tracciabilit\u00e0. O almeno dovrebbe esserlo. Nei settori farmaceutico, alimentare, dei dispositivi medici, biotecnologico, dei servizi sterili, dei gas ad alta purezza e dei sistemi industriali regolamentati, il filtro non \u00e8 solo un elemento poroso inserito in un alloggiamento. Pu\u00f2 diventare un componente a contatto con il prodotto, una barriera di controllo della contaminazione, un rischio per il sistema di servizi, un elemento di convalida o una deviazione in agguato.<\/p>\n\n\n\n

Ecco la cruda verit\u00e0: i fornitori adorano inviare \u201cdocumenti standard\u201d. I reparti di controllo qualit\u00e0, invece, hanno bisogno di prove specifiche per ogni applicazione.<\/p>\n\n\n\n

C'\u00e8 una bella differenza.<\/p>\n\n\n\n

Per contestualizzare il prodotto e le specifiche tecniche, collegare questo articolo a cartucce filtranti in metallo sinterizzato<\/a>, cartucce filtranti in plastica sinterizzata<\/a>, requisiti di certificazione dei filtri<\/a>, produzione su misura di filtri sinterizzati<\/a>, e scelta del materiale sinterizzato per i filtri<\/a>. La documentazione GMP ha senso solo se \u00e8 correlata al materiale effettivo del filtro, alla sua geometria, al contatto con il processo e al rischio di qualificazione.<\/p>\n\n\n\n

Iniziamo con il primo fatto scomodo<\/h2>\n\n\n\n

Un CoC non \u00e8 un CoA.<\/p>\n\n\n\n

Un CoA non \u00e8 un MTC.<\/p>\n\n\n\n

Inoltre, un MTC non \u00e8 un file di rilascio del filtro definitivo.<\/p>\n\n\n\n

La gente li confonde continuamente, di solito perch\u00e9 il titolo della cartella recita \u201cdocumenti di qualit\u00e0\u201d e tutti smettono di leggere. Ma la documentazione dei fornitori GMP si gioca tutto sui dettagli. Un certificato di conformit\u00e0 pu\u00f2 indicare che il filtro fornito \u00e8 conforme all\u2019ordine di acquisto. Utile. Un certificato di analisi pu\u00f2 riportare i risultati effettivi dei test relativi a un lotto. Ancora pi\u00f9 utile. Un certificato di prova dei materiali pu\u00f2 verificare la composizione chimica dei metalli e le propriet\u00e0 meccaniche di una colata o di un lotto. Anch\u2019esso utile.<\/p>\n\n\n\n

Ma nessuno di questi elementi dimostra automaticamente che il filtro sia adatto al vostro processo GMP.<\/p>\n\n\n\n

Non automaticamente.<\/p>\n\n\n\n

La norma 21 CFR 211.84 della FDA consente a un produttore di medicinali di accettare il rapporto di analisi di un fornitore relativo ai componenti solo se il produttore effettua almeno un test specifico di identit\u00e0 e verifica l'affidabilit\u00e0 delle analisi del fornitore a intervalli adeguati: Test sui componenti ai sensi del 21 CFR 211.84 della FDA<\/a>. Questa frase dovrebbe spaventare un po\u201c gli acquirenti pigri. Significa che il fatto che \u201dil fornitore abbia inviato un certificato di analisi\u201d non pone fine alle responsabilit\u00e0.<\/p>\n\n\n\n

\u00c8 l'inizio del controllo.<\/p>\n\n\n\n

\"Documentazione<\/a><\/figure>\n\n\n\n

CoC: il documento di cui ci si fida troppo facilmente<\/h2>\n\n\n\n

Un certificato di conformit\u00e0 relativo a un filtro \u00e8 solitamente una dichiarazione.<\/p>\n\n\n\n

Si afferma che i filtri consegnati sono conformi all'ordine di acquisto, al disegno, alle specifiche o allo standard concordato. Va bene. Mi piacciono i certificati di conformit\u00e0 quando sono specifici. Non mi piacciono quando sembrano formulazioni standardizzate.<\/p>\n\n\n\n

Un Codice di condotta efficace dovrebbe includere:<\/p>\n\n\n\n

Ragione sociale del fornitore.<\/p>\n\n\n\n

Numero d'ordine dell'acquirente.<\/p>\n\n\n\n

Codice articolo del filtro.<\/p>\n\n\n\n

Livello di revisione.<\/p>\n\n\n\n

Numero di lotto o di serie.<\/p>\n\n\n\n

Quantit\u00e0 spedita.<\/p>\n\n\n\n

Tipo di materiale.<\/p>\n\n\n\n

Micron o dimensione dei pori.<\/p>\n\n\n\n

Numero del disegno.<\/p>\n\n\n\n

Specifiche applicabili.<\/p>\n\n\n\n

Dichiarazione di conformit\u00e0.<\/p>\n\n\n\n

Firma autorizzata.<\/p>\n\n\n\n

Data.<\/p>\n\n\n\n

Un CoC poco rigoroso recita: \u201cCertifichiamo che la merce \u00e8 conforme ai requisiti\u201d.\u201d<\/p>\n\n\n\n

Questo \u00e8 tutto.<\/p>\n\n\n\n

Nessun lotto. Nessuna revisione del disegno. Nessun materiale. Nessuna base di collaudo. Nessun collegamento ai registri di produzione. In sostanza, una stretta di mano travestita da PDF.<\/p>\n\n\n\n

In base alla mia esperienza, il CoC \u00e8 accettabile come dichiarazione di conformit\u00e0 di primo livello, soprattutto per usi industriali a basso rischio e in assenza di contatto con il prodotto. Tuttavia, per le applicazioni GMP, farmaceutiche, a contatto con gli alimenti, mediche o soggette a regolamentazione, il solo CoC non \u00e8 sufficiente. Non \u00e8 affatto sufficiente.<\/p>\n\n\n\n

Indica che il fornitore dichiara la conformit\u00e0.<\/p>\n\n\n\n

Non mostra i dati.<\/p>\n\n\n\n

CoA: dove dovrebbero trovarsi i numeri<\/h2>\n\n\n\n

Un certificato di analisi relativo a un filtro dovrebbe riportare i risultati effettivi delle misurazioni.<\/p>\n\n\n\n

Non sono desideri.<\/p>\n\n\n\n

Per i filtri sinterizzati, un certificato di analisi (CoA) utile pu\u00f2 includere i risultati dei test relativi alla dimensione dei pori o alla classificazione in micron, al punto di bolla, alla permeabilit\u00e0 all\u2019aria, alla portata, alla caduta di pressione, alla pulizia, alle sostanze estraibili (ove pertinente), alle endotossine (ove pertinente), al rilascio di particelle, ai controlli dimensionali o ai dati sulla finitura superficiale, a seconda dell\u2019applicazione. Per i filtri sinterizzati in polimero, pu\u00f2 includere il lotto della resina, la dichiarazione degli additivi, il riferimento alla Classe VI dell\u2019USP, la dichiarazione della FDA relativa al contatto con gli alimenti o il riferimento al pacchetto di biocompatibilit\u00e0. Per i filtri in acciaio inossidabile, pu\u00f2 fare riferimento a un certificato di materiale (MTC), al certificato di passivazione, alla rugosit\u00e0 superficiale o all\u2019ispezione delle saldature.<\/p>\n\n\n\n

Le linee guida UE sulle buone pratiche di fabbricazione (GMP), Capitolo 5, stabiliscono che il certificato di analisi fornito dal produttore o dal fornitore della materia prima debba essere firmato da una persona designata in possesso delle qualifiche e dell\u2019esperienza adeguate: GMP dell'UE, Capitolo 5: Produzione<\/a>. Il contesto \u00e8 diverso, certo, ma il principio si applica perfettamente anche all\u2019acquisto di componenti regolamentati: il certificato di analisi (CoA) deve essere verificato, attribuibile, sottoposto a revisione e significativo.<\/p>\n\n\n\n

Un certificato di analisi (CoA) privo di metodo di prova \u00e8 poco attendibile.<\/p>\n\n\n\n

Un CoA senza limiti di specifica \u00e8 meno attendibile.<\/p>\n\n\n\n

Un certificato di analisi (CoA) privo di tracciabilit\u00e0 del lotto non \u00e8 un CoA di cui mi fiderei in un fascicolo GMP.<\/p>\n\n\n\n

Ecco cosa mi piacerebbe trovare in un certificato di analisi (CoA) relativo a un filtro sinterizzato:<\/p>\n\n\n\n

Numero di lotto.<\/p>\n\n\n\n

Codice articolo del filtro.<\/p>\n\n\n\n

Tipo di materiale.<\/p>\n\n\n\n

Classificazione in base alla dimensione dei pori o in micron.<\/p>\n\n\n\n

Metodo di prova.<\/p>\n\n\n\n

Criteri di accettazione.<\/p>\n\n\n\n

Risultato effettivo.<\/p>\n\n\n\n

Data dell'ispezione.<\/p>\n\n\n\n

Approvazione del controllo qualit\u00e0.<\/p>\n\n\n\n

Firma o approvazione elettronica controllata.<\/p>\n\n\n\n

Riferimento alla revisione del disegno.<\/p>\n\n\n\n

Riferimento all'ordine di acquisto o al lotto.<\/p>\n\n\n\n

Se il CoA si limita a ripetere i valori del catalogo, insisti.<\/p>\n\n\n\n

I dati del catalogo non sono dati in batch.<\/p>\n\n\n\n

MTC: la storia del metallo, non tutta la storia dei filtri<\/h2>\n\n\n\n

I certificati di collaudo dei materiali sono fondamentali per i filtri metallici sinterizzati.<\/p>\n\n\n\n

In particolare acciaio inossidabile 316L, acciaio inossidabile 304, Hastelloy, Inconel, titanio, nichel, bronzo o altri materiali metallici porosi utilizzati in impianti farmaceutici, sistemi a vapore, gas ad alta purezza, applicazioni corrosive, idrogeno, recupero di catalizzatori o sistemi ad alta temperatura.<\/p>\n\n\n\n

Un MTC, talvolta denominato \u201cMill Test Certificate\u201d (Certificato di collaudo di fabbrica) o \u201cMaterial Test Report\u201d (Rapporto di prova sui materiali), attesta solitamente la composizione chimica e, talvolta, le propriet\u00e0 meccaniche del materiale metallico. I certificati EN 10204 di tipo 3.1 sono comunemente utilizzati per i prodotti metallici e forniscono risultati di prova specifici relativi al lotto di materiale; secondo una spiegazione del settore, il tipo 3.1 descrive i risultati effettivi delle prove effettuate sul lotto fornito e approvati dal rappresentante addetto all\u2019ispezione del produttore, indipendente dalla produzione: Spiegazione del certificato EN 10204 3.1<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

Bene.<\/p>\n\n\n\n

Ma non esagerare.<\/p>\n\n\n\n

Un certificato MTC pu\u00f2 attestare che la composizione chimica dell\u2019acciaio inossidabile soddisfa i requisiti della norma 316L. Tuttavia, non dimostra la dimensione dei pori. Non dimostra il grado di pulizia. Non dimostra la qualit\u00e0 delle saldature. Non dimostra la passivazione. Non dimostra che la cartuccia sinterizzata finita sia stata assemblata correttamente o pulita per l\u2019uso in conformit\u00e0 alle norme GMP.<\/p>\n\n\n\n

\u00c8 il trucco dei fornitori.<\/p>\n\n\n\n

Ti mandano l'MTC sperando che tu smetta di chiedere.<\/p>\n\n\n\n

Non farlo.<\/p>\n\n\n\n

CoC vs CoA vs MTC: il confronto chiaro e preciso<\/h2>\n\n\n\n
Documento<\/th>Cosa dovrebbe dimostrare<\/th>Cosa dovrebbe contenere<\/th>Cosa non dimostra<\/th>La mia opinione schietta sul controllo qualit\u00e0<\/th><\/tr><\/thead>
CoC \u2014 Certificato di conformit\u00e0<\/td>Il fornitore dichiara che il prodotto \u00e8 conforme all'ordine di acquisto\/alle specifiche\/al disegno<\/td>Ordine di acquisto, codice articolo, revisione, lotto, materiale, quantit\u00e0, dichiarazione di conformit\u00e0, firma<\/td>Dati di prova effettivi, salvo diversa indicazione<\/td>Un foglio di copertina utile, ma non sufficiente da solo per le GMP<\/td><\/tr>
CoA \u2014 Certificato di analisi<\/td>I risultati delle prove sul lotto\/lotto di produzione soddisfano i criteri di accettazione definiti<\/td>Metodo di prova, limite specificato, risultato effettivo, lotto, data, approvazione del controllo qualit\u00e0<\/td>Dati grezzi completi, salvo diversa richiesta<\/td>Il documento principale contenente i dati relativi al rilascio<\/td><\/tr>
MTC \/ MTR \u2014 Certificato di collaudo dei materiali<\/td>Propriet\u00e0 termiche e chimiche in fase stazionaria dei metalli e, talvolta, propriet\u00e0 meccaniche<\/td>Numero di serie, tipo di lega, composizione chimica, norma, risultati delle prove<\/td>Prestazioni del filtro a fine ciclo<\/td>Una solida tracciabilit\u00e0 dei materiali, non l\u2019immissione sul mercato del prodotto finito<\/td><\/tr>
Disegno \/ Specifiche tecniche<\/td>Definisce la geometria e i requisiti tecnici<\/td>Dimensioni, tolleranze, materiale, grado di porosit\u00e0, raccordi, revisione<\/td>Qualit\u00e0 del lotto<\/td>Devono corrispondere all'ordine di acquisto e alla documentazione<\/td><\/tr>
Scheda di lotto \/ scheda di accompagnamento<\/td>Mostra il percorso di produzione e i controlli<\/td>Fasi del processo, operatori, date, ispezioni, scostamenti<\/td>Certificazione esterna<\/td>Di solito facoltativo, ma molto efficace nelle verifiche<\/td><\/tr>
Certificato di passivazione \/ pulizia<\/td>Conferma il trattamento superficiale o il processo di pulizia<\/td>Metodo, composizione chimica, tempo, risultato dell'accettazione<\/td>Indice di porosit\u00e0 o calore del materiale<\/td>Necessari per alcuni filtri metallici utilizzati nel settore farmaceutico o a contatto con gli alimenti<\/td><\/tr>
Certificato di sterilizzazione<\/td>Conferma il ciclo di sterilizzazione, se fornito sterile<\/td>Metodo, dose\/ciclo, lotto, dichiarazione SAL, se del caso<\/td>Compatibilit\u00e0 dei materiali, salvo diversa indicazione<\/td>Non richiedere il materiale a meno che non sia necessario che sia sterile<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n
\"Documentazione<\/a><\/figure>\n\n\n\n

La documentazione dei fornitori GMP riguarda la tracciabilit\u00e0, non le dimensioni delle cartelle<\/h2>\n\n\n\n

Ho visto pacchetti di documenti di 30 pagine non superare gli audit.<\/p>\n\n\n\n

Ho visto anche pacchetti da 6 pagine passare senza problemi.<\/p>\n\n\n\n

Perch\u00e9? Per la tracciabilit\u00e0.<\/p>\n\n\n\n

Una documentazione GMP corretta dovrebbe consentire al reparto QA di seguire l'intero percorso, dall'ordine di acquisto al filtro finito, dal lotto di materiale ai risultati dei test fino alla decisione di rilascio, senza dover giocare a fare il detective. La catena dovrebbe essere noiosa. E la noia \u00e8 un bene.<\/p>\n\n\n\n

Per quanto riguarda la documentazione GMP relativa ai filtri sinterizzati, il dossier del fornitore dovrebbe rispondere alle seguenti domande:<\/p>\n\n\n\n

Cosa abbiamo comprato?<\/p>\n\n\n\n

Quale versione del disegno?<\/p>\n\n\n\n

Quale materiale?<\/p>\n\n\n\n

Quale lotto o quale lotteria?<\/p>\n\n\n\n

Quale classe di porosit\u00e0?<\/p>\n\n\n\n

Quale metodo di prova?<\/p>\n\n\n\n

Quali criteri di accettazione?<\/p>\n\n\n\n

Quale risultato effettivo?<\/p>\n\n\n\n

Chi l'ha approvato?<\/p>\n\n\n\n

Quando \u00e8 uscito?<\/p>\n\n\n\n

Ci sono state delle discrepanze?<\/p>\n\n\n\n

C'\u00e8 stata qualche sostituzione di materiale?<\/p>\n\n\n\n

Il fornitore ha comunicato eventuali modifiche?<\/p>\n\n\n\n

Se il file non \u00e8 in grado di rispondere a queste domande, l'aggiunta di altri PDF non servir\u00e0 a salvarlo.<\/p>\n\n\n\n

La quantit\u00e0 di carta non \u00e8 sotto controllo.<\/p>\n\n\n\n

Le lettere di avvertimento della FDA dimostrano perch\u00e9 la \u201cdocumentazione\u201d non \u00e8 una questione di natura amministrativa<\/h2>\n\n\n\n

Ma non si tratta solo di una preferenza dei fornitori.<\/p>\n\n\n\n

Le autorit\u00e0 di regolamentazione prestano particolare attenzione all\u2019affidabilit\u00e0, alla completezza e al controllo della documentazione. La pagina della FDA dedicata alle CGMP precisa che le norme CGMP relative ai farmaci stabiliscono i requisiti minimi per i metodi, le strutture e i controlli utilizzati nella produzione, nella lavorazione e nel confezionamento dei prodotti farmaceutici, e hanno lo scopo di garantire che i prodotti siano sicuri e contengano gli ingredienti e il dosaggio dichiarati: Normative CGMP della FDA<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

E le lettere di avvertimento della FDA continuano a mostrare lo stesso schema: controlli carenti, documentazione carente, indagini carenti, supervisione carente dei fornitori o dei laboratori. Nel 2024, la lettera di avvertimento della FDA indirizzata a Optikem International ha sintetizzato gravi violazioni delle CGMP relative ai prodotti farmaceutici finiti a seguito di un\u2019ispezione svoltasi dal 17 al 26 gennaio 2024: Lettera di avvertimento della FDA a Optikem International del 2024<\/a>. Anche un\u2019altra lettera di avvertimento inviata dalla FDA nel 2024 a Viatris riportava una sintesi delle violazioni significative delle CGMP e faceva riferimento alle parti 210 e 211 del 21 CFR: Lettera di avvertimento della FDA a Viatris del 2024<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

No, questi non sono alloggiamenti per filtri sinterizzati.<\/p>\n\n\n\n

Ma la lezione vale comunque: se la vostra attivit\u00e0 soggetta a regolamentazione dipende dai documenti dei fornitori, tali documenti devono essere controllati, verificati e giustificabili. \u201cIl fornitore ha dato il via libera\u201d non \u00e8 una strategia conforme alle GMP.<\/p>\n\n\n\n

\u00c8 una deviazione futura.<\/p>\n\n\n\n

Quali documenti devono accompagnare i filtri GMP?<\/h2>\n\n\n\n

Non esiste uno zaino che vada bene per tutti.<\/p>\n\n\n\n

Un filtro sinterizzato destinato a un prefiltro per aria compressa che non entra in contatto con il prodotto non richiede la stessa documentazione richiesta per un filtro installato in uno sfiato WFI, in una linea di gas sterile, in uno skid di processo farmaceutico, in un percorso di vapore a contatto con gli alimenti o in un componente di un dispositivo medico.<\/p>\n\n\n\n

Ciononostante, distinguerei i documenti in \"standard\" e \"facoltativi\".<\/p>\n\n\n\n

Norme relative agli acquisti soggetti a regolamentazione:<\/p>\n\n\n\n

CoC.<\/p>\n\n\n\n

CoA.<\/p>\n\n\n\n

Certificato di conformit\u00e0 del materiale o MTC.<\/p>\n\n\n\n

Disegno con correzioni.<\/p>\n\n\n\n

Scheda tecnica del prodotto.<\/p>\n\n\n\n

Dichiarazione di tracciabilit\u00e0 del lotto.<\/p>\n\n\n\n

Informazioni sull'etichetta della confezione.<\/p>\n\n\n\n

Certificato di origine, se richiesto per l'importazione.<\/p>\n\n\n\n

Istruzione di controllo delle modifiche.<\/p>\n\n\n\n

Opzionale o in base all'applicazione:<\/p>\n\n\n\n

Classe VI della USP.<\/p>\n\n\n\n

Dichiarazione della FDA relativa al contatto con gli alimenti.<\/p>\n\n\n\n

Dichiarazione UE 1935\/2004 o 10\/2011.<\/p>\n\n\n\n

Sostanze estraibili e lisciviabili.<\/p>\n\n\n\n

Dichiarazione su BSE\/TSE.<\/p>\n\n\n\n

Dichiarazione di assenza di ingredienti di origine animale.<\/p>\n\n\n\n

Certificato di passivazione.<\/p>\n\n\n\n

Certificato di pulizia.<\/p>\n\n\n\n

Certificato di sterilizzazione.<\/p>\n\n\n\n

Test delle endotossine.<\/p>\n\n\n\n

Test di carica batterica.<\/p>\n\n\n\n

Rapporto sulla rugosit\u00e0 superficiale.<\/p>\n\n\n\n

Rapporto di ispezione delle saldature.<\/p>\n\n\n\n

Test di integrit\u00e0.<\/p>\n\n\n\n

Prova del punto di bolla o prova di permeabilit\u00e0.<\/p>\n\n\n\n

Record di temperatura durante il trasporto.<\/p>\n\n\n\n

Informazioni sulla durata di conservazione.<\/p>\n\n\n\n

Quell'ultimo elenco pu\u00f2 diventare subito costoso.<\/p>\n\n\n\n

Quindi non chiedere tutto per abitudine. Chiedi in base al rischio.<\/p>\n\n\n\n

\"Documentazione<\/a><\/figure>\n\n\n\n

Standard o opzionale: l'errore del controllo qualit\u00e0 che ritarda gli ordini di acquisto<\/h2>\n\n\n\n

I team di controllo qualit\u00e0 a volte definiscono specifiche troppo dettagliate.<\/p>\n\n\n\n

Il reparto acquisti lo detesta. I fornitori lo detestano. E, francamente, a volte il reparto controllo qualit\u00e0 si merita le lamentele.<\/p>\n\n\n\n

Se il filtro \u00e8 un filtro di sfiato industriale generico in bronzo sinterizzato, richiedere la conformit\u00e0 alla norma USP Classe VI, ai limiti di endotossine, alle sostanze estraibili, alla sterilizzazione gamma e alla norma EN 10204 3.2 potrebbe essere del tutto privo di senso. Se il filtro entra in contatto con un gas di prodotto sterile, richiedere solo un certificato di conformit\u00e0 (CoC) \u00e8 imprudente.<\/p>\n\n\n\n

Il pacchetto di documenti deve essere adeguato al rischio.<\/p>\n\n\n\n

Per le applicazioni relative alle GMP, al settore farmaceutico, alimentare e medico, \u00e8 necessario definire i livelli di documentazione prima dell\u2019approvazione del fornitore o dell\u2019emissione dell\u2019ordine di acquisto. In caso contrario, si riscontrer\u00e0 una lacuna durante l\u2019ispezione in fase di ricevimento, la revisione di convalida o, peggio ancora, durante la preparazione all\u2019audit.<\/p>\n\n\n\n

Il mio modello pratico:<\/p>\n\n\n\n

Livello 1 \u2014 Controllo industriale senza contatto: CoC, dichiarazione dei materiali, disegno tecnico, ispezione di base.<\/p>\n\n\n\n

Livello 2 \u2014 Utilizzo regolamentato: CoC, CoA, MTC\/certificato dei materiali, revisione dei disegni, tracciabilit\u00e0 dei lotti, pulizia\/passivazione, se del caso.<\/p>\n\n\n\n

Livello 3 \u2014 GMP relative al contatto con il prodotto: CoC, CoA, MTC\/certificato di conformit\u00e0 dei materiali, tracciabilit\u00e0 completa, dati relativi alle superfici e alla pulizia, dichiarazioni normative, controllo delle modifiche, qualificazione dei fornitori.<\/p>\n\n\n\n

Livello 4 \u2014 Sterile\/medico\/ad alto rischio: Livello 3 pi\u00f9 USP\/ISO 10993, sostanze estraibili\/rilasciabili, sterilizzazione, endotossine\/carica microbica, supporto alla convalida, accordo di qualit\u00e0 pi\u00f9 rigoroso con i fornitori.<\/p>\n\n\n\n

Semplice.<\/p>\n\n\n\n

Non \u00e8 facile.<\/p>\n\n\n\n

Come selezionare i fornitori di filtri sinterizzati per applicazioni GMP<\/h2>\n\n\n\n

La qualificazione dei fornitori non \u00e8 un semplice questionario.<\/p>\n\n\n\n

\u00c8 un filtro di rischio.<\/p>\n\n\n\n

La sezione \u201cDomande e risposte\u201d del 21 CFR 211.84 della FDA relativa ai componenti e ai contenitori\/chiusure dei prodotti farmaceutici spiega che il produttore deve accertare l\u2019affidabilit\u00e0 del fornitore attraverso la convalida dei risultati delle prove effettuate dal fornitore a intervalli adeguati, qualora si basi sui certificati forniti dal fornitore stesso: Domande e risposte della FDA sulle buone pratiche di fabbricazione (CGMP) relative ai componenti<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

Per quanto riguarda i filtri sinterizzati, ci\u00f2 significa che il processo di approvazione dei fornitori non dovrebbe limitarsi al semplice \u201cricevimento del certificato ISO 9001\u201d. \u00c8 necessario valutare se il fornitore sia in grado di garantire il controllo dei materiali, della dimensione dei pori, della pulizia, dell\u2019assemblaggio, dell\u2019ispezione, dell\u2019imballaggio e della notifica delle modifiche.<\/p>\n\n\n\n

Vorrei chiedere:<\/p>\n\n\n\n

Effettuano il controllo dei lotti di materia prima?<\/p>\n\n\n\n

\u00c8 possibile associare i filtri finiti a un lotto di resina o a un lotto di metallo?<\/p>\n\n\n\n

Rilasciano un certificato di analisi (CoA) con i risultati effettivi?<\/p>\n\n\n\n

Forniscono MTC per componenti metallici?<\/p>\n\n\n\n

Tengono traccia delle revisioni dei disegni?<\/p>\n\n\n\n

Comunicano eventuali modifiche relative ai materiali o ai processi?<\/p>\n\n\n\n

Sono in grado di gestire le deviazioni e le azioni correttive e preventive (CAPA)?<\/p>\n\n\n\n

Possono fornire i documenti conservati su richiesta?<\/p>\n\n\n\n

Sono in grado di gestire accordi di qualit\u00e0 in stile farmaceutico?<\/p>\n\n\n\n

Capiscono il linguaggio delle GMP o si limitano a dire di s\u00ec?<\/p>\n\n\n\n

Quest'ultimo punto \u00e8 importante.<\/p>\n\n\n\n

Un fornitore che non conosce le GMP accetter\u00e0 tutto fino a quando non arriver\u00e0 la prima richiesta di audit. A quel punto inizier\u00e0 il silenzio.<\/p>\n\n\n\n

Il problema del \u201cCoA senza metodo\u201d<\/h2>\n\n\n\n

Ecco un documento che detesto:<\/p>\n\n\n\n

\u201cDimensione dei pori: 5 \u00b5m. Risultato: Conforme.\u201d<\/p>\n\n\n\n

Passare cosa?<\/p>\n\n\n\n

Quale metodo?<\/p>\n\n\n\n

Quale limite di accettazione?<\/p>\n\n\n\n

Quale piano di campionamento?<\/p>\n\n\n\n

Quale strumento?<\/p>\n\n\n\n

Quale lotto?<\/p>\n\n\n\n

Quale operatore?<\/p>\n\n\n\n

Un certificato di analisi (CoA) privo di indicazioni relative al metodo e ai limiti \u00e8 come un manometro senza unit\u00e0 di misura. Pu\u00f2 sembrare tecnico, ma non aiuta il reparto QA a giustificare la decisione.<\/p>\n\n\n\n

Per i filtri sinterizzati, le voci relative alle analisi del certificato di analisi (CoA) devono essere specifiche. Esempi:<\/p>\n\n\n\n

Punto di formazione delle bolle: \u2265 X bar utilizzando IPA a 20 \u00b0C.<\/p>\n\n\n\n

Permeabilit\u00e0 all'aria: X\u2013Y L\/min a Z mbar.<\/p>\n\n\n\n

Caduta di pressione in condizioni di funzionamento normale: \u2264 X bar con una portata d\u2019acqua di Y L\/min, a 20 \u00b0C.<\/p>\n\n\n\n

Controllo dimensionale: secondo il disegno REV C.<\/p>\n\n\n\n

Rugosit\u00e0 superficiale: Ra \u2264 0,8 \u00b5m, se specificato.<\/p>\n\n\n\n

Classificazione dei pori: secondo il metodo convalidato dal fornitore QP-###.<\/p>\n\n\n\n

Pulizia: conteggio delle particelle o limite di residui, se richiesto.<\/p>\n\n\n\n

Si tratta di un documento che il reparto QA pu\u00f2 esaminare.<\/p>\n\n\n\n

\u201cPass\u201d non basta.<\/p>\n\n\n\n

Insidie dell'MTC per i filtri in acciaio inossidabile sinterizzato<\/h2>\n\n\n\n

Un MTC 316L \u00e8 utile.<\/p>\n\n\n\n

Ma leggilo.<\/p>\n\n\n\n

Verificare il numero di colata. Verificare la composizione chimica. Verificare il tenore di carbonio. Verificare il tenore di cromo, nichel e molibdeno. Verificare che si tratti effettivamente di 316L e non di \u201cdoppia certificazione 316\/316L\u201d quando il processo richiede un grado specifico. Verificare se il certificato di materiale (MTC) si riferisce al materiale poroso, al tubo di supporto, al tappo terminale, all\u2019adattatore o solo a un singolo pezzo di barra.<\/p>\n\n\n\n

\u00c8 qui che la questione dei gruppi filtro si complica.<\/p>\n\n\n\n

Un filtro sinterizzato pu\u00f2 contenere:<\/p>\n\n\n\n

Materiali porosi sinterizzati.<\/p>\n\n\n\n

Tubo di supporto.<\/p>\n\n\n\n

Tappi terminali.<\/p>\n\n\n\n

Anelli di saldatura.<\/p>\n\n\n\n

Adattatori filettati.<\/p>\n\n\n\n

Guarnizioni.<\/p>\n\n\n\n

Materiale di incollaggio, per alcuni modelli.<\/p>\n\n\n\n

A seconda del livello di rischio, ogni materiale potrebbe richiedere un proprio livello di tracciabilit\u00e0.<\/p>\n\n\n\n

Se solo l'adattatore ha un MTC e il mezzo poroso no, il tuo file presenta un buco.<\/p>\n\n\n\n

Neanche un poro.<\/p>\n\n\n\n

Un buco.<\/p>\n\n\n\n

Cosa dovrebbe indicare il reparto QA nell'ordine di acquisto<\/h2>\n\n\n\n

L'ordine di acquisto non dovrebbe limitarsi a indicare \u201cfornire i documenti\u201d.\u201d<\/p>\n\n\n\n

\u00c8 cos\u00ec che nascono le controversie.<\/p>\n\n\n\n

Indicare i requisiti relativi ai documenti nell'ordine di acquisto o nell'accordo di qualit\u00e0. Assegnare un nome ai documenti. Specificare se devono essere allegati alla spedizione o se sono disponibili su richiesta. Specificare se sono accettabili le firme elettroniche. Specificare la lingua dei documenti. Definire il controllo delle revisioni. Definire la notifica delle modifiche.<\/p>\n\n\n\n

Esempio di linguaggio:<\/p>\n\n\n\n

\u201cIl fornitore dovr\u00e0 allegare a ogni spedizione il certificato di conformit\u00e0 (CoC), il certificato di analisi (CoA) con i risultati effettivi delle prove, il certificato dei materiali (MTC) per i componenti metallici, la conferma della revisione dei disegni, la tracciabilit\u00e0 del lotto e la dichiarazione di controllo delle modifiche.\u201d<\/p>\n\n\n\n

Oppure:<\/p>\n\n\n\n

\u201cIl fornitore non potr\u00e0 sostituire il tipo di materiale, la densit\u00e0 dei pori, la struttura del filtro, il processo di pulizia, il processo di passivazione, il materiale delle guarnizioni o il sito di produzione senza l\u2019approvazione scritta del cliente.\u201d<\/p>\n\n\n\n

Un linguaggio forte impedisce argomentazioni deboli.<\/p>\n\n\n\n

Ho visto spedizioni bloccate per settimane perch\u00e9 il fornitore riteneva che un certificato di conformit\u00e0 (CoC) fosse sufficiente, mentre l\u2019acquirente si aspettava un certificato di analisi (CoA) e un certificato di test di fabbricazione (MTC). Entrambe le parti si sono accusate a vicenda. L\u2019ordine di acquisto era vago.<\/p>\n\n\n\n

Il responsabile delle ordinazioni era colpevole.<\/p>\n\n\n\n

\"Documentazione<\/a><\/figure>\n\n\n\n

Domande frequenti<\/h2>\n\n\n\n

Che cos\u2019\u00e8 la documentazione GMP relativa ai filtri sinterizzati?<\/h3>\n\n\n\n

La documentazione GMP relativa ai filtri sinterizzati \u00e8 l'insieme controllato di registrazioni relative alla qualit\u00e0, ai materiali, alle prove, alla tracciabilit\u00e0 e al rilascio, utilizzato per dimostrare che un filtro fornito per uso farmaceutico, alimentare, medico o industriale regolamentato soddisfi le specifiche concordate e possa essere esaminato durante la qualificazione del fornitore, l'ispezione in entrata, la convalida o l'audit.<\/p>\n\n\n\n

Di solito comprende il CoC, il CoA, l\u2019MTC o il certificato dei materiali, la revisione dei disegni, la tracciabilit\u00e0 dei lotti e documenti specifici per l\u2019applicazione, quali quelli relativi alla pulizia, alla passivazione, alla conformit\u00e0 alla norma USP Classe VI, alla conformit\u00e0 FDA per il contatto con gli alimenti o ai dati sugli estrattibili.<\/p>\n\n\n\n

Che cos\u2019\u00e8 un certificato di conformit\u00e0 per i filtri?<\/h3>\n\n\n\n

Un certificato di conformit\u00e0 del filtro \u00e8 una dichiarazione del fornitore che attesta che il filtro consegnato \u00e8 conforme all'ordine di acquisto, al disegno, alle specifiche, ai requisiti dei materiali o agli standard di qualit\u00e0 concordati; di solito riporta il codice articolo, la revisione, il lotto, la quantit\u00e0, il materiale, la data di spedizione e l'approvazione autorizzata.<\/p>\n\n\n\n

Un CoC \u00e8 utile come dichiarazione di rilascio di primo livello. Tuttavia, di per s\u00e9, solitamente non riporta i risultati effettivi dei test.<\/p>\n\n\n\n

Che cos\u2019\u00e8 un certificato di analisi del filtro?<\/h3>\n\n\n\n

Un certificato di analisi dei filtri \u00e8 un documento di qualit\u00e0 specifico per ogni lotto che riporta i risultati effettivi delle prove rispetto a criteri di accettazione definiti, quali la granulometria, il punto di bolla, la permeabilit\u00e0 all\u2019aria, la caduta di pressione, le dimensioni, la pulizia, la finitura superficiale o altre prove prestazionali e di rilascio concordate.<\/p>\n\n\n\n

Ai fini dell'uso conforme alle GMP, un certificato di analisi (CoA) deve includere i metodi di prova, i limiti, i risultati effettivi, il numero di lotto, il codice articolo, la data e l'approvazione da parte del controllo qualit\u00e0.<\/p>\n\n\n\n

Che cos\u2019\u00e8 un certificato di collaudo dei materiali per i filtri?<\/h3>\n\n\n\n

Un certificato di analisi dei materiali per i filtri \u00e8 un documento di tracciabilit\u00e0 dei materiali, spesso utilizzato per i componenti metallici, che riporta la composizione chimica, il numero di fusione, le propriet\u00e0 meccaniche (ove applicabile), la conformit\u00e0 alle specifiche e lo stato di ispezione del materiale utilizzato nel filtro o nei suoi componenti.<\/p>\n\n\n\n

Per i filtri in acciaio inossidabile sinterizzato, un certificato MTC aiuta a confermare l\u2019identit\u00e0 dei materiali 316L, 304, Hastelloy, titanio, nichel, bronzo o altre leghe, ma non garantisce le prestazioni del filtro finito.<\/p>\n\n\n\n

Qual \u00e8 la differenza tra CoC, CoA e MTC?<\/h3>\n\n\n\n

La differenza tra CoC, CoA e MTC consiste nel fatto che un CoC attesta la conformit\u00e0 ai requisiti, un CoA riporta i risultati effettivi delle prove effettuate su un lotto o una partita, mentre un MTC verifica la composizione chimica o le propriet\u00e0 meccaniche dei materiali, principalmente per le materie prime o i componenti metallici.<\/p>\n\n\n\n

Nell'ambito degli acquisti conformi alle GMP, questi documenti sono complementari. Nessuno di essi, da solo, dimostra che l'intero filtro sia idoneo a ogni uso regolamentato.<\/p>\n\n\n\n

Quali documenti sono necessari per i filtri GMP?<\/h3>\n\n\n\n

I documenti richiesti per i filtri GMP includono solitamente il CoC, il CoA, il certificato dei materiali o MTC, il disegno tecnico, la tracciabilit\u00e0 del lotto, le specifiche del prodotto, le informazioni riportate sull'etichetta della confezione e la documentazione specifica per l'applicazione, quali il certificato di pulizia, il certificato di passivazione, il certificato di sterilizzazione, la conformit\u00e0 alla Classe VI dell'USP, la dichiarazione di idoneit\u00e0 al contatto con gli alimenti della FDA o i dati relativi alle sostanze estraibili.<\/p>\n\n\n\n

L'insieme esatto dipende dal contatto con il prodotto, dal rischio per il paziente, dal rischio di contatto con gli alimenti, dalla criticit\u00e0 dell'applicazione e dallo stato di qualificazione del fornitore.<\/p>\n\n\n\n

\u00c8 sufficiente un CoC per l'acquisto di filtri conformi alle GMP?<\/h3>\n\n\n\n

Un CoC (Certificato di conformit\u00e0) di solito non \u00e8 sufficiente per l'acquisto di filtri conformi alle GMP quando questi entrano in contatto con il prodotto, con sistemi sterili, con flussi a contatto con gli alimenti, con dispositivi medici o con sistemi soggetti a validazione, poich\u00e9 attesta la conformit\u00e0 ma normalmente non fornisce dati di prova specifici per ogni lotto n\u00e9 garantisce la tracciabilit\u00e0 dei materiali.<\/p>\n\n\n\n

Per un impiego industriale a basso rischio e senza contatto, un CoC pu\u00f2 essere accettabile. Per un impiego regolamentato che comporti contatto, richiedere il CoA, l\u2019MTC e la documentazione relativa alla tracciabilit\u00e0.<\/p>\n\n\n\n

I filtri in acciaio inossidabile sinterizzato necessitano di certificati MTC?<\/h3>\n\n\n\n

I filtri sinterizzati in acciaio inossidabile dovrebbero essere corredati di certificati MTC quando \u00e8 richiesta la tracciabilit\u00e0 della lega, in particolare nei settori farmaceutico, alimentare, dei gas ad alta purezza, del vapore, in ambienti corrosivi, nei sistemi a pressione, in ambito medico, nel settore dell\u2019idrogeno o in applicazioni industriali regolamentate che richiedono la certificazione della composizione chimica di leghe quali 316L, 304, Hastelloy, titanio, nichel o altre leghe.<\/p>\n\n\n\n

L'MTC dovrebbe fare riferimento al materiale termico o al lotto effettivamente utilizzato nel filtro, non semplicemente a un acquisto casuale di acciaio inossidabile.<\/p>\n\n\n\n

Come si selezionano i fornitori di filtri sinterizzati per applicazioni GMP?<\/h3>\n\n\n\n

La qualificazione dei fornitori di filtri sinterizzati per applicazioni GMP avviene attraverso la verifica del loro sistema di qualit\u00e0, dei controlli di tracciabilit\u00e0, della capacit\u00e0 di fornire CoC\/CoA\/MTC, del controllo delle revisioni dei disegni, del processo di notifica delle modifiche, del controllo dei materiali, dei metodi di prova, dei controlli relativi alla pulizia o alla passivazione, della gestione delle deviazioni, del processo CAPA e della capacit\u00e0 di supportare gli audit o gli accordi di qualit\u00e0.<\/p>\n\n\n\n

Un fornitore in grado di produrre un filtro di buona qualit\u00e0 ma che non \u00e8 in grado di gestire la documentazione potrebbe comunque non superare la verifica degli acquisti secondo le GMP.<\/p>\n\n\n\n

Linee guida sugli appalti<\/h2>\n\n\n\n

Inviateci la vostra richiesta, specificando il materiale filtrante, la dimensione dei pori, lo stato di contatto con il prodotto, il mercato di destinazione, il livello GMP richiesto e le vostre aspettative in materia di documentazione. Vi aiuteremo a definire il pacchetto adeguato di CoC, CoA, MTC, tracciabilit\u00e0, pulizia, passivazione e qualificazione dei fornitori prima che l\u2019ordine di acquisto diventi oggetto di un audit.<\/p>\n\n\n\n

Perch\u00e9 la documentazione GMP non \u00e8 semplice burocrazia.<\/p>\n\n\n\n

\u00c8 la prova.<\/p>\n\n\n\n

Scopri qui le architetture a cartuccia industriali:https:\/\/lvynfiltration.com\/sintered-plastic-filter-cartridges%ef%bc%88application%ef%bc%89\/<\/a><\/p>\n\n\n\n

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Questa guida illustra quale documentazione GMP debba accompagnare i filtri sinterizzati destinati ad applicazioni farmaceutiche, alimentari, mediche e industriali soggette a regolamentazione. Essa distingue le prove utili ai fini del controllo qualit\u00e0 dalla documentazione fornita dai fornitori che, pur apparendo ufficiale, ha scarso valore probatorio.<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":755,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[43],"tags":[211,210,209,213,212,208],"class_list":["post-753","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-sourcing-compliance","tag-filter-certificate-of-analysis","tag-filter-certificate-of-conformity","tag-gmp-documentation","tag-gmp-supplier-documentation","tag-material-test-certificate","tag-sintered-filter-gmp-documentation"],"blocksy_meta":[],"yoast_head":"\nGMP Documentation for Sintered Filters: CoC, CoA and MTCs<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"GMP documentation for sintered filters: CoC, CoA, MTCs, traceability, QA release files, and supplier approval mistakes.\" 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