{"id":753,"date":"2026-06-18T05:20:23","date_gmt":"2026-06-18T05:20:23","guid":{"rendered":"https:\/\/lvynfiltration.com\/?p=753"},"modified":"2026-07-06T07:52:25","modified_gmt":"2026-07-06T07:52:25","slug":"gmp-documentation-for-sintered-filters-coc-coa-and-mtcs","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/lvynfiltration.com\/pt\/gmp-documentation-for-sintered-filters-coc-coa-and-mtcs\/","title":{"rendered":"Documenta\u00e7\u00e3o GMP para filtros sinterizados: CoC, CoA e MTCs"},"content":{"rendered":"

Um conjunto de documentos pode parecer perfeito.<\/p>\n\n\n\n

E mesmo assim continuar a ser in\u00fatil.<\/p>\n\n\n\n

J\u00e1 vi equipas de controlo de qualidade a receberem uma pasta bem organizada do fornecedor \u2014 CoC, CoA, MTC, certificado ISO, desenho do produto em papel brilhante, talvez uma declara\u00e7\u00e3o de \u201cqualidade alimentar\u201d \u2014 e todos relaxam durante cerca de dez minutos, at\u00e9 que algu\u00e9m faz a pergunta inc\u00f3moda: ser\u00e1 que esta documenta\u00e7\u00e3o abrange, de facto, exatamente o filtro sinterizado, a temperatura exata do material, o lote exato, a classifica\u00e7\u00e3o exata dos poros, o acabamento superficial exato e o caso de utiliza\u00e7\u00e3o exato de BPF?<\/p>\n\n\n\n

\u00c9 a\u00ed que a sala fica em sil\u00eancio.<\/p>\n\n\n\n

A documenta\u00e7\u00e3o das BPF n\u00e3o \u00e9 mera burocracia. \u00c9 uma cadeia de rastreabilidade. Ou, pelo menos, deveria ser. Nos setores farmac\u00eautico, alimentar, dos dispositivos m\u00e9dicos, da biotecnologia, dos servi\u00e7os de utilidades est\u00e9reis, dos gases de alta pureza e dos sistemas industriais regulamentados, o filtro n\u00e3o \u00e9 apenas uma pe\u00e7a porosa alojada num inv\u00f3lucro. Pode tornar-se um componente em contacto com o produto, uma barreira de controlo de contamina\u00e7\u00e3o, um risco para o sistema de utilidades, um elemento de valida\u00e7\u00e3o ou um desvio prestes a ocorrer.<\/p>\n\n\n\n

Eis a dura realidade: os fornecedores adoram enviar \u201cdocumentos padr\u00e3o\u201d. Os departamentos de controlo de qualidade precisam de provas espec\u00edficas para cada aplica\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n

\u00c9 uma grande diferen\u00e7a.<\/p>\n\n\n\n

Para obter informa\u00e7\u00f5es sobre o produto e as especifica\u00e7\u00f5es, consulte este artigo em cartuchos filtrantes de metal sinterizado<\/a>, cartuchos filtrantes de pl\u00e1stico sinterizado<\/a>, requisitos de certifica\u00e7\u00e3o de filtros<\/a>, fabrico de filtros sinterizados \u00e0 medida<\/a>, e sele\u00e7\u00e3o de material de filtro sinterizado<\/a>. A documenta\u00e7\u00e3o relativa \u00e0s BPF s\u00f3 faz sentido quando est\u00e1 associada ao material real do filtro, \u00e0 sua geometria, ao contacto com o processo e ao risco de qualifica\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n

Come\u00e7a por aceitar a primeira realidade inc\u00f3moda<\/h2>\n\n\n\n

Um CoC n\u00e3o \u00e9 um CoA.<\/p>\n\n\n\n

Um CoA n\u00e3o \u00e9 um MTC.<\/p>\n\n\n\n

Al\u00e9m disso, um MTC n\u00e3o \u00e9 um ficheiro de lan\u00e7amento de filtro finalizado.<\/p>\n\n\n\n

As pessoas confundem constantemente estes conceitos, normalmente porque o t\u00edtulo da pasta diz \u201cdocumentos de qualidade\u201d e todos deixam de ler. Mas a documenta\u00e7\u00e3o dos fornecedores em conformidade com as BPF depende inteiramente dos detalhes. Um Certificado de Conformidade pode indicar que o filtro fornecido est\u00e1 em conformidade com a ordem de compra. \u00datil. Um Certificado de An\u00e1lise pode apresentar os resultados reais dos ensaios de um lote. Mais \u00fatil. Um Certificado de Ensaio de Material pode verificar a composi\u00e7\u00e3o qu\u00edmica e as propriedades mec\u00e2nicas de um lote ou de uma fornada. Tamb\u00e9m \u00fatil.<\/p>\n\n\n\n

Mas nenhum deles prova automaticamente que o filtro \u00e9 adequado para o seu processo de BPF.<\/p>\n\n\n\n

N\u00e3o automaticamente.<\/p>\n\n\n\n

O artigo 21 CFR 211.84 da FDA permite que um fabricante de medicamentos aceite o relat\u00f3rio de an\u00e1lise de um fornecedor relativo aos componentes apenas se o fabricante realizar, pelo menos, um teste espec\u00edfico de identifica\u00e7\u00e3o e comprovar a fiabilidade das an\u00e1lises do fornecedor a intervalos adequados: Ensaios de componentes, nos termos do artigo 21 CFR 211.84 da FDA<\/a>. Essa frase deve assustar um pouco os compradores pregui\u00e7osos. Significa que o facto de \u201co fornecedor ter enviado um CoA\u201d n\u00e3o p\u00f5e fim \u00e0 responsabilidade.<\/p>\n\n\n\n

\u00c9 o in\u00edcio do controlo.<\/p>\n\n\n\n

\"Documenta\u00e7\u00e3o<\/a><\/figure>\n\n\n\n

CoC: o documento em que \u00e9 mais f\u00e1cil depositar confian\u00e7a excessiva<\/h2>\n\n\n\n

Um Certificado de Conformidade de um filtro \u00e9, normalmente, uma declara\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n

Diz que os filtros entregues est\u00e3o em conformidade com a ordem de compra, o desenho, a especifica\u00e7\u00e3o ou a norma acordada. Tudo bem. Gosto dos certificados de conformidade quando s\u00e3o espec\u00edficos. N\u00e3o gosto deles quando parecem texto padr\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n

Um C\u00f3digo de Conduta s\u00f3lido deve incluir:<\/p>\n\n\n\n

Nome legal do fornecedor.<\/p>\n\n\n\n

N.\u00ba da ordem de compra do comprador.<\/p>\n\n\n\n

N.\u00ba de refer\u00eancia do filtro.<\/p>\n\n\n\n

N\u00edvel de revis\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n

N\u00famero de lote ou s\u00e9rie.<\/p>\n\n\n\n

Quantidade enviada.<\/p>\n\n\n\n

Tipo de material.<\/p>\n\n\n\n

Micron ou classifica\u00e7\u00e3o dos poros.<\/p>\n\n\n\n

N\u00famero do sorteio.<\/p>\n\n\n\n

Especifica\u00e7\u00e3o aplic\u00e1vel.<\/p>\n\n\n\n

Declara\u00e7\u00e3o de conformidade.<\/p>\n\n\n\n

Assinatura autorizada.<\/p>\n\n\n\n

Data.<\/p>\n\n\n\n

Um CoC pouco rigoroso afirma: \u201cCertificamos que as mercadorias est\u00e3o em conformidade com os requisitos.\u201d<\/p>\n\n\n\n

\u00c9 isso mesmo.<\/p>\n\n\n\n

Sem lote. Sem revis\u00e3o do desenho. Sem material. Sem base de ensaio. Sem liga\u00e7\u00e3o aos registos de produ\u00e7\u00e3o. Basicamente, um \u00abaperto de m\u00e3o\u00bb disfar\u00e7ado de PDF.<\/p>\n\n\n\n

Pela minha experi\u00eancia, o CoC \u00e9 aceit\u00e1vel como declara\u00e7\u00e3o de conformidade de n\u00edvel superior, especialmente para utiliza\u00e7\u00f5es industriais de baixo risco e sem contacto com o produto. Mas para aplica\u00e7\u00f5es GMP, farmac\u00eauticas, de contacto com alimentos, m\u00e9dicas ou sujeitas a regulamenta\u00e7\u00e3o, um CoC por si s\u00f3 \u00e9 insuficiente. Demasiado insuficiente.<\/p>\n\n\n\n

Isso indica que o fornecedor declara que o produto est\u00e1 em conformidade.<\/p>\n\n\n\n

N\u00e3o apresenta dados.<\/p>\n\n\n\n

CoA: onde os n\u00fameros devem estar<\/h2>\n\n\n\n

Um Certificado de An\u00e1lise de um filtro deve conter os resultados reais das medi\u00e7\u00f5es.<\/p>\n\n\n\n

N\u00e3o s\u00e3o desejos.<\/p>\n\n\n\n

No caso dos filtros sinterizados, um CoA \u00fatil pode incluir o resultado do teste do tamanho dos poros ou da classifica\u00e7\u00e3o em m\u00edcrons, o ponto de bolha, a permeabilidade ao ar, o caudal, a queda de press\u00e3o, o grau de limpeza, os compostos extra\u00edveis (quando relevante), as endotoxinas (quando relevante), a liberta\u00e7\u00e3o de part\u00edculas, as verifica\u00e7\u00f5es dimensionais ou dados relativos ao acabamento da superf\u00edcie, dependendo da aplica\u00e7\u00e3o. No caso dos filtros sinterizados de pol\u00edmero, pode incluir o lote da resina, a declara\u00e7\u00e3o de aditivos, a refer\u00eancia \u00e0 Classe VI da USP, a declara\u00e7\u00e3o da FDA relativa ao contacto com alimentos ou a refer\u00eancia ao pacote de biocompatibilidade. No caso dos filtros de a\u00e7o inoxid\u00e1vel, pode incluir uma refer\u00eancia a um MTC, ao certificado de passiva\u00e7\u00e3o, \u00e0 rugosidade da superf\u00edcie ou \u00e0 inspe\u00e7\u00e3o das soldaduras.<\/p>\n\n\n\n

As orienta\u00e7\u00f5es de produ\u00e7\u00e3o do Cap\u00edtulo 5 das BPF da UE estabelecem que o Certificado de An\u00e1lise fornecido pelo fabricante ou fornecedor da mat\u00e9ria-prima deve ser assinado por uma pessoa designada com as qualifica\u00e7\u00f5es e experi\u00eancia adequadas: Cap\u00edtulo 5 das BPF da UE: Produ\u00e7\u00e3o<\/a>. O contexto \u00e9 diferente, sim, mas o princ\u00edpio aplica-se perfeitamente \u00e0 aquisi\u00e7\u00e3o de componentes regulamentados: o CoA deve ser controlado, atribu\u00edvel, revisto e significativo.<\/p>\n\n\n\n

Um CoA sem m\u00e9todo de ensaio \u00e9 pouco fi\u00e1vel.<\/p>\n\n\n\n

Um CoA sem limites de especifica\u00e7\u00e3o \u00e9 menos rigoroso.<\/p>\n\n\n\n

Um Certificado de An\u00e1lise (CoA) sem rastreabilidade do lote n\u00e3o \u00e9 um CoA em que eu confiasse num dossi\u00ea de BPF.<\/p>\n\n\n\n

Eis o que eu gostaria de ver num certificado de an\u00e1lise (CoA) de um filtro sinterizado:<\/p>\n\n\n\n

N.\u00ba do lote.<\/p>\n\n\n\n

N.\u00ba de refer\u00eancia do filtro.<\/p>\n\n\n\n

Tipo de material.<\/p>\n\n\n\n

Classifica\u00e7\u00e3o por poros ou classifica\u00e7\u00e3o em m\u00edcrons.<\/p>\n\n\n\n

M\u00e9todo de ensaio.<\/p>\n\n\n\n

Crit\u00e9rios de aceita\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n

Resultado efetivo.<\/p>\n\n\n\n

Data da inspe\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n

Aprova\u00e7\u00e3o do Controlo de Qualidade.<\/p>\n\n\n\n

Assinatura ou aprova\u00e7\u00e3o eletr\u00f3nica controlada.<\/p>\n\n\n\n

Refer\u00eancia \u00e0 revis\u00e3o do desenho.<\/p>\n\n\n\n

Refer\u00eancia \u00e0 ordem de compra ou ao lote.<\/p>\n\n\n\n

Se o CoA se limitar a repetir os valores do cat\u00e1logo, conteste.<\/p>\n\n\n\n

Os dados do cat\u00e1logo n\u00e3o s\u00e3o dados em lote.<\/p>\n\n\n\n

MTC: a hist\u00f3ria do metal, n\u00e3o toda a hist\u00f3ria do filtro<\/h2>\n\n\n\n

Os certificados de ensaio de materiais s\u00e3o fundamentais para os filtros met\u00e1licos sinterizados.<\/p>\n\n\n\n

Em especial, a\u00e7o inoxid\u00e1vel 316L, a\u00e7o inoxid\u00e1vel 304, Hastelloy, Inconel, tit\u00e2nio, n\u00edquel, bronze ou outros materiais met\u00e1licos porosos utilizados em instala\u00e7\u00f5es farmac\u00eauticas, sistemas de vapor, gases de alta pureza, aplica\u00e7\u00f5es corrosivas, hidrog\u00e9nio, recupera\u00e7\u00e3o de catalisadores ou sistemas de alta temperatura.<\/p>\n\n\n\n

Um MTC, por vezes designado por Certificado de Ensaio de F\u00e1brica ou Relat\u00f3rio de Ensaio de Material, verifica normalmente a composi\u00e7\u00e3o qu\u00edmica e, por vezes, as propriedades mec\u00e2nicas do material met\u00e1lico. Os certificados EN 10204 Tipo 3.1 s\u00e3o frequentemente utilizados para produtos met\u00e1licos e fornecem resultados de ensaio espec\u00edficos do lote de material; uma explica\u00e7\u00e3o do setor descreve o Tipo 3.1 como resultados de ensaio reais do lote fornecido e aprovados pelo representante de inspe\u00e7\u00e3o do fabricante, independente da produ\u00e7\u00e3o: Explica\u00e7\u00e3o sobre o certificado EN 10204 3.1<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

\u00d3timo.<\/p>\n\n\n\n

Mas n\u00e3o exageres.<\/p>\n\n\n\n

Um MTC pode indicar que a composi\u00e7\u00e3o qu\u00edmica do a\u00e7o inoxid\u00e1vel cumpre os requisitos da norma 316L. No entanto, n\u00e3o comprova o tamanho dos poros. N\u00e3o comprova a limpeza. N\u00e3o comprova a qualidade da soldadura. N\u00e3o comprova a passiva\u00e7\u00e3o. N\u00e3o comprova que o cartucho sinterizado acabado tenha sido montado corretamente ou limpo para utiliza\u00e7\u00e3o em conformidade com as BPF.<\/p>\n\n\n\n

\u00c9 esse o truque dos fornecedores.<\/p>\n\n\n\n

Eles enviam o MTC e esperam que deixes de perguntar.<\/p>\n\n\n\n

N\u00e3o fa\u00e7as isso.<\/p>\n\n\n\n

CoC vs CoA vs MTC: a compara\u00e7\u00e3o clara<\/h2>\n\n\n\n
Documento<\/th>O que isso dever\u00e1 demonstrar<\/th>O que deve conter<\/th>O que isso n\u00e3o prova<\/th>A minha opini\u00e3o sincera sobre o controlo de qualidade<\/th><\/tr><\/thead>
CoC \u2014 Certificado de Conformidade<\/td>O fornecedor declara que o produto est\u00e1 em conformidade com a ordem de compra\/especifica\u00e7\u00e3o\/desenho<\/td>Ordem de compra, n\u00famero de pe\u00e7a, revis\u00e3o, lote, material, quantidade, declara\u00e7\u00e3o de conformidade, assinatura<\/td>Dados reais de teste, salvo indica\u00e7\u00e3o em contr\u00e1rio<\/td>Folha de rosto \u00fatil, mas n\u00e3o \u00e9 suficiente por si s\u00f3 para as BPF<\/td><\/tr>
CoA \u2014 Certificado de An\u00e1lise<\/td>Os resultados dos ensaios do lote cumprem os crit\u00e9rios de aceita\u00e7\u00e3o definidos<\/td>M\u00e9todo de ensaio, limite da especifica\u00e7\u00e3o, resultado efetivo, lote, data, aprova\u00e7\u00e3o do controlo de qualidade<\/td>Dados brutos completos, salvo indica\u00e7\u00e3o em contr\u00e1rio<\/td>O principal documento com os dados da vers\u00e3o<\/td><\/tr>
MTC \/ MTR \u2014 Certificado de ensaio de materiais<\/td>Propriedades t\u00e9rmicas\/qu\u00edmicas dos metais em processos descont\u00ednuos e, por vezes, propriedades mec\u00e2nicas<\/td>N\u00famero de lote, tipo de liga, composi\u00e7\u00e3o qu\u00edmica, norma, resultados dos ensaios<\/td>Desempenho do filtro acabado<\/td>Forte rastreabilidade dos materiais, e n\u00e3o a liberta\u00e7\u00e3o do produto acabado<\/td><\/tr>
Desenho \/ Especifica\u00e7\u00f5es<\/td>Define a geometria e os requisitos t\u00e9cnicos<\/td>Dimens\u00f5es, toler\u00e2ncias, material, classifica\u00e7\u00e3o de poros, liga\u00e7\u00f5es, revis\u00e3o<\/td>Qualidade do lote<\/td>Tem de corresponder \u00e0 ordem de compra e aos documentos<\/td><\/tr>
Registo de lote \/ ficha de acompanhamento<\/td>Mostra o percurso de produ\u00e7\u00e3o e as inspe\u00e7\u00f5es<\/td>Etapas do processo, operadores, datas, inspe\u00e7\u00f5es, desvios<\/td>Certifica\u00e7\u00e3o externa<\/td>Normalmente opcional, mas muito \u00fatil nas auditorias<\/td><\/tr>
Certificado de passiva\u00e7\u00e3o\/limpeza<\/td>Confirma o tratamento de superf\u00edcie ou o processo de limpeza<\/td>M\u00e9todo, qu\u00edmica, tempo, resultado da aceita\u00e7\u00e3o<\/td>Classifica\u00e7\u00e3o dos poros ou calor do material<\/td>Necess\u00e1rio para alguns filtros met\u00e1licos utilizados na ind\u00fastria farmac\u00eautica ou em contacto com alimentos<\/td><\/tr>
Certificado de esteriliza\u00e7\u00e3o<\/td>Confirma o ciclo de esteriliza\u00e7\u00e3o, caso seja fornecido esterilizado<\/td>M\u00e9todo, dose\/ciclo, lote, indica\u00e7\u00e3o de SAL, quando aplic\u00e1vel<\/td>Compatibilidade dos materiais, salvo se validada<\/td>N\u00e3o solicite, a menos que seja necess\u00e1rio material esterilizado<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n
\"Documenta\u00e7\u00e3o<\/a><\/figure>\n\n\n\n

A documenta\u00e7\u00e3o dos fornecedores relativa \u00e0s BPF diz respeito \u00e0 rastreabilidade, e n\u00e3o ao tamanho da pasta<\/h2>\n\n\n\n

J\u00e1 vi pacotes de documentos com 30 p\u00e1ginas que n\u00e3o passaram nas auditorias.<\/p>\n\n\n\n

Tamb\u00e9m j\u00e1 vi pacotes de 6 p\u00e1ginas a serem aprovados sem problemas.<\/p>\n\n\n\n

Porqu\u00ea? Rastreabilidade.<\/p>\n\n\n\n

O pacote de documenta\u00e7\u00e3o de BPF adequado deve permitir que o departamento de Controlo de Qualidade acompanhe todo o percurso, desde a ordem de compra at\u00e9 ao filtro acabado, passando pelo lote de material, pelos resultados dos ensaios e pela decis\u00e3o de liberta\u00e7\u00e3o, sem ter de fazer de detetive. A cadeia deve ser mon\u00f3tona. Ser mon\u00f3tona \u00e9 bom.<\/p>\n\n\n\n

No que diz respeito \u00e0 documenta\u00e7\u00e3o GMP relativa aos filtros sinterizados, o dossi\u00ea do fornecedor deve responder \u00e0s seguintes quest\u00f5es:<\/p>\n\n\n\n

O que \u00e9 que compr\u00e1mos?<\/p>\n\n\n\n

Qual \u00e9 a revis\u00e3o do desenho?<\/p>\n\n\n\n

Que material?<\/p>\n\n\n\n

Qual lote ou lote de produ\u00e7\u00e3o?<\/p>\n\n\n\n

Qual \u00e9 a classifica\u00e7\u00e3o dos poros?<\/p>\n\n\n\n

Que m\u00e9todo de ensaio?<\/p>\n\n\n\n

Que crit\u00e9rios de aceita\u00e7\u00e3o?<\/p>\n\n\n\n

Qual resultado concreto?<\/p>\n\n\n\n

Quem \u00e9 que aprovou isso?<\/p>\n\n\n\n

Quando \u00e9 que foi lan\u00e7ado?<\/p>\n\n\n\n

Houve desvios?<\/p>\n\n\n\n

Houve alguma substitui\u00e7\u00e3o de material?<\/p>\n\n\n\n

O fornecedor comunicou as altera\u00e7\u00f5es?<\/p>\n\n\n\n

Se o ficheiro n\u00e3o conseguir responder a essas perguntas, mais ficheiros PDF n\u00e3o v\u00e3o resolver o problema.<\/p>\n\n\n\n

A quantidade de papel n\u00e3o \u00e9 controlada.<\/p>\n\n\n\n

As cartas de advert\u00eancia da FDA mostram por que raz\u00e3o a \u201cdocumenta\u00e7\u00e3o\u201d n\u00e3o \u00e9 uma quest\u00e3o de natureza administrativa<\/h2>\n\n\n\n

Mas isto n\u00e3o se deve apenas \u00e0 prefer\u00eancia do fornecedor.<\/p>\n\n\n\n

As entidades reguladoras preocupam-se com a fiabilidade, a integridade e o controlo dos registos. A p\u00e1gina da FDA sobre as BPF (Boas Pr\u00e1ticas de Fabrico) indica que os regulamentos relativos \u00e0s BPF para medicamentos estabelecem requisitos m\u00ednimos para os m\u00e9todos, instala\u00e7\u00f5es e controlos utilizados no fabrico, processamento e embalagem de produtos farmac\u00eauticos, e t\u00eam como objetivo garantir que os produtos s\u00e3o seguros e cont\u00eam os ingredientes e a dosagem declarados: Regulamentos CGMP da FDA<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

E as cartas de advert\u00eancia da FDA continuam a revelar o mesmo padr\u00e3o: controlos deficientes, registos deficientes, investiga\u00e7\u00f5es deficientes e supervis\u00e3o deficiente dos fornecedores ou laborat\u00f3rios. Em 2024, a carta de advert\u00eancia da FDA dirigida \u00e0 Optikem International resumiu viola\u00e7\u00f5es significativas das Boas Pr\u00e1ticas de Fabrico (CGMP) relativas a produtos farmac\u00eauticos acabados, na sequ\u00eancia de uma inspe\u00e7\u00e3o realizada entre 17 e 26 de janeiro de 2024: Carta de advert\u00eancia da FDA \u00e0 Optikem International, 2024<\/a>. Outra carta de advert\u00eancia da FDA de 2024 dirigida \u00e0 Viatris tamb\u00e9m resumiu viola\u00e7\u00f5es significativas das CGMP e fez refer\u00eancia \u00e0s partes 210 e 211 do 21 CFR: Carta de advert\u00eancia da FDA \u00e0 Viatris de 2024<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

N\u00e3o, estas n\u00e3o s\u00e3o caixas de filtro sinterizadas.<\/p>\n\n\n\n

Mas a li\u00e7\u00e3o aplica-se: se a sua atividade regulamentada depende de documentos dos fornecedores, esses documentos t\u00eam de ser controlados, revistos e defens\u00e1veis. \u201cO fornecedor disse que estava tudo bem\u201d n\u00e3o \u00e9 uma estrat\u00e9gia de BPF.<\/p>\n\n\n\n

\u00c9 um desvio no futuro.<\/p>\n\n\n\n

Que documentos devem acompanhar os filtros GMP?<\/h2>\n\n\n\n

N\u00e3o existe um pacote que sirva para todos.<\/p>\n\n\n\n

Um filtro sinterizado destinado a um pr\u00e9-filtro de ar comprimido sem contacto com o produto n\u00e3o necessita da mesma documenta\u00e7\u00e3o que um filtro instalado num sistema de ventila\u00e7\u00e3o de WFI, numa linha de g\u00e1s est\u00e9ril, num skid de processo farmac\u00eautico, num circuito de vapor com contacto com alimentos ou num componente de um dispositivo m\u00e9dico.<\/p>\n\n\n\n

Ainda assim, eu classificaria os documentos em \u00abpadr\u00e3o\u00bb e \u00abopcionais\u00bb.<\/p>\n\n\n\n

Norma relativa \u00e0s aquisi\u00e7\u00f5es regulamentadas:<\/p>\n\n\n\n

CoC.<\/p>\n\n\n\n

CoA.<\/p>\n\n\n\n

Certificado de material ou MTC.<\/p>\n\n\n\n

Desenho com corre\u00e7\u00f5es.<\/p>\n\n\n\n

Ficha t\u00e9cnica do produto.<\/p>\n\n\n\n

Declara\u00e7\u00e3o de rastreabilidade do lote.<\/p>\n\n\n\n

Informa\u00e7\u00f5es do r\u00f3tulo da embalagem.<\/p>\n\n\n\n

Certificado de origem, caso a importa\u00e7\u00e3o o exija.<\/p>\n\n\n\n

Instru\u00e7\u00e3o de controlo de altera\u00e7\u00f5es.<\/p>\n\n\n\n

Opcional ou dependente da aplica\u00e7\u00e3o:<\/p>\n\n\n\n

Classe VI da USP.<\/p>\n\n\n\n

Declara\u00e7\u00e3o da FDA relativa ao contacto com alimentos.<\/p>\n\n\n\n

Declara\u00e7\u00e3o UE 1935\/2004 ou 10\/2011.<\/p>\n\n\n\n

Subst\u00e2ncias extra\u00edveis e lixivi\u00e1veis.<\/p>\n\n\n\n

Comunicado da BSE\/TSE.<\/p>\n\n\n\n

Declara\u00e7\u00e3o de aus\u00eancia de ingredientes de origem animal.<\/p>\n\n\n\n

Certificado de passiva\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n

Certificado de limpeza.<\/p>\n\n\n\n

Certificado de esteriliza\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n

Teste de endotoxinas.<\/p>\n\n\n\n

Teste de carga biol\u00f3gica.<\/p>\n\n\n\n

Relat\u00f3rio sobre a rugosidade da superf\u00edcie.<\/p>\n\n\n\n

Relat\u00f3rio de inspe\u00e7\u00e3o de soldaduras.<\/p>\n\n\n\n

Teste de integridade.<\/p>\n\n\n\n

Teste de ponto de bolha ou de permeabilidade.<\/p>\n\n\n\n

Registo da temperatura durante o transporte.<\/p>\n\n\n\n

Declara\u00e7\u00e3o relativa ao prazo de validade.<\/p>\n\n\n\n

Essa \u00faltima lista pode ficar cara muito rapidamente.<\/p>\n\n\n\n

Por isso, n\u00e3o pe\u00e7as tudo por h\u00e1bito. Pede com base no risco.<\/p>\n\n\n\n

\"Documenta\u00e7\u00e3o<\/a><\/figure>\n\n\n\n

Obrigat\u00f3rio vs. opcional: o erro de controlo de qualidade que atrasa as ordens de compra<\/h2>\n\n\n\n

As equipas de controlo de qualidade, por vezes, definem especifica\u00e7\u00f5es excessivas.<\/p>\n\n\n\n

O departamento de compras detesta isso. Os fornecedores detestam isso. E, francamente, \u00e0s vezes o departamento de controlo de qualidade merece a reclama\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n

Se o filtro for um filtro de ventila\u00e7\u00e3o industrial geral em bronze sinterizado, que cumpra a norma USP Classe VI, os requisitos relativos a endotoxinas, subst\u00e2ncias extra\u00edveis e esteriliza\u00e7\u00e3o por raios gama, bem como a norma EN 10204 3.2, podem n\u00e3o fazer sentido. Se o filtro entrar em contacto com g\u00e1s de produto est\u00e9ril, exigir apenas um Certificado de Conformidade (CoC) \u00e9 imprudente.<\/p>\n\n\n\n

O conjunto de documentos deve corresponder ao risco.<\/p>\n\n\n\n

No que diz respeito \u00e0s aplica\u00e7\u00f5es relacionadas com as BPF, o setor farmac\u00eautico, alimentar e m\u00e9dico, defina os n\u00edveis de documenta\u00e7\u00e3o antes da aprova\u00e7\u00e3o do fornecedor ou da emiss\u00e3o da ordem de compra. Caso contr\u00e1rio, ir\u00e1 descobrir a lacuna na inspe\u00e7\u00e3o de rece\u00e7\u00e3o, na revis\u00e3o de valida\u00e7\u00e3o ou \u2014 pior ainda \u2014 durante a prepara\u00e7\u00e3o para a auditoria.<\/p>\n\n\n\n

O meu modelo pr\u00e1tico:<\/p>\n\n\n\n

N\u00edvel 1 \u2014 Sem contacto industrial: CoC, declara\u00e7\u00e3o de materiais, desenho t\u00e9cnico, inspe\u00e7\u00e3o b\u00e1sica.<\/p>\n\n\n\n

N\u00edvel 2 \u2014 Servi\u00e7o p\u00fablico regulamentado: CoC, CoA, MTC\/certificado de material, revis\u00e3o de desenhos, rastreabilidade de lotes, limpeza\/passiva\u00e7\u00e3o, se for o caso.<\/p>\n\n\n\n

N\u00edvel 3 \u2014 BPF para produtos em contacto: Certificado de Conformidade (CoC), Certificado de An\u00e1lise (CoA), MTC\/certificado de material, rastreabilidade total, dados relativos \u00e0 superf\u00edcie e \u00e0 limpeza, declara\u00e7\u00f5es regulamentares, controlo de altera\u00e7\u00f5es, qualifica\u00e7\u00e3o de fornecedores.<\/p>\n\n\n\n

N\u00edvel 4 \u2014 Est\u00e9ril\/m\u00e9dico\/alto risco: N\u00edvel 3, acrescido das normas USP\/ISO 10993, subst\u00e2ncias extra\u00edveis\/lixivi\u00e1veis, esteriliza\u00e7\u00e3o, endotoxinas\/carga microbiana, apoio \u00e0 valida\u00e7\u00e3o e acordo de qualidade mais rigoroso com os fornecedores.<\/p>\n\n\n\n

Simples.<\/p>\n\n\n\n

N\u00e3o \u00e9 f\u00e1cil.<\/p>\n\n\n\n

Como selecionar fornecedores de filtros sinterizados para aplica\u00e7\u00f5es em conformidade com as BPF<\/h2>\n\n\n\n

A qualifica\u00e7\u00e3o de fornecedores n\u00e3o \u00e9 um simples question\u00e1rio.<\/p>\n\n\n\n

\u00c9 um filtro de risco.<\/p>\n\n\n\n

A sec\u00e7\u00e3o de perguntas e respostas do 21 CFR 211.84 da FDA sobre componentes e recipientes\/fechos de produtos farmac\u00eauticos explica que o fabricante deve comprovar a fiabilidade do fornecedor atrav\u00e9s da valida\u00e7\u00e3o dos resultados dos ensaios do fornecedor, a intervalos adequados, quando se baseia nos certificados do fornecedor: Perguntas e respostas da FDA sobre as Boas Pr\u00e1ticas de Fabrico (CGMP) relativas aos componentes<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

No caso dos filtros sinterizados, isso significa que o processo de aprova\u00e7\u00e3o do fornecedor n\u00e3o deve limitar-se ao facto de \u201cter sido recebido o certificado ISO 9001\u201d. \u00c9 necess\u00e1rio determinar se o fornecedor consegue controlar o material, a classifica\u00e7\u00e3o dos poros, a limpeza, a montagem, a inspe\u00e7\u00e3o, a embalagem e a notifica\u00e7\u00e3o de altera\u00e7\u00f5es.<\/p>\n\n\n\n

Gostaria de perguntar:<\/p>\n\n\n\n

Eles controlam os lotes de mat\u00e9ria-prima?<\/p>\n\n\n\n

Ser\u00e1 que podem associar os filtros acabados ao lote de metal aquecido ou ao lote de resina?<\/p>\n\n\n\n

Emitem um Certificado de An\u00e1lise com os resultados reais?<\/p>\n\n\n\n

Eles fornecem MTCs para componentes met\u00e1licos?<\/p>\n\n\n\n

Eles mant\u00eam as revis\u00f5es dos desenhos?<\/p>\n\n\n\n

Eles comunicam altera\u00e7\u00f5es nos materiais ou nos processos?<\/p>\n\n\n\n

Ser\u00e1 que suportam desvios e CAPA?<\/p>\n\n\n\n

Podem fornecer os registos arquivados, mediante pedido?<\/p>\n\n\n\n

Ser\u00e1 que conseguem lidar com acordos de qualidade ao estilo da ind\u00fastria farmac\u00eautica?<\/p>\n\n\n\n

Ser\u00e1 que compreendem a terminologia das BPF, ou est\u00e3o apenas a dizer que sim?<\/p>\n\n\n\n

Essa \u00faltima parte \u00e9 importante.<\/p>\n\n\n\n

Um fornecedor que n\u00e3o compreenda as BPF concordar\u00e1 com tudo at\u00e9 chegar o primeiro pedido de auditoria. \u00c9 a\u00ed que come\u00e7a o sil\u00eancio.<\/p>\n\n\n\n

O problema do \u201cCoA sem m\u00e9todo\u201d<\/h2>\n\n\n\n

Eis um documento que detesto:<\/p>\n\n\n\n

\u201cTamanho dos poros: 5 \u00b5m. Resultado: Aprovado.\u201d<\/p>\n\n\n\n

Passar o qu\u00ea?<\/p>\n\n\n\n

Qual m\u00e9todo?<\/p>\n\n\n\n

Qual \u00e9 o limite de aceita\u00e7\u00e3o?<\/p>\n\n\n\n

Qual plano de amostragem?<\/p>\n\n\n\n

Que instrumento?<\/p>\n\n\n\n

Qual lote?<\/p>\n\n\n\n

Qual \u00e9 a operadora?<\/p>\n\n\n\n

Um CoA sem m\u00e9todo nem limites \u00e9 como um man\u00f3metro sem unidades. Pode parecer t\u00e9cnico, mas n\u00e3o ajuda o controlo de qualidade a justificar a decis\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n

No caso dos filtros sinterizados, as linhas de ensaio do Certificado de An\u00e1lise (CoA) devem ser espec\u00edficas. Exemplos:<\/p>\n\n\n\n

Ponto de forma\u00e7\u00e3o de bolhas: \u2265 X bar utilizando IPA a 20 \u00b0C.<\/p>\n\n\n\n

Permeabilidade ao ar: X\u2013Y L\/min a Z mbar.<\/p>\n\n\n\n

Queda de press\u00e3o em condi\u00e7\u00f5es normais: \u2264 X bar com um caudal de Y L\/min de \u00e1gua, a 20 \u00b0C.<\/p>\n\n\n\n

Inspe\u00e7\u00e3o dimensional: conforme o desenho REV C.<\/p>\n\n\n\n

Rugosidade da superf\u00edcie: Ra \u2264 0,8 \u00b5m, se especificado.<\/p>\n\n\n\n

Classifica\u00e7\u00e3o dos poros: de acordo com o m\u00e9todo validado pelo fornecedor QP-###.<\/p>\n\n\n\n

Limpeza: contagem de part\u00edculas ou limite de res\u00edduos, se necess\u00e1rio.<\/p>\n\n\n\n

Esse \u00e9 um documento que o departamento de controlo de qualidade pode analisar.<\/p>\n\n\n\n

\u201cPassar\u201d n\u00e3o \u00e9 suficiente.<\/p>\n\n\n\n

Armadilhas do MTC para filtros de a\u00e7o inoxid\u00e1vel sinterizados<\/h2>\n\n\n\n

Um MTC 316L \u00e9 \u00fatil.<\/p>\n\n\n\n

Mas l\u00ea isto.<\/p>\n\n\n\n

Verifique o n\u00famero de fornada. Verifique a composi\u00e7\u00e3o qu\u00edmica. Verifique o teor de carbono. Verifique o cr\u00f3mio, o n\u00edquel e o molibd\u00e9nio. Verifique se se trata efetivamente de 316L, e n\u00e3o de \u201cdupla certifica\u00e7\u00e3o 316\/316L\u201d, quando o seu processo exigia uma classe espec\u00edfica. Verifique se o MTC se refere ao meio poroso, ao tubo de suporte, \u00e0 tampa de extremidade, ao adaptador ou apenas a uma pe\u00e7a de barra.<\/p>\n\n\n\n

\u00c9 aqui que os conjuntos de filtros se tornam complicados.<\/p>\n\n\n\n

Um filtro sinterizado pode conter:<\/p>\n\n\n\n

Meios porosos sinterizados.<\/p>\n\n\n\n

Tubo de suporte.<\/p>\n\n\n\n

Tampas das extremidades.<\/p>\n\n\n\n

An\u00e9is de soldadura.<\/p>\n\n\n\n

Adaptadores roscados.<\/p>\n\n\n\n

Juntas.<\/p>\n\n\n\n

Material de colagem, para alguns modelos.<\/p>\n\n\n\n

Cada material pode necessitar do seu pr\u00f3prio n\u00edvel de rastreabilidade, dependendo do risco.<\/p>\n\n\n\n

Se apenas o adaptador tiver um MTC e o meio poroso n\u00e3o tiver, o seu ficheiro tem uma falha.<\/p>\n\n\n\n

Nem um poro.<\/p>\n\n\n\n

Um buraco.<\/p>\n\n\n\n

O que o departamento de controlo de qualidade deve indicar na ordem de compra<\/h2>\n\n\n\n

A ordem de compra n\u00e3o deve limitar-se a indicar \u201capresentar documentos\u201d.\u201d<\/p>\n\n\n\n

\u00c9 assim que as disputas come\u00e7am.<\/p>\n\n\n\n

Indique os requisitos relativos aos documentos na ordem de compra ou no acordo de qualidade. Atribua nomes aos documentos. Defina se estes s\u00e3o obrigat\u00f3rios no momento da expedi\u00e7\u00e3o ou se est\u00e3o dispon\u00edveis mediante pedido. Defina se as assinaturas eletr\u00f3nicas s\u00e3o aceit\u00e1veis. Defina o idioma dos documentos. Defina o controlo de revis\u00f5es. Defina a notifica\u00e7\u00e3o de altera\u00e7\u00f5es.<\/p>\n\n\n\n

Exemplo de linguagem:<\/p>\n\n\n\n

\u201cO fornecedor dever\u00e1 apresentar, em cada remessa, o Certificado de Conformidade (CoC), o Certificado de An\u00e1lise (CoA) com os resultados reais dos ensaios, o certificado do material\/MTC para os componentes met\u00e1licos, a confirma\u00e7\u00e3o da revis\u00e3o dos desenhos, a rastreabilidade do lote e a declara\u00e7\u00e3o de controlo de altera\u00e7\u00f5es.\u201d<\/p>\n\n\n\n

Ou:<\/p>\n\n\n\n

\u201cO fornecedor n\u00e3o poder\u00e1 substituir o tipo de material, a classifica\u00e7\u00e3o de poros, a constru\u00e7\u00e3o do meio filtrante, o processo de limpeza, o processo de passiva\u00e7\u00e3o, o material da junta ou a unidade de fabrico sem a aprova\u00e7\u00e3o por escrito do cliente.\u201d<\/p>\n\n\n\n

Uma linguagem forte impede argumentos fracos.<\/p>\n\n\n\n

J\u00e1 vi remessas ficarem retidas durante semanas porque o fornecedor achava que um CoC era suficiente e o comprador esperava um CoA e um MTC. Ambas as partes se culparam mutuamente. A ordem de compra era amb\u00edgua.<\/p>\n\n\n\n

O PO era culpado.<\/p>\n\n\n\n

\"Documenta\u00e7\u00e3o<\/a><\/figure>\n\n\n\n

Perguntas frequentes<\/h2>\n\n\n\n

O que \u00e9 a documenta\u00e7\u00e3o GMP relativa aos filtros sinterizados?<\/h3>\n\n\n\n

A documenta\u00e7\u00e3o GMP relativa aos filtros sinterizados consiste no conjunto controlado de registos relativos \u00e0 qualidade, aos materiais, aos ensaios, \u00e0 rastreabilidade e \u00e0 liberta\u00e7\u00e3o, utilizados para comprovar que um filtro fornecido para utiliza\u00e7\u00e3o na ind\u00fastria farmac\u00eautica, alimentar, m\u00e9dica ou industrial regulamentada cumpre as especifica\u00e7\u00f5es acordadas e pode ser analisado durante a qualifica\u00e7\u00e3o do fornecedor, a inspe\u00e7\u00e3o de rece\u00e7\u00e3o, a valida\u00e7\u00e3o ou a auditoria.<\/p>\n\n\n\n

Normalmente inclui o CoC, o CoA, o MTC ou o certificado de material, a revis\u00e3o dos desenhos, a rastreabilidade dos lotes e documentos espec\u00edficos da aplica\u00e7\u00e3o, tais como dados relativos \u00e0 limpeza, passiva\u00e7\u00e3o, norma USP Classe VI, conformidade da FDA para contacto com alimentos ou dados sobre subst\u00e2ncias extra\u00edveis.<\/p>\n\n\n\n

O que \u00e9 um Certificado de Conformidade de um filtro?<\/h3>\n\n\n\n

Um Certificado de Conformidade de um filtro \u00e9 uma declara\u00e7\u00e3o do fornecedor que atesta que o filtro entregue est\u00e1 em conformidade com a ordem de compra, o desenho, a especifica\u00e7\u00e3o, os requisitos de material ou a norma de qualidade acordada, indicando normalmente o n\u00famero de pe\u00e7a, a revis\u00e3o, o lote, a quantidade, o material, a data de envio e a aprova\u00e7\u00e3o autorizada.<\/p>\n\n\n\n

Um CoC \u00e9 \u00fatil como declara\u00e7\u00e3o de lan\u00e7amento de n\u00edvel superior. No entanto, por si s\u00f3, normalmente n\u00e3o apresenta os resultados reais dos testes.<\/p>\n\n\n\n

O que \u00e9 um Certificado de An\u00e1lise de um filtro?<\/h3>\n\n\n\n

Um Certificado de An\u00e1lise de um filtro \u00e9 um documento de qualidade espec\u00edfico de cada lote que apresenta os resultados reais dos ensaios em rela\u00e7\u00e3o a crit\u00e9rios de aceita\u00e7\u00e3o definidos, tais como classifica\u00e7\u00e3o de poros, ponto de bolha, permeabilidade ao ar, queda de press\u00e3o, dimens\u00f5es, limpeza, acabamento superficial ou outros ensaios de desempenho e de liberta\u00e7\u00e3o acordados.<\/p>\n\n\n\n

Para efeitos de conformidade com as BPF, um Certificado de An\u00e1lise (CoA) deve incluir os m\u00e9todos de ensaio, os limites, os resultados efetivos, o n\u00famero de lote, o n\u00famero de pe\u00e7a, a data e a aprova\u00e7\u00e3o do controlo de qualidade.<\/p>\n\n\n\n

O que \u00e9 um Certificado de Ensaio de Materiais para filtros?<\/h3>\n\n\n\n

Um Certificado de Ensaio de Materiais para filtros \u00e9 um documento de rastreabilidade de materiais, frequentemente utilizado para componentes met\u00e1licos, que indica a composi\u00e7\u00e3o qu\u00edmica, o n\u00famero de forja, as propriedades mec\u00e2nicas (quando aplic\u00e1vel), a conformidade com as especifica\u00e7\u00f5es e o estado da inspe\u00e7\u00e3o do material utilizado no filtro ou nos seus componentes.<\/p>\n\n\n\n

No caso dos filtros de a\u00e7o inoxid\u00e1vel sinterizado, um MTC ajuda a confirmar a identifica\u00e7\u00e3o de 316L, 304, Hastelloy, tit\u00e2nio, n\u00edquel, bronze ou outras ligas, mas n\u00e3o comprova o desempenho do filtro acabado.<\/p>\n\n\n\n

Qual \u00e9 a diferen\u00e7a entre CoC, CoA e MTC?<\/h3>\n\n\n\n

A diferen\u00e7a entre o CoC, o CoA e o MTC reside no facto de o CoC declarar a conformidade com os requisitos, o CoA apresentar os resultados reais dos ensaios de um lote ou s\u00e9rie e o MTC verificar a composi\u00e7\u00e3o qu\u00edmica ou as propriedades mec\u00e2nicas dos materiais, principalmente no caso de mat\u00e9rias-primas ou componentes met\u00e1licos.<\/p>\n\n\n\n

Nas aquisi\u00e7\u00f5es em conformidade com as BPF, estes documentos funcionam em conjunto. Nenhum deles, por si s\u00f3, comprova que o filtro na sua totalidade \u00e9 adequado para todas as utiliza\u00e7\u00f5es regulamentadas.<\/p>\n\n\n\n

Que documentos s\u00e3o necess\u00e1rios para os filtros GMP?<\/h3>\n\n\n\n

Os documentos exigidos para os filtros GMP incluem, normalmente, o CoC, o CoA, o certificado de material ou MTC, o desenho t\u00e9cnico, a rastreabilidade do lote, a especifica\u00e7\u00e3o do produto, as informa\u00e7\u00f5es do r\u00f3tulo da embalagem e registos espec\u00edficos da aplica\u00e7\u00e3o, tais como o certificado de limpeza, o certificado de passiva\u00e7\u00e3o, o certificado de esteriliza\u00e7\u00e3o, a certifica\u00e7\u00e3o USP Classe VI, a declara\u00e7\u00e3o da FDA relativa ao contacto com alimentos ou os dados sobre subst\u00e2ncias extra\u00edveis.<\/p>\n\n\n\n

O conjunto exato depende do contacto com o produto, do risco para o doente, do risco de contacto com alimentos, da import\u00e2ncia cr\u00edtica do equipamento e do estado da qualifica\u00e7\u00e3o do fornecedor.<\/p>\n\n\n\n

Basta um Certificado de Conformidade (CoC) para a aquisi\u00e7\u00e3o de filtros em conformidade com as BPF?<\/h3>\n\n\n\n

Um CoC n\u00e3o \u00e9, normalmente, suficiente para a aquisi\u00e7\u00e3o de filtros em conformidade com as BPF quando o filtro entra em contacto com o produto, com meios est\u00e9reis, com fluxos em contacto com alimentos, com dispositivos m\u00e9dicos ou com sistemas sens\u00edveis \u00e0 valida\u00e7\u00e3o, uma vez que declara a conformidade, mas normalmente n\u00e3o fornece dados de ensaio espec\u00edficos do lote nem a rastreabilidade do material.<\/p>\n\n\n\n

Para utiliza\u00e7\u00f5es industriais de baixo risco e sem contacto, um CoC pode ser aceit\u00e1vel. Para utiliza\u00e7\u00f5es regulamentadas que envolvam contacto, solicite o CoA, o MTC e os registos de rastreabilidade.<\/p>\n\n\n\n

Os filtros de a\u00e7o inoxid\u00e1vel sinterizado precisam de certificados de material (MTC)?<\/h3>\n\n\n\n

Os filtros de a\u00e7o inoxid\u00e1vel sinterizado devem possuir certificados de material (MTC) quando a rastreabilidade da liga for importante, especialmente nas ind\u00fastrias farmac\u00eautica, alimentar, de gases de alta pureza, de vapor, em aplica\u00e7\u00f5es corrosivas, em sistemas de press\u00e3o, na \u00e1rea m\u00e9dica, no setor do hidrog\u00e9nio ou em aplica\u00e7\u00f5es industriais regulamentadas que exijam comprova\u00e7\u00e3o da composi\u00e7\u00e3o qu\u00edmica de ligas como 316L, 304, Hastelloy, tit\u00e2nio, n\u00edquel ou outras.<\/p>\n\n\n\n

O MTC deve estar relacionado com o material, o calor ou o lote efetivamente utilizados no filtro, e n\u00e3o apenas com uma compra aleat\u00f3ria de a\u00e7o inoxid\u00e1vel.<\/p>\n\n\n\n

Como se selecionam os fornecedores de filtros sinterizados para aplica\u00e7\u00f5es em conformidade com as BPF?<\/h3>\n\n\n\n

A qualifica\u00e7\u00e3o dos fornecedores de filtros sinterizados para aplica\u00e7\u00f5es em conformidade com as BPF \u00e9 feita atrav\u00e9s da an\u00e1lise do seu sistema de qualidade, dos controlos de rastreabilidade, da capacidade de emiss\u00e3o de CoC\/CoA\/MTC, do controlo de revis\u00e3o de desenhos, do processo de notifica\u00e7\u00e3o de altera\u00e7\u00f5es, do controlo de materiais, dos m\u00e9todos de ensaio, dos controlos de limpeza ou passiva\u00e7\u00e3o, do tratamento de desvios, do processo CAPA e da capacidade de dar apoio a auditorias ou acordos de qualidade.<\/p>\n\n\n\n

Um fornecedor que consiga fabricar um bom filtro, mas que n\u00e3o consiga controlar a documenta\u00e7\u00e3o, pode, mesmo assim, n\u00e3o cumprir os requisitos de boas pr\u00e1ticas de fabrico (GMP) no processo de aquisi\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n

Orienta\u00e7\u00f5es em mat\u00e9ria de contrata\u00e7\u00e3o p\u00fablica<\/h2>\n\n\n\n

Envie-nos a sua candidatura, o material do filtro, a classifica\u00e7\u00e3o de poros, o estado de contacto com o produto, o mercado de destino, o n\u00edvel de BPF exigido e as suas expectativas em termos de documenta\u00e7\u00e3o. Ajud\u00e1-lo-emos a definir o pacote adequado de CoC, CoA, MTC, rastreabilidade, limpeza, passiva\u00e7\u00e3o e qualifica\u00e7\u00e3o de fornecedores, antes que a ordem de compra se torne um problema de auditoria.<\/p>\n\n\n\n

Porque a documenta\u00e7\u00e3o das BPF n\u00e3o \u00e9 mera burocracia.<\/p>\n\n\n\n

\u00c9 a prova.<\/p>\n\n\n\n

Explore aqui as arquiteturas de cartuchos industriais:https:\/\/lvynfiltration.com\/sintered-plastic-filter-cartridges%ef%bc%88application%ef%bc%89\/<\/a><\/p>\n\n\n\n

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Este guia explica que documenta\u00e7\u00e3o de BPF deve acompanhar os filtros sinterizados destinados a aplica\u00e7\u00f5es farmac\u00eauticas, alimentares, m\u00e9dicas e industriais regulamentadas. Distingue as provas \u00fateis de garantia da qualidade da documenta\u00e7\u00e3o dos fornecedores que, embora pare\u00e7a oficial, tem muito pouco valor probat\u00f3rio.<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":755,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[43],"tags":[211,210,209,213,212,208],"class_list":["post-753","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-sourcing-compliance","tag-filter-certificate-of-analysis","tag-filter-certificate-of-conformity","tag-gmp-documentation","tag-gmp-supplier-documentation","tag-material-test-certificate","tag-sintered-filter-gmp-documentation"],"blocksy_meta":[],"yoast_head":"\nGMP Documentation for Sintered Filters: CoC, CoA and MTCs<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"GMP documentation for sintered filters: CoC, CoA, MTCs, traceability, QA release files, and supplier approval 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