문서 모음은 겉보기에는 완벽해 보일 수 있습니다.
그래도 여전히 쓸모없을 뿐이다.
QA 팀이 깔끔하게 정리된 공급업체 서류철—CoC, CoA, MTC, ISO 인증서, 광택이 나는 제품 도면, 어쩌면 “식품 등급” 선언서까지—를 받고, 모두가 약 10분 동안 안도하는 모습을 본 적이 있습니다. 그러다 누군가 다음과 같은 까다로운 질문을 던질 때까지 말이죠. “이 서류들이 과연 정확히 이 소결 필터, 정확히 이 재료의 열처리 조건, 정확히 이 로트, 정확히 이 기공률, 정확히 이 표면 마감, 그리고 정확히 이 GMP 사용 사례를 모두 다루고 있는 것일까요?”
그 순간 방 안이 썰렁해진다.
GMP 문서는 단순히 형식적인 서류 작업이 아닙니다. 이는 추적성 체인입니다. 아니면 그래야만 합니다. 제약, 식품, 의료기기, 생명공학, 무균 유틸리티, 고순도 가스 및 규제 대상 산업 시스템 분야에서 필터는 단순히 하우징 안에 들어 있는 다공성 부품이 아닙니다. 필터는 제품 접촉 부품이 되기도 하고, 오염 방지 장벽이 되기도 하며, 유틸리티 시스템의 위험 요소가 되기도 하고, 검증 대상이 되기도 하며, 언제든 발생할 수 있는 편차가 되기도 합니다.
이것이 바로 냉정한 현실입니다. 공급업체들은 “표준 문서”를 보내는 것을 좋아하지만, 품질 보증(QA) 부서에는 해당 애플리케이션에 특화된 증거 자료가 필요합니다.
큰 차이네요.
제품 및 사양에 대한 맥락을 파악하려면 이 기사를 다음 내용과 연계하여 확인하십시오. 소결 금속 필터 카트리지, 소결 플라스틱 필터 카트리지, 필터 인증 요건, 맞춤형 소결 필터 제조, 그리고 소결 필터 재료 선정. GMP 문서는 필터의 실제 재질, 형상, 공정 접촉 및 적격성 평가 위험과 연계되었을 때만 의미가 있습니다.
CoC는 CoA가 아닙니다.
CoA는 MTC가 아닙니다.
또한 MTC는 완성된 필터 릴리스 파일이 아닙니다.
사람들은 이 두 가지를 끊임없이 혼동하는데, 대개 폴더 제목에 “품질 문서”라고 적혀 있어서 다들 거기서 읽기를 멈추기 때문입니다. 하지만 GMP 공급업체 문서의 성패는 세부 사항에 달려 있습니다. 적합성 인증서(Certificate of Conformity)에는 공급된 필터가 구매 주문서에 부합한다는 내용이 기재되어 있을 수 있습니다. 유용하죠. 분석 증명서(Certificate of Analysis)에는 특정 배치나 로트의 실제 시험 결과가 나와 있을 수 있습니다. 더 유용하죠. 재료 시험 증명서(Material Test Certificate)는 특정 열처리로 생산된 제품이나 배치의 금속 화학 성분 및 기계적 특성을 검증해 줄 수 있습니다. 이 또한 유용합니다.
하지만 이 중 어느 것도 해당 필터가 귀하의 GMP 공정에 적합하다는 것을 자동으로 입증해 주지는 않습니다.
자동으로 되는 것은 아닙니다.
FDA의 21 CFR 211.84에 따르면, 의약품 제조업체는 최소 한 가지의 특정 성분 확인 시험을 수행하고 적절한 간격으로 공급업체의 분석 결과의 신뢰성을 입증한 경우에만 공급업체가 제출한 성분 분석 보고서를 수용할 수 있습니다: FDA 21 CFR 211.84에 따른 성분 시험. 이 문장은 소극적인 구매자들에게 약간의 경각심을 불러일으킬 것입니다. 이는 “공급업체가 CoA를 보냈다”는 사실만으로는 책임이 끝나는 것이 아니라는 뜻입니다.
이것이 통제의 시작입니다.
필터 적합성 인증서는 대개 선언서 형태를 띱니다.
“납품된 필터는 구매 주문서, 도면, 사양서 또는 합의된 표준을 준수한다”고 되어 있네요. 좋아요. CoC가 구체적으로 명시되어 있을 때는 마음에 듭니다. 하지만 상투적인 문구처럼 읽힐 때는 별로입니다.
효과적인 행동 강령(CoC)에는 다음 내용이 포함되어야 합니다:
공급업체의 법적 명칭.
구매자 발주서 번호.
필터 부품 번호를 입력하세요.
개정 버전.
로트 번호 또는 배치 번호.
출하 수량.
재료 등급.
마이크론 또는 기공 크기 등급.
도면 번호.
적용되는 사양.
적합성 선언서.
권한 있는 서명.
날짜.
미흡한 CoC에는 다음과 같이 명시되어 있습니다. “당사는 해당 상품이 요구 사항을 충족함을 인증합니다.”
그게 다예요.
로트 번호도 없고, 도면 수정 내역도 없고, 자재 정보도 없고, 시험 기준도 없으며, 생산 기록과의 연계도 없습니다. 기본적으로 PDF 옷을 입힌 ‘악수’나 다름없습니다.
제 경험에 비추어 볼 때, CoC는 최상위 수준의 출시 증명서로 충분히 인정받을 수 있습니다. 특히 위험이 낮은 산업용 및 제품 비접촉 용도의 경우 더욱 그렇습니다. 하지만 GMP, 제약, 식품 접촉, 의료 또는 규제 대상 분야의 경우, CoC만으로는 부족합니다. 너무 부족합니다.
이는 공급업체가 규격 준수를 주장하고 있음을 나타냅니다.
데이터가 표시되지 않습니다.
필터 분석 증명서에는 실제 측정 결과가 포함되어야 합니다.
소원이 아닙니다.
소결 필터의 경우, 유용한 CoA에는 용도에 따라 기공 크기 또는 마이크론 등급 시험 결과, 버블 포인트, 투기율, 유량, 압력 강하, 청정도, 해당되는 경우 추출물, 해당되는 경우 내독소, 입자 방출, 치수 검사 또는 표면 마감 데이터 등이 포함될 수 있습니다. 폴리머 소결 필터의 경우, 수지 로트, 첨가제 성분표, USP Class VI 참조 정보, FDA 식품 접촉 적합성 성명서 또는 생체적합성 패키지 참조 정보를 포함할 수 있습니다. 스테인리스강 필터의 경우, MTC(재료 시험 보고서), 패시베이션 인증서, 표면 거칠기 또는 용접 검사 결과와 연계될 수 있습니다.
EU GMP 제5장 생산 지침에 따르면, 원료 제조업체 또는 공급업체가 제공하는 분석 증명서에는 적절한 자격과 경험을 갖춘 지정된 담당자가 서명해야 합니다: EU GMP 제5장 생산. 맥락은 다르겠지만, 이 원칙은 규제 대상 부품 구매 분야에도 그대로 적용됩니다. 즉, 원산지 증명서(CoA)는 관리되고, 출처를 명확히 할 수 있으며, 검토를 거쳐야 하고, 실질적인 의미를 가져야 합니다.
시험 방법이 명시되지 않은 CoA는 신뢰성이 떨어집니다.
사양 한계가 명시되지 않은 CoA는 신뢰도가 떨어집니다.
로트 추적 기능이 없는 분석 증명서(CoA)는 GMP 문서에 포함될 만한 신뢰할 수 있는 분석 증명서라고 볼 수 없습니다.
소결 필터의 CoA에는 다음과 같은 내용이 포함되었으면 합니다:
로트 번호.
필터 부품 번호를 입력하세요.
재료 등급.
기공 등급 또는 마이크론 등급.
시험 방법.
수락 기준.
실제 결과.
점검일.
QA 승인.
서명 또는 승인 절차가 적용된 전자 승인.
도면 개정판 참조.
PO 또는 배치 번호 참조.
CoA에 카탈로그 값만 반복되어 있다면, 이의를 제기하십시오.
카탈로그 데이터는 일괄 데이터가 아닙니다.
금속 소결 필터의 경우, 재료 시험 증명서가 가장 중요합니다.
특히 316L 스테인리스강, 304 스테인리스강, 하스텔로이, 인코넬, 티타늄, 니켈, 청동 또는 그 밖의 금속 다공성 매체로, 제약 설비, 증기, 고순도 가스, 부식성 환경, 수소, 촉매 회수 또는 고온 시스템에 사용되는 것.
MTC(때로는 밀 테스트 인증서(Mill Test Certificate) 또는 재료 시험 보고서(Material Test Report)라고도 함)는 일반적으로 금속 재료의 화학 성분을 검증하며, 경우에 따라 기계적 특성도 검증합니다. EN 10204 Type 3.1 인증서는 금속 제품에 일반적으로 사용되며, 해당 재료 로트에 대한 구체적인 시험 결과를 제공합니다. 업계의 한 설명에 따르면, Type 3.1은 공급된 로트에 대한 실제 시험 결과이며, 생산 라인과 독립된 제조사의 검사 담당자가 승인한 것으로 정의됩니다: EN 10204 3.1 인증서 설명.
좋아요.
하지만 과장해서 주장하지는 마세요.
MTC를 통해 해당 스테인리스강의 화학 성분이 316L 규격을 충족한다는 사실을 확인할 수 있습니다. 그러나 이는 기공 크기를 입증하지는 않습니다. 청결도를 입증하지도 않습니다. 용접 품질을 입증하지도 않습니다. 패시베이션을 입증하지도 않습니다. 또한 완성된 소결 카트리지가 올바르게 조립되었는지, 또는 GMP 기준에 따라 세척되었는지를 입증하지도 않습니다.
그게 바로 공급업체의 속임수죠.
그들은 MTC를 보내고, 당신이 더 이상 묻지 않기를 바라는 거죠.
그러지 마.
| 문서 | 증명해야 할 사항 | 포함되어야 할 내용 | 이것이 증명하지 못하는 것 | QA 담당자로서의 솔직한 견해 |
|---|---|---|---|---|
| CoC — 적합성 인증서 | 공급업체는 해당 제품이 구매 주문서/사양서/도면에 부합함을 선언합니다. | 발주서(PO), 부품 번호, 개정판, 로트, 자재, 수량, 적합성 확인서, 서명 | 별도로 명시되지 않은 한 실제 테스트 데이터입니다. | 유용한 표지이지만, GMP를 충족하기에는 이것만으로는 부족합니다. |
| CoA — 분석 증명서 | 로트/배치 시험 결과가 정의된 합격 기준을 충족합니다. | 시험 방법, 규격 한계치, 실제 결과, 로트, 날짜, 품질 보증 승인 | 별도의 요청이 없는 한 전체 원본 데이터 | 주요 릴리스 데이터 문서 |
| MTC / MTR — 재료 시험 증명서 | 금속의 열적·배치 화학 반응 및 때로는 기계적 특성 | 열 번호, 합금 등급, 화학 성분, 표준, 시험 결과 | 완성된 필터의 성능 | 완제품 출하가 아닌, 철저한 원자재 추적성 |
| 도면 / 사양 | 기하학적 사양 및 기술적 요구 사항을 정의합니다 | 치수, 공차, 재질, 기공 등급, 연결부, 개정판 | 로트 품질 | 구매 주문서(PO)와 관련 서류 내용이 일치해야 합니다. |
| 배치 기록 / 이동 기록서 | 생산 공정 및 검사 내역을 표시합니다 | 공정 단계, 작업자, 날짜, 검사, 편차 | 외부 인증 | 일반적으로 선택 사항이지만, 감사 시에는 매우 유용합니다 |
| 패시베이션/세정 증명서 | 표면 처리 또는 세정 공정을 확인합니다 | 방법, 화학, 시간, 합격 여부 | 모공 등급 또는 재료의 열 | 제약/식품 접촉용 금속 필터에 필요한 사항 |
| 멸균 증명서 | 멸균 상태로 공급된 경우, 멸균 사이클을 확인합니다. | 방법, 용량/주기, 로트, 해당되는 경우 SAL 청구 | 검증이 이루어지지 않은 경우의 재료 호환성 | 멸균 용품이 필요한 경우가 아니면 요청하지 마십시오 |
30페이지 분량의 문서 모음이 감사를 통과하지 못한 사례를 본 적이 있습니다.
6페이지 분량의 팩도 문제없이 통과되는 걸 본 적이 있습니다.
왜일까요? 추적성 때문입니다.
올바른 GMP 문서 패키지는 품질보증(QA) 담당자가 탐정 노릇을 하지 않고도 구매 주문서부터 완제품 필터, 원자재 로트, 시험 결과, 출하 결정에 이르기까지 모든 과정을 자연스럽게 추적할 수 있게 해 주어야 합니다. 이 과정은 지루해야 합니다. 지루한 것이 좋습니다.
소결 필터 GMP 문서와 관련하여, 공급업체 파일에는 다음 사항에 대한 답변이 포함되어야 합니다:
우리는 무엇을 샀나요?
어떤 도면 수정본을 말씀하시는 건가요?
어떤 재질인가요?
어느 로트나 히트인가요?
어떤 모공 등급인가요?
어떤 시험 방법을 사용할까요?
어떤 수용 기준인가요?
어떤 실제 결과인가요?
누가 승인했나요?
언제 출시되었나요?
편차가 있었나요?
원자재 대체가 있었나요?
공급업체에서 변경 사항을 통보했나요?
해당 파일이 이러한 질문에 답할 수 없다면, PDF 파일을 더 많이 추가한다고 해서 상황이 나아지지는 않을 것입니다.
용지의 부피는 제어 대상이 아닙니다.
하지만 이는 단순히 공급업체에 대한 선호 문제만은 아닙니다.
규제 당국은 기록이 신뢰할 수 있고, 완전하며, 적절히 관리되고 있는지에 주목합니다. FDA의 CGMP 페이지에 따르면, 의약품 CGMP 규정은 의약품의 제조, 가공 및 포장에 사용되는 방법, 시설 및 관리 절차에 대한 최소 요건을 포함하고 있으며, 제품의 안전성을 보장하고 표시된 성분과 효능을 갖추도록 하기 위한 것입니다: FDA CGMP 규정.
그리고 FDA의 경고 서한은 계속해서 동일한 패턴을 보여주고 있습니다. 즉, 부실한 관리, 부실한 기록, 부실한 조사, 부실한 공급업체 또는 실험실 감독 등이 그것입니다. 2024년, FDA가 Optikem International에 보낸 경고 서한은 2024년 1월 17일부터 26일까지 진행된 현장 조사 결과, 완제 의약품과 관련하여 중대한 CGMP 위반 사항을 다음과 같이 요약했습니다: FDA, 옵티켐 인터내셔널에 보낸 경고 서한 2024. 2024년에 FDA가 비아트리스(Viatris)에 발송한 또 다른 경고 서한에서도 중대한 CGMP 위반 사항을 요약하고, 21 CFR 제210조 및 제211조를 인용했습니다: FDA의 비아트리스(Viatris)에 대한 경고 서한 2024.
아니요, 이것들은 소결 필터 케이스가 아닙니다.
하지만 여기서 얻을 수 있는 교훈은 분명합니다. 규제 대상 사업 운영이 공급업체 문서에 의존하는 경우, 해당 문서는 철저히 관리되고 검토되어야 하며, 필요 시 그 정당성을 입증할 수 있어야 합니다. “공급업체가 괜찮다고 했다”는 것은 GMP 전략이 될 수 없습니다.
이는 미래의 편차입니다.
모든 사람에게 딱 맞는 배낭이란 없습니다.
제품과 접촉하지 않는 압축 공기 전처리 필터용 소결 필터는 WFI 배기 라인, 무균 가스 라인, 제약 공정 스키드, 식품 접촉 증기 경로 또는 의료 기기 구성품에 사용되는 필터와 동일한 문서가 필요하지 않습니다.
그래도 문서는 ‘필수’와 ‘선택’으로 구분할 생각입니다.
규제 대상 구매에 대한 기준:
CoC.
CoA.
재료 증명서 또는 MTC.
수정하며 그림 그리기.
제품 사양서.
로트 추적 가능성 성명서.
포장 라벨 정보.
수입 시 필요한 경우 원산지 증명서.
변경 제어 문.
선택 사항 또는 애플리케이션 기반:
USP Class VI.
FDA 식품 접촉 관련 선언.
EU 1935/2004 또는 10/2011 선언.
추출물 및 용출물.
BSE/TSE 성명서.
동물성 원료 미사용 선언.
패시베이션 인증서.
청소 증명서.
멸균 증명서.
내독소 시험.
생물학적 부하 시험.
표면 거칠기 보고서.
용접 검사 보고서.
무결성 테스트.
버블 포인트 시험 또는 투과도 시험.
선적 온도 기록.
유통기한 표기.
그 마지막 목록은 금세 비용이 많이 들 수 있습니다.
그러니 습관적으로 모든 것을 요구하지 마세요. 위험도를 고려하여 요청하세요.
QA 팀은 때때로 사양을 지나치게 상세하게 정의하기도 합니다.
조달 부서는 이를 싫어합니다. 공급업체들도 이를 싫어합니다. 그리고 솔직히 말해서, 때로는 품질 보증(QA) 부서가 불만을 들어도 마땅할 때가 있습니다.
해당 필터가 일반 산업용 소결 청동 배기 필터인 경우, USP Class VI, 내독소, 추출물, 감마 멸균 및 EN 10204 3.2를 요구하는 것은 무의미할 수 있습니다. 필터가 무균 제품 가스와 접촉하는 경우, CoC만 요구하는 것은 무모한 일입니다.
문서 세트는 위험 수준에 부합해야 합니다.
GMP, 제약, 식품 및 의료 분야에서는 공급업체 승인이나 발주서 발행 전에 문서화 수준을 명확히 정의해야 합니다. 그렇지 않으면 입고 검사, 검증 검토 단계에서, 혹은 더 나쁜 경우 감사 준비 과정에서야 비로소 문제점을 발견하게 될 것입니다.
제가 제안하는 실용적인 모델:
1단계 — 산업용 비접촉 검사: CoC, 자재 명세서, 도면, 기본 검사.
레벨 2 — 규제 대상 유틸리티: CoC, CoA, MTC/자재 인증서, 도면 개정, 로트 추적성, 해당되는 경우 세정/패시베이션.
레벨 3 — 제품 접촉 GMP: CoC, CoA, MTC/원자재 인증서, 완전한 추적성, 표면/세척 데이터, 규제 관련 신고서, 변경 관리, 공급업체 적격성 평가.
4단계 — 멸균/의료용/고위험: 3단계 기준에 더해 USP/ISO 10993, 추출물/용출물, 멸균, 내독소/생물부하, 검증 지원, 더욱 엄격한 공급업체 품질 협약이 적용됩니다.
간단해요.
쉽지 않네요.
공급업체 자격 심사는 단순히 간단한 설문조사가 아닙니다.
이는 위험 필터입니다.
FDA의 21 CFR 211.84에 수록된 원료 및 의약품 용기/마개에 관한 질의응답(Q&A)에서는, 제조업체가 공급업체의 인증서를 근거로 삼을 경우 적절한 간격으로 공급업체의 시험 결과를 검증하여 공급업체의 신뢰성을 입증해야 한다고 설명하고 있습니다: 성분에 관한 FDA CGMP 질의응답.
소결 필터의 경우, 공급업체 승인 절차가 단순히 “ISO 9001 인증서 수령” 단계에서 그쳐서는 안 됩니다. 해당 공급업체가 자재, 기공률, 세척, 조립, 검사, 포장 및 변경 통보를 적절히 관리할 수 있는지 여부를 판단해야 합니다.
저는 이렇게 묻고 싶습니다:
그들은 원자재 로트를 관리하고 있나요?
완성된 필터를 금속 가열 공정이나 수지 배치 공정과 연결할 수 있나요?
실제 결과가 반영된 CoA를 발급해 주나요?
금속 부품에 대한 MTC를 제공하나요?
도면 수정 내역을 관리하고 있나요?
자재나 공정에 변경 사항이 있을 때 알려주나요?
이 시스템은 편차 및 CAPA를 지원할 수 있나요?
요청 시 보관 중인 기록을 제공해 줄 수 있나요?
그들이 제약 업계 방식의 품질 협약을 처리할 수 있을까요?
그들이 GMP 용어를 이해하고 있는 건가요, 아니면 그냥 ‘네’라고만 대답하고 있는 건가요?
마지막 부분이 중요합니다.
GMP를 제대로 이해하지 못하는 공급업체는 첫 번째 감사 요청이 들어오기 전까지는 모든 요구 사항에 동의할 것입니다. 그러고 나면 침묵이 시작됩니다.
제가 정말 싫어하는 문서가 바로 이것입니다:
“기공 크기: 5 µm. 결과: 합격.”
뭘 건네주라는 거야?
어떤 방법인가요?
어떤 허용 한도인가요?
어떤 샘플 계획인가요?
어떤 악기인가요?
어느 구역인가요?
어떤 통신사인가요?
분석 방법과 검출 한계가 명시되지 않은 분석 증명서(CoA)는 단위가 없는 압력계와 같습니다. 겉보기에는 전문적으로 보일지 모르지만, 품질 보증(QA) 부서가 해당 결정을 옹호하는 데는 도움이 되지 않습니다.
소결 필터의 경우, CoA 시험 항목은 구체적으로 명시되어야 합니다. 예시:
기포 발생점: 20°C에서 IPA를 사용했을 때 ≥ X bar.
통기성: Z mbar에서 X–Y L/min.
청정 상태에서의 압력 강하: 20°C에서 물 유량 Y L/min 시 ≤ X bar.
치수 검사: 도면 REV C에 따름.
표면 거칠기: 지정된 경우 Ra ≤ 0.8 µm.
기공 등급: 공급업체가 검증한 방법 QP-###에 따름.
청결도: 필요한 경우, 입자 수 또는 잔류물 허용 한도.
그 문서는 QA 팀이 검토할 수 있는 문서입니다.
“패스”만으로는 충분하지 않습니다.
316L MTC는 유용합니다.
그래도 한번 읽어보세요.
열번호를 확인하십시오. 화학 성분을 확인하십시오. 탄소 함량을 확인하십시오. 크롬, 니켈, 몰리브덴 함량을 확인하십시오. 공정에서 특정 등급을 요구한 경우, 해당 제품이 “316/316L 이중 인증” 제품이 아닌 실제로 316L인지 확인하십시오. MTC가 다공성 매체, 지지 튜브, 엔드 캡, 어댑터와 관련되어 있는지, 아니면 단순히 하나의 봉재에만 해당되는지 확인하십시오.
바로 이 부분에서 필터 어셈블리가 복잡해집니다.
소결 필터에는 다음 성분이 포함될 수 있습니다:
소결 다공성 매체.
지지관.
끝마개.
용접 링.
나사식 어댑터.
개스킷.
일부 설계에 사용되는 접착재.
각 자재는 위험도에 따라 서로 다른 수준의 추적성이 필요할 수 있습니다.
어댑터에만 MTC가 있고 다공성 매체에는 없다면, 파일에는 구멍이 있는 것입니다.
모공이 하나도 없어요.
구멍.
구매 주문서에는 단순히 “서류를 제출하라”고만 기재해서는 안 됩니다.”
그렇게 분쟁이 시작되는 법입니다.
문서 요건을 구매 주문서(PO) 또는 품질 계약서에 명시하십시오. 문서의 명칭을 지정하십시오. 해당 문서가 출하 시 필수로 제출되어야 하는지, 아니면 요청 시 제공되는지 여부를 정의하십시오. 전자 서명이 허용되는지 여부를 정의하십시오. 문서의 작성 언어를 정의하십시오. 개정 관리를 정의하십시오. 변경 통보를 정의하십시오.
예시 언어:
“공급업체는 각 출하 시마다 CoC, 실제 시험 결과가 포함된 CoA, 금속 부품에 대한 자재 인증서/MTC, 도면 개정 확인서, 로트 추적 정보 및 변경 관리 명세서를 제출해야 합니다.”
또는:
“공급업체는 고객의 서면 승인 없이는 자재 등급, 기공률, 매체 구조, 세척 공정, 패시베이션 공정, 개스킷 재질 또는 제조 현장을 변경해서는 안 된다.”
강한 표현은 설득력 없는 주장을 막아준다.
공급업체는 CoC만 있으면 충분하다고 생각했고, 구매자는 CoA와 MTC를 모두 요구했기 때문에 선적이 몇 주 동안 지연된 사례를 본 적이 있습니다. 양측은 서로를 탓했습니다. 구매 주문서(PO)의 내용이 모호했기 때문입니다.
PO는 유죄였다.
소결 필터에 대한 GMP 문서는 제약, 식품, 의료 또는 규제 대상 산업용으로 공급되는 필터가 합의된 사양을 충족함을 입증하기 위해 사용되는 품질, 자재, 시험, 추적성 및 출하 승인 기록으로 구성된 관리된 문서 집합이며, 공급업체 적격성 평가, 입고 검사, 검증 또는 감사 과정에서 검토될 수 있습니다.
일반적으로 여기에는 CoC, CoA, MTC 또는 자재 인증서, 도면 개정 내역, 로트 추적성 정보, 그리고 세척, 패시베이션, USP Class VI, FDA 식품 접촉 기준, 추출물 데이터 등 용도별 관련 문서가 포함됩니다.
필터 적합성 인증서(Certificate of Conformity)는 납품된 필터가 구매 주문서, 도면, 사양서, 자재 요구 사항 또는 합의된 품질 기준을 준수함을 명시하는 공급업체의 선언서로, 일반적으로 부품 번호, 개정판, 로트, 수량, 자재, 출하일 및 승인 정보가 기재되어 있습니다.
CoC는 최상위 수준의 릴리스 성명서로 유용합니다. 하지만 CoC 자체만으로는 대개 실제 테스트 결과를 보여주지 않습니다.
필터 분석 증명서(Certificate of Analysis)는 기공 등급, 기포점, 투기성, 압력 강하, 치수, 청정도, 표면 마감 또는 기타 합의된 성능 및 출하 검사 등 정의된 합격 기준에 대한 실제 시험 결과를 보여주는, 특정 로트별 품질 문서입니다.
GMP 적용을 위해 CoA에는 시험 방법, 허용 한도, 실제 결과, 로트 번호, 부품 번호, 날짜 및 품질 보증(QA) 승인 사항이 포함되어야 합니다.
필터용 재료 시험 증명서는 주로 금속 부품에 사용되는 재료 추적성 문서로, 필터 또는 그 구성 부품에 사용된 재료의 화학 성분, 열번호, 해당되는 경우 기계적 특성, 규격 준수 여부 및 검사 상태를 기재한 문서입니다.
소결 스테인리스 필터의 경우, MTC는 316L, 304, 하스텔로이, 티타늄, 니켈, 청동 또는 기타 합금의 재질을 확인하는 데 도움이 되지만, 완성된 필터의 성능을 입증하는 것은 아닙니다.
CoC, CoA 및 MTC의 차이점은, CoC는 요구 사항에 대한 적합성을 선언하고, CoA는 실제 배치 또는 로트의 시험 결과를 보고하며, MTC는 주로 금속 원자재나 부품의 재료 화학 성분이나 기계적 특성을 검증한다는 점입니다.
GMP 구매 과정에서 이러한 문서들은 상호 보완적으로 작용합니다. 이 중 어느 하나만으로는 해당 필터 전체가 모든 규제 대상 용도에 적합하다는 것을 입증할 수 없습니다.
GMP 필터에 필요한 서류에는 일반적으로 CoC, CoA, 원자재 인증서 또는 MTC, 규격 도면, 로트 추적성 정보, 제품 사양서, 포장 라벨 정보, 그리고 세척 인증서, 패시베이션 인증서, 멸균 인증서, USP Class VI, FDA 식품 접촉 적합성 선언서 또는 추출물 데이터와 같은 용도별 기록이 포함됩니다.
구체적인 구성은 제품 접촉 여부, 환자 위험도, 식품 접촉 위험도, 설비의 중요도 및 공급업체 자격 심사 결과에 따라 달라집니다.
필터가 제품, 무균 유틸리티, 식품 접촉 흐름, 의료 기기 또는 검증에 민감한 시스템과 접촉하는 경우, CoC만으로는 GMP 필터 구매에 일반적으로 충분하지 않습니다. CoC는 규격 준수를 선언할 뿐, 일반적으로 실제 로트별 시험 데이터나 자재 추적 정보를 제공하지 않기 때문입니다.
위험도가 낮은 비접촉식 산업용도의 경우, CoC로도 충분할 수 있습니다. 규제 대상인 접촉용도의 경우에는 CoA, MTC 및 추적성 기록을 요청하십시오.
소결 스테인리스 필터는 합금 추적성이 중요한 경우, 특히 제약, 식품, 고순도 가스, 증기, 부식성 환경, 압력 시스템, 의료, 수소 분야 또는 316L, 304, 하스텔로이, 티타늄, 니켈 또는 기타 합금 성분의 증명이 필요한 규제 대상 산업 분야에서 제조 검사 증명서(MTC)를 갖추어야 합니다.
MTC는 단순히 임의로 구매한 스테인리스강이 아니라, 필터에 실제로 사용된 재료나 배치와 연계되어야 합니다.
GMP 적용을 위한 소결 필터 공급업체의 적격성을 평가할 때는 해당 업체의 품질 시스템, 추적성 관리, CoC/CoA/MTC 수행 능력, 도면 개정 관리, 변경 통보 절차, 자재 관리, 시험 방법, 세척 또는 패시베이션 관리, 편차 처리, CAPA 절차, 그리고 감사 또는 품질 협약 지원 능력을 검토합니다.
양질의 필터를 생산할 수 있지만 문서 관리를 제대로 하지 못하는 공급업체는 여전히 GMP 구매 심사에서 탈락할 수 있습니다.
신청서, 여과재, 기공률, 제품 접촉 여부, 목표 시장, 요구되는 GMP 수준 및 문서 관련 요구 사항을 당사에 보내주십시오. 구매 주문서가 감사 문제로 이어지기 전에, 당사가 적절한 CoC, CoA, MTC, 추적성, 세척, 패시베이션 및 공급업체 자격 심사 패키지를 정의하는 데 도움을 드리겠습니다.
GMP 문서는 단순한 서류 작업이 아니기 때문입니다.
그게 바로 증거입니다.
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