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Documentation BPF relative aux filtres frittés : CoC, CoA et MTC
Un dossier peut paraître parfait.
Et ça ne servirait toujours à rien.
J’ai déjà vu des équipes d’assurance qualité recevoir un dossier bien rangé de la part d’un fournisseur — certificat d’origine (CoC), certificat d’analyse (CoA), MTC, certificat ISO, schéma du produit sur papier glacé, voire une déclaration de “ qualité alimentaire ” — et tout le monde se détend pendant une dizaine de minutes, jusqu’à ce que quelqu’un pose la question qui fâche : ces documents couvrent-ils réellement le filtre fritté exact, la température exacte du matériau, le lot exact, la taille exacte des pores, la finition de surface exacte et le cas d’utilisation exact conforme aux BPF ?
C'est là que le silence s'installe dans la salle.
La documentation relative aux BPF n'est pas une simple formalité administrative. Il s'agit d'une chaîne de traçabilité. Ou du moins, cela devrait l'être. Dans les secteurs pharmaceutique, alimentaire, des dispositifs médicaux, des biotechnologies, des réseaux stériles, des gaz de haute pureté et des systèmes industriels réglementés, le filtre n’est pas simplement une pièce poreuse logée dans un boîtier. Il peut devenir un composant en contact avec le produit, une barrière de contrôle de la contamination, un risque pour le réseau, un élément de validation ou une déviation en puissance.
Voici la triste réalité : les fournisseurs adorent envoyer des “ documents types ”. Or, les services d'assurance qualité ont besoin de preuves spécifiques à chaque application.
Et un fichier MTC n'est pas un fichier de publication de filtre finalisé.
Les gens confondent souvent ces documents, généralement parce que le titre du dossier indique “ documents qualité ” et que tout le monde s'arrête là. Or, la documentation des fournisseurs relative aux BPF repose entièrement sur les détails. Un certificat de conformité peut indiquer que le filtre fourni est conforme au bon de commande. C’est utile. Un certificat d’analyse peut présenter les résultats réels des essais effectués sur un lot. C’est encore plus utile. Un certificat d’essai des matériaux peut vérifier la composition chimique et les propriétés mécaniques d’une coulée ou d’un lot. C’est également utile.
Mais aucun de ces éléments ne prouve automatiquement que le filtre est adapté à votre processus BPF.
Pas automatiquement.
L'article 21 CFR 211.84 de la FDA autorise un fabricant de médicaments à accepter le rapport d'analyse d'un fournisseur concernant les composants uniquement si le fabricant effectue au moins un test d'identité spécifique et s'assure de la fiabilité des analyses du fournisseur à des intervalles appropriés : Essais des composants conformément à la norme FDA 21 CFR 211.84. Cette phrase devrait un peu effrayer les acheteurs paresseux. Cela signifie que le fait que “ le fournisseur ait envoyé un certificat d'analyse ” ne met pas fin à sa responsabilité.
C'est le début du contrôle.
CoC : le document auquel on accorde le plus facilement une confiance excessive
Un certificat de conformité pour un filtre prend généralement la forme d'une déclaration.
Il est indiqué que les filtres livrés sont conformes au bon de commande, au plan, au cahier des charges ou à la norme convenue. Très bien. J'apprécie les certificats de conformité lorsqu'ils sont précis. Je ne les apprécie pas lorsqu'ils ressemblent à des formules toutes faites.
Un code de conduite solide devrait inclure :
Raison sociale du fournisseur.
Numéro de bon de commande de l'acheteur.
Référence du filtre.
Niveau de révision.
Numéro de lot ou de série.
Quantité expédiée.
Qualité du matériau.
Micron ou taille des pores.
Numéro du tirage.
Spécifications applicables.
Déclaration de conformité.
Signature autorisée.
Date.
Un certificat de conformité (CoC) peu rigoureux stipule : “ Nous certifions que les marchandises sont conformes aux exigences. ”
C'est tout.
Pas de lot. Pas de révision du plan. Pas de matière. Pas de base d'essai. Pas de lien vers les registres de production. En gros, une poignée de main déguisée en PDF.
D'après mon expérience, le CoC est acceptable en tant que déclaration de conformité de premier niveau, notamment pour les utilisations industrielles à faible risque et sans contact avec les produits. Mais pour les applications relevant des BPF, du secteur pharmaceutique, en contact avec les denrées alimentaires, du secteur médical ou soumises à une réglementation, un CoC à lui seul ne suffit pas. C'est insuffisant.
Cela signifie que le fournisseur déclare que le produit est conforme.
Il n'affiche pas de données.
CoA : là où les chiffres doivent figurer
Un certificat d'analyse de filtre doit contenir les résultats réels des mesures.
Pas des souhaits.
Pour les filtres frittés, un certificat d’analyse (CoA) pertinent peut inclure les résultats des tests relatifs à la taille des pores ou au classement en microns, au point de bulle, à la perméabilité à l’air, au débit, à la perte de charge, à la propreté, aux substances extractibles le cas échéant, aux endotoxines le cas échéant, au rejet de particules, aux contrôles dimensionnels ou aux données relatives à l’état de surface, en fonction de l’application. Pour les filtres frittés en polymère, il peut inclure le lot de résine, la déclaration des additifs, la référence USP Classe VI, la déclaration de la FDA relative au contact alimentaire ou la référence au dossier de biocompatibilité. Pour les filtres en acier inoxydable, il peut renvoyer à un certificat de matériau (MTC), un certificat de passivation, la rugosité de surface ou l’inspection des soudures.
Le chapitre 5 des directives de fabrication de l'UE relatives aux BPF stipule que le certificat d'analyse fourni par le fabricant ou le fournisseur de la matière première doit être signé par une personne désignée possédant les qualifications et l'expérience requises : Chapitre 5 des BPF de l'UE : Production. Le contexte est certes différent, mais le principe s'applique tout à fait à l'achat de composants réglementés : le certificat d'origine doit être contrôlé, traçable, vérifié et pertinent.
Un certificat d'analyse (CoA) sans méthode d'essai n'a que peu de valeur.
Un certificat d'analyse (CoA) ne comportant pas de limites de spécification est moins fiable.
Un certificat d'analyse (CoA) sans traçabilité des lots n'est pas un CoA auquel j'accorderais ma confiance dans un dossier BPF.
Voici ce que j'aimerais voir figurer sur un certificat d'analyse (CoA) de filtre fritté :
Numéro de lot.
Référence du filtre.
Qualité du matériau.
Classification par taille de pores ou en microns.
Méthode d'essai.
Critères d'acceptation.
Résultat réel.
Date de l'inspection.
Validation par le service d'assurance qualité.
Signature ou validation électronique contrôlée.
Référence à la révision du dessin.
Référence au bon de commande ou au lot.
Si le CoA se contente de reprendre les valeurs du catalogue, faites-lui remarquer.
Les données de catalogue ne sont pas des données par lots.
MTC : l'histoire du métal, pas celle des filtres dans leur ensemble
Les certificats d'essai des matériaux revêtent une importance capitale pour les filtres métalliques frittés.
Notamment l'acier inoxydable 316L, l'acier inoxydable 304, l'Hastelloy, l'Inconel, le titane, le nickel, le bronze ou tout autre matériau métallique poreux utilisé dans les installations pharmaceutiques, les systèmes à vapeur, les gaz de haute pureté, les applications corrosives, l'hydrogène, la récupération de catalyseurs ou les systèmes à haute température.
Un MTC, parfois appelé « Mill Test Certificate » (certificat d'essai d'usine) ou « Material Test Report » (rapport d'essai des matériaux), atteste généralement de la composition chimique et, parfois, des propriétés mécaniques du matériau métallique. Les certificats EN 10204 de type 3.1 sont couramment utilisés pour les produits métalliques et fournissent des résultats d’essais spécifiques au lot de matériau concerné ; selon une explication du secteur, le type 3.1 correspond aux résultats d’essais réels du lot fourni, validés par le représentant chargé de l’inspection du fabricant, indépendant de la production : Explication du certificat EN 10204 3.1.
Bien.
Mais n'en faites pas trop.
Un certificat MTC peut indiquer que la composition chimique de l'acier inoxydable est conforme aux exigences de la norme 316L. Il ne prouve toutefois pas la taille des pores. Il ne prouve pas la propreté. Il ne prouve pas la qualité des soudures. Il ne prouve pas la passivation. Il ne prouve pas non plus que la cartouche frittée finie a été assemblée correctement ou nettoyée conformément aux bonnes pratiques de fabrication (BPF).
C'est l'astuce des fournisseurs.
Ils t'envoient le MTC en espérant que tu cesses de poser des questions.
Ne fais pas ça.
CoC, CoA et MTC : une comparaison claire
Document
Ce que cela devrait prouver
Ce qu'il doit contenir
Ce que cela ne prouve pas
Mon point de vue sans détours sur l'assurance qualité
CoC — Certificat de conformité
Le fournisseur déclare que le produit est conforme au bon de commande, au cahier des charges et au plan.
Bon de commande, référence, révision, lot, matériau, quantité, déclaration de conformité, signature
Données de test réelles, sauf indication contraire
Une page de garde utile, mais insuffisante à elle seule pour les BPF
CoA — Certificat d'analyse
Les résultats des essais par lot répondent aux critères d'acceptation définis
Le document principal contenant les données de publication
MTC / MTR — Certificat d'essai des matériaux
Propriétés thermiques et chimiques des métaux (en phase discontinue) et, parfois, propriétés mécaniques
Numéro de coulée, nuance d'alliage, composition chimique, norme, résultats d'essais
Performances du filtre fini
Une traçabilité rigoureuse des matières premières, et non la mise en circulation du produit fini
Plan / Cahier des charges
Définit la géométrie et les exigences techniques
Dimensions, tolérances, matériau, taille des pores, raccords, révision
Qualité du lot
Doit correspondre au bon de commande et aux documents
Fiche de lot / fiche de transport
Indique le parcours de production et les contrôles
Étapes du processus, opérateurs, dates, contrôles, écarts
Certification externe
Généralement facultatif, mais très efficace lors des audits
Certificat de passivation / nettoyage
Confirme le traitement de surface ou le processus de nettoyage
Méthode, chimie, durée, résultat de l'acceptation
Indice de porosité ou chaleur du matériau
Requis pour certains filtres métalliques destinés à un usage pharmaceutique ou en contact avec les aliments
Certificat de stérilisation
Confirme le cycle de stérilisation, si le produit est fourni stérile
Méthode, dose/cycle, lot, mention « SAL » le cas échéant
Compatibilité des matériaux, sauf validation contraire
Ne faites pas de demande sauf si du matériel stérile est nécessaire
La documentation relative aux fournisseurs dans le cadre des BPF porte sur la traçabilité, et non sur la taille des dossiers
J'ai déjà vu des dossiers de 30 pages échouer aux audits.
J'ai également vu des dossiers de 6 pages être acceptés sans problème.
Pourquoi ? Pour des raisons de traçabilité.
Un dossier de documentation BPF bien conçu doit permettre au service d'assurance qualité de suivre tout le parcours, de la commande au filtre fini, en passant par le lot de matières premières, les résultats d'essai et la décision de mise sur le marché, sans avoir à jouer les détectives. Cette chaîne doit être « ennuyeuse ». Et c'est une bonne chose.
En ce qui concerne la documentation GMP relative aux filtres frittés, le dossier du fournisseur doit répondre aux questions suivantes :
Qu'avons-nous acheté ?
Quelle version du dessin ?
Quel matériau ?
Quel lot ou quelle série ?
Quelle classe de porosité ?
Quelle méthode d'essai ?
Quels critères d'acceptation ?
De quel résultat s'agit-il exactement ?
Qui l'a approuvé ?
Quand est-il sorti ?
Y a-t-il eu des écarts ?
Y a-t-il eu un changement de matériau ?
Le fournisseur a-t-il signalé des modifications ?
Si le fichier ne permet pas de répondre à ces questions, ajouter d'autres fichiers PDF ne servira à rien.
Le volume du papier n'est pas contrôlé.
Les lettres d'avertissement de la FDA montrent pourquoi la “ documentation ” n'est pas une simple question administrative
Mais il ne s'agit pas uniquement d'une préférence des fournisseurs.
Les autorités de régulation veillent à ce que les registres soient fiables, complets et contrôlés. La page de la FDA consacrée aux BPF (bonnes pratiques de fabrication) précise que la réglementation relative aux BPF pour les médicaments définit des exigences minimales concernant les méthodes, les installations et les contrôles utilisés dans la fabrication, la transformation et le conditionnement des produits pharmaceutiques, et qu’elle vise à garantir la sécurité des produits ainsi que la conformité de leurs composants et de leur concentration aux allégations : Réglementations CGMP de la FDA.
Et les lettres d'avertissement de la FDA ne cessent de révéler le même schéma : contrôles insuffisants, documentation insuffisante, enquêtes insuffisantes, surveillance insuffisante des fournisseurs ou des laboratoires. En 2024, la lettre d'avertissement adressée par la FDA à Optikem International a résumé d'importantes infractions aux bonnes pratiques de fabrication (CGMP) concernant des produits pharmaceutiques finis, à la suite d'une inspection menée du 17 au 26 janvier 2024 : Lettre d'avertissement de la FDA adressée à Optikem International, 2024. Une autre lettre d'avertissement adressée en 2024 par la FDA à Viatris faisait également état d'infractions graves aux bonnes pratiques de fabrication (CGMP) et faisait référence aux parties 210 et 211 du titre 21 du CFR : Lettre d'avertissement de la FDA adressée à Viatris en 2024.
Non, ce ne sont pas des boîtiers de filtre frittés.
Mais la leçon à en tirer est la suivante : si votre activité soumise à une réglementation repose sur des documents fournis par vos fournisseurs, ces documents doivent être contrôlés, vérifiés et justifiables. Se contenter de dire “ le fournisseur a donné son accord ” ne constitue pas une stratégie conforme aux BPF.
C'est un écart par rapport à l'avenir.
Quels documents doivent accompagner les filtres conformes aux BPF ?
Il n'existe pas de sac à dos universel.
Un filtre fritté destiné à un préfiltre d'air comprimé n'entrant pas en contact avec le produit ne nécessite pas la même documentation qu'un filtre utilisé dans une purge d'eau pour WFI, une conduite de gaz stérile, un module de procédé pharmaceutique, un circuit de vapeur en contact avec les aliments ou un composant de dispositif médical.
Je ferais tout de même la distinction entre les documents obligatoires et les documents facultatifs.
Norme relative aux achats réglementés :
CoC.
CoA.
Certificat de conformité des matériaux ou MTC.
Dessin avec retouches.
Fiche technique du produit.
Déclaration relative à la traçabilité des lots.
Informations figurant sur l'étiquette de l'emballage.
Certificat d'origine si l'importation l'exige.
Instruction de contrôle des modifications.
Facultatif ou déterminé par l'application :
Classe VI de l'USP.
Déclaration de conformité aux normes de la FDA relative au contact alimentaire.
Déclaration conforme au règlement (UE) n° 1935/2004 ou n° 10/2011.
Substances extractibles et lixiviables.
Déclaration relative à l'ESB/aux TSE.
Déclaration attestant l'absence de composants d'origine animale.
Certificat de passivation.
Certificat de nettoyage.
Certificat de stérilisation.
Test de détection des endotoxines.
Test de charge microbienne.
Rapport sur la rugosité de surface.
Rapport d'inspection des soudures.
Test d'intégrité.
Essai de point de bulle ou essai de perméabilité.
Record de température pendant le transport.
Déclaration relative à la durée de conservation.
Cette dernière liste peut vite coûter cher.
Alors, ne demandez pas tout par habitude. Demandez en fonction du risque.
Standard ou en option : l'erreur d'assurance qualité qui retarde les bons de commande
Les équipes d'assurance qualité ont parfois tendance à définir des spécifications trop détaillées.
Le service des achats déteste ça. Les fournisseurs détestent ça. Et, franchement, il arrive parfois que le service d'assurance qualité mérite ces reproches.
Si le filtre est un filtre de purge industriel standard en bronze fritté, exiger la conformité à la norme USP Classe VI, aux critères relatifs aux endotoxines et aux substances extractibles, ainsi qu’une stérilisation par rayons gamma et la norme EN 10204 3.2 peut s’avérer absurde. Si le filtre entre en contact avec un gaz stérile, se contenter d’exiger un certificat de conformité (CoC) relève de l’imprudence.
Le dossier doit être adapté au niveau de risque.
Pour les applications relevant des BPF, du secteur pharmaceutique, de l'agroalimentaire et du secteur médical, définissez les niveaux de documentation avant l'agrément des fournisseurs ou la validation des bons de commande. Sinon, vous vous rendrez compte de cette lacune lors du contrôle à la réception, de l'examen de validation ou, pire encore, lors de la préparation d'un audit.
Mon modèle pratique :
Niveau 1 — Contrôle industriel sans contact : CoC, déclaration des matériaux, plan, contrôle de base.
Niveau 2 — Équipement soumis à réglementation : certificat de conformité (CoC), certificat d'analyse (CoA), certificat MTC/certificat de matériau, révision des plans, traçabilité des lots, nettoyage/passivation le cas échéant.
Niveau 3 — Bonnes pratiques de fabrication (BPF) relatives aux produits : certificat d'origine (CoC), certificat d'analyse (CoA), fiche technique du matériau (MTC) / certificat de conformité du matériau, traçabilité complète, données relatives aux surfaces et au nettoyage, déclarations réglementaires, contrôle des modifications, qualification des fournisseurs.
Niveau 4 — Stérile/médical/à haut risque : niveau 3, plus normes USP/ISO 10993, substances extractibles/lixiviables, stérilisation, endotoxines/charge microbienne, assistance à la validation, accord de qualité plus strict avec les fournisseurs.
C'est simple.
Ce n'est pas facile.
Comment sélectionner des fournisseurs de filtres frittés pour des applications conformes aux BPF
La qualification des fournisseurs n'est pas un simple questionnaire.
Il s'agit d'un filtre de risque.
La section « Questions-réponses » du 21 CFR 211.84 de la FDA relative aux composants et aux récipients/fermetures des médicaments précise que le fabricant doit s'assurer de la fiabilité de ses fournisseurs en validant les résultats des essais effectués par ces derniers à des intervalles appropriés lorsqu'il se fonde sur les certificats fournis par ces derniers : Questions-réponses de la FDA sur les bonnes pratiques de fabrication (CGMP) concernant les composants.
En ce qui concerne les filtres frittés, cela signifie que votre processus d’agrément des fournisseurs ne doit pas s’arrêter à la simple “ réception du certificat ISO 9001 ”. Vous devez déterminer si le fournisseur est en mesure de maîtriser les aspects suivants : les matériaux, la finesse de filtration, le nettoyage, l’assemblage, le contrôle qualité, l’emballage et la notification des changements.
Je voudrais demander :
Contrôlent-ils les lots de matières premières ?
Peuvent-ils associer les filtres finis à un lot de métal chauffé ou de résine ?
Délivrent-ils un certificat d'analyse (CoA) indiquant les résultats réels ?
Fournissent-ils des certificats de conformité (MTC) pour les composants métalliques ?
Conservent-ils les révisions des plans ?
Signalent-ils les changements apportés aux matériaux ou aux procédés ?
Sont-ils capables de gérer les écarts et les mesures correctives et préventives (CAPA) ?
Peuvent-ils fournir les documents conservés sur simple demande ?
Sont-ils capables de gérer des accords de qualité de type pharmaceutique ?
Comprennent-ils le jargon des BPF, ou se contentent-ils de dire oui ?
Ce dernier point est important.
Un fournisseur qui ne comprend pas les BPF acceptera tout jusqu'à ce qu'on lui demande de se soumettre à un premier audit. C'est alors que commence le silence.
Le problème du “ CoA sans méthode ”
Voici un document que je déteste :
“ Taille des pores : 5 µm. Résultat : conforme. ”
Passer quoi ?
Quelle méthode ?
Quelle limite d'acceptation ?
Quel exemple de plan ?
Quel instrument ?
Quel lot ?
Quel opérateur ?
Un certificat d'analyse (CoA) sans méthode ni limites, c'est comme un manomètre sans unités. Il peut sembler technique, mais il n'aide pas le service d'assurance qualité à justifier sa décision.
Pour les filtres frittés, les lignes d'essai du certificat d'analyse (CoA) doivent être précises. Exemples :
Point de formation des bulles : ≥ X bar avec de l'IPA à 20 °C.
Perméabilité à l'air : X–Y L/min à Z mbar.
Perte de charge en condition de fonctionnement normal : ≤ X bar pour un débit d'eau de Y L/min, à 20 °C.
Contrôle dimensionnel : conformément au plan REV C.
Rugosité de surface : Ra ≤ 0,8 µm, si spécifié.
Évaluation de la porosité : selon la méthode validée par le fournisseur QP-###.
Propreté : nombre de particules ou limite de résidus, le cas échéant.
Il s'agit d'un document que le service d'assurance qualité peut examiner.
“ Passer ” ne suffit pas.
Pièges à éviter lors du traitement MTC des filtres en acier inoxydable fritté
Un MTC 316L est utile.
Mais lisez-le.
Vérifiez le numéro de coulée. Vérifiez la composition chimique. Vérifiez la teneur en carbone. Vérifiez les teneurs en chrome, nickel et molybdène. Vérifiez s’il s’agit bien d’un 316L, et non d’un “ 316/316L à double certification ”, lorsque votre procédé exige une nuance spécifique. Vérifiez si le certificat de matériau (MTC) fait référence au média poreux, au tube de support, au bouchon d’extrémité, à l’adaptateur, ou uniquement à une pièce de barre.
C'est là que les ensembles de filtres deviennent compliqués.
Un filtre fritté peut contenir :
Milieux poreux frittés.
Tube de support.
Embouts.
Anneaux de soudure.
Adaptateurs filetés.
Joints.
Matériau de collage, pour certains modèles.
Chaque matériau peut nécessiter son propre niveau de traçabilité en fonction du risque.
Si seul l'adaptateur dispose d'un MTC et que le support poreux n'en a pas, votre fichier présente une lacune.
Pas un seul pore.
Un trou.
Ce que le service d'assurance qualité doit indiquer sur le bon de commande
Le bon de commande ne doit pas se contenter d'indiquer “ fournir des documents ”.”
C'est ainsi que naissent les conflits.
Précisez les exigences relatives aux documents dans le bon de commande ou dans l'accord qualité. Donnez un nom aux documents. Précisez s'ils doivent être fournis avec l'expédition ou s'ils sont disponibles sur demande. Précisez si les signatures électroniques sont acceptées. Précisez la langue des documents. Définissez le contrôle des révisions. Définissez la procédure de notification des modifications.
Exemple de langue :
“ Le fournisseur doit joindre à chaque expédition le certificat de conformité (CoC), le certificat d'analyse (CoA) accompagné des résultats réels des essais, le certificat de matériau (MTC) pour les composants métalliques, la confirmation de la révision des plans, la traçabilité des lots et la déclaration de contrôle des modifications. ”
Ou bien :
“ Le fournisseur ne doit pas modifier la qualité du matériau, la densité des pores, la structure du média, le procédé de nettoyage, le procédé de passivation, le matériau du joint ou le site de fabrication sans l’accord écrit du client. ”
Un langage fort empêche les arguments peu convaincants.
J'ai déjà vu des livraisons bloquées pendant des semaines parce que le fournisseur pensait qu'un certificat de conformité (CoC) suffisait, tandis que l'acheteur exigeait un certificat d'analyse (CoA) ainsi qu'un certificat de test de fabrication (MTC). Les deux parties se sont mutuellement rejeté la responsabilité. Le bon de commande était imprécis.
Le responsable des achats était coupable.
FAQ
En quoi consiste la documentation GMP relative aux filtres frittés ?
La documentation BPF relative aux filtres frittés désigne l'ensemble contrôlé des dossiers relatifs à la qualité, aux matériaux, aux essais, à la traçabilité et à la mise en service, utilisés pour démontrer qu'un filtre destiné à un usage pharmaceutique, alimentaire, médical ou industriel réglementé est conforme aux spécifications convenues et peut faire l'objet d'un examen lors de la qualification du fournisseur, du contrôle à la réception, de la validation ou d'un audit.
Il comprend généralement le certificat de conformité (CoC), le certificat d'analyse (CoA), le certificat de contrôle des matériaux (MTC) ou le certificat de matériaux, la révision des plans, la traçabilité des lots, ainsi que des documents spécifiques à l'application, tels que les données relatives au nettoyage, à la passivation, à la norme USP Classe VI, à la conformité FDA pour le contact alimentaire ou aux substances extractibles.
Qu'est-ce qu'un certificat de conformité pour un filtre ?
Un certificat de conformité de filtre est une déclaration du fournisseur attestant que le filtre livré est conforme au bon de commande, au plan, au cahier des charges, aux exigences relatives aux matériaux ou à la norme de qualité convenue ; il mentionne généralement la référence, la révision, le lot, la quantité, le matériau, la date d'expédition et l'agrément autorisé.
Un CoC est utile en tant que déclaration de mise en production de haut niveau. Mais à lui seul, il ne présente généralement pas les résultats réels des tests.
Qu'est-ce qu'un certificat d'analyse de filtre ?
Un certificat d'analyse de filtre est un document de qualité spécifique à un lot qui présente les résultats réels des essais par rapport à des critères d'acceptation définis, tels que la finesse de filtration, le point de bulle, la perméabilité à l'air, la perte de charge, les dimensions, la propreté, l'état de surface ou d'autres essais de performance et de mise en service convenus.
Dans le cadre des BPF, un certificat d'analyse (CoA) doit inclure les méthodes d'essai, les limites, les résultats obtenus, le numéro de lot, la référence du produit, la date et l'approbation du service d'assurance qualité.
Qu'est-ce qu'un certificat d'essai des matériaux pour les filtres ?
Un certificat d'essai des matériaux pour les filtres est un document de traçabilité des matériaux, souvent utilisé pour les composants métalliques, qui indique la composition chimique, le numéro de coulée, les propriétés mécaniques le cas échéant, la conformité aux spécifications et l'état de l'inspection du matériau utilisé dans le filtre ou ses composants.
Pour les filtres en acier inoxydable fritté, un certificat de matériau (MTC) permet de confirmer qu'il s'agit bien d'acier 316L, 304, d'Hastelloy, de titane, de nickel, de bronze ou d'un autre alliage, mais il ne garantit pas les performances du filtre une fois assemblé.
Quelle est la différence entre CoC, CoA et MTC ?
La différence entre un CoC, un CoA et un MTC réside dans le fait qu’un CoC atteste la conformité aux exigences, qu’un CoA rend compte des résultats réels des essais effectués sur un lot, et qu’un MTC vérifie la composition chimique ou les propriétés mécaniques d’un matériau, principalement pour les matières premières ou les composants métalliques.
Dans le cadre des achats conformes aux BPF, ces documents s'appuient les uns sur les autres. Aucun d'entre eux ne suffit à lui seul à prouver que le filtre dans son ensemble est adapté à toutes les utilisations réglementées.
Quels sont les documents requis pour les filtres conformes aux BPF ?
Les documents requis pour les filtres conformes aux BPF comprennent généralement le certificat de conformité (CoC), le certificat d'analyse (CoA), le certificat de matériau ou MTC, le plan de fabrication, la traçabilité des lots, le cahier des charges du produit, les informations figurant sur l'étiquette de l'emballage, ainsi que des documents spécifiques à l'application, tels que le certificat de nettoyage, le certificat de passivation, le certificat de stérilisation, la conformité à la norme USP Classe VI, la déclaration de la FDA relative au contact alimentaire ou les données sur les substances extractibles.
L'ensemble précis dépend du contact avec le produit, du risque pour le patient, du risque lié au contact alimentaire, de l'importance stratégique de l'équipement et du statut de qualification du fournisseur.
Un certificat de conformité suffit-il pour l'achat de filtres conformes aux BPF ?
Un certificat de conformité (CoC) ne suffit généralement pas pour l'achat de filtres conformes aux BPF lorsque ceux-ci entrent en contact avec le produit, des fluides stériles, des circuits en contact avec les denrées alimentaires, des dispositifs médicaux ou des systèmes nécessitant une validation rigoureuse, car il atteste de la conformité mais ne fournit généralement pas de données d'essai spécifiques au lot ni de traçabilité des matériaux.
Pour une utilisation industrielle sans contact et à faible risque, un certificat de conformité (CoC) peut être acceptable. Pour une utilisation en contact soumise à réglementation, demandez un certificat d'analyse (CoA), un certificat de matériau (MTC) et les documents de traçabilité.
Les filtres en acier inoxydable fritté nécessitent-ils des certificats de contrôle de matériaux (MTC) ?
Les filtres en acier inoxydable fritté doivent être accompagnés de certificats de matériau (MTC) lorsque la traçabilité de l'alliage est essentielle, notamment dans les secteurs pharmaceutique, agroalimentaire, des gaz de haute pureté, de la vapeur, des applications corrosives, des systèmes sous pression, du secteur médical, de l'hydrogène ou dans les applications industrielles réglementées nécessitant la preuve de la composition chimique d'alliages tels que le 316L, le 304, l'Hastelloy, le titane, le nickel ou d'autres alliages.
Le MTC devrait se référer au matériau ou au lot effectivement utilisé dans le filtre, et non pas simplement à un achat aléatoire d'acier inoxydable.
Comment sélectionnez-vous les fournisseurs de filtres frittés destinés aux applications conformes aux BPF ?
Pour sélectionner les fournisseurs de filtres frittés destinés aux applications conformes aux BPF, vous devez examiner leur système qualité, leurs contrôles de traçabilité, leur capacité à fournir des certificats de conformité (CoC), des certificats d'analyse (CoA) et des fiches techniques de matériau (MTC), le contrôle des révisions des plans, le processus de notification des modifications, le contrôle des matériaux, les méthodes d'essai, les contrôles de nettoyage ou de passivation, la gestion des écarts, le processus CAPA, ainsi que leur capacité à répondre aux exigences des audits ou des accords de qualité.
Un fournisseur capable de fabriquer un bon filtre mais qui ne maîtrise pas la gestion des documents peut tout de même ne pas satisfaire aux exigences d'achat en matière de BPF.
Guide des marchés publics
Envoyez-nous votre demande en précisant le matériau filtrant, la taille des pores, le statut de contact avec le produit, le marché cible, le niveau de conformité aux BPF requis et vos attentes en matière de documentation. Nous vous aiderons à définir les documents appropriés (CoC, CoA, MTC, traçabilité, nettoyage, passivation et qualification des fournisseurs) avant que le bon de commande ne devienne un sujet d’audit.
Parce que la documentation relative aux BPF n'est pas une simple formalité administrative.
