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Documentazione GMP per i filtri sinterizzati: CoC, CoA e MTC
Un pacchetto di documenti può sembrare perfetto.
E comunque sarebbe inutile.
Ho visto team di controllo qualità ricevere una cartellina ben ordinata dal fornitore — CoC, CoA, MTC, certificato ISO, disegno patinato del prodotto, magari una dichiarazione di “idoneità al contatto con gli alimenti”—e tutti si rilassano per circa dieci minuti, finché qualcuno non pone la domanda scomoda: questa documentazione copre effettivamente l’esatto filtro sinterizzato, l’esatto trattamento termico del materiale, l’esatto lotto, l’esatta dimensione dei pori, l’esatta finitura superficiale e l’esatto caso d’uso GMP?
È a quel punto che nella stanza cala il silenzio.
La documentazione GMP non è solo un formalismo burocratico. È una catena di tracciabilità. O almeno dovrebbe esserlo. Nei settori farmaceutico, alimentare, dei dispositivi medici, biotecnologico, dei servizi sterili, dei gas ad alta purezza e dei sistemi industriali regolamentati, il filtro non è solo un elemento poroso inserito in un alloggiamento. Può diventare un componente a contatto con il prodotto, una barriera di controllo della contaminazione, un rischio per il sistema di servizi, un elemento di convalida o una deviazione in agguato.
Ecco la cruda verità: i fornitori adorano inviare “documenti standard”. I reparti di controllo qualità, invece, hanno bisogno di prove specifiche per ogni applicazione.
Inoltre, un MTC non è un file di rilascio del filtro definitivo.
La gente li confonde continuamente, di solito perché il titolo della cartella recita “documenti di qualità” e tutti smettono di leggere. Ma la documentazione dei fornitori GMP si gioca tutto sui dettagli. Un certificato di conformità può indicare che il filtro fornito è conforme all’ordine di acquisto. Utile. Un certificato di analisi può riportare i risultati effettivi dei test relativi a un lotto. Ancora più utile. Un certificato di prova dei materiali può verificare la composizione chimica dei metalli e le proprietà meccaniche di una colata o di un lotto. Anch’esso utile.
Ma nessuno di questi elementi dimostra automaticamente che il filtro sia adatto al vostro processo GMP.
Non automaticamente.
La norma 21 CFR 211.84 della FDA consente a un produttore di medicinali di accettare il rapporto di analisi di un fornitore relativo ai componenti solo se il produttore effettua almeno un test specifico di identità e verifica l'affidabilità delle analisi del fornitore a intervalli adeguati: Test sui componenti ai sensi del 21 CFR 211.84 della FDA. Questa frase dovrebbe spaventare un po“ gli acquirenti pigri. Significa che il fatto che ”il fornitore abbia inviato un certificato di analisi” non pone fine alle responsabilità.
È l'inizio del controllo.
CoC: il documento di cui ci si fida troppo facilmente
Un certificato di conformità relativo a un filtro è solitamente una dichiarazione.
Si afferma che i filtri consegnati sono conformi all'ordine di acquisto, al disegno, alle specifiche o allo standard concordato. Va bene. Mi piacciono i certificati di conformità quando sono specifici. Non mi piacciono quando sembrano formulazioni standardizzate.
Un Codice di condotta efficace dovrebbe includere:
Ragione sociale del fornitore.
Numero d'ordine dell'acquirente.
Codice articolo del filtro.
Livello di revisione.
Numero di lotto o di serie.
Quantità spedita.
Tipo di materiale.
Micron o dimensione dei pori.
Numero del disegno.
Specifiche applicabili.
Dichiarazione di conformità.
Firma autorizzata.
Data.
Un CoC poco rigoroso recita: “Certifichiamo che la merce è conforme ai requisiti”.”
Questo è tutto.
Nessun lotto. Nessuna revisione del disegno. Nessun materiale. Nessuna base di collaudo. Nessun collegamento ai registri di produzione. In sostanza, una stretta di mano travestita da PDF.
In base alla mia esperienza, il CoC è accettabile come dichiarazione di conformità di primo livello, soprattutto per usi industriali a basso rischio e in assenza di contatto con il prodotto. Tuttavia, per le applicazioni GMP, farmaceutiche, a contatto con gli alimenti, mediche o soggette a regolamentazione, il solo CoC non è sufficiente. Non è affatto sufficiente.
Indica che il fornitore dichiara la conformità.
Non mostra i dati.
CoA: dove dovrebbero trovarsi i numeri
Un certificato di analisi relativo a un filtro dovrebbe riportare i risultati effettivi delle misurazioni.
Non sono desideri.
Per i filtri sinterizzati, un certificato di analisi (CoA) utile può includere i risultati dei test relativi alla dimensione dei pori o alla classificazione in micron, al punto di bolla, alla permeabilità all’aria, alla portata, alla caduta di pressione, alla pulizia, alle sostanze estraibili (ove pertinente), alle endotossine (ove pertinente), al rilascio di particelle, ai controlli dimensionali o ai dati sulla finitura superficiale, a seconda dell’applicazione. Per i filtri sinterizzati in polimero, può includere il lotto della resina, la dichiarazione degli additivi, il riferimento alla Classe VI dell’USP, la dichiarazione della FDA relativa al contatto con gli alimenti o il riferimento al pacchetto di biocompatibilità. Per i filtri in acciaio inossidabile, può fare riferimento a un certificato di materiale (MTC), al certificato di passivazione, alla rugosità superficiale o all’ispezione delle saldature.
Le linee guida UE sulle buone pratiche di fabbricazione (GMP), Capitolo 5, stabiliscono che il certificato di analisi fornito dal produttore o dal fornitore della materia prima debba essere firmato da una persona designata in possesso delle qualifiche e dell’esperienza adeguate: GMP dell'UE, Capitolo 5: Produzione. Il contesto è diverso, certo, ma il principio si applica perfettamente anche all’acquisto di componenti regolamentati: il certificato di analisi (CoA) deve essere verificato, attribuibile, sottoposto a revisione e significativo.
Un certificato di analisi (CoA) privo di metodo di prova è poco attendibile.
Un CoA senza limiti di specifica è meno attendibile.
Un certificato di analisi (CoA) privo di tracciabilità del lotto non è un CoA di cui mi fiderei in un fascicolo GMP.
Ecco cosa mi piacerebbe trovare in un certificato di analisi (CoA) relativo a un filtro sinterizzato:
Numero di lotto.
Codice articolo del filtro.
Tipo di materiale.
Classificazione in base alla dimensione dei pori o in micron.
Metodo di prova.
Criteri di accettazione.
Risultato effettivo.
Data dell'ispezione.
Approvazione del controllo qualità.
Firma o approvazione elettronica controllata.
Riferimento alla revisione del disegno.
Riferimento all'ordine di acquisto o al lotto.
Se il CoA si limita a ripetere i valori del catalogo, insisti.
I dati del catalogo non sono dati in batch.
MTC: la storia del metallo, non tutta la storia dei filtri
I certificati di collaudo dei materiali sono fondamentali per i filtri metallici sinterizzati.
In particolare acciaio inossidabile 316L, acciaio inossidabile 304, Hastelloy, Inconel, titanio, nichel, bronzo o altri materiali metallici porosi utilizzati in impianti farmaceutici, sistemi a vapore, gas ad alta purezza, applicazioni corrosive, idrogeno, recupero di catalizzatori o sistemi ad alta temperatura.
Un MTC, talvolta denominato “Mill Test Certificate” (Certificato di collaudo di fabbrica) o “Material Test Report” (Rapporto di prova sui materiali), attesta solitamente la composizione chimica e, talvolta, le proprietà meccaniche del materiale metallico. I certificati EN 10204 di tipo 3.1 sono comunemente utilizzati per i prodotti metallici e forniscono risultati di prova specifici relativi al lotto di materiale; secondo una spiegazione del settore, il tipo 3.1 descrive i risultati effettivi delle prove effettuate sul lotto fornito e approvati dal rappresentante addetto all’ispezione del produttore, indipendente dalla produzione: Spiegazione del certificato EN 10204 3.1.
Bene.
Ma non esagerare.
Un certificato MTC può attestare che la composizione chimica dell’acciaio inossidabile soddisfa i requisiti della norma 316L. Tuttavia, non dimostra la dimensione dei pori. Non dimostra il grado di pulizia. Non dimostra la qualità delle saldature. Non dimostra la passivazione. Non dimostra che la cartuccia sinterizzata finita sia stata assemblata correttamente o pulita per l’uso in conformità alle norme GMP.
È il trucco dei fornitori.
Ti mandano l'MTC sperando che tu smetta di chiedere.
Non farlo.
CoC vs CoA vs MTC: il confronto chiaro e preciso
Documento
Cosa dovrebbe dimostrare
Cosa dovrebbe contenere
Cosa non dimostra
La mia opinione schietta sul controllo qualità
CoC — Certificato di conformità
Il fornitore dichiara che il prodotto è conforme all'ordine di acquisto/alle specifiche/al disegno
Ordine di acquisto, codice articolo, revisione, lotto, materiale, quantità, dichiarazione di conformità, firma
Dati di prova effettivi, salvo diversa indicazione
Un foglio di copertina utile, ma non sufficiente da solo per le GMP
CoA — Certificato di analisi
I risultati delle prove sul lotto/lotto di produzione soddisfano i criteri di accettazione definiti
Metodo di prova, limite specificato, risultato effettivo, lotto, data, approvazione del controllo qualità
Dati grezzi completi, salvo diversa richiesta
Il documento principale contenente i dati relativi al rilascio
MTC / MTR — Certificato di collaudo dei materiali
Proprietà termiche e chimiche in fase stazionaria dei metalli e, talvolta, proprietà meccaniche
Numero di serie, tipo di lega, composizione chimica, norma, risultati delle prove
Prestazioni del filtro a fine ciclo
Una solida tracciabilità dei materiali, non l’immissione sul mercato del prodotto finito
Disegno / Specifiche tecniche
Definisce la geometria e i requisiti tecnici
Dimensioni, tolleranze, materiale, grado di porosità, raccordi, revisione
Qualità del lotto
Devono corrispondere all'ordine di acquisto e alla documentazione
Scheda di lotto / scheda di accompagnamento
Mostra il percorso di produzione e i controlli
Fasi del processo, operatori, date, ispezioni, scostamenti
Certificazione esterna
Di solito facoltativo, ma molto efficace nelle verifiche
Certificato di passivazione / pulizia
Conferma il trattamento superficiale o il processo di pulizia
Necessari per alcuni filtri metallici utilizzati nel settore farmaceutico o a contatto con gli alimenti
Certificato di sterilizzazione
Conferma il ciclo di sterilizzazione, se fornito sterile
Metodo, dose/ciclo, lotto, dichiarazione SAL, se del caso
Compatibilità dei materiali, salvo diversa indicazione
Non richiedere il materiale a meno che non sia necessario che sia sterile
La documentazione dei fornitori GMP riguarda la tracciabilità, non le dimensioni delle cartelle
Ho visto pacchetti di documenti di 30 pagine non superare gli audit.
Ho visto anche pacchetti da 6 pagine passare senza problemi.
Perché? Per la tracciabilità.
Una documentazione GMP corretta dovrebbe consentire al reparto QA di seguire l'intero percorso, dall'ordine di acquisto al filtro finito, dal lotto di materiale ai risultati dei test fino alla decisione di rilascio, senza dover giocare a fare il detective. La catena dovrebbe essere noiosa. E la noia è un bene.
Per quanto riguarda la documentazione GMP relativa ai filtri sinterizzati, il dossier del fornitore dovrebbe rispondere alle seguenti domande:
Cosa abbiamo comprato?
Quale versione del disegno?
Quale materiale?
Quale lotto o quale lotteria?
Quale classe di porosità?
Quale metodo di prova?
Quali criteri di accettazione?
Quale risultato effettivo?
Chi l'ha approvato?
Quando è uscito?
Ci sono state delle discrepanze?
C'è stata qualche sostituzione di materiale?
Il fornitore ha comunicato eventuali modifiche?
Se il file non è in grado di rispondere a queste domande, l'aggiunta di altri PDF non servirà a salvarlo.
La quantità di carta non è sotto controllo.
Le lettere di avvertimento della FDA dimostrano perché la “documentazione” non è una questione di natura amministrativa
Ma non si tratta solo di una preferenza dei fornitori.
Le autorità di regolamentazione prestano particolare attenzione all’affidabilità, alla completezza e al controllo della documentazione. La pagina della FDA dedicata alle CGMP precisa che le norme CGMP relative ai farmaci stabiliscono i requisiti minimi per i metodi, le strutture e i controlli utilizzati nella produzione, nella lavorazione e nel confezionamento dei prodotti farmaceutici, e hanno lo scopo di garantire che i prodotti siano sicuri e contengano gli ingredienti e il dosaggio dichiarati: Normative CGMP della FDA.
E le lettere di avvertimento della FDA continuano a mostrare lo stesso schema: controlli carenti, documentazione carente, indagini carenti, supervisione carente dei fornitori o dei laboratori. Nel 2024, la lettera di avvertimento della FDA indirizzata a Optikem International ha sintetizzato gravi violazioni delle CGMP relative ai prodotti farmaceutici finiti a seguito di un’ispezione svoltasi dal 17 al 26 gennaio 2024: Lettera di avvertimento della FDA a Optikem International del 2024. Anche un’altra lettera di avvertimento inviata dalla FDA nel 2024 a Viatris riportava una sintesi delle violazioni significative delle CGMP e faceva riferimento alle parti 210 e 211 del 21 CFR: Lettera di avvertimento della FDA a Viatris del 2024.
No, questi non sono alloggiamenti per filtri sinterizzati.
Ma la lezione vale comunque: se la vostra attività soggetta a regolamentazione dipende dai documenti dei fornitori, tali documenti devono essere controllati, verificati e giustificabili. “Il fornitore ha dato il via libera” non è una strategia conforme alle GMP.
È una deviazione futura.
Quali documenti devono accompagnare i filtri GMP?
Non esiste uno zaino che vada bene per tutti.
Un filtro sinterizzato destinato a un prefiltro per aria compressa che non entra in contatto con il prodotto non richiede la stessa documentazione richiesta per un filtro installato in uno sfiato WFI, in una linea di gas sterile, in uno skid di processo farmaceutico, in un percorso di vapore a contatto con gli alimenti o in un componente di un dispositivo medico.
Ciononostante, distinguerei i documenti in "standard" e "facoltativi".
Norme relative agli acquisti soggetti a regolamentazione:
CoC.
CoA.
Certificato di conformità del materiale o MTC.
Disegno con correzioni.
Scheda tecnica del prodotto.
Dichiarazione di tracciabilità del lotto.
Informazioni sull'etichetta della confezione.
Certificato di origine, se richiesto per l'importazione.
Istruzione di controllo delle modifiche.
Opzionale o in base all'applicazione:
Classe VI della USP.
Dichiarazione della FDA relativa al contatto con gli alimenti.
Dichiarazione UE 1935/2004 o 10/2011.
Sostanze estraibili e lisciviabili.
Dichiarazione su BSE/TSE.
Dichiarazione di assenza di ingredienti di origine animale.
Certificato di passivazione.
Certificato di pulizia.
Certificato di sterilizzazione.
Test delle endotossine.
Test di carica batterica.
Rapporto sulla rugosità superficiale.
Rapporto di ispezione delle saldature.
Test di integrità.
Prova del punto di bolla o prova di permeabilità.
Record di temperatura durante il trasporto.
Informazioni sulla durata di conservazione.
Quell'ultimo elenco può diventare subito costoso.
Quindi non chiedere tutto per abitudine. Chiedi in base al rischio.
Standard o opzionale: l'errore del controllo qualità che ritarda gli ordini di acquisto
I team di controllo qualità a volte definiscono specifiche troppo dettagliate.
Il reparto acquisti lo detesta. I fornitori lo detestano. E, francamente, a volte il reparto controllo qualità si merita le lamentele.
Se il filtro è un filtro di sfiato industriale generico in bronzo sinterizzato, richiedere la conformità alla norma USP Classe VI, ai limiti di endotossine, alle sostanze estraibili, alla sterilizzazione gamma e alla norma EN 10204 3.2 potrebbe essere del tutto privo di senso. Se il filtro entra in contatto con un gas di prodotto sterile, richiedere solo un certificato di conformità (CoC) è imprudente.
Il pacchetto di documenti deve essere adeguato al rischio.
Per le applicazioni relative alle GMP, al settore farmaceutico, alimentare e medico, è necessario definire i livelli di documentazione prima dell’approvazione del fornitore o dell’emissione dell’ordine di acquisto. In caso contrario, si riscontrerà una lacuna durante l’ispezione in fase di ricevimento, la revisione di convalida o, peggio ancora, durante la preparazione all’audit.
Il mio modello pratico:
Livello 1 — Controllo industriale senza contatto: CoC, dichiarazione dei materiali, disegno tecnico, ispezione di base.
Livello 2 — Utilizzo regolamentato: CoC, CoA, MTC/certificato dei materiali, revisione dei disegni, tracciabilità dei lotti, pulizia/passivazione, se del caso.
Livello 3 — GMP relative al contatto con il prodotto: CoC, CoA, MTC/certificato di conformità dei materiali, tracciabilità completa, dati relativi alle superfici e alla pulizia, dichiarazioni normative, controllo delle modifiche, qualificazione dei fornitori.
Livello 4 — Sterile/medico/ad alto rischio: Livello 3 più USP/ISO 10993, sostanze estraibili/rilasciabili, sterilizzazione, endotossine/carica microbica, supporto alla convalida, accordo di qualità più rigoroso con i fornitori.
Semplice.
Non è facile.
Come selezionare i fornitori di filtri sinterizzati per applicazioni GMP
La qualificazione dei fornitori non è un semplice questionario.
È un filtro di rischio.
La sezione “Domande e risposte” del 21 CFR 211.84 della FDA relativa ai componenti e ai contenitori/chiusure dei prodotti farmaceutici spiega che il produttore deve accertare l’affidabilità del fornitore attraverso la convalida dei risultati delle prove effettuate dal fornitore a intervalli adeguati, qualora si basi sui certificati forniti dal fornitore stesso: Domande e risposte della FDA sulle buone pratiche di fabbricazione (CGMP) relative ai componenti.
Per quanto riguarda i filtri sinterizzati, ciò significa che il processo di approvazione dei fornitori non dovrebbe limitarsi al semplice “ricevimento del certificato ISO 9001”. È necessario valutare se il fornitore sia in grado di garantire il controllo dei materiali, della dimensione dei pori, della pulizia, dell’assemblaggio, dell’ispezione, dell’imballaggio e della notifica delle modifiche.
Vorrei chiedere:
Effettuano il controllo dei lotti di materia prima?
È possibile associare i filtri finiti a un lotto di resina o a un lotto di metallo?
Rilasciano un certificato di analisi (CoA) con i risultati effettivi?
Forniscono MTC per componenti metallici?
Tengono traccia delle revisioni dei disegni?
Comunicano eventuali modifiche relative ai materiali o ai processi?
Sono in grado di gestire le deviazioni e le azioni correttive e preventive (CAPA)?
Possono fornire i documenti conservati su richiesta?
Sono in grado di gestire accordi di qualità in stile farmaceutico?
Capiscono il linguaggio delle GMP o si limitano a dire di sì?
Quest'ultimo punto è importante.
Un fornitore che non conosce le GMP accetterà tutto fino a quando non arriverà la prima richiesta di audit. A quel punto inizierà il silenzio.
Il problema del “CoA senza metodo”
Ecco un documento che detesto:
“Dimensione dei pori: 5 µm. Risultato: Conforme.”
Passare cosa?
Quale metodo?
Quale limite di accettazione?
Quale piano di campionamento?
Quale strumento?
Quale lotto?
Quale operatore?
Un certificato di analisi (CoA) privo di indicazioni relative al metodo e ai limiti è come un manometro senza unità di misura. Può sembrare tecnico, ma non aiuta il reparto QA a giustificare la decisione.
Per i filtri sinterizzati, le voci relative alle analisi del certificato di analisi (CoA) devono essere specifiche. Esempi:
Punto di formazione delle bolle: ≥ X bar utilizzando IPA a 20 °C.
Permeabilità all'aria: X–Y L/min a Z mbar.
Caduta di pressione in condizioni di funzionamento normale: ≤ X bar con una portata d’acqua di Y L/min, a 20 °C.
Controllo dimensionale: secondo il disegno REV C.
Rugosità superficiale: Ra ≤ 0,8 µm, se specificato.
Classificazione dei pori: secondo il metodo convalidato dal fornitore QP-###.
Pulizia: conteggio delle particelle o limite di residui, se richiesto.
Si tratta di un documento che il reparto QA può esaminare.
“Pass” non basta.
Insidie dell'MTC per i filtri in acciaio inossidabile sinterizzato
Un MTC 316L è utile.
Ma leggilo.
Verificare il numero di colata. Verificare la composizione chimica. Verificare il tenore di carbonio. Verificare il tenore di cromo, nichel e molibdeno. Verificare che si tratti effettivamente di 316L e non di “doppia certificazione 316/316L” quando il processo richiede un grado specifico. Verificare se il certificato di materiale (MTC) si riferisce al materiale poroso, al tubo di supporto, al tappo terminale, all’adattatore o solo a un singolo pezzo di barra.
È qui che la questione dei gruppi filtro si complica.
Un filtro sinterizzato può contenere:
Materiali porosi sinterizzati.
Tubo di supporto.
Tappi terminali.
Anelli di saldatura.
Adattatori filettati.
Guarnizioni.
Materiale di incollaggio, per alcuni modelli.
A seconda del livello di rischio, ogni materiale potrebbe richiedere un proprio livello di tracciabilità.
Se solo l'adattatore ha un MTC e il mezzo poroso no, il tuo file presenta un buco.
Neanche un poro.
Un buco.
Cosa dovrebbe indicare il reparto QA nell'ordine di acquisto
L'ordine di acquisto non dovrebbe limitarsi a indicare “fornire i documenti”.”
È così che nascono le controversie.
Indicare i requisiti relativi ai documenti nell'ordine di acquisto o nell'accordo di qualità. Assegnare un nome ai documenti. Specificare se devono essere allegati alla spedizione o se sono disponibili su richiesta. Specificare se sono accettabili le firme elettroniche. Specificare la lingua dei documenti. Definire il controllo delle revisioni. Definire la notifica delle modifiche.
Esempio di linguaggio:
“Il fornitore dovrà allegare a ogni spedizione il certificato di conformità (CoC), il certificato di analisi (CoA) con i risultati effettivi delle prove, il certificato dei materiali (MTC) per i componenti metallici, la conferma della revisione dei disegni, la tracciabilità del lotto e la dichiarazione di controllo delle modifiche.”
Oppure:
“Il fornitore non potrà sostituire il tipo di materiale, la densità dei pori, la struttura del filtro, il processo di pulizia, il processo di passivazione, il materiale delle guarnizioni o il sito di produzione senza l’approvazione scritta del cliente.”
Un linguaggio forte impedisce argomentazioni deboli.
Ho visto spedizioni bloccate per settimane perché il fornitore riteneva che un certificato di conformità (CoC) fosse sufficiente, mentre l’acquirente si aspettava un certificato di analisi (CoA) e un certificato di test di fabbricazione (MTC). Entrambe le parti si sono accusate a vicenda. L’ordine di acquisto era vago.
Il responsabile delle ordinazioni era colpevole.
Domande frequenti
Che cos’è la documentazione GMP relativa ai filtri sinterizzati?
La documentazione GMP relativa ai filtri sinterizzati è l'insieme controllato di registrazioni relative alla qualità, ai materiali, alle prove, alla tracciabilità e al rilascio, utilizzato per dimostrare che un filtro fornito per uso farmaceutico, alimentare, medico o industriale regolamentato soddisfi le specifiche concordate e possa essere esaminato durante la qualificazione del fornitore, l'ispezione in entrata, la convalida o l'audit.
Di solito comprende il CoC, il CoA, l’MTC o il certificato dei materiali, la revisione dei disegni, la tracciabilità dei lotti e documenti specifici per l’applicazione, quali quelli relativi alla pulizia, alla passivazione, alla conformità alla norma USP Classe VI, alla conformità FDA per il contatto con gli alimenti o ai dati sugli estrattibili.
Che cos’è un certificato di conformità per i filtri?
Un certificato di conformità del filtro è una dichiarazione del fornitore che attesta che il filtro consegnato è conforme all'ordine di acquisto, al disegno, alle specifiche, ai requisiti dei materiali o agli standard di qualità concordati; di solito riporta il codice articolo, la revisione, il lotto, la quantità, il materiale, la data di spedizione e l'approvazione autorizzata.
Un CoC è utile come dichiarazione di rilascio di primo livello. Tuttavia, di per sé, solitamente non riporta i risultati effettivi dei test.
Che cos’è un certificato di analisi del filtro?
Un certificato di analisi dei filtri è un documento di qualità specifico per ogni lotto che riporta i risultati effettivi delle prove rispetto a criteri di accettazione definiti, quali la granulometria, il punto di bolla, la permeabilità all’aria, la caduta di pressione, le dimensioni, la pulizia, la finitura superficiale o altre prove prestazionali e di rilascio concordate.
Ai fini dell'uso conforme alle GMP, un certificato di analisi (CoA) deve includere i metodi di prova, i limiti, i risultati effettivi, il numero di lotto, il codice articolo, la data e l'approvazione da parte del controllo qualità.
Che cos’è un certificato di collaudo dei materiali per i filtri?
Un certificato di analisi dei materiali per i filtri è un documento di tracciabilità dei materiali, spesso utilizzato per i componenti metallici, che riporta la composizione chimica, il numero di fusione, le proprietà meccaniche (ove applicabile), la conformità alle specifiche e lo stato di ispezione del materiale utilizzato nel filtro o nei suoi componenti.
Per i filtri in acciaio inossidabile sinterizzato, un certificato MTC aiuta a confermare l’identità dei materiali 316L, 304, Hastelloy, titanio, nichel, bronzo o altre leghe, ma non garantisce le prestazioni del filtro finito.
Qual è la differenza tra CoC, CoA e MTC?
La differenza tra CoC, CoA e MTC consiste nel fatto che un CoC attesta la conformità ai requisiti, un CoA riporta i risultati effettivi delle prove effettuate su un lotto o una partita, mentre un MTC verifica la composizione chimica o le proprietà meccaniche dei materiali, principalmente per le materie prime o i componenti metallici.
Nell'ambito degli acquisti conformi alle GMP, questi documenti sono complementari. Nessuno di essi, da solo, dimostra che l'intero filtro sia idoneo a ogni uso regolamentato.
Quali documenti sono necessari per i filtri GMP?
I documenti richiesti per i filtri GMP includono solitamente il CoC, il CoA, il certificato dei materiali o MTC, il disegno tecnico, la tracciabilità del lotto, le specifiche del prodotto, le informazioni riportate sull'etichetta della confezione e la documentazione specifica per l'applicazione, quali il certificato di pulizia, il certificato di passivazione, il certificato di sterilizzazione, la conformità alla Classe VI dell'USP, la dichiarazione di idoneità al contatto con gli alimenti della FDA o i dati relativi alle sostanze estraibili.
L'insieme esatto dipende dal contatto con il prodotto, dal rischio per il paziente, dal rischio di contatto con gli alimenti, dalla criticità dell'applicazione e dallo stato di qualificazione del fornitore.
È sufficiente un CoC per l'acquisto di filtri conformi alle GMP?
Un CoC (Certificato di conformità) di solito non è sufficiente per l'acquisto di filtri conformi alle GMP quando questi entrano in contatto con il prodotto, con sistemi sterili, con flussi a contatto con gli alimenti, con dispositivi medici o con sistemi soggetti a validazione, poiché attesta la conformità ma normalmente non fornisce dati di prova specifici per ogni lotto né garantisce la tracciabilità dei materiali.
Per un impiego industriale a basso rischio e senza contatto, un CoC può essere accettabile. Per un impiego regolamentato che comporti contatto, richiedere il CoA, l’MTC e la documentazione relativa alla tracciabilità.
I filtri in acciaio inossidabile sinterizzato necessitano di certificati MTC?
I filtri sinterizzati in acciaio inossidabile dovrebbero essere corredati di certificati MTC quando è richiesta la tracciabilità della lega, in particolare nei settori farmaceutico, alimentare, dei gas ad alta purezza, del vapore, in ambienti corrosivi, nei sistemi a pressione, in ambito medico, nel settore dell’idrogeno o in applicazioni industriali regolamentate che richiedono la certificazione della composizione chimica di leghe quali 316L, 304, Hastelloy, titanio, nichel o altre leghe.
L'MTC dovrebbe fare riferimento al materiale termico o al lotto effettivamente utilizzato nel filtro, non semplicemente a un acquisto casuale di acciaio inossidabile.
Come si selezionano i fornitori di filtri sinterizzati per applicazioni GMP?
La qualificazione dei fornitori di filtri sinterizzati per applicazioni GMP avviene attraverso la verifica del loro sistema di qualità, dei controlli di tracciabilità, della capacità di fornire CoC/CoA/MTC, del controllo delle revisioni dei disegni, del processo di notifica delle modifiche, del controllo dei materiali, dei metodi di prova, dei controlli relativi alla pulizia o alla passivazione, della gestione delle deviazioni, del processo CAPA e della capacità di supportare gli audit o gli accordi di qualità.
Un fornitore in grado di produrre un filtro di buona qualità ma che non è in grado di gestire la documentazione potrebbe comunque non superare la verifica degli acquisti secondo le GMP.
Linee guida sugli appalti
Inviateci la vostra richiesta, specificando il materiale filtrante, la dimensione dei pori, lo stato di contatto con il prodotto, il mercato di destinazione, il livello GMP richiesto e le vostre aspettative in materia di documentazione. Vi aiuteremo a definire il pacchetto adeguato di CoC, CoA, MTC, tracciabilità, pulizia, passivazione e qualificazione dei fornitori prima che l’ordine di acquisto diventi oggetto di un audit.
Perché la documentazione GMP non è semplice burocrazia.
