قد تبدو حزمة المستندات مثالية.
ومع ذلك يظل عديم الفائدة.
لقد رأيت فرق ضمان الجودة تتسلم ملفًا منظمًا من المورد — شهادة المنشأ (CoC)، وشهادة التحليل (CoA)، وشهادة اختبار المواد (MTC)، وشهادة ISO، ورسمة منتج مصقولة، وربما إقرار “مناسب للاستخدام الغذائي” — فيشعر الجميع بالارتياح لمدة عشر دقائق تقريبًا، إلى أن يطرح أحدهم السؤال الصعب: هل تغطي هذه المستندات فعليًّا المرشح الملبد المحدد بالضبط، ودرجة حرارة المادة المحددة بالضبط، والدفعة المحددة بالضبط، ومعدل المسام المحدد بالضبط، والتشطيب السطحي المحدد بالضبط، وحالة الاستخدام وفقًا لمعايير ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) المحددة بالضبط؟
وهنا تسود الصمت في الغرفة.
وثائق ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) ليست مجرد إجراءات ورقية شكلية. إنها سلسلة تتبع. أو ينبغي أن تكون كذلك. في مجالات الأدوية، والأغذية، والأجهزة الطبية، والتكنولوجيا الحيوية، والمرافق المعقمة، والغازات عالية النقاء، والأنظمة الصناعية الخاضعة للتنظيم، لا يُعتبر المرشح مجرد جزء مسامي موجود داخل غلاف. بل يمكن أن يصبح مكونًا ملامسًا للمنتج، أو حاجزًا لمكافحة التلوث، أو خطرًا على نظام المرافق، أو عنصرًا للتحقق من الصحة، أو انحرافًا على وشك الحدوث.
إليكم الحقيقة المرة: يحب الموردون إرسال “المستندات القياسية”. أما أقسام ضمان الجودة، فهي بحاجة إلى أدلة خاصة بالتطبيق.
فرق كبير.
للحصول على معلومات حول المنتج والمواصفات، يرجى ربط هذه المقالة بـ خراطيش الترشيح المعدنية الملبدة, خراطيش الترشيح البلاستيكية الملبدة, متطلبات اعتماد المرشحات, تصنيع المرشحات المُتلبَّدة حسب الطلب, ، و اختيار مادة المرشح المُتلبَّد. لا يكون لتوثيق ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) أي معنى إلا عندما يرتبط بالمواد الفعلية للمرشح، وهندسته، والتلامس مع العملية، ومخاطر التأهيل.
"CoC" ليس "CoA".
مركز الاعتماد (CoA) ليس مركزًا للتدريب الطبي (MTC).
كما أن ملف MTC ليس ملف إصدار مرشح نهائي.
يخلط الناس بين هذه الأمور باستمرار، وعادةً ما يكون ذلك لأن عنوان المجلد يحمل عبارة “وثائق الجودة” فيتوقف الجميع عن القراءة. لكن نجاح أو فشل وثائق موردي GMP يكمن في التفاصيل. قد تشير شهادة المطابقة إلى أن المرشح المورد يتوافق مع أمر الشراء. وهذا مفيد. وقد تُظهر شهادة التحليل نتائج الاختبار الفعلية لدفعة أو مجموعة معينة. وهذا أكثر فائدة. وقد تتحقق شهادة اختبار المواد من التركيب الكيميائي للمعادن والخصائص الميكانيكية لدفعة أو مجموعة معينة. وهذا مفيد أيضًا.
لكن لا يُثبت أي منها تلقائيًا أن المرشح مناسب لعملية GMP الخاصة بك.
ليس تلقائيًا.
يسمح البند 21 CFR 211.84 الصادر عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لشركة تصنيع الأدوية بقبول تقرير التحليل المقدم من المورد بشأن المكونات فقط إذا أجرت الشركة اختبارًا محددًا واحدًا على الأقل للتحقق من هوية المادة، وأثبتت موثوقية تحليلات المورد على فترات زمنية مناسبة: اختبار المكونات وفقًا للمادة 211.84 من اللائحة 21 CFR الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). هذه الجملة من شأنها أن تثير قلق المشترين الكسالى قليلاً. فهي تعني أن عبارة “أرسل المورد شهادة المطابقة” لا تعني انتهاء المسؤولية.
هذه هي بداية السيطرة.
عادةً ما تكون شهادة المطابقة الخاصة بالفلاتر عبارة عن إقرار.
تنص على أن المرشحات التي تم تسليمها تتوافق مع أمر الشراء أو المخطط أو المواصفات أو المعيار المتفق عليه. لا بأس. أحب شهادات المطابقة عندما تكون محددة. أما عندما تكون عبارة عن نصوص نمطية، فلا أحبها.
ينبغي أن يتضمن مدونة السلوك القوية ما يلي:
الاسم القانوني للمورد.
رقم أمر الشراء الخاص بالمشتري.
رقم قطعة الغيار.
مستوى المراجعة.
رقم الدفعة أو الرقم التسلسلي.
الكمية المشحونة.
درجة جودة المادة.
مقياس الميكرون أو تصنيف المسام.
رقم الرسم.
المواصفات المعمول بها.
بيان المطابقة.
توقيع معتمد.
التاريخ.
تقول شهادة المطابقة (CoC) غير الملزمة: “نشهد بأن البضائع مطابقة للمتطلبات”.”
هذا كل شيء.
لا يوجد رقم اللوت. لا توجد مراجعة للرسومات. لا توجد مواد. لا يوجد أساس للاختبار. لا يوجد رابط لسجلات الإنتاج. باختصار، إنها مجرد مصافحة متخفية في شكل ملف PDF.
من واقع خبرتي، يُعتبر شهادة مطابقة (CoC) مقبولة كبيان إصدار من الدرجة الأولى، لا سيما في الاستخدامات الصناعية ذات المخاطر المنخفضة والاستخدامات التي لا تتضمن ملامسة المنتج. لكن بالنسبة لتطبيقات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) أو الصناعات الدوائية أو التطبيقات التي تتضمن ملامسة الأغذية أو التطبيقات الطبية أو الخاضعة للتنظيم، فإن شهادة مطابقة (CoC) وحدها لا تكفي. إنها غير كافية على الإطلاق.
وهذا يشير إلى أن المورد يدعي المطابقة.
لا تعرض البيانات.
يجب أن تتضمن شهادة تحليل المرشح النتائج الفعلية التي تم قياسها.
ليست أمنيات.
بالنسبة للمرشحات الملبدة، قد تتضمن شهادة التحليل (CoA) المفيدة نتائج اختبار حجم المسام أو تصنيف الميكرون، ونقطة الفقاعة، ونفاذية الهواء، ومعدل التدفق، وانخفاض الضغط، والنظافة، والمواد القابلة للاستخلاص عند الاقتضاء، والسموم الداخلية عند الاقتضاء، وانبعاث الجسيمات، وفحوصات الأبعاد، أو بيانات تشطيب السطح، وذلك حسب الاستخدام. بالنسبة للمرشحات الملبدة البوليمرية، قد يتضمن شهادة التحليل (CoA) رقم دفعة الراتينج، وإقرار الإضافات، والمرجع الخاص بالفئة السادسة من دستور الأدوية الأمريكي (USP Class VI)، وبيان إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن ملامسة الأغذية، أو مرجع حزمة التوافق الحيوي. أما بالنسبة للمرشحات المصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ، فقد تتضمن شهادة شهادة مادة خام (MTC)، أو شهادة التخميل، أو خشونة السطح، أو فحص اللحام.
تنص إرشادات الإنتاج الواردة في الفصل الخامس من معايير ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) الخاصة بالاتحاد الأوروبي على أن شهادة التحليل التي يقدمها مصنع أو مورد المواد الأولية يجب أن تكون موقعة من قبل شخص معين يتمتع بالمؤهلات والخبرة المناسبة: الفصل الخامس من إرشادات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) الخاصة بالاتحاد الأوروبي: الإنتاج. السياق مختلف، نعم، لكن المبدأ ينطبق تمامًا على عمليات شراء المكونات الخاضعة للتنظيم: يجب أن تكون شهادة المنشأ خاضعة للرقابة، وقابلة للتتبع، وخاضعة للمراجعة، وذات مغزى.
شهادة التحليل (CoA) التي لا تتضمن طريقة الاختبار تعتبر ضعيفة.
تكون شهادة المطابقة التي لا تتضمن حدود المواصفات أقل قوة.
شهادة التحليل التي لا تتضمن إمكانية تتبع الدفعة ليست شهادة تحليل أثق بها في ملف ممارسات التصنيع الجيدة (GMP).
إليكم ما أود أن أراه في شهادة تحليل (CoA) لمرشح متكلس:
رقم الدفعة.
رقم قطعة الغيار.
درجة جودة المادة.
تصنيف المسام أو تصنيف الميكرون.
طريقة الاختبار.
معايير القبول.
النتيجة الفعلية.
تاريخ الفحص.
موافقة قسم ضمان الجودة.
التوقيع أو الموافقة الإلكترونية الخاضعة للرقابة.
إشارة إلى تعديل الرسم.
الإشارة إلى أمر الشراء أو الدفعة.
إذا كان تقرير "CoA" يقتصر على تكرار القيم الواردة في الكتالوج، فعليك الاعتراض على ذلك.
بيانات الكتالوج ليست بيانات دفعية.
تعد شهادات اختبار المواد هي الأهم بالنسبة للمرشحات المعدنية الملبدة.
لا سيما الفولاذ المقاوم للصدأ 316L، والفولاذ المقاوم للصدأ 304، و«هاستيلوي»، و«إنكونيل»، والتيتانيوم، والنيكل، والبرونز، أو أي مواد معدنية مسامية أخرى تُستخدم في المرافق الصيدلانية، أو أنظمة البخار، أو الغازات عالية النقاء، أو التطبيقات المسببة للتآكل، أو الهيدروجين، أو استعادة المحفزات، أو أنظمة درجات الحرارة العالية.
عادةً ما تتحقق شهادة MTC — التي تُعرف أحيانًا باسم «شهادة اختبار المصنع» أو «تقرير اختبار المواد» — من التركيب الكيميائي للمادة المعدنية، وأحيانًا من خصائصها الميكانيكية. تُستخدم شهادات EN 10204 من النوع 3.1 بشكل شائع للمنتجات المعدنية، وتقدم نتائج اختبار محددة من دفعة المواد؛ ويصف أحد التفسيرات الصناعية النوع 3.1 بأنه نتائج الاختبار الفعلية للدفعة الموردة والمصدقة من قبل ممثل التفتيش التابع للشركة المصنعة والمستقل عن قسم الإنتاج: شرح شهادة EN 10204 3.1.
جيد.
لكن لا تبالغ في التباهي بذلك.
يمكن أن تشير شهادة MTC إلى أن التركيب الكيميائي للفولاذ المقاوم للصدأ يفي بمتطلبات 316L. لكنها لا تثبت حجم المسام. ولا تثبت درجة النظافة. ولا تثبت جودة اللحام. ولا تثبت عملية التخميل. ولا تثبت أن الخرطوشة الملبدة النهائية قد تم تجميعها بشكل صحيح أو تنظيفها للاستخدام وفقًا لمعايير GMP.
هذه هي حيلة المورد.
يرسلون لك شهادة MTC على أمل أن تتوقف عن السؤال.
لا تفعل ذلك.
| وثيقة | ما الذي ينبغي أن يثبته ذلك | ما الذي يجب أن يتضمنه | ما لا يثبته ذلك | وجهة نظري الصريحة بشأن ضمان الجودة |
|---|---|---|---|---|
| شهادة المطابقة (CoC) | يُقر المورد بأن المنتج يتوافق مع أمر الشراء/المواصفات/الرسم الفني | أمر الشراء، رقم القطعة، الإصدار، الدفعة، المادة، الكمية، بيان المطابقة، التوقيع | بيانات الاختبار الفعلية ما لم يُذكر خلاف ذلك | صفحة غلاف مفيدة، لكنها لا تكفي وحدها لتلبية متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) |
| CoA — شهادة التحليل | تتوافق نتائج اختبار الدفعة/المجموعة مع معايير القبول المحددة | طريقة الاختبار، الحد المحدد في المواصفات، النتيجة الفعلية، الدفعة، التاريخ، موافقة قسم ضمان الجودة | البيانات الأولية الكاملة ما لم يُطلب خلاف ذلك | الوثيقة الرئيسية لبيانات الإصدار |
| MTC / MTR — شهادة اختبار المواد | خصائص المعادن الحرارية والكيميائية (في العمليات الدفعية)، وأحيانًا الخصائص الميكانيكية | رقم الحرارة، درجة السبيكة، التركيب الكيميائي، المعيار، نتائج الاختبار | أداء المرشح بعد الانتهاء | تتبع قوي للمواد، وليس الإفراج عن المنتج النهائي |
| الرسم / المواصفات | يحدد المتطلبات الهندسية والتقنية | الأبعاد، التفاوتات المسموح بها، المواد، تصنيف المسام، الوصلات، المراجعة | جودة الدفعة | يجب أن تتطابق مع أمر الشراء والوثائق |
| سجل الدفعة / بطاقة الترحيل | يوضح مسار الإنتاج وعمليات الفحص | خطوات العملية، والمشغلون، والتواريخ، وعمليات الفحص، والانحرافات | الشهادة الخارجية | عادةً ما تكون اختيارية، لكنها فعالة في عمليات التدقيق |
| شهادة التخميل / التنظيف | يؤكد معالجة السطح أو عملية التنظيف | الطريقة، الكيمياء، الوقت، نتيجة القبول | تصنيف المسام أو حرارة المادة | مطلوب لبعض المرشحات المعدنية المستخدمة في الصناعات الدوائية أو التي تتلامس مع الأغذية |
| شهادة التعقيم | يؤكد دورة التعقيم، في حالة توريد المنتج معقمًا | الطريقة، الجرعة/الدورة، الدفعة، بيان SAL (إن وجد) | توافق المواد ما لم يتم التحقق من صحتها | لا تطلب ذلك ما لم تكن هناك حاجة إلى مستلزمات معقمة |
لقد رأيت مجموعات مستندات من 30 صفحة تفشل في اجتياز عمليات التدقيق.
كما رأيت حزمًا من 6 صفحات تُعتمد دون أي مشاكل.
لماذا؟ من أجل التتبع.
يجب أن تتيح حزمة وثائق ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) الصحيحة لفريق ضمان الجودة تتبع المسار بدءًا من أمر الشراء مرورًا بالمرشح النهائي ودفعة المواد وصولاً إلى نتيجة الاختبار وقرار الإفراج، دون الحاجة إلى لعب دور المحقق. يجب أن تكون هذه السلسلة رتيبة. والرتابة أمر جيد.
فيما يتعلق بوثائق GMP الخاصة بالمرشح المُتلبَّد، يجب أن يتضمن ملف المورد الإجابة على ما يلي:
ماذا اشترينا؟
أي نسخة معدلة من الرسم؟
أي مادة؟
أي دفعة أو مجموعة؟
أي تصنيف للمسام؟
أي طريقة اختبار؟
أي معايير القبول؟
أي نتيجة فعلية؟
من الذي وافق على ذلك؟
متى تم إصداره؟
هل كانت هناك انحرافات؟
هل تم استبدال أي مادة؟
هل أبلغ المورد عن أي تغييرات؟
وإذا لم يتمكن الملف من الإجابة عن هذه الأسئلة، فإن إضافة المزيد من ملفات PDF لن ينقذه.
لا يمكن التحكم في حجم الورق.
لكن الأمر لا يقتصر على تفضيل الموردين فحسب.
تهتم الهيئات التنظيمية بمدى موثوقية السجلات واكتمالها وخضوعها للرقابة. وتشير صفحة «ممارسات التصنيع الجيدة» (CGMP) التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إلى أن لوائح «ممارسات التصنيع الجيدة» الخاصة بالأدوية تتضمن متطلبات دنيا تتعلق بالطرق والمرافق وإجراءات الرقابة المستخدمة في تصنيع المنتجات الدوائية ومعالجتها وتعبئتها، وتهدف إلى ضمان سلامة المنتجات واحتوائها على المكونات والتركيزات المعلنة: لوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) المتعلقة بممارسات التصنيع الجيدة (CGMP).
وتستمر رسائل التحذير الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في إظهار النمط نفسه: ضعف الضوابط، وضعف السجلات، وضعف التحقيقات، وضعف الرقابة على الموردين أو المختبرات. في عام 2024، لخصت رسالة التحذير التي وجهتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إلى شركة «أوبتيكيم إنترناشونال» (Optikem International) انتهاكات جسيمة لمعايير الممارسات التصنيعية الجيدة (CGMP) الخاصة بالأدوية الجاهزة، وذلك عقب عملية تفتيش أجريت في الفترة من 17 إلى 26 يناير 2024: خطاب تحذير صادر عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إلى شركة «أوبتيكيم إنترناشونال» لعام 2024. كما لخصت رسالة تحذير أخرى صادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في عام 2024 وموجهة إلى شركة «فياتريس» انتهاكات جسيمة لممارسات التصنيع الجيدة (CGMP)، وأشارت إلى الأجزاء 210 و211 من اللائحة 21 CFR: خطاب تحذير من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إلى شركة «فياتريس» لعام 2024.
لا، هذه ليست علب مرشحات متكلسة.
لكن الدرس المستفاد واضح: إذا كان نشاطك الخاضع للتنظيم يعتمد على مستندات الموردين، فيجب أن تخضع هذه المستندات للرقابة والمراجعة وأن تكون قابلة للتبرير. فقول “المورد وافق” لا يُعد استراتيجية تتوافق مع ممارسات التصنيع الجيدة (GMP).
إنه انحراف مستقبلي.
لا توجد حزمة واحدة تناسب الجميع.
لا يحتاج المرشح المُتُلبَّد المستخدم في المرشح الأولي للهواء المضغوط الذي لا يتلامس مع المنتج إلى نفس الوثائق المطلوبة للمرشح الموجود في فتحة تهوية مياه WFI، أو خط الغاز المعقم، أو وحدة العمليات الصيدلانية، أو مسار البخار الذي يتلامس مع الأغذية، أو مكون جهاز طبي.
ومع ذلك، سأقسم المستندات إلى مستندات أساسية وأخرى اختيارية.
المعيار الخاص بالمشتريات الخاضعة للتنظيم:
CoC.
CoA.
شهادة المواد أو MTC.
الرسم مع المراجعة.
ورقة مواصفات المنتج.
بيان تتبع الشحنة.
معلومات ملصق العبوة.
شهادة المنشأ إذا كان الاستيراد يتطلب ذلك.
بيان التحكم في التغييرات.
اختياري أو يعتمد على التطبيق:
الفئة السادسة وفقًا لمعايير USP.
إقرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن ملامسة الأغذية.
إعلان الاتحاد الأوروبي رقم 1935/2004 أو 10/2011.
المواد القابلة للاستخلاص والمواد القابلة للتسرب.
بيان من بورصة لندن/بورصة طوكيو.
بيان بشأن عدم استخدام أي مكونات ذات أصل حيواني.
شهادة التخميل.
شهادة التنظيف.
شهادة التعقيم.
اختبار الإندوتوكسين.
اختبار الحمل الحيوي.
تقرير خشونة السطح.
تقرير فحص اللحام.
اختبار النزاهة.
اختبار نقطة الفقاعة أو اختبار النفاذية.
سجل درجات الحرارة أثناء الشحن.
بيان مدة الصلاحية.
قد ترتفع تكلفة تلك القائمة الأخيرة بسرعة.
لذا لا تطلب كل شيء بدافع العادة. بل اطلب بناءً على المخاطر.
تفرط فرق ضمان الجودة أحيانًا في تحديد المواصفات.
قسم المشتريات يكره ذلك. والموردون يكرهونه. وبصراحة، في بعض الأحيان يكون قسم ضمان الجودة مستحقاً للشكوى.
إذا كان المرشح عبارة عن فتحة تهوية صناعية عامة مصنوعة من البرونز الملبد، فإن المطالبة بالامتثال لمعيار USP الفئة السادسة، ومستوى الأندوتوكسين، والمواد القابلة للاستخلاص، والتعقيم بالأشعة جاما، والمعيار EN 10204 3.2 قد تكون أمراً لا معنى له. وإذا كان المرشح يتلامس مع غاز منتج معقم، فإن الاكتفاء بطلب شهادة مطابقة (CoC) فقط يعد تصرفاً متهوراً.
يجب أن تتناسب مجموعة المستندات مع مستوى المخاطر.
بالنسبة للتطبيقات المتعلقة بمعايير ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) والأدوية والأغذية والمجال الطبي، يجب تحديد مستويات التوثيق قبل الموافقة على المورد أو إصدار أمر الشراء. وإلا، فسوف تكتشف وجود ثغرة عند فحص الاستلام، أو مراجعة التحقق من الصحة، أو — والأسوأ من ذلك — أثناء التحضير للتدقيق.
نموذجي العملي:
المستوى 1 — المنتجات الصناعية غير المتطلبة الفحص المباشر: شهادة المطابقة (CoC)، إقرار المواد، المخططات، الفحص الأساسي.
المستوى 2 — المرافق الخاضعة للتنظيم: شهادة المطابقة (CoC)، شهادة التحليل (CoA)، شهادة تصنيع المواد (MTC)، شهادة المواد، مراجعة المخططات، إمكانية تتبع الدُفعات، التنظيف/التخميل إن كان ذلك مناسبًا.
المستوى 3 — ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) المتعلقة بالمنتج: شهادة المنشأ (CoC)، شهادة التحليل (CoA)، شهادة المواد الخام (MTC) أو شهادة المواد، التتبع الكامل، بيانات السطح/التنظيف، الإقرارات التنظيمية، مراقبة التغييرات، تأهيل الموردين.
المستوى 4 — المنتجات المعقمة/الطبية/عالية المخاطر: المستوى 3 بالإضافة إلى معايير USP/ISO 10993، والمواد القابلة للاستخلاص/القابلة للتسرب، والتعقيم، والإندوتوكسين/الحمل الحيوي، ودعم عملية التحقق من الصحة، واتفاقية جودة أكثر صرامة مع الموردين.
الأمر بسيط.
ليس بالأمر السهل.
تقييم أهلية الموردين ليس مجرد استبيان بسيط.
إنه مرشح للمخاطر.
توضح الأسئلة والأجوبة الواردة في اللائحة 21 CFR 211.84 الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن المكونات وعبوات/أغطية المنتجات الدوائية أنه يتعين على الشركة المصنعة إثبات موثوقية المورد من خلال التحقق من صحة نتائج الاختبارات التي يجريها المورد على فترات زمنية مناسبة عند الاعتماد على شهادات المورد: أسئلة وأجوبة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) حول المكونات في إطار ممارسات التصنيع الجيدة (CGMP).
بالنسبة للمرشحات الملبدة، هذا يعني أن عملية اعتماد المورد يجب ألا تتوقف عند “استلام شهادة ISO 9001”. عليك أن تقرر ما إذا كان المورد قادرًا على التحكم في المواد، ومعدل المسامية، والتنظيف، والتجميع، والفحص، والتعبئة، والإخطار بالتغييرات.
وأود أن أسأل:
هل يقومون بمراقبة دفعات المواد الخام؟
هل يمكنهم ربط المرشحات الجاهزة بدفعة التسخين المعدنية أو دفعة الراتنج؟
هل يصدرون شهادة التحليل (CoA) مع النتائج الفعلية؟
هل يقدمون خدمات MTC للمكونات المعدنية؟
هل يحتفظون بنسخ مراجعة الرسومات؟
هل يقومون بالإبلاغ عن التغييرات في المواد أو العمليات؟
هل يمكنها دعم الإجراءات التصحيحية والإجراءات الوقائية؟
هل يمكنهم تقديم السجلات المحفوظة عند الطلب؟
هل يمكنهم التعامل مع اتفاقيات الجودة على غرار تلك المتبعة في قطاع الأدوية؟
هل يفهمون لغة ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، أم أنهم يكتفون بالموافقة فقط؟
هذا الأمر الأخير مهم.
المورد الذي لا يفهم مبادئ الممارسات التصنيعية الجيدة (GMP) سيوافق على كل شيء إلى أن يصل طلب التدقيق الأول. وعندها يبدأ الصمت.
إليكم وثيقة أكرهها:
“حجم المسام: 5 ميكرومتر. النتيجة: مقبول.”
ماذا تمرر؟
أي طريقة؟
أي حد قبول؟
أي خطة نموذجية؟
أي آلة موسيقية؟
أي قطعة أرض؟
أي مشغل؟
إن شهادة التحليل (CoA) التي تخلو من ذكر الطريقة والحدود تشبه مقياس الضغط الذي يخلو من الوحدات. قد تبدو تقنية، لكنها لا تساعد قسم ضمان الجودة في تبرير القرار.
بالنسبة للمرشحات الملبدة، يجب أن تكون بنود اختبار شهادة التحليل (CoA) محددة. أمثلة:
نقطة الفقاعة: ≥ X بار باستخدام IPA عند 20 درجة مئوية.
نفاذية الهواء: X–Y لتر/دقيقة عند Z مليبار.
انخفاض الضغط في حالة المياه النظيفة: ≤ X بار عند تدفق Y لتر/دقيقة، ودرجة حرارة 20 درجة مئوية.
فحص الأبعاد: وفقًا للرسم REV C.
خشونة السطح: Ra ≤ 0.8 ميكرومتر، إن تم تحديد ذلك.
تصنيف المسام: وفقًا للطريقة المعتمدة من المورد QP-###.
النظافة: عدد الجسيمات أو الحد الأقصى للمخلفات، إذا لزم الأمر.
هذه وثيقة يمكن لقسم ضمان الجودة مراجعتها.
“كلمة ”مرر» ليست كافية.
يُعد تقرير اختبار المواد (MTC) الخاص بالفولاذ 316L مفيدًا.
لكن اقرأها.
تحقق من رقم الدفعة. تحقق من التركيب الكيميائي. تحقق من محتوى الكربون. تحقق من محتوى الكروم والنيكل والموليبدينوم. تحقق مما إذا كان المنتج هو بالفعل 316L، وليس “316/316L مزدوج الشهادة” عندما تتطلب عمليتك درجة معينة محددة. تحقق مما إذا كان شهادة اختبار المواد (MTC) مرتبطة بالوسائط المسامية، أو الأنبوب الداعم، أو الغطاء الطرفي، أو المحول، أم أنها مرتبطة بقطعة واحدة فقط من قضبان الفولاذ.
وهنا تبدأ مشاكل مجموعات المرشحات.
قد يحتوي المرشح المُتلبَّد على:
وسائط مسامية متكلسة.
أنبوب الدعم.
أغطية الأطراف.
حلقات اللحام.
محولات ملولبة.
الحشيات.
مادة لاصقة، لبعض التصاميم.
قد تحتاج كل مادة إلى مستوى خاص بها من التتبع، وذلك وفقًا لدرجة المخاطر.
إذا كان المحول فقط هو الذي يحتوي على MTC بينما لا تحتوي الوسائط المسامية عليه، فهذا يعني أن ملفك به ثغرة.
لا توجد مسام على الإطلاق.
ثقب.
يجب ألا يقتصر أمر الشراء على عبارة “تقديم المستندات” فحسب.”
هكذا تبدأ الخلافات.
قم بتدوين متطلبات المستندات في أمر الشراء أو اتفاقية الجودة. حدد أسماء المستندات. حدد ما إذا كانت مطلوبة مع الشحنة أم متاحة عند الطلب. حدد ما إذا كانت التوقيعات الإلكترونية مقبولة. حدد لغة المستندات. حدد إجراءات مراقبة المراجعات. حدد إجراءات الإخطار بالتغييرات.
لغة المثال:
“يجب على المورد أن يرفق مع كل شحنة شهادة المنشأ (CoC) وشهادة التحليل (CoA) مع نتائج الاختبار الفعلية، وشهادة المواد (MTC) للمكونات المعدنية، وتأكيد مراجعة المخططات، وإمكانية تتبع الدفعة، وبيان مراقبة التغييرات.”
أو:
“لا يجوز للمورد تغيير درجة جودة المواد، أو معدل المسامية، أو تركيب الوسائط، أو عملية التنظيف، أو عملية التخميل، أو مادة الحشية، أو موقع التصنيع دون الحصول على موافقة خطية من العميل.”
اللغة القوية تحول دون تقديم الحجج الضعيفة.
لقد رأيت شحنات ظلت عالقة لأسابيع لأن المورد اعتقد أن شهادة المطابقة (CoC) كافية، بينما توقع المشتري الحصول على شهادة التحليل (CoA) بالإضافة إلى شهادة اختبار المواد (MTC). وألقى كل طرف باللوم على الآخر. وكان أمر الشراء (PO) غامضًا.
كان المسؤول عن الشراء مذنبًا.
تُعد وثائق ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) الخاصة بالمرشحات المُتلبَّدة مجموعةً خاضعةً للرقابة من سجلات الجودة والمواد والاختبارات وإمكانية التتبع والإفراج، تُستخدم لإثبات أن المرشح المورد للاستخدامات الصيدلانية أو الغذائية أو الطبية أو الصناعية الخاضعة للتنظيم يفي بالمواصفات المتفق عليها، ويمكن مراجعتها أثناء عملية تأهيل الموردين أو فحص الاستلام أو التحقق من الصحة أو التدقيق.
وعادةً ما تشمل شهادة المطابقة (CoC) وشهادة التحليل (CoA) وشهادة اختبار المواد (MTC) أو شهادة المواد، ومراجعة المخططات، وإمكانية تتبع الدُفعات، والوثائق الخاصة بالتطبيقات المحددة مثل بيانات التنظيف، والتخميل، ومعيار USP من الفئة السادسة، ومعايير إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) الخاصة بالتلامس مع الأغذية، أو بيانات المواد القابلة للاستخلاص.
شهادة المطابقة الخاصة بالمرشح هي إقرار من المورد يفيد بأن المرشح المُسلَّم يتوافق مع أمر الشراء أو الرسم الفني أو المواصفات أو متطلبات المواد أو معيار الجودة المتفق عليه، وعادةً ما تتضمن هذه الشهادة رقم القطعة، والإصدار، والدفعة، والكمية، والمواد، وتاريخ الشحن، والموافقة المعتمدة.
يُعد «CoC» مفيدًا كبيان إصدار رفيع المستوى. لكنه، في حد ذاته، لا يعرض عادةً نتائج الاختبار الفعلية.
شهادة تحليل الفلتر هي وثيقة جودة خاصة بكل دفعة، تُظهر نتائج الاختبارات الفعلية مقارنةً بمعايير القبول المحددة، مثل تصنيف المسام، ونقطة الفقاعة، ونفاذية الهواء، وانخفاض الضغط، والأبعاد، والنظافة، وتشطيب السطح، أو غير ذلك من اختبارات الأداء والإفراج المتفق عليها.
بالنسبة للاستخدام وفقًا لمعايير ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، يجب أن يتضمن شهادة التحليل (CoA) طرق الاختبار، والحدود المسموح بها، والنتائج الفعلية، ورقم الدفعة، ورقم القطعة، والتاريخ، وموافقة قسم ضمان الجودة.
شهادة اختبار المواد الخاصة بالمرشحات هي وثيقة تتبع المواد، تُستخدم غالبًا للمكونات المعدنية، وتوضح التركيب الكيميائي، ورقم الحرارة، والخصائص الميكانيكية (حيثما ينطبق ذلك)، والامتثال للمواصفات، وحالة الفحص للمواد المستخدمة في المرشح أو مكوناته.
بالنسبة للمرشحات المصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ المُتلبَّد، تساعد شهادة اختبار المواد (MTC) في التأكد من نوعية الفولاذ 316L أو 304 أو هاستيلوي أو التيتانيوم أو النيكل أو البرونز أو أي سبيكة أخرى، لكنها لا تثبت أداء المرشح النهائي.
يكمن الفرق بين شهادة المطابقة (CoC) وشهادة التحليل (CoA) وشهادة الاختبار الميكانيكي (MTC) في أن شهادة المطابقة (CoC) تُعلن عن مطابقة المتطلبات، بينما تُقدم شهادة التحليل (CoA) تقريرًا عن نتائج الاختبارات الفعلية للدفعة أو الحزمة، أما شهادة الاختبار الميكانيكي (MTC) فتتحقق من التركيب الكيميائي للمواد أو خصائصها الميكانيكية، ولا سيما بالنسبة للمواد الخام أو المكونات المعدنية.
في عمليات الشراء وفقًا لمعايير ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، تعمل هذه الوثائق بشكل متكامل. ولا تثبت أي منها بمفردها أن المرشح بأكمله مناسب لكل استخدام خاضع للتنظيم.
تشمل المستندات المطلوبة للمرشحات المطابقة لمعايير ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) عادةً شهادة المطابقة (CoC)، وشهادة التحليل (CoA)، وشهادة المواد أو شهادة اختبار المواد (MTC)، والرسم الفني المعتمد، وإمكانية تتبع الدفعة، ومواصفات المنتج، ومعلومات ملصق التغليف، والسجلات الخاصة بالتطبيق مثل شهادة التنظيف، وشهادة التخميل، وشهادة التعقيم، وشهادة التوافق مع معايير الدواء الأمريكية (USP) الفئة السادسة، وإقرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن ملامسة الأغذية، أو بيانات المواد القابلة للاستخلاص.
وتتوقف المجموعة المحددة على طبيعة التلامس مع المنتج، ومخاطر المريض، ومخاطر التلامس مع الأغذية، ومدى أهمية الاستخدام، وحالة تأهيل المورد.
عادةً ما لا تكفي شهادة المطابقة (CoC) لشراء المرشحات المطابقة لمعايير التصنيع الجيدة (GMP) عندما يتلامس المرشح مع المنتج، أو المرافق المعقمة، أو مسارات التلامس مع الأغذية، أو الأجهزة الطبية، أو الأنظمة التي تتطلب التحقق من الصحة؛ لأنها تثبت المطابقة، لكنها لا توفر عادةً بيانات اختبار فعلية خاصة بكل دفعة أو إمكانية تتبع المواد.
بالنسبة للاستخدامات الصناعية منخفضة المخاطر التي لا تنطوي على تلامس، قد يكون شهادة المطابقة (CoC) مقبولة. أما بالنسبة للاستخدامات الخاضعة للتنظيم والتي تنطوي على تلامس، فيجب طلب شهادة التحليل (CoA) وشهادة المواد الخام (MTC) وسجلات التتبع.
يجب أن تكون المرشحات المصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ المُتلبَّد مزودة بشهادات MTC عندما تكون تتبُّع تركيبة السبائك أمرًا مهمًّا، لا سيما في مجالات الأدوية، والأغذية، والغازات عالية النقاء، والبخار، والتطبيقات المسببة للتآكل، وأنظمة الضغط، والتطبيقات الطبية، والهيدروجين، أو التطبيقات الصناعية الخاضعة للتنظيم التي تتطلب إثبات تركيبة السبائك مثل 316L، و304، وهاستيلوي، والتيتانيوم، والنيكل، أو أي سبائك أخرى.
يجب أن يرتبط مؤشر MTC بالمواد الحرارية الفعلية أو الدفعة المستخدمة في المرشح، وليس مجرد شراء عشوائي للفولاذ المقاوم للصدأ.
يمكنك تقييم مدى ملاءمة موردي المرشحات الملبدة لتطبيقات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) من خلال مراجعة نظام الجودة لديهم، وضوابط التتبع، وقدرتهم على إصدار شهادات المنشأ (CoC) وشهادات التحليل (CoA) وشهادات مواصفات المواد (MTC)، ومراقبة مراجعة المخططات الهندسية، وعملية الإخطار بالتغييرات، ومراقبة المواد، وطرق الاختبار، وضوابط التنظيف أو التخميل، والتعامل مع الانحرافات، وعملية الإجراءات التصحيحية والتوقيعية (CAPA)، وقدرتهم على دعم عمليات التدقيق أو اتفاقيات الجودة.
قد يفشل المورد الذي يستطيع تصنيع مرشح جيد ولكنه لا يستطيع التحكم في الوثائق في اجتياز عملية الشراء وفقًا لمعايير GMP.
يرجى إرسال طلبكم إلينا، مع ذكر مادة المرشح، ومعدل المسامية، وحالة ملامسة المنتج، والسوق المستهدفة، ومستوى GMP المطلوب، ومتطلبات الوثائق. وسنساعدكم في تحديد حزمة الوثائق المناسبة، بما في ذلك شهادة المنشأ (CoC) وشهادة التحليل (CoA) وشهادة المواد الخام (MTC) وإجراءات التتبع والتنظيف والتخميل وتأهيل الموردين، قبل أن يتحول أمر الشراء إلى مشكلة في عملية التدقيق.
لأن وثائق ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) ليست مجرد إجراءات ورقية.
هذا دليل.
استكشف هنا تصميمات الخراطيش الصناعية:https://lvynfiltration.com/sintered-plastic-filter-cartridges%ef%bc%88application%ef%bc%89/
التعليقات
