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GMP-Dokumentation für Sinterfilter: CoC, CoA und MTCs
Ein Dokumentenpaket kann perfekt aussehen.
Und trotzdem nutzlos sein.
Ich habe schon oft erlebt, wie Qualitätssicherungsteams eine ordentlich zusammengestellte Lieferantenmappe erhalten haben – CoC, CoA, MTC, ISO-Zertifikat, Hochglanz-Produktzeichnung, vielleicht eine “Lebensmitteltauglichkeitserklärung” – und alle entspannen sich etwa zehn Minuten lang, bis jemand die unangenehme Frage stellt: Beziehen sich diese Unterlagen tatsächlich auf genau diesen Sinterfilter, genau diese Materialbeschaffenheit, genau diese Charge, genau diese Porengröße, genau diese Oberflächenbeschaffenheit und genau diesen GMP-Anwendungsfall?
In diesem Moment wird es im Raum still.
Die GMP-Dokumentation ist keine bloße Formalität. Sie ist eine Rückverfolgbarkeitskette. Oder sollte es zumindest sein. In den Bereichen Pharma, Lebensmittel, Medizinprodukte, Biotechnologie, sterile Versorgungssysteme, hochreine Gase und regulierte industrielle Systeme ist der Filter nicht nur ein poröses Teil, das in einem Gehäuse sitzt. Er kann zu einer produktberührenden Komponente, einer Barriere zur Kontaminationskontrolle, einem Risiko für das Versorgungssystem, einem Validierungsgegenstand oder einer Abweichung werden, die nur darauf wartet, zu passieren.
Hier ist die bittere Wahrheit: Lieferanten schicken nur allzu gerne “Standarddokumente”. Qualitätssicherungsabteilungen benötigen jedoch anwendungsspezifische Nachweise.
Und ein MTC ist keine fertige Filter-Release-Datei.
Diese Begriffe werden ständig verwechselt, meist weil der Ordnertitel “Qualitätsdokumente” lautet und alle dann aufhören zu lesen. Doch bei der GMP-Lieferantendokumentation kommt es ganz auf die Details an. Ein Konformitätszertifikat besagt möglicherweise, dass der gelieferte Filter der Bestellung entspricht. Nützlich. Ein Analysezertifikat zeigt möglicherweise die tatsächlichen Testergebnisse für eine Charge oder ein Los. Noch nützlicher. Ein Materialprüfzeugnis bestätigt möglicherweise die metallchemische Zusammensetzung und die mechanischen Eigenschaften einer Schmelze oder Charge. Ebenfalls nützlich.
Aber keines davon beweist automatisch, dass der Filter für Ihren GMP-Prozess geeignet ist.
Nicht automatisch.
Gemäß 21 CFR 211.84 der FDA darf ein Arzneimittelhersteller den Analysebericht eines Lieferanten für Inhaltsstoffe nur dann akzeptieren, wenn der Hersteller mindestens eine spezifische Identitätsprüfung durchführt und in angemessenen Abständen die Zuverlässigkeit der Analysen des Lieferanten nachweist: FDA 21 CFR 211.84 – Prüfung von Komponenten. Dieser Satz dürfte faule Einkäufer ein wenig abschrecken. Er bedeutet, dass mit der Aussage “Der Lieferant hat ein CoA geschickt” die Verantwortung noch nicht endet.
Das ist der Anfang der Kontrolle.
CoC: das Dokument, dem man am leichtesten zu viel Vertrauen schenkt
Eine Konformitätsbescheinigung für Filter ist in der Regel eine Erklärung.
Darin heißt es, dass die gelieferten Filter der Bestellung, der Zeichnung, der Spezifikation oder der vereinbarten Norm entsprechen. Gut. Ich mag Konformitätserklärungen, wenn sie konkret sind. Ich mag sie nicht, wenn sie sich wie Standardformulierungen lesen.
Ein solider Verhaltenskodex sollte Folgendes enthalten:
Offizieller Name des Lieferanten.
Bestellnummer des Käufers.
Filter-Teilenummer.
Revisionsstand.
Chargen- oder Losnummer.
Versandte Menge.
Werkstoffgüte.
Mikron oder Porengröße.
Ziehungsnummer.
Geltende Spezifikation.
Konformitätserklärung.
Befugte Unterschrift.
Datum.
In einer unzureichenden Konformitätserklärung heißt es: “Wir bestätigen, dass die Waren den Anforderungen entsprechen.”
Das war’s.
Keine Chargennummer. Keine Zeichnungsänderung. Kein Material. Keine Prüfgrundlage. Keine Verknüpfung zu Produktionsunterlagen. Im Grunde genommen ein Handschlag im PDF-Gewand.
Meiner Erfahrung nach ist ein CoC als oberste Freigabeerklärung akzeptabel, insbesondere für Anwendungen mit geringerem Risiko in der Industrie und ohne Produktkontakt. Für GMP-, Pharma-, Lebensmittelkontakt-, medizinische oder regulierte Anwendungen reicht ein CoC allein jedoch nicht aus. Es reicht bei weitem nicht aus.
Daraus geht hervor, dass der Lieferant die Konformität geltend macht.
Es werden keine Daten angezeigt.
CoA: Wo die Zahlen hingehören
Ein Analysezertifikat für Filter sollte die tatsächlich gemessenen Ergebnisse enthalten.
Keine Wünsche.
Bei Sinterfiltern kann ein aussagekräftiges CoA je nach Anwendung unter anderem folgende Angaben enthalten: Testergebnisse zur Porengröße oder Mikron-Einstufung, Blasenpunkt, Luftdurchlässigkeit, Durchflussrate, Druckabfall, Reinheit, gegebenenfalls extrahierbare Stoffe, gegebenenfalls Endotoxine, Partikelfreisetzung, Maßprüfungen oder Angaben zur Oberflächenbeschaffenheit. Bei Polymer-Sinterfiltern kann dies die Harzcharge, eine Additivdeklaration, einen Verweis auf USP Klasse VI, eine FDA-Erklärung zum Lebensmittelkontakt oder einen Verweis auf die Biokompatibilitätsunterlagen umfassen. Bei Edelstahlfiltern kann ein Verweis auf ein Materialprüfzeugnis (MTC), ein Passivierungszertifikat, die Oberflächenrauheit oder eine Schweißnahtprüfung enthalten sein.
In den EU-GMP-Herstellungsrichtlinien, Kapitel 5, heißt es, dass das vom Hersteller oder Lieferanten des Ausgangsstoffs vorgelegte Analysezertifikat von einer benannten Person mit entsprechender Qualifikation und Erfahrung unterzeichnet werden sollte: EU-GMP, Kapitel 5: Herstellung. Der Kontext ist zwar ein anderer, doch das Prinzip lässt sich gut auf den Einkauf regulierter Komponenten übertragen: Das CoA muss kontrolliert, zuordenbar, überprüft und aussagekräftig sein.
Ein CoA ohne Angabe der Prüfmethode ist unzureichend.
Ein CoA ohne Spezifikationsgrenzen ist weniger aussagekräftig.
Ein CoA ohne Rückverfolgbarkeit der Charge ist kein CoA, dem ich in einer GMP-Akte vertrauen würde.
Folgendes würde ich mir in einem CoA für einen Sinterfilter wünschen:
Losnummer.
Filter-Teilenummer.
Werkstoffgüte.
Porengröße oder Mikrongröße.
Prüfverfahren.
Abnahmekriterien.
Tatsächliches Ergebnis.
Prüfdatum.
Freigabe durch die Qualitätssicherung.
Unterschrift oder kontrollierte elektronische Genehmigung.
Verweis auf die Zeichnungsrevision.
Verweis auf Bestellnummer oder Charge.
Wenn das CoA lediglich Katalogwerte wiederholt, sollten Sie darauf hinweisen.
Katalogdaten sind keine Batch-Daten.
MTC: Die Geschichte des Metalls, nicht die ganze Geschichte des Filters
Bei metallischen Sinterfiltern sind Materialprüfzeugnisse von größter Bedeutung.
Insbesondere Edelstahl 316L, Edelstahl 304, Hastelloy, Inconel, Titan, Nickel, Bronze oder andere poröse metallische Werkstoffe, die in pharmazeutischen Anlagen, in Dampf-, Hochreinheitsgas- und korrosiven Anwendungen, in Wasserstoffanlagen, bei der Katalysatorrückgewinnung oder in Hochtemperatursystemen zum Einsatz kommen.
Ein MTC, das manchmal auch als „Mill Test Certificate“ (Werksprüfzeugnis) oder „Material Test Report“ (Werkstoffprüfbericht) bezeichnet wird, bestätigt in der Regel die chemische Zusammensetzung und manchmal auch die mechanischen Eigenschaften des Metallwerkstoffs. Zertifikate nach EN 10204 Typ 3.1 werden häufig für metallische Produkte verwendet und liefern spezifische Prüfergebnisse aus der jeweiligen Materialcharge; eine branchenübliche Erklärung beschreibt Typ 3.1 als tatsächliche Prüfergebnisse aus der gelieferten Charge, die von einem vom Hersteller benannten, von der Produktion unabhängigen Prüfbeauftragten bestätigt wurden: Erläuterung zum Zertifikat nach EN 10204 3.1.
Gut.
Aber übertreibe es nicht.
Ein MTC kann Ihnen bestätigen, dass die chemische Zusammensetzung des Edelstahls den Anforderungen für 316L entspricht. Es liefert jedoch keinen Nachweis über die Porengröße. Es liefert keinen Nachweis über die Reinheit. Es liefert keinen Nachweis über die Schweißqualität. Es liefert keinen Nachweis über die Passivierung. Es liefert keinen Nachweis darüber, dass die fertige Sinterpatrone korrekt montiert oder für den GMP-Einsatz gereinigt wurde.
Das ist der Trick der Lieferanten.
Sie schicken das MTC und hoffen, dass du damit aufhörst, danach zu fragen.
Tu das nicht.
CoC vs. CoA vs. MTC: Der übersichtliche Vergleich
Dokument
Was damit bewiesen werden soll
Was darin enthalten sein sollte
Was dies nicht beweist
Meine unverblümte Sichtweise als QA-Mitarbeiter
CoC – Konformitätsbescheinigung
Der Lieferant erklärt, dass das Produkt der Bestellung, der Spezifikation bzw. der Zeichnung entspricht
Bitte nur anfordern, wenn sterile Materialien benötigt werden.
Bei der GMP-Lieferantendokumentation geht es um Rückverfolgbarkeit, nicht um den Umfang der Unterlagen
Ich habe schon erlebt, dass 30-seitige Dokumentenpakete bei Audits durchgefallen sind.
Ich habe auch schon gesehen, dass 6-seitige Pakete problemlos durchgekommen sind.
Warum? Rückverfolgbarkeit.
Ein korrektes GMP-Dokumentationspaket sollte es der Qualitätssicherung ermöglichen, den Weg von der Bestellung über den fertigen Filter und die Materialcharge bis hin zum Prüfergebnis und zur Freigabeentscheidung nachzuvollziehen, ohne dabei in die Rolle eines Detektivs schlüpfen zu müssen. Die Kette sollte langweilig sein. Langweilig ist gut.
Im Rahmen der GMP-Dokumentation für Sinterfilter sollte die Lieferantenakte folgende Fragen beantworten:
Was haben wir gekauft?
Welche Zeichnungsrevision?
Welches Material?
Welche Charge oder welcher Durchlauf?
Welche Porengröße?
Welches Prüfverfahren?
Welche Abnahmekriterien?
Welches tatsächliche Ergebnis?
Wer hat das genehmigt?
Wann ist es erschienen?
Gab es Abweichungen?
Gab es eine Materialersetzung?
Hat der Lieferant Änderungen mitgeteilt?
Wenn die Datei diese Fragen nicht beantworten kann, helfen auch weitere PDF-Dateien nicht weiter.
Die Papiermenge lässt sich nicht kontrollieren.
Warnschreiben der FDA zeigen, warum “Dokumentation” keine reine Verwaltungsangelegenheit ist
Aber dabei geht es nicht nur um die Präferenz eines bestimmten Anbieters.
Den Aufsichtsbehörden ist es wichtig, dass die Aufzeichnungen zuverlässig, vollständig und kontrolliert sind. Auf der CGMP-Seite der FDA heißt es, dass die CGMP-Vorschriften für Arzneimittel Mindestanforderungen an Methoden, Einrichtungen und Kontrollen enthalten, die bei der Herstellung, Verarbeitung und Verpackung von Arzneimitteln zum Einsatz kommen, und dass sie sicherstellen sollen, dass die Produkte sicher sind und die angegebenen Inhaltsstoffe und Wirkstärken aufweisen: FDA-CGMP-Vorschriften.
Und die Warnschreiben der FDA weisen immer wieder dasselbe Muster auf: unzureichende Kontrollen, unzureichende Aufzeichnungen, unzureichende Untersuchungen, unzureichende Überwachung von Lieferanten oder Labors. Im Jahr 2024 fasste das Warnschreiben der FDA an Optikem International nach einer Inspektion vom 17. bis 26. Januar 2024 erhebliche Verstöße gegen die CGMP bei pharmazeutischen Fertigarzneimitteln zusammen: Warnschreiben der FDA an Optikem International 2024. In einem weiteren Warnschreiben der FDA an Viatris aus dem Jahr 2024 wurden ebenfalls erhebliche Verstöße gegen die CGMP zusammengefasst und auf 21 CFR, Teile 210 und 211, verwiesen: Warnschreiben der FDA an Viatris 2024.
Nein, das sind keine gesinterten Filtergehäuse.
Aber die Lehre daraus lautet: Wenn Ihr regulierter Betrieb von Lieferantendokumenten abhängt, müssen diese Dokumente kontrolliert, geprüft und nachweisbar sein. “Der Lieferant hat zugestimmt” ist keine GMP-Strategie.
Das ist eine zukünftige Abweichung.
Welche Unterlagen sollten den GMP-Filtern beiliegen?
Es gibt keinen Rucksack, der für alle gleichermaßen geeignet ist.
Für einen Sinterfilter in einem Druckluftvorfilter, der nicht mit dem Produkt in Berührung kommt, sind nicht dieselben Unterlagen erforderlich wie für einen Filter in einer WFI-Entlüftungsleitung, einer Sterilgasleitung, einem pharmazeutischen Prozessmodul, einem mit Lebensmitteln in Berührung kommenden Dampfkreislauf oder einer Komponente eines Medizinprodukts.
Dennoch würde ich die Dokumente in „Standard“ und „optional“ unterteilen.
Standard für den regulierten Einkauf:
CoC.
CoA.
Werkstoffzeugnis oder MTC.
Zeichnung mit Überarbeitung.
Produktdatenblatt.
Erklärung zur Rückverfolgbarkeit der Charge.
Angaben auf dem Verpackungsetikett.
Ursprungszeugnis, sofern dies für die Einfuhr erforderlich ist.
Anweisung zur Änderungskontrolle.
Optional oder anwendungsabhängig:
USP-Klasse VI.
FDA-Erklärung zur Lebensmitteltauglichkeit.
Erklärung gemäß EU-Verordnung 1935/2004 oder 10/2011.
Extrahierbare und auslaugbare Stoffe.
Erklärung zu BSE/TSE.
Erklärung zur Freiheit von tierischen Bestandteilen.
Passivierungsbescheinigung.
Reinigungsbescheinigung.
Sterilisationsbescheinigung.
Endotoxintest.
Keimbelastungsprüfung.
Bericht zur Oberflächenrauheit.
Prüfbericht über Schweißnähte.
Integritätstest.
Blasenpunkt- oder Durchlässigkeitsprüfung.
Aufzeichnung der Transporttemperatur.
Angabe zur Haltbarkeit.
Diese letzte Liste kann schnell teuer werden.
Frag also nicht aus Gewohnheit nach allem. Frag stattdessen unter Berücksichtigung des Risikos.
Standard vs. optional: Der QA-Fehler, der Bestellungen verzögert
QA-Teams legen die Anforderungen manchmal zu detailliert fest.
Die Beschaffungsabteilung hasst es. Die Lieferanten hassen es. Und ehrlich gesagt hat die Qualitätssicherung diese Kritik manchmal auch verdient.
Wenn es sich bei dem Filter um eine allgemeine industrielle Entlüftung aus Sinterbronze handelt, sind Anforderungen wie USP Klasse VI, Endotoxine, extrahierbare Stoffe, Gamma-Sterilisation und EN 10204 3.2 möglicherweise unsinnig. Wenn der Filter mit sterilem Produktgas in Berührung kommt, ist es leichtsinnig, lediglich ein CoC zu verlangen.
Das Dokumentenpaket muss dem Risiko angemessen sein.
Legen Sie für GMP-, Pharma-, Lebensmittel- und medizinische Anwendungen die Dokumentationsanforderungen fest, bevor Sie einen Lieferanten zulassen oder eine Bestellung freigeben. Andernfalls werden Sie die Lücke erst bei der Wareneingangskontrolle, der Validierungsprüfung oder – schlimmer noch – bei der Vorbereitung auf ein Audit entdecken.
Stufe 4 – Steril/medizinisch/hohes Risiko: Stufe 3 plus USP/ISO 10993, extrahierbare/auslaugbare Stoffe, Sterilisation, Endotoxine/Keimbelastung, Unterstützung bei der Validierung, strengere Qualitätsvereinbarung mit dem Lieferanten.
Ganz einfach.
Das ist nicht einfach.
So qualifizieren Sie Lieferanten von Sinterfiltern für GMP-Anwendungen
Die Lieferantenqualifizierung ist kein einfacher Fragebogen.
Es handelt sich um einen Risikofilter.
In den Fragen und Antworten der FDA zu 21 CFR 211.84 über Komponenten und Behälter/Verschlüsse für Arzneimittel wird erläutert, dass der Hersteller die Zuverlässigkeit des Lieferanten durch die Validierung der Testergebnisse des Lieferanten in angemessenen Abständen nachweisen muss, wenn er sich auf Lieferantenbescheinigungen stützt: FDA-CGMP-Fragen und Antworten zu Bestandteilen.
Bei Sinterfiltern bedeutet dies, dass Ihr Lieferantenzulassungsverfahren nicht mit dem Erhalt des “ISO 9001-Zertifikats” enden sollte. Sie müssen prüfen, ob der Lieferant die Kontrolle über Material, Porengröße, Reinigung, Montage, Prüfung, Verpackung und Änderungsmitteilungen hat.
Ich würde fragen:
Führen sie eine Chargenkontrolle der Rohstoffe durch?
Können sie die fertigen Filter mit der Metallwärme oder der Harzcharge verknüpfen?
Stellen sie ein CoA mit den tatsächlichen Ergebnissen aus?
Bieten sie MTCs für Metallkomponenten an?
Werden Zeichnungsrevisionen gepflegt?
Werden Änderungen an Materialien oder Prozessen gemeldet?
Unterstützen sie Abweichungen und CAPA?
Können sie auf Anfrage aufbewahrte Unterlagen zur Verfügung stellen?
Sind sie in der Lage, Qualitätsvereinbarungen nach pharmazeutischem Vorbild umzusetzen?
Verstehen sie die GMP-Fachsprache, oder nicken sie nur mit dem Kopf?
Das Letzte ist wichtig.
Ein Lieferant, der die GMP-Vorschriften nicht versteht, wird allem zustimmen, bis die erste Audit-Anfrage eingeht. Dann setzt das Schweigen ein.
Das Problem des “CoA ohne Methode”
Hier ist ein Dokument, das ich hasse:
“Porengröße: 5 µm. Ergebnis: Bestanden.”
Was für einen Pass?
Welche Methode?
Welcher Akzeptanzgrenzwert?
Welcher Musterplan?
Welches Instrument?
Welches Los?
Welcher Anbieter?
Ein CoA ohne Methode und Grenzwerte ist wie ein Manometer ohne Einheitenangabe. Es mag zwar technisch aussehen, hilft der Qualitätssicherung aber nicht dabei, die Entscheidung zu begründen.
Bei Sinterfiltern sollten die CoA-Prüfparameter konkret festgelegt werden. Beispiele:
Blasenpunkt: ≥ X bar bei Verwendung von IPA bei 20 °C.
Luftdurchlässigkeit: X–Y L/min bei Z mbar.
Druckverlust im sauberen Zustand: ≤ X bar bei Y l/min Wasser, 20 °C.
Maßprüfung: gemäß Zeichnung REV C.
Oberflächenrauheit: Ra ≤ 0,8 µm, sofern angegeben.
Porenbewertung: gemäß der vom Lieferanten validierten Methode QP-###.
Reinheit: Partikelanzahl oder Rückstandsgrenzwert, falls erforderlich.
Das ist ein Dokument, das die Qualitätssicherung prüfen kann.
“Bestanden” reicht nicht aus.
MTC-Fallstricke bei gesinterten Edelstahlfiltern
Ein MTC aus 316L ist nützlich.
Aber lies es doch mal.
Überprüfen Sie die Schmelznummer. Überprüfen Sie die chemische Zusammensetzung. Überprüfen Sie den Kohlenstoffgehalt. Überprüfen Sie den Chrom-, Nickel- und Molybdängehalt. Überprüfen Sie, ob es sich tatsächlich um 316L handelt und nicht um “316/316L doppelt zertifiziert”, wenn in Ihrem Verfahren eine bestimmte Güteklasse vorgeschrieben ist. Prüfen Sie, ob sich das Materialprüfzeug (MTC) auf das poröse Medium, das Stützrohr, die Endkappe, den Adapter oder nur auf ein Stück Stangenmaterial bezieht.
An dieser Stelle wird es bei den Filterbaugruppen kompliziert.
Ein Sinterfilter kann Folgendes enthalten:
Gesinterte poröse Werkstoffe.
Stützrohr.
Endkappen.
Schweißringe.
Gewindeadapter.
Dichtungen.
Klebematerial, für bestimmte Ausführungen.
Je nach Risiko kann für jedes Material ein eigener Grad an Rückverfolgbarkeit erforderlich sein.
Wenn nur der Adapter über ein MTC verfügt, das poröse Medium jedoch nicht, weist Ihre Datei eine Lücke auf.
Keine einzige Pore.
Ein Loch.
Was die Qualitätssicherung in die Bestellung aufnehmen sollte
In der Bestellung sollte nicht nur stehen: “Unterlagen bereitstellen.”
So entstehen Streitigkeiten.
Halten Sie die Anforderungen an die Dokumente in der Bestellung oder der Qualitätsvereinbarung fest. Benennen Sie die Dokumente. Legen Sie fest, ob sie mit der Lieferung vorgelegt werden müssen oder auf Anfrage erhältlich sind. Legen Sie fest, ob elektronische Signaturen zulässig sind. Legen Sie die Sprache der Dokumente fest. Legen Sie die Revisionskontrolle fest. Legen Sie die Änderungsmitteilung fest.
Beispielsprache:
“Der Lieferant hat mit jeder Lieferung ein CoC, ein CoA mit den tatsächlichen Prüfergebnissen, ein Materialzertifikat/MTC für metallische Bauteile, eine Bestätigung der Zeichnungsrevision, die Rückverfolgbarkeit der Charge sowie eine Erklärung zur Änderungskontrolle vorzulegen.”
Oder:
“Der Lieferant darf die Materialgüte, die Porengröße, den Aufbau des Mediums, das Reinigungsverfahren, das Passivierungsverfahren, das Dichtungsmaterial oder den Fertigungsstandort nicht ohne schriftliche Zustimmung des Kunden ändern.”
Eine deutliche Sprache verhindert schwache Argumente.
Ich habe schon erlebt, dass Lieferungen wochenlang feststeckten, weil der Lieferant dachte, ein CoC reiche aus, während der Käufer ein CoA sowie ein MTC erwartete. Beide Seiten gaben sich gegenseitig die Schuld. Die Bestellung war unklar formuliert.
Der PO war schuldig.
Häufig gestellte Fragen
Was versteht man unter GMP-Dokumentation für Sinterfilter?
Die GMP-Dokumentation für Sinterfilter umfasst die kontrollierte Sammlung von Aufzeichnungen zu Qualität, Material, Prüfungen, Rückverfolgbarkeit und Freigabe, mit denen nachgewiesen wird, dass ein für den Einsatz in der Pharma-, Lebensmittel-, Medizin- oder regulierten Industrie gelieferter Filter die vereinbarten Spezifikationen erfüllt und im Rahmen der Lieferantenqualifizierung, der Wareneingangskontrolle, der Validierung oder eines Audits überprüft werden kann.
Dazu gehören in der Regel CoC, CoA, MTC oder Materialzertifikate, Zeichnungsrevisionen, die Rückverfolgbarkeit von Chargen sowie anwendungsspezifische Dokumente wie beispielsweise Daten zu Reinigung, Passivierung, USP Klasse VI, FDA-Zulassung für den Kontakt mit Lebensmitteln oder extrahierbaren Stoffen.
Was ist eine Konformitätsbescheinigung für Filter?
Eine Konformitätsbescheinigung für Filter ist eine Lieferantenerklärung, aus der hervorgeht, dass der gelieferte Filter der Bestellung, der Zeichnung, der Spezifikation, den Materialanforderungen oder dem vereinbarten Qualitätsstandard entspricht; darin sind in der Regel die Teilenummer, die Revision, die Charge, die Menge, das Material, das Versanddatum und die autorisierte Genehmigung aufgeführt.
Ein CoC ist als allgemeine Freigabeerklärung nützlich. Für sich genommen enthält er jedoch in der Regel keine konkreten Testergebnisse.
Was ist ein Analysezertifikat für Filter?
Ein Analysezertifikat für Filter ist ein chargenspezifisches Qualitätsdokument, das die tatsächlichen Prüfergebnisse im Vergleich zu festgelegten Akzeptanzkriterien ausweist, wie beispielsweise Porengröße, Blasenpunkt, Luftdurchlässigkeit, Druckabfall, Abmessungen, Reinheit, Oberflächenbeschaffenheit oder andere vereinbarte Leistungs- und Freigabeprüfungen.
Für die Anwendung gemäß GMP sollte ein CoA Prüfverfahren, Grenzwerte, tatsächliche Ergebnisse, Chargennummer, Teilenummer, Datum und die Freigabe durch die Qualitätssicherung enthalten.
Was ist ein Materialprüfzeugnis für Filter?
Ein Werkstoffprüfzeugnis für Filter ist ein Dokument zur Rückverfolgbarkeit des Werkstoffs, das häufig für metallische Bauteile verwendet wird und Angaben zur chemischen Zusammensetzung, zur Schmelznummer, gegebenenfalls zu den mechanischen Eigenschaften, zur Einhaltung der Spezifikationen sowie zum Prüfstatus des im Filter oder dessen Bauteilen verwendeten Werkstoffs enthält.
Bei gesinterten Edelstahlfiltern hilft ein Materialprüfzeugnis (MTC) dabei, die Identität von 316L, 304, Hastelloy, Titan, Nickel, Bronze oder anderen Legierungen zu bestätigen, belegt jedoch nicht die Leistungsfähigkeit des fertigen Filters.
Was ist der Unterschied zwischen CoC, CoA und MTC?
Der Unterschied zwischen CoC, CoA und MTC besteht darin, dass ein CoC die Konformität mit den Anforderungen bescheinigt, ein CoA die tatsächlichen Prüfergebnisse einer Charge oder eines Loses angibt und ein MTC die chemische Zusammensetzung oder die mechanischen Eigenschaften von Materialien überprüft, vor allem bei metallischen Rohstoffen oder Bauteilen.
Im GMP-Einkauf ergänzen sich diese Dokumente gegenseitig. Keines dieser Dokumente allein belegt, dass der gesamte Filter für jeden regulierten Verwendungszweck geeignet ist.
Welche Unterlagen sind für GMP-Filter erforderlich?
Zu den für GMP-Filter erforderlichen Unterlagen gehören in der Regel das CoC, das CoA, das Materialzertifikat oder MTC, die normgerechte Zeichnung, die Rückverfolgbarkeit der Charge, die Produktspezifikation, Angaben auf dem Verpackungsetikett sowie anwendungsspezifische Unterlagen wie Reinigungszertifikat, Passivierungszertifikat, Sterilisationszertifikat, USP Klasse VI, FDA-Erklärung zur Lebensmitteltauglichkeit oder Daten zu extrahierbaren Stoffen.
Die genaue Zusammenstellung hängt vom Produktkontakt, dem Patientenrisiko, dem Risiko des Kontakts mit Lebensmitteln, der Kritikalität der Anwendung und dem Qualifizierungsstatus des Lieferanten ab.
Reicht ein CoC für den Einkauf von GMP-Filtern aus?
Ein CoC reicht in der Regel nicht für den Einkauf von GMP-Filtern aus, wenn der Filter mit dem Produkt, sterilen Medien, mit Lebensmitteln in Kontakt kommenden Strömen, Medizinprodukten oder validierungsrelevanten Systemen in Berührung kommt, da er zwar die Konformität bescheinigt, jedoch normalerweise keine tatsächlichen chargenspezifischen Prüfdaten oder eine Rückverfolgbarkeit der Materialien liefert.
Für den risikoarmen, berührungslosen industriellen Einsatz kann ein CoC ausreichend sein. Bei regulierten Anwendungen mit Kontakt sollten Sie ein CoA, ein MTC sowie Nachverfolgbarkeitsnachweise anfordern.
Benötigen gesinterte Edelstahlfilter MTCs?
Gesinterte Edelstahlfilter sollten mit Materialprüfzeugnissen (MTCs) versehen sein, wenn die Rückverfolgbarkeit der Legierung von Bedeutung ist, insbesondere in den Bereichen Pharma, Lebensmittel, hochreine Gase, Dampf, korrosive Umgebungen, Drucksysteme, Medizin, Wasserstoff oder regulierte industrielle Anwendungen, bei denen ein Nachweis der Legierungszusammensetzung von 316L, 304, Hastelloy, Titan, Nickel oder anderen Legierungen erforderlich ist.
Das MTC sollte sich auf das tatsächlich im Filter verwendete Material oder die tatsächlich verwendete Charge beziehen und nicht nur auf einen beliebigen Edelstahlkauf.
Wie werden Lieferanten von Sinterfiltern für GMP-Anwendungen qualifiziert?
Sie prüfen die Eignung von Lieferanten für Sinterfilter für GMP-Anwendungen, indem Sie deren Qualitätssystem, Rückverfolgbarkeitskontrollen, die Fähigkeit zur Erstellung von CoC, CoA und MTC, die Kontrolle von Zeichnungsrevisionen, den Prozess zur Meldung von Änderungen, die Materialkontrolle, die Prüfverfahren, die Reinigungs- oder Passivierungskontrollen, den Umgang mit Abweichungen, den CAPA-Prozess sowie die Fähigkeit zur Unterstützung von Audits oder Qualitätsvereinbarungen überprüfen.
Ein Lieferant, der zwar gute Filter herstellen kann, aber keine Kontrolle über seine Unterlagen hat, kann dennoch die GMP-Beschaffungsanforderungen nicht erfüllen.
Leitfaden zur Beschaffung
Senden Sie uns Ihre Anfrage, das Filtermaterial, die Porengröße, den Produktkontaktstatus, den Zielmarkt, das erforderliche GMP-Niveau sowie Ihre Erwartungen hinsichtlich der Dokumentation. Wir helfen Ihnen dabei, die richtigen CoC-, CoA-, MTC-, Rückverfolgbarkeits-, Reinigungs-, Passivierungs- und Lieferantenqualifizierungspakete festzulegen, bevor die Bestellung zu einem Audit-Problem wird.
Denn die GMP-Dokumentation ist keine reine Papierarbeit.
