Документация по GMP для спеченных фильтров: сертификаты происхождения (CoC), сертификаты анализа (CoA) и технические спецификации (MTC)

Набор документов может выглядеть просто идеально.

И всё равно будет бесполезно.

Мне доводилось видеть, как команды контроля качества получают аккуратно оформленную папку от поставщика — сертификат соответствия (CoC), сертификат анализа (CoA), MTC, сертификат ISO, глянцевый чертеж изделия, возможно, декларацию о “пищевом назначении” — и все расслабляются примерно на десять минут, пока кто-нибудь не задаст неудобный вопрос: действительно ли эти документы охватывают именно этот спеченный фильтр, именно этот температурный режим материала, именно эту партию, именно этот размер пор, именно такую обработку поверхности и именно этот сценарий использования в соответствии с GMP?

И вот тут в комнате воцаряется тишина.

Документация по GMP — это не просто формальность. Это цепочка отслеживаемости. Или, по крайней мере, должна ею быть. В фармацевтике, пищевой промышленности, производстве медицинских изделий, биотехнологиях, системах стерильного снабжения, производстве газов высокой чистоты и регулируемых промышленных системах фильтр — это не просто пористая деталь, установленная в корпусе. Он может стать компонентом, контактирующим с продуктом, барьером для контроля загрязнения, источником риска для системы снабжения, объектом валидации или источником потенциального отклонения.

Вот горькая правда: поставщики обожают присылать “стандартные документы”, а отделам контроля качества нужны доказательства, относящиеся конкретно к данному приложению.

Огромная разница.

Чтобы понять контекст продукта и его технических характеристик, ознакомьтесь с этой статьёй фильтрующие картриджи из спеченного металла, фильтрующие картриджи из спеченного пластика, требования к сертификации фильтров, изготовление спеченных фильтров на заказ, и выбор спеченного фильтрующего материала. Документация по GMP имеет смысл только в том случае, если она привязана к реальным характеристикам материала фильтра, его геометрии, контакту с технологическим процессом и рискам, связанным с его квалификацией.

Начнем с первого неприятного факта

CoC — это не CoA.

CoA не является MTC.

Кроме того, MTC — это не готовый файл с версией фильтра.

Люди постоянно путают эти документы, как правило, потому что в названии папки написано “документы по качеству”, и все перестают читать дальше. Но в документации поставщика по GMP всё зависит именно от деталей. Сертификат соответствия может подтверждать, что поставляемый фильтр соответствует условиям заказа на поставку. Это полезно. Сертификат анализа может содержать фактические результаты испытаний партии или серии. Это ещё полезнее. Сертификат испытаний материала может подтверждать химический состав металла и его механические свойства для конкретной плавки или партии. Это тоже полезно.

Однако ни один из этих факторов сам по себе не доказывает, что данный фильтр подходит для вашего процесса, осуществляемого в соответствии с GMP.

Не автоматически.

Согласно положению 21 CFR 211.84 Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), производитель лекарственных средств может принимать отчет поставщика об анализе компонентов только в том случае, если он проводит как минимум одно конкретное испытание на идентичность и подтверждает достоверность результатов анализов поставщика с соответствующей периодичностью: Испытания компонентов в соответствии с 21 CFR 211.84 Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Это предложение должно немного напугать ленивых покупателей. Оно означает, что фраза “поставщик прислал сертификат соответствия” не означает окончания ответственности.

Это начало контроля.

Кодекс поведения (CoC): документ, которому легче всего доверять чрезмерно

Фильтр «Сертификат соответствия» обычно представляет собой декларацию.

Там сказано, что поставленные фильтры соответствуют заказу на поставку, чертежу, техническому заданию или согласованному стандарту. Хорошо. Мне нравятся сертификаты соответствия, когда они конкретны. Не нравятся те, которые читаются как шаблонные формулировки.

Эффективный кодекс поведения должен включать:

Официальное название поставщика.

Номер заказа покупателя.

Номер детали фильтра.

Уровень редакции.

Номер партии или серии.

Отгруженное количество.

Марка материала.

Микрон или размер пор.

Номер чертежа.

Применимые технические условия.

Декларация о соответствии.

Подпись уполномоченного лица.

Дата.

В неполной декларации о соответствии (CoC) указано: “Мы подтверждаем, что товар соответствует требованиям”.”

Вот и всё.

Нет партии. Нет пересмотренного чертежа. Нет материала. Нет оснований для испытаний. Нет ссылки на производственную документацию. По сути, это просто «рукопожатие» в облике PDF-файла.

Исходя из моего опыта, сертификат соответствия (CoC) вполне подходит в качестве основного документа, подтверждающего соответствие требованиям, особенно для промышленных целей и применений, не связанных с контактом с продукцией, где уровень риска ниже. Однако для областей, подпадающих под требования GMP, фармацевтики, контактов с пищевыми продуктами, медицины или других регулируемых сфер, одного только сертификата соответствия (CoC) недостаточно. Совершенно недостаточно.

Это означает, что поставщик заявляет о соответствии товара требованиям.

Данные не отображаются.

CoA: где должны находиться числа

Сертификат анализа фильтра должен содержать фактические результаты измерений.

Не желания.

Для спеченных фильтров полезный сертификат анализа (CoA) может включать результаты испытаний по размеру пор или микронному рейтингу, точку пузырения, воздухопроницаемость, расход, перепад давления, степень очистки, экстрагируемые вещества (если применимо), эндотоксины (если применимо), выделение частиц, данные проверок габаритных размеров или данные о качестве поверхности в зависимости от области применения. Для полимерных спеченных фильтров он может включать партию смолы, декларацию о добавках, ссылку на стандарт USP класса VI, заявление FDA о контакте с пищевыми продуктами или ссылку на пакет документов по биосовместимости. Для фильтров из нержавеющей стали он может содержать ссылку на сертификат материала (MTC), сертификат пассивации, данные о шероховатости поверхности или результаты проверки сварных швов.

В главе 5 руководства ЕС по производству в соответствии с GMP указано, что сертификат анализа, предоставляемый производителем или поставщиком исходного сырья, должен быть подписан уполномоченным лицом, обладающим соответствующей квалификацией и опытом: Глава 5 «Производство» в соответствии с GMP ЕС. Контекст, конечно, другой, но этот принцип вполне применим и к закупкам регулируемых компонентов: сертификат происхождения (CoA) должен поддаваться контролю, быть отслеживаемым, проверяемым и содержательным.

Сертификат анализа (CoA) без указания метода испытания не является убедительным.

Сертификат соответствия без указания пределов допуска имеет меньшую юридическую силу.

Сертификат анализа (CoA) без возможности отслеживания партии — это не тот сертификат, которому я бы доверился при включении в документацию по GMP.

Вот что я хотел бы видеть в сертификате анализа (CoA) для спеченного фильтра:

Номер партии.

Номер детали фильтра.

Марка материала.

Номинальный размер пор или номинальный размер в микронах.

Метод испытания.

Критерии приемки.

Фактический результат.

Дата проверки.

Утверждение отделом контроля качества.

Подпись или контролируемое электронное утверждение.

Ссылка на редакцию чертежа.

Ссылка на заказ или партию.

Если CoA лишь повторяет значения из каталога, не соглашайтесь.

Данные каталога не являются пакетными данными.

MTC: речь идет о металле, а не о фильтрах в целом

Сертификаты испытаний материалов имеют первостепенное значение для металлических спеченных фильтров.

В частности, нержавеющая сталь марки 316L, нержавеющая сталь марки 304, хастеллой, инконель, титан, никель, бронза или другие металлические пористые материалы, используемые в фармацевтических системах, паровых системах, системах с газами высокой чистоты, в условиях коррозионной нагрузки, при работе с водородом, для регенерации катализаторов или в высокотемпературных системах.

Сертификат MTC, который иногда называют «сертификатом заводских испытаний» (Mill Test Certificate) или «протоколом испытаний материала» (Material Test Report), обычно подтверждает химический состав, а иногда и механические свойства металлического материала. Сертификаты типа 3.1 по стандарту EN 10204 широко используются для металлических изделий и содержат конкретные результаты испытаний партии материала; согласно одному из отраслевых объяснений, тип 3.1 представляет собой фактические результаты испытаний поставленной партии, заверенные представителем по контролю качества производителя, независимым от производственного процесса: Разъяснение к сертификату EN 10204 3.1.

Хорошо.

Но не стоит преувеличивать.

Сертификат MTC может подтвердить, что химический состав нержавеющей стали соответствует требованиям к марки 316L. Однако он не подтверждает размер пор. Он не подтверждает степень очистки. Он не подтверждает качество сварных швов. Он не подтверждает пассивацию. Он не подтверждает, что готовый спеченный картридж был правильно собран или очищен для эксплуатации в соответствии с GMP.

Вот в чём заключается уловка поставщика.

Они присылают MTC и надеются, что ты перестанешь спрашивать.

Не делай этого.

CoC, CoA и MTC: объективное сравнение

Документация поставщика по GMP касается отслеживаемости, а не объема папки

Я видел, как пакеты документов объемом 30 страниц не проходили аудит.

Я также видел, как 6-страничные пакеты проходили без проблем.

Почему? Возможность отслеживания.

Правильно составленный пакет документации по GMP должен позволять специалистам по обеспечению качества проследить весь путь — от заказа на закупку до готового фильтра, от партии материала до результатов испытаний и до решения о выпуске продукции — без необходимости играть в детективов. Эта цепочка должна быть скучной. Скучность — это хорошо.

Что касается документации GMP по спеченным фильтрам, в досье поставщика должны быть приведены ответы на следующие вопросы:

Что мы купили?

Какая версия чертежа?

Какой материал?

Какой лот или партия?

Какой класс пористости?

Какой метод испытаний выбрать?

Какие критерии приемки?

Какой именно результат?

Кто это одобрил?

Когда он вышел?

Были ли отклонения?

Произошла ли замена какого-либо материала?

Поставщик сообщил об изменениях?

Если файл не может дать ответы на эти вопросы, то даже дополнительные PDF-файлы не спасут ситуацию.

Объем бумаги не подлежит контролю.

Предупредительные письма FDA показывают, почему “документация” — это не просто канцелярский вопрос

Но дело не только в предпочтениях поставщиков.

Регулирующие органы уделяют особое внимание тому, насколько документация является достоверной, полной и поддается контролю. На странице FDA, посвящённой CGMP, указано, что правила CGMP в отношении лекарственных средств содержат минимальные требования к методам, производственным помещениям и средствам контроля, применяемым при производстве, переработке и упаковке лекарственных препаратов, и призваны обеспечить безопасность продукции, а также соответствие её состава и концентрации заявленным характеристикам: Правила FDA по надлежащей производственной практике (CGMP).

При этом предупредительные письма FDA по-прежнему отражают одну и ту же картину: неэффективный контроль, неполная документация, ненадлежащие расследования, недостаточный надзор за поставщиками или лабораториями. В 2024 году в предупредительном письме FDA, адресованном компании Optikem International, были обобщены существенные нарушения CGMP в отношении готовых фармацевтических препаратов по итогам проверки, проведённой с 17 по 26 января 2024 года: Предупредительное письмо FDA компании Optikem International, 2024 год. В ещё одном предупредительном письме, направленном FDA компании Viatris в 2024 году, также были изложены существенные нарушения CGMP и приведены ссылки на части 210 и 211 21 CFR: Предупредительное письмо FDA компании Viatris, 2024 год.

Нет, это не корпуса фильтров, изготовленные методом спекания.

Но из этого можно извлечь важный урок: если ваша деятельность, подпадающая под регулирование, зависит от документов поставщиков, эти документы должны подвергаться контролю, проверке и быть обоснованными. Фраза “поставщик сказал, что всё в порядке” не является стратегией, соответствующей требованиям GMP.

Это отклонение в будущем.

Какие документы должны прилагаться к фильтрам, изготовленным в соответствии с требованиями GMP?

Универсального набора не существует.

Для спеченного фильтра, используемого в предварительном фильтре сжатого воздуха, не вступающего в контакт с продуктом, не требуется такая же документация, как для фильтра, установленного в системе вентиляции WFI, линии стерильного газа, фармацевтической технологической установке, паропроводе, контактирующем с пищевыми продуктами, или в качестве компонента медицинского устройства.

Тем не менее я бы разделил документы на обязательные и дополнительные.

Стандарт регулируемых закупок:

Кодекс поведения.

CoA.

Сертификат на материал или MTC.

Рисунок с исправлениями.

Техническое описание продукта.

Заявление о прослеживаемости партии.

Информация на этикетке упаковки.

Сертификат происхождения, если это требуется при импорте.

Описание контроля изменений.

Необязательно или в зависимости от конкретного приложения:

Класс VI по стандарту USP.

Декларация FDA о контакте с пищевыми продуктами.

Декларация ЕС № 1935/2004 или № 10/2011.

Экстрагируемые и выщелачиваемые вещества.

Заявление BSE/TSE.

Заявление об отсутствии ингредиентов животного происхождения.

Сертификат пассивации.

Сертификат об уборке.

Свидетельство о стерилизации.

Тест на эндотоксины.

Испытание на биологическую загрязнённость.

Отчет о шероховатости поверхности.

Отчет о проверке сварных швов.

Проверка целостности.

Испытание методом пузырьков или испытание на проницаемость.

Рекорд температуры при транспортировке.

Сведения о сроке годности.

Этот последний список может быстро обойтись дорого.

Так что не просите всего по привычке. Просите с учетом риска.

Стандартное или дополнительное: ошибка отдела контроля качества, которая задерживает оформление заказов

Команды контроля качества иногда задают слишком подробные требования.

Отдел закупок это ненавидит. Поставщики это ненавидят. И, честно говоря, иногда отдел контроля качества заслуживает таких жалоб.

Если речь идет об обычном промышленном вентиляционном фильтре из спеченной бронзы, то требования, касающиеся соответствия стандарту USP класса VI, содержания эндотоксинов, экстрагируемых веществ, гамма-стерилизации и стандарта EN 10204 3.2, могут оказаться бессмысленными. Если фильтр вступает в контакт со стерильным продуктовым газом, то требовать только сертификат соответствия (CoC) — это безответственно.

Пакет документов должен соответствовать уровню риска.

В сфере GMP, фармацевтики, пищевой промышленности и медицины необходимо определить уровни документации до утверждения поставщика или оформления заказа на поставку. В противном случае вы обнаружите несоответствия при приемочном контроле, проверке валидации или — что ещё хуже — во время подготовки к аудиту.

Моя практическая модель:

Уровень 1 — Промышленный бесконтактный контроль: сертификат соответствия (CoC), декларация о составе материала, чертеж, базовый осмотр.

Уровень 2 — Коммунальные услуги, подлежащие регулированию: сертификат соответствия (CoC), сертификат анализа (CoA), сертификат материала (MTC), версия чертежа, отслеживаемость партии, очистка/пассивация (если применимо).

Уровень 3 — GMP в отношении материалов, контактирующих с продуктом: сертификат соответствия (CoC), сертификат анализа (CoA), техническое описание материала (MTC)/сертификат на материал, полная прослеживаемость, данные о поверхности/очистке, нормативные декларации, контроль изменений, квалификация поставщиков.

Уровень 4 — Стерильные/медицинские изделия/изделия повышенного риска: требования уровня 3 плюс стандарты USP/ISO 10993, экстрагируемые и выщелачиваемые вещества, стерилизация, эндотоксины/биологическая нагрузка, поддержка в проведении валидации, более строгие соглашения с поставщиками о качестве.

Все просто.

Непросто.

Как провести отбор поставщиков спеченных фильтров для применения в соответствии с GMP

Проверка квалификации поставщиков — это не просто анкета.

Это фильтр рисков.

В разделе «Вопросы и ответы» к норме 21 CFR 211.84 Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) «Компоненты и тара/крышки для лекарственных средств» поясняется, что производитель, полагаясь на сертификаты поставщика, должен подтверждать надежность поставщика путем валидации результатов испытаний, проводимых поставщиком, с соответствующей периодичностью: Вопросы и ответы FDA по CGMP в отношении компонентов.

Что касается спеченных фильтров, это означает, что процесс утверждения поставщика не должен заканчиваться на получении сертификата ISO 9001. Вам необходимо определить, способен ли поставщик контролировать качество материалов, размер пор, очистку, сборку, контроль качества, упаковку и уведомление об изменениях.

Я бы хотел спросить:

Осуществляют ли они контроль за партиями сырья?

Можно ли связать готовые фильтры с партией металлических нагревателей или смолы?

Выдают ли они сертификат соответствия с фактическими результатами?

Предоставляют ли они сертификаты соответствия (MTC) для металлических компонентов?

Они ведут учет изменений в чертежах?

Сообщают ли они об изменениях в материалах или технологическом процессе?

Поддерживают ли они отклонения и меры по устранению и предотвращению отклонений (CAPA)?

Могут ли они предоставить сохраненные записи по запросу?

Смогут ли они справиться с соглашениями о качестве, принятыми в фармацевтической отрасли?

Они действительно понимают терминологию GMP или просто кивают в знак согласия?

Последнее очень важно.

Поставщик, который не разбирается в GMP, будет соглашаться со всем, пока не поступит первый запрос на проведение аудита. А потом наступит тишина.

Проблема “CoA без метода”

Вот документ, который я ненавижу:

“Размер пор: 5 мкм. Результат: прошел”.”

Что передать?

Какой метод?

Какой предел приемлемости?

Какой примерный план?

Какой инструмент?

Какой участок?

Какой оператор?

Сертификат анализа (CoA) без указания метода и пределов допуска — это как манометр без единиц измерения. Он может выглядеть профессионально, но не поможет отделу контроля качества обосновать принятое решение.

Для спеченных фильтров строки испытаний в сертификате анализа (CoA) должны быть конкретными. Примеры:

Точка образования пузырьков: ≥ X бар при использовании IPA при температуре 20 °C.

Воздухопроницаемость: X–Y л/мин при Z мбар.

Перепад давления в чистом состоянии: ≤ X бар при расходе воды Y л/мин, 20 °C.

Контроль размеров: в соответствии с чертежом версии C.

Шероховатость поверхности: Ra ≤ 0,8 мкм, если указано.

Рейтинг пористости: в соответствии с методом QP-###, утвержденным поставщиком.

Чистота: количество частиц или предельное содержание остатков, если требуется.

Это документ, который может проверить отдел контроля качества.

“Пройти” — этого недостаточно.

Проблемы, связанные с технологией MTC при производстве спеченных фильтров из нержавеющей стали

Сертификат MTC для стали 316L будет полезен.

Но прочтите это.

Проверьте номер партии. Проверьте химический состав. Проверьте содержание углерода. Проверьте содержание хрома, никеля и молибдена. Убедитесь, что это действительно марка 316L, а не “316/316L с двойной сертификацией”, если в вашем технологическом процессе требуется именно одна конкретная марка. Проверьте, относится ли сертификат материала (MTC) к пористому наполнителю, опорной трубке, торцевой заглушке, переходнику или только к одному отрезку прутка.

Именно здесь с фильтрующими узлами начинаются проблемы.

Спеченный фильтр может содержать:

Спеченные пористые материалы.

Опорная трубка.

Заглушки.

Сварные кольца.

Резьбовые переходники.

Прокладки.

Склеивающий материал, для некоторых конструкций.

В зависимости от степени риска для каждого материала может потребоваться свой уровень прослеживаемости.

Если MTC есть только у адаптера, а у пористой среды его нет, то в вашем файле есть пробел.

Ни одной поры.

Дыра.

Что отдел контроля качества должен указать в заказе на поставку

В заказе на поставку не должно быть просто указано “предоставить документы”.”

Именно так и начинаются споры.

Укажите требования к документации в заказе на поставку или соглашении о качестве. Укажите названия документов. Определите, должны ли они предоставляться вместе с поставкой или предоставляются по запросу. Определите, допускается ли использование электронных подписей. Определите язык составления документов. Определите порядок контроля версий. Определите порядок уведомления об изменениях.

Пример языка:

“Поставщик обязан предоставлять с каждой партией сертификат соответствия (CoC), сертификат анализа (CoA) с фактическими результатами испытаний, сертификат на материал/MTC для металлических компонентов, подтверждение ревизии чертежа, информацию о прослеживаемости партии, а также заявление об управлении изменениями”.”

Или:

“Поставщик не вправе изменять марку материала, степень пористости, конструкцию фильтрующего элемента, процесс очистки, процесс пассивации, материал прокладки или место производства без письменного согласия заказчика”.”

Резкие высказывания не оставляют места для мягких аргументов.

Я был свидетелем случаев, когда поставки задерживались на несколько недель из-за того, что поставщик считал достаточным только сертификат соответствия (CoC), а покупатель ожидал сертификат анализа (CoA) и протокол испытаний (MTC). Обе стороны обвиняли друг друга. Заказ (PO) был сформулирован нечетко.

Заказчик был виновен.

Часто задаваемые вопросы

Что такое документация по GMP для спеченных фильтров?

Документация по GMP для спеченных фильтров представляет собой контролируемый набор записей о качестве, материалах, испытаниях, прослеживаемости и выпуске продукции, используемый для подтверждения того, что фильтр, поставляемый для применения в фармацевтической, пищевой, медицинской отраслях или в регулируемых отраслях промышленности, соответствует согласованным техническим условиям и может быть проверен в ходе квалификации поставщика, входного контроля, валидации или аудита.

Обычно в него входят сертификат соответствия (CoC), сертификат анализа (CoA), сертификат материала (MTC) или сертификат на материал, информация о версии чертежа, данные об отслеживаемости партии, а также документы, относящиеся к конкретному применению, такие как данные по очистке, пассивации, требованиям USP класса VI, требованиям FDA в отношении материалов, контактирующих с пищевыми продуктами, или данные об экстрагируемых веществах.

Что такое сертификат соответствия фильтра?

Сертификат соответствия фильтра — это заявление поставщика о том, что поставленный фильтр соответствует условиям заказа на поставку, чертежу, техническим условиям, требованиям к материалам или согласованному стандарту качества; в нем, как правило, указываются артикул, версия, партия, количество, материал, дата отгрузки и информация об утверждении уполномоченным лицом.

CoC полезен в качестве заявления о выпуске на высшем уровне. Однако сам по себе он, как правило, не отражает фактические результаты тестирования.

Что такое сертификат анализа фильтра?

Сертификат анализа фильтра — это документ, характеризующий качество конкретной партии, в котором приводятся фактические результаты испытаний в сравнении с установленными критериями приемки, такими как степень фильтрации, точка образования пузырьков, воздухопроницаемость, перепад давления, габариты, степень чистоты, качество поверхности или другие согласованные испытания на рабочие характеристики и допуск к эксплуатации.

Для использования в соответствии с GMP сертификат анализа (CoA) должен содержать методы испытаний, предельные значения, фактические результаты, номер партии, артикул, дату и утверждение службы контроля качества.

Что такое сертификат испытаний материалов для фильтров?

Сертификат испытаний материала для фильтров — это документ, обеспечивающий прослеживаемость материала, который часто используется в отношении металлических компонентов и содержит информацию о химическом составе, номере партии, механических свойствах (если применимо), соответствии техническим требованиям и результатах проверки материала, использованного в фильтре или его компонентах.

В случае спеченных фильтров из нержавеющей стали протокол испытаний (MTC) помогает подтвердить, что они изготовлены из стали 316L, 304, хастеллоя, титана, никеля, бронзы или других сплавов, однако он не подтверждает эксплуатационные характеристики готового фильтра.

В чём заключается разница между CoC, CoA и MTC?

Разница между сертификатом соответствия (CoC), сертификатом анализа (CoA) и протоколом испытаний материалов (MTC) заключается в том, что сертификат соответствия (CoC) подтверждает соответствие требованиям, сертификат анализа (CoA) содержит отчет о фактических результатах испытаний партии или лота, а протокол испытаний материалов (MTC) подтверждает химический состав или механические свойства материалов, в основном в отношении металлического сырья или компонентов.

В сфере закупок в соответствии с GMP эти документы используются в комплексе. Ни один из них в отдельности не подтверждает, что фильтр в целом подходит для всех видов использования, подпадающих под регулирование.

Какие документы требуются для фильтров, соответствующих требованиям GMP?

К документам, требуемым для фильтров, соответствующих стандартам GMP, обычно относятся сертификат соответствия (CoC), сертификат анализа (CoA), сертификат на материал или техническое описание материала (MTC), утвержденный чертеж, данные о прослеживаемости партии, технические условия на продукцию, информация на этикетке упаковки, а также документация, относящаяся к конкретному применению, такая как сертификат очистки, сертификат пассивации, сертификат стерилизации, сертификат соответствия стандарту USP класса VI, декларация FDA о безопасности при контакте с пищевыми продуктами или данные об экстрагируемых веществах.

Конкретный набор зависит от характера контакта с продукцией, степени риска для пациентов, риска контакта с пищевыми продуктами, важности оборудования для работы, а также статуса квалификации поставщика.

Достаточно ли сертификата соответствия (CoC) для закупки фильтров, соответствующих требованиям GMP?

Сертификата соответствия (CoC) обычно недостаточно для закупки фильтров в соответствии с требованиями GMP, если фильтр вступает в контакт с продукцией, стерильными технологическими средами, потоками, контактирующими с пищевыми продуктами, медицинскими изделиями или системами, требующими валидации, поскольку он подтверждает соответствие, но, как правило, не содержит фактических данных испытаний по конкретной партии или информации о прослеживаемости материалов.

Для промышленного применения с низким уровнем риска, не предполагающего контакта, может быть достаточно сертификата соответствия (CoC). В случае регулируемого применения, предполагающего контакт, необходимо запросить сертификат анализа (CoA), протокол испытаний материала (MTC) и документы, подтверждающие прослеживаемость.

Нужны ли для спеченных фильтров из нержавеющей стали протоколы испытаний (MTC)?

Спеченные фильтры из нержавеющей стали должны иметь сертификаты MTC в тех случаях, когда важна прослеживаемость состава сплава, особенно в фармацевтической и пищевой промышленности, при работе с газами высокой чистоты, паром, в коррозионных средах, в системах под давлением, в медицинской промышленности, при использовании водорода или в регулируемых промышленных областях, где требуется подтверждение химического состава сплавов 316L, 304, Hastelloy, титана, никеля или других сплавов.

Показатель MTC должен быть привязан к конкретному теплоносителю или партии материала, используемой в фильтре, а не просто к случайной закупке нержавеющей стали.

Как проводится отбор поставщиков спеченных фильтров для применения в соответствии с GMP?

Вы оцениваете соответствие поставщиков спеченных фильтров требованиям GMP путем проверки их системы качества, механизмов обеспечения прослеживаемости, возможности предоставления сертификатов соответствия (CoC), анализов (CoA) и протоколов испытаний (MTC), контроля за изменениями в чертежах, процедуры уведомления об изменениях, контроля за материалами, методов испытаний, процедур очистки или пассивации, порядка реагирования на отклонения, процесса CAPA, а также способности обеспечивать содействие при проведении аудитов или выполнении соглашений о качестве.

Поставщик, который может изготовить качественный фильтр, но не способен обеспечить надлежащий контроль над документацией, всё равно может не пройти проверку на соответствие требованиям GMP при закупках.

Руководство по закупкам

Пришлите нам свою заявку с указанием материала фильтра, размера пор, характера контакта с продуктом, целевого рынка, требуемого уровня соответствия стандартам GMP, а также ожиданий в отношении документации. Мы поможем определить необходимый пакет документов (CoC, CoA, MTC), а также требования к отслеживаемости, очистке, пассивации и квалификации поставщиков, прежде чем заказ на поставку станет причиной проблем при аудите.

Ведь документация по GMP — это не просто бумажная волокита.

Это доказательство.

Ознакомьтесь с архитектурами промышленных картриджей здесь:https://lvynfiltration.com/sintered-plastic-filter-cartridges%ef%bc%88application%ef%bc%89/