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Documentación conforme a las buenas prácticas de fabricación (GMP) para filtros sinterizados: CoC, CoA y MTC
Un paquete de documentos puede tener un aspecto impecable.
Y aun así seguiría siendo inútil.
He visto cómo los equipos de control de calidad reciben una carpeta bien organizada del proveedor —CoC, CoA, MTC, certificado ISO, planos del producto en papel satinado y, tal vez, una declaración de “calidad alimentaria”—y todo el mundo se relaja durante unos diez minutos, hasta que alguien plantea la pregunta incómoda: ¿cubre realmente esta documentación el filtro sinterizado exacto, el tratamiento térmico exacto del material, el lote exacto, el tamaño de poro exacto, el acabado superficial exacto y el caso de uso exacto según las buenas prácticas de fabricación (GMP)?
Ahí es cuando se hace el silencio en la sala.
La documentación de las buenas prácticas de fabricación (GMP) no es un mero trámite burocrático. Es una cadena de trazabilidad. O al menos debería serlo. En los sectores farmacéutico, alimentario, de dispositivos médicos, biotecnológico, de servicios estériles, de gases de alta pureza y de sistemas industriales regulados, el filtro no es solo una pieza porosa alojada en una carcasa. Puede convertirse en un componente en contacto con el producto, una barrera de control de la contaminación, un riesgo para el sistema de servicios, un elemento de validación o una desviación a punto de producirse.
Esta es la cruda realidad: a los proveedores les encanta enviar “documentos estándar”. Los departamentos de control de calidad necesitan pruebas específicas para cada aplicación.
Además, un MTC no es un archivo de lanzamiento de filtro definitivo.
La gente confunde estos conceptos constantemente, normalmente porque el título de la carpeta dice “documentos de calidad” y todo el mundo deja de leer. Pero la documentación de los proveedores según las BPF se juega su valía en los detalles. Un certificado de conformidad puede indicar que el filtro suministrado se ajusta a la orden de compra. Útil. Un certificado de análisis puede mostrar los resultados reales de las pruebas de un lote. Más útil aún. Un certificado de ensayo de materiales puede verificar la composición química y las propiedades mecánicas de un lote o una fundición. También es útil.
Pero ninguno de ellos demuestra automáticamente que el filtro sea adecuado para tu proceso de BPF.
No de forma automática.
El artículo 21 CFR 211.84 de la FDA permite que un fabricante de medicamentos acepte el informe de análisis de un proveedor sobre los componentes únicamente si el fabricante realiza al menos una prueba específica de identidad y comprueba la fiabilidad de los análisis del proveedor a intervalos adecuados: Pruebas de componentes según la norma 21 CFR 211.84 de la FDA. Esa frase debería asustar un poco a los compradores perezosos. Significa que el hecho de que “el proveedor haya enviado un certificado de análisis” no supone el fin de la responsabilidad.
Es el comienzo del control.
Código de conducta: el documento en el que más fácilmente se tiende a confiar en exceso
Un certificado de conformidad de un filtro suele ser una declaración.
Dice que los filtros entregados se ajustan a la orden de compra, al plano, a las especificaciones o a la norma acordada. Me parece bien. Me gustan los certificados de conformidad cuando son específicos. No me gustan cuando parecen texto estándar.
Un Código de Conducta sólido debería incluir:
Denominación social del proveedor.
N.º de orden de compra del comprador.
Número de referencia del filtro.
Nivel de revisión.
Número de lote.
Cantidad enviada.
Calidad del material.
Micras o tamaño de poro.
Número de sorteo.
Especificaciones aplicables.
Declaración de conformidad.
Firma autorizada.
Fecha.
Un certificado de conformidad (CoC) poco riguroso dice: “Certificamos que los productos cumplen los requisitos”.”
Eso es todo.
Sin lote. Sin revisión del plano. Sin material. Sin base de ensayo. Sin vínculo con los registros de producción. Básicamente, un apretón de manos disfrazado de PDF.
Según mi experiencia, el CoC es aceptable como declaración de conformidad de máximo nivel, sobre todo para usos industriales de bajo riesgo y sin contacto con el producto. Sin embargo, para aplicaciones relacionadas con las buenas prácticas de fabricación (GMP), el sector farmacéutico, el contacto con alimentos, el sector médico o cualquier otro ámbito regulado, un CoC por sí solo es insuficiente. Demasiado insuficiente.
Indica que el proveedor declara la conformidad.
No muestra datos.
CoA: dónde deben ir los números
Un certificado de análisis de un filtro debe incluir los resultados reales de las mediciones.
No son deseos.
En el caso de los filtros sinterizados, un certificado de análisis (CoA) útil puede incluir el tamaño de los poros o el resultado de la prueba de clasificación en micras, el punto de burbuja, la permeabilidad al aire, el caudal, la caída de presión, la limpieza, los compuestos extraíbles (cuando sea pertinente), las endotoxinas (cuando sea pertinente), la liberación de partículas, las comprobaciones dimensionales o los datos sobre el acabado superficial, en función de la aplicación. En el caso de los filtros sinterizados de polímero, puede incluir el lote de resina, la declaración de aditivos, la referencia a la Clase VI de la USP, la declaración de la FDA sobre contacto con alimentos o la referencia al expediente de biocompatibilidad. En el caso de los filtros de acero inoxidable, puede incluir un enlace al certificado de material (MTC), al certificado de pasivación, a la rugosidad superficial o a la inspección de soldaduras.
Las directrices de producción del capítulo 5 de las BPF de la UE establecen que el certificado de análisis facilitado por el fabricante o proveedor de la materia prima debe estar firmado por una persona designada que cuente con la cualificación y la experiencia adecuadas: Capítulo 5 de las BPF de la UE: Producción. El contexto es diferente, sí, pero el principio se aplica perfectamente a la compra de componentes regulados: el certificado de análisis (CoA) debe estar controlado, ser atribuible, revisado y significativo.
Un certificado de análisis (CoA) sin método de ensayo carece de validez.
Un CoA sin límites de especificación tiene menos valor.
Un certificado de análisis (CoA) sin trazabilidad por lotes no es un CoA en el que yo confiaría para incluirlo en un expediente de buenas prácticas de fabricación (GMP).
Esto es lo que me gustaría que figurara en el certificado de análisis (CoA) de un filtro sinterizado:
Número de lote.
Número de referencia del filtro.
Calidad del material.
Clasificación por poros o clasificación en micras.
Método de ensayo.
Criterios de aceptación.
Resultado real.
Fecha de inspección.
Aprobación de control de calidad.
Firma o aprobación electrónica controlada.
Referencia a la revisión del plano.
Referencia a la orden de compra o al lote.
Si el CoA solo repite los valores del catálogo, plantéale objeciones.
Los datos del catálogo no son datos por lotes.
MTC: la historia del metal, no toda la historia de los filtros
Los certificados de ensayo de materiales son lo más importante en el caso de los filtros metálicos sinterizados.
En especial, acero inoxidable 316L, acero inoxidable 304, Hastelloy, Inconel, titanio, níquel, bronce u otros materiales metálicos porosos utilizados en instalaciones farmacéuticas, sistemas de vapor, gases de alta pureza, aplicaciones corrosivas, hidrógeno, recuperación de catalizadores o sistemas de alta temperatura.
Un MTC, a veces denominado «certificado de ensayo de fábrica» o «informe de ensayo de materiales», suele verificar la composición química y, en ocasiones, las propiedades mecánicas del material metálico. Los certificados EN 10204 de tipo 3.1 se utilizan habitualmente para productos metálicos y proporcionan resultados de ensayo específicos del lote de material; una explicación del sector describe el tipo 3.1 como los resultados reales de los ensayos del lote suministrado y avalados por el representante de inspección del fabricante, independiente de la producción: Explicación del certificado EN 10204 3.1.
Bien.
Pero no te pases con las afirmaciones.
Un certificado MTC puede indicar que la composición química del acero inoxidable cumple los requisitos de la norma 316L. Sin embargo, no acredita el tamaño de los poros. No acredita la limpieza. No acredita la calidad de la soldadura. No acredita la pasivación. Tampoco acredita que el cartucho sinterizado acabado se haya montado correctamente o se haya limpiado para su uso conforme a las buenas prácticas de fabricación (GMP).
Ese es el truco de los proveedores.
Te envían el MTC y esperan que dejes de preguntar.
No lo hagas.
CoC, CoA y MTC: la comparación clara
Documento
Lo que debería demostrar
Qué debe incluir
Lo que no demuestra
Mi opinión sincera sobre el control de calidad
CoC — Certificado de conformidad
El proveedor declara que el producto se ajusta a la orden de compra, las especificaciones y el plano.
Orden de compra, número de referencia, revisión, lote, material, cantidad, declaración de conformidad, firma
Datos reales de las pruebas, salvo que se indique lo contrario
Una portada útil, pero que por sí sola no basta para cumplir con las buenas prácticas de fabricación (GMP)
CoA — Certificado de análisis
Los resultados de los ensayos de lote cumplen los criterios de aceptación definidos
Método de ensayo, límite de la especificación, resultado real, lote, fecha, aprobación de control de calidad
Datos brutos completos, salvo que se solicite lo contrario
El documento principal con los datos de la versión
MTC / MTR — Certificado de ensayo de materiales
Procesos térmicos y químicos por lotes de los metales y, en ocasiones, propiedades mecánicas
Número de lote, tipo de aleación, composición química, norma, resultados de los ensayos
Rendimiento del filtro una vez instalado
Una sólida trazabilidad de los materiales, no la autorización del producto acabado
Plano / Ficha técnica
Define la geometría y los requisitos técnicos
Dimensiones, tolerancias, material, tamaño de poro, conexiones, revisión
Calidad del lote
Debe coincidir con la orden de compra y la documentación
Registro de lote / hoja de seguimiento
Muestra la ruta de producción y las inspecciones
Etapas del proceso, operarios, fechas, inspecciones, desviaciones
Certificación externa
Normalmente es opcional, pero resulta muy útil en las auditorías
Certificado de pasivación/limpieza
Confirma el tratamiento superficial o el proceso de limpieza
Método, química, tiempo, resultado de la aceptación
Índice de porosidad o calor del material
Se necesitan filtros metálicos para uso farmacéutico o en contacto con alimentos
Certificado de esterilización
Confirma el ciclo de esterilización, si se suministra estéril
Método, dosis/ciclo, lote y indicación de SAL, cuando proceda
Compatibilidad de los materiales, salvo que se haya validado
No lo solicites a menos que se requieran productos estériles
La documentación de los proveedores conforme a las buenas prácticas de fabricación (GMP) tiene que ver con la trazabilidad, no con el tamaño de la carpeta
He visto cómo paquetes de documentos de 30 páginas no superaban las auditorías.
También he visto paquetes de seis páginas que se han aprobado sin problemas.
¿Por qué? Por la trazabilidad.
Un paquete de documentación de buenas prácticas de fabricación (GMP) adecuado debería permitir al departamento de control de calidad seguir el recorrido desde la orden de compra hasta el filtro terminado, pasando por el lote de material, los resultados de las pruebas y la decisión de liberación, sin tener que hacer de detective. La cadena debería ser aburrida. Que sea aburrida es bueno.
En cuanto a la documentación GMP de los filtros sinterizados, el expediente del proveedor debe responder a lo siguiente:
¿Qué compramos?
¿Qué revisión del plano?
¿Qué material?
¿Qué lote o lote de producción?
¿Qué grado de porosidad?
¿Qué método de ensayo?
¿Qué criterios de aceptación?
¿Qué resultado concreto?
¿Quién lo aprobó?
¿Cuándo se estrenó?
¿Hubo desviaciones?
¿Hubo alguna sustitución de material?
¿Ha notificado el proveedor algún cambio?
Si el archivo no puede responder a esas preguntas, por muchos archivos PDF que se añadan, no servirá de nada.
El volumen del papel no se controla.
Las cartas de advertencia de la FDA demuestran por qué la “documentación” no es una cuestión meramente administrativa
Pero no se trata solo de una cuestión de preferencias de los proveedores.
A las autoridades reguladoras les preocupa que los registros sean fiables, completos y estén controlados. La página de la FDA sobre las buenas prácticas de fabricación actuales (CGMP) indica que la normativa CGMP sobre medicamentos establece unos requisitos mínimos para los métodos, las instalaciones y los controles utilizados en la fabricación, el procesamiento y el envasado de productos farmacéuticos, y tiene por objeto garantizar que los productos sean seguros y contengan los ingredientes y la concentración declarados: Normativa CGMP de la FDA.
Y las cartas de advertencia de la FDA siguen mostrando el mismo patrón: controles deficientes, registros deficientes, investigaciones deficientes y supervisión deficiente de los proveedores o laboratorios. En 2024, la carta de advertencia de la FDA dirigida a Optikem International resumía importantes incumplimientos de las buenas prácticas de fabricación actuales (CGMP) en productos farmacéuticos terminados tras una inspección realizada del 17 al 26 de enero de 2024: Carta de advertencia de la FDA a Optikem International, 2024. En otra carta de advertencia de la FDA de 2024 dirigida a Viatris también se resumían importantes incumplimientos de las buenas prácticas de fabricación actuales (CGMP) y se hacía referencia a las partes 210 y 211 del título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR): Carta de advertencia de la FDA a Viatris, 2024.
No, no se trata de carcasas de filtro sinterizadas.
Pero la lección es válida: si tu actividad regulada depende de los documentos de los proveedores, dichos documentos deben estar controlados, revisados y ser defendibles. “El proveedor dijo que estaba bien” no es una estrategia de buenas prácticas de fabricación (GMP).
Es una desviación futura.
¿Qué documentación debe acompañar a los filtros GMP?
No existe una mochila que sirva para todo el mundo.
Un filtro sinterizado destinado a un prefiltro de aire comprimido que no entra en contacto con el producto no requiere la misma documentación que un filtro instalado en una línea de purga de agua para inyección (WFI), una línea de gas estéril, un módulo de proceso farmacéutico, un circuito de vapor en contacto con alimentos o un componente de un dispositivo médico.
Aun así, yo clasificaría los documentos en «estándar» y «opcionales».
Norma para las compras reguladas:
CoC.
CoA.
Certificado de materiales o MTC.
Dibujo con correcciones.
Ficha técnica del producto.
Declaración de trazabilidad del lote.
Información de la etiqueta del envase.
Certificado de origen, si la importación lo requiere.
Instrucción de control de cambios.
Opcional o en función de la aplicación:
Clase VI de la USP.
Declaración de la FDA sobre el contacto con alimentos.
Declaración conforme a la Directiva (CE) n.º 1935/2004 o n.º 10/2011.
Sustancias extraíbles y lixiviables.
Declaración sobre la EEB/TSE.
Declaración de ausencia de ingredientes de origen animal.
Certificado de pasivación.
Certificado de limpieza.
Certificado de esterilización.
Prueba de endotoxinas.
Prueba de carga microbiana.
Informe sobre la rugosidad de la superficie.
Informe de inspección de soldaduras.
Prueba de integridad.
Prueba de burbujas o de permeabilidad.
Registro de la temperatura durante el transporte.
Declaración sobre el plazo de conservación.
Esa última lista puede salir cara en un santiamén.
Así que no pidas todo por costumbre. Pide en función del riesgo.
Estándar frente a opcional: el error de control de calidad que retrasa los pedidos de compra
Los equipos de control de calidad a veces especifican más de lo necesario.
Al departamento de compras le disgusta. A los proveedores les disgusta. Y, francamente, a veces el departamento de control de calidad se merece las quejas.
Si el filtro es un filtro de ventilación industrial general de bronce sinterizado, exigir el cumplimiento de la norma USP Clase VI, el análisis de endotoxinas, el análisis de sustancias extraíbles y la esterilización por rayos gamma, así como la norma EN 10204 3.2, puede carecer de sentido. Si el filtro entra en contacto con un gas de producto estéril, limitarse a solicitar únicamente un certificado de conformidad (CoC) es una imprudencia.
La documentación debe ajustarse al nivel de riesgo.
En el caso de las aplicaciones relacionadas con las buenas prácticas de fabricación (GMP), el sector farmacéutico, el alimentario y el médico, define los niveles de documentación antes de aprobar a un proveedor o de dar luz verde a una orden de compra. De lo contrario, descubrirás las deficiencias durante la inspección de recepción, la revisión de validación o, lo que es peor, durante la preparación de la auditoría.
Mi modelo práctico:
Nivel 1 — Sin contacto industrial: CoC, declaración de materiales, plano, inspección básica.
Nivel 2 — Servicio público regulado: certificado de conformidad (CoC), certificado de análisis (CoA), certificado de materiales (MTC), revisión de planos, trazabilidad de lotes, limpieza y pasivación, si procede.
Nivel 3 — Buenas prácticas de fabricación (GMP) en contacto con el producto: certificado de composición (CoC), certificado de análisis (CoA), especificaciones técnicas del material (MTC) o certificado de material, trazabilidad completa, datos sobre superficies y limpieza, declaraciones reglamentarias, control de cambios y cualificación de proveedores.
Nivel 4 — Estéril/médico/de alto riesgo: Nivel 3 más USP/ISO 10993, sustancias extraíbles y lixiviables, esterilización, endotoxinas y carga microbiana, apoyo a la validación y acuerdo de calidad más estricto con los proveedores.
Sencillo.
No es fácil.
Cómo seleccionar proveedores de filtros sinterizados para aplicaciones que cumplen con las buenas prácticas de fabricación (GMP)
La cualificación de proveedores no es un simple cuestionario.
Es un filtro de riesgo.
En la sección de preguntas y respuestas del artículo 211.84 del título 21 del Código de Regulaciones Federales (21 CFR) de la FDA, relativa a los componentes y los envases y cierres de los medicamentos, se explica que el fabricante debe demostrar la fiabilidad del proveedor mediante la validación de los resultados de los ensayos de este a intervalos adecuados cuando se base en los certificados del proveedor: Preguntas y respuestas de la FDA sobre las buenas prácticas de fabricación actuales (CGMP) en relación con los componentes.
En el caso de los filtros sinterizados, esto significa que el proceso de homologación de proveedores no debe limitarse a la “recepción del certificado ISO 9001”. Es necesario determinar si el proveedor es capaz de controlar el material, el tamaño de los poros, la limpieza, el montaje, la inspección, el embalaje y la notificación de cambios.
Me gustaría preguntar:
¿Controlan los lotes de materia prima?
¿Pueden vincular los filtros terminados al lote de metal o al de resina?
¿Emiten certificados de análisis con los resultados reales?
¿Ofrecen MTC para componentes metálicos?
¿Llevan un control de las revisiones de los planos?
¿Notifican los cambios en los materiales o en los procesos?
¿Son compatibles con las desviaciones y las medidas correctivas y preventivas (CAPA)?
¿Pueden facilitar los registros conservados cuando se les solicite?
¿Son capaces de gestionar acuerdos de calidad al estilo del sector farmacéutico?
¿Entienden el lenguaje de las buenas prácticas de fabricación (GMP) o simplemente están diciendo que sí?
Eso último es importante.
Un proveedor que no entienda en qué consisten las buenas prácticas de fabricación (GMP) estará de acuerdo con todo hasta que llegue la primera solicitud de auditoría. Entonces empieza el silencio.
El problema del “CoA sin método”
Este es un documento que detesto:
“Tamaño de los poros: 5 µm. Resultado: Aprobado”.”
¿Qué pase?
¿Qué método?
¿Qué límite de aceptación?
¿Qué plan de muestra?
¿Qué instrumento?
¿Qué lote?
¿Qué operador?
Un certificado de análisis (CoA) sin método ni límites es como un manómetro sin unidades. Puede parecer técnico, pero no ayuda al departamento de control de calidad a justificar la decisión.
En el caso de los filtros sinterizados, las líneas de ensayo del certificado de análisis (CoA) deben ser específicas. Ejemplos:
Punto de burbuja: ≥ X bar utilizando IPA a 20 °C.
Permeabilidad al aire: X–Y L/min a Z mbar.
Caída de presión en condiciones normales: ≤ X bar con un caudal de Y L/min de agua, a 20 °C.
Inspección dimensional: según el plano REV C.
Rugosidad superficial: Ra ≤ 0,8 µm, si así se especifica.
Clasificación de poros: según el método validado por el proveedor QP-###.
Limpieza: recuento de partículas o límite de residuos, si procede.
Ese es un documento que puede revisar el departamento de control de calidad.
“Aprobar” no es suficiente.
Problemas relacionados con el MTC en los filtros de acero inoxidable sinterizado
Un certificado MTC para el acero 316L resulta útil.
Pero léelo.
Comprueba el número de lote. Comprueba la composición química. Comprueba el contenido de carbono. Comprueba el cromo, el níquel y el molibdeno. Comprueba si realmente se trata de 316L, y no de “doble certificación 316/316L”, cuando tu proceso requería un grado específico. Comprueba si el certificado de material (MTC) hace referencia al medio poroso, al tubo de soporte, a la tapa final, al adaptador o únicamente a una pieza de barra.
Aquí es donde los conjuntos de filtros se complican.
Un filtro sinterizado puede contener:
Materiales porosos sinterizados.
Tubo de soporte.
Tapas de extremo.
Anillos de soldadura.
Adaptadores roscados.
Juntas.
Material de unión, para algunos diseños.
Cada material puede requerir su propio nivel de trazabilidad en función del riesgo.
Si solo el adaptador tiene un MTC y el medio poroso no, tu archivo tiene un agujero.
Ni un solo poro.
Un agujero.
Qué debe incluir el departamento de control de calidad en la orden de compra
La orden de compra no debería limitarse a indicar “proporcionar documentos”.”
Así es como empiezan las disputas.
Indique los requisitos relativos a los documentos en la orden de compra o en el acuerdo de calidad. Asigne un nombre a los documentos. Especifique si son obligatorios en el envío o si están disponibles previa solicitud. Especifique si se aceptan las firmas electrónicas. Especifique el idioma de los documentos. Defina el control de revisiones. Defina la notificación de cambios.
Ejemplo de lenguaje:
“El proveedor deberá adjuntar a cada envío el certificado de conformidad (CoC), el certificado de análisis (CoA) con los resultados reales de los ensayos, el certificado de material o el certificado técnico de material (MTC) para los componentes metálicos, la confirmación de la revisión de los planos, la trazabilidad del lote y la declaración de control de cambios”.”
O bien:
“El proveedor no podrá sustituir el grado del material, el índice de porosidad, la estructura del medio filtrante, el proceso de limpieza, el proceso de pasivación, el material de las juntas ni la planta de fabricación sin la autorización por escrito del cliente”.”
Un lenguaje contundente impide que los argumentos sean débiles.
He visto envíos que se han quedado atascados durante semanas porque el proveedor pensaba que bastaba con un certificado de conformidad (CoC) y el comprador esperaba un certificado de análisis (CoA) además de un certificado de prueba de material (MTC). Ambas partes se echaban la culpa mutuamente. La orden de compra era poco clara.
El PO era culpable.
Preguntas frecuentes
¿En qué consiste la documentación conforme a las buenas prácticas de fabricación (GMP) para los filtros sinterizados?
La documentación de buenas prácticas de fabricación (GMP) para filtros sinterizados es el conjunto controlado de registros relativos a la calidad, los materiales, los ensayos, la trazabilidad y la autorización de salida que se utiliza para demostrar que un filtro suministrado para uso farmacéutico, alimentario, médico o industrial regulado cumple con las especificaciones acordadas y que puede ser revisado durante la cualificación del proveedor, la inspección de recepción, la validación o la auditoría.
Por lo general, incluye el certificado de conformidad (CoC), el certificado de análisis (CoA), el certificado de materiales (MTC) o el certificado de materiales, la revisión de planos, la trazabilidad de los lotes y documentos específicos de la aplicación, como los relativos a la limpieza, la pasivación, la norma USP Clase VI, el contacto con alimentos según la FDA o los datos sobre sustancias extraíbles.
¿Qué es un certificado de conformidad de un filtro?
Un certificado de conformidad de un filtro es una declaración del proveedor en la que se afirma que el filtro suministrado se ajusta a la orden de compra, el plano, las especificaciones, los requisitos de material o la norma de calidad acordada, y en la que suelen figurar el número de pieza, la revisión, el lote, la cantidad, el material, la fecha de envío y la autorización correspondiente.
Un CoC resulta útil como declaración de lanzamiento de alto nivel. Sin embargo, por sí solo, no suele mostrar los resultados reales de las pruebas.
¿Qué es un certificado de análisis de filtros?
Un certificado de análisis de filtros es un documento de calidad específico para cada lote en el que se recogen los resultados reales de los ensayos en relación con los criterios de aceptación definidos, tales como el grado de porosidad, el punto de burbuja, la permeabilidad al aire, la caída de presión, las dimensiones, la limpieza, el acabado superficial u otros ensayos de rendimiento y de liberación acordados.
Para su uso conforme a las buenas prácticas de fabricación (GMP), un certificado de análisis (CoA) debe incluir los métodos de ensayo, los límites, los resultados obtenidos, el número de lote, el número de pieza, la fecha y la aprobación del control de calidad.
¿Qué es un certificado de ensayo de materiales para filtros?
Un certificado de ensayo de materiales para filtros es un documento de trazabilidad de materiales, que se utiliza a menudo para componentes metálicos, en el que se indican la composición química, el número de fundición, las propiedades mecánicas (cuando proceda), el cumplimiento de las especificaciones y el estado de la inspección del material utilizado en el filtro o en sus componentes.
En el caso de los filtros de acero inoxidable sinterizado, un certificado de material (MTC) ayuda a confirmar que se trata de acero 316L, 304, Hastelloy, titanio, níquel, bronce u otras aleaciones, pero no garantiza el rendimiento del filtro una vez montado.
¿Cuál es la diferencia entre CoC, CoA y MTC?
La diferencia entre el CoC, el CoA y el MTC es que un CoC certifica la conformidad con los requisitos, un CoA recoge los resultados reales de los ensayos de un lote, y un MTC verifica la composición química o las propiedades mecánicas de los materiales, principalmente en el caso de materias primas o componentes metálicos.
En el ámbito de las compras conforme a las buenas prácticas de fabricación (GMP), estos documentos se complementan entre sí. Ninguno de ellos por sí solo demuestra que el filtro en su conjunto sea adecuado para todos los usos regulados.
¿Qué documentos se necesitan para los filtros GMP?
Los documentos necesarios para los filtros GMP suelen incluir el certificado de conformidad (CoC), el certificado de análisis (CoA), el certificado de materiales (MTC), el plano controlado, la trazabilidad del lote, las especificaciones del producto, la información de la etiqueta del envase y registros específicos de la aplicación, como el certificado de limpieza, el certificado de pasivación, el certificado de esterilización, la certificación USP Clase VI, la declaración de la FDA sobre contacto con alimentos o los datos sobre sustancias extraíbles.
El conjunto exacto depende del contacto con el producto, el riesgo para el paciente, el riesgo de contacto con alimentos, la importancia crítica del servicio y el estado de la cualificación del proveedor.
¿Es suficiente un certificado de conformidad (CoC) para la compra de filtros GMP?
Por lo general, un certificado de conformidad (CoC) no es suficiente para la adquisición de filtros conforme a las buenas prácticas de fabricación (GMP) cuando el filtro entra en contacto con el producto, con servicios estériles, con flujos que entran en contacto con alimentos, con productos sanitarios o con sistemas sensibles a la validación, ya que, aunque certifica la conformidad, normalmente no proporciona datos de ensayo específicos del lote ni la trazabilidad del material.
Para usos industriales sin contacto y de bajo riesgo, puede ser aceptable un certificado de conformidad (CoC). Para usos regulados que impliquen contacto, solicite el certificado de análisis (CoA), el certificado de material (MTC) y los registros de trazabilidad.
¿Los filtros de acero inoxidable sinterizado necesitan certificados de material (MTC)?
Los filtros de acero inoxidable sinterizado deben contar con certificados de material (MTC) cuando sea importante la trazabilidad de la aleación, especialmente en los sectores farmacéutico, alimentario, de gases de alta pureza, de vapor, en aplicaciones corrosivas, en sistemas a presión, en el ámbito médico, en el sector del hidrógeno o en aplicaciones industriales reguladas que requieran la acreditación de la composición química de aleaciones como el 316L, el 304, el Hastelloy, el titanio, el níquel u otras.
El MTC debería referirse al material o lote concreto utilizado en el filtro, y no simplemente a una compra aleatoria de acero inoxidable.
¿Cómo se seleccionan los proveedores de filtros sinterizados para aplicaciones que cumplen con las buenas prácticas de fabricación (GMP)?
Para seleccionar a los proveedores de filtros sinterizados destinados a aplicaciones GMP, se debe evaluar su sistema de calidad, los controles de trazabilidad, su capacidad para emitir certificados de conformidad (CoC), certificados de análisis (CoA) y especificaciones técnicas de material (MTC), el control de revisiones de planos, el proceso de notificación de cambios, el control de materiales, los métodos de ensayo, los controles de limpieza o pasivación, la gestión de desviaciones, el proceso de CAPA y su capacidad para dar respuesta a auditorías o acuerdos de calidad.
Un proveedor que sea capaz de fabricar un buen filtro, pero que no pueda controlar la documentación, podría no superar el proceso de compra conforme a las buenas prácticas de fabricación (GMP).
Orientaciones sobre contratación pública
Envíenos su solicitud, el material filtrante, el tamaño de poro, el estado de contacto con el producto, el mercado de destino, el nivel de buenas prácticas de fabricación (GMP) requerido y sus expectativas en cuanto a la documentación. Le ayudaremos a definir el paquete adecuado de certificado de composición (CoC), certificado de análisis (CoA), especificaciones técnicas del material (MTC), trazabilidad, limpieza, pasivación y cualificación de proveedores antes de que la orden de compra se convierta en un problema de auditoría.
Porque la documentación de las buenas prácticas de fabricación (GMP) no es mero papeleo.
