Documentação GMP para filtros sinterizados: CoC, CoA e MTCs

Um conjunto de documentos pode parecer perfeito.

E mesmo assim continuar a ser inútil.

Já vi equipas de controlo de qualidade a receberem uma pasta bem organizada do fornecedor — CoC, CoA, MTC, certificado ISO, desenho do produto em papel brilhante, talvez uma declaração de “qualidade alimentar” — e todos relaxam durante cerca de dez minutos, até que alguém faz a pergunta incómoda: será que esta documentação abrange, de facto, exatamente o filtro sinterizado, a temperatura exata do material, o lote exato, a classificação exata dos poros, o acabamento superficial exato e o caso de utilização exato de BPF?

É aí que a sala fica em silêncio.

A documentação das BPF não é mera burocracia. É uma cadeia de rastreabilidade. Ou, pelo menos, deveria ser. Nos setores farmacêutico, alimentar, dos dispositivos médicos, da biotecnologia, dos serviços de utilidades estéreis, dos gases de alta pureza e dos sistemas industriais regulamentados, o filtro não é apenas uma peça porosa alojada num invólucro. Pode tornar-se um componente em contacto com o produto, uma barreira de controlo de contaminação, um risco para o sistema de utilidades, um elemento de validação ou um desvio prestes a ocorrer.

Eis a dura realidade: os fornecedores adoram enviar “documentos padrão”. Os departamentos de controlo de qualidade precisam de provas específicas para cada aplicação.

É uma grande diferença.

Para obter informações sobre o produto e as especificações, consulte este artigo em cartuchos filtrantes de metal sinterizado, cartuchos filtrantes de plástico sinterizado, requisitos de certificação de filtros, fabrico de filtros sinterizados à medida, e seleção de material de filtro sinterizado. A documentação relativa às BPF só faz sentido quando está associada ao material real do filtro, à sua geometria, ao contacto com o processo e ao risco de qualificação.

Começa por aceitar a primeira realidade incómoda

Um CoC não é um CoA.

Um CoA não é um MTC.

Além disso, um MTC não é um ficheiro de lançamento de filtro finalizado.

As pessoas confundem constantemente estes conceitos, normalmente porque o título da pasta diz “documentos de qualidade” e todos deixam de ler. Mas a documentação dos fornecedores em conformidade com as BPF depende inteiramente dos detalhes. Um Certificado de Conformidade pode indicar que o filtro fornecido está em conformidade com a ordem de compra. Útil. Um Certificado de Análise pode apresentar os resultados reais dos ensaios de um lote. Mais útil. Um Certificado de Ensaio de Material pode verificar a composição química e as propriedades mecânicas de um lote ou de uma fornada. Também útil.

Mas nenhum deles prova automaticamente que o filtro é adequado para o seu processo de BPF.

Não automaticamente.

O artigo 21 CFR 211.84 da FDA permite que um fabricante de medicamentos aceite o relatório de análise de um fornecedor relativo aos componentes apenas se o fabricante realizar, pelo menos, um teste específico de identificação e comprovar a fiabilidade das análises do fornecedor a intervalos adequados: Ensaios de componentes, nos termos do artigo 21 CFR 211.84 da FDA. Essa frase deve assustar um pouco os compradores preguiçosos. Significa que o facto de “o fornecedor ter enviado um CoA” não põe fim à responsabilidade.

É o início do controlo.

CoC: o documento em que é mais fácil depositar confiança excessiva

Um Certificado de Conformidade de um filtro é, normalmente, uma declaração.

Diz que os filtros entregues estão em conformidade com a ordem de compra, o desenho, a especificação ou a norma acordada. Tudo bem. Gosto dos certificados de conformidade quando são específicos. Não gosto deles quando parecem texto padrão.

Um Código de Conduta sólido deve incluir:

Nome legal do fornecedor.

N.º da ordem de compra do comprador.

N.º de referência do filtro.

Nível de revisão.

Número de lote ou série.

Quantidade enviada.

Tipo de material.

Micron ou classificação dos poros.

Número do sorteio.

Especificação aplicável.

Declaração de conformidade.

Assinatura autorizada.

Data.

Um CoC pouco rigoroso afirma: “Certificamos que as mercadorias estão em conformidade com os requisitos.”

É isso mesmo.

Sem lote. Sem revisão do desenho. Sem material. Sem base de ensaio. Sem ligação aos registos de produção. Basicamente, um «aperto de mão» disfarçado de PDF.

Pela minha experiência, o CoC é aceitável como declaração de conformidade de nível superior, especialmente para utilizações industriais de baixo risco e sem contacto com o produto. Mas para aplicações GMP, farmacêuticas, de contacto com alimentos, médicas ou sujeitas a regulamentação, um CoC por si só é insuficiente. Demasiado insuficiente.

Isso indica que o fornecedor declara que o produto está em conformidade.

Não apresenta dados.

CoA: onde os números devem estar

Um Certificado de Análise de um filtro deve conter os resultados reais das medições.

Não são desejos.

No caso dos filtros sinterizados, um CoA útil pode incluir o resultado do teste do tamanho dos poros ou da classificação em mícrons, o ponto de bolha, a permeabilidade ao ar, o caudal, a queda de pressão, o grau de limpeza, os compostos extraíveis (quando relevante), as endotoxinas (quando relevante), a libertação de partículas, as verificações dimensionais ou dados relativos ao acabamento da superfície, dependendo da aplicação. No caso dos filtros sinterizados de polímero, pode incluir o lote da resina, a declaração de aditivos, a referência à Classe VI da USP, a declaração da FDA relativa ao contacto com alimentos ou a referência ao pacote de biocompatibilidade. No caso dos filtros de aço inoxidável, pode incluir uma referência a um MTC, ao certificado de passivação, à rugosidade da superfície ou à inspeção das soldaduras.

As orientações de produção do Capítulo 5 das BPF da UE estabelecem que o Certificado de Análise fornecido pelo fabricante ou fornecedor da matéria-prima deve ser assinado por uma pessoa designada com as qualificações e experiência adequadas: Capítulo 5 das BPF da UE: Produção. O contexto é diferente, sim, mas o princípio aplica-se perfeitamente à aquisição de componentes regulamentados: o CoA deve ser controlado, atribuível, revisto e significativo.

Um CoA sem método de ensaio é pouco fiável.

Um CoA sem limites de especificação é menos rigoroso.

Um Certificado de Análise (CoA) sem rastreabilidade do lote não é um CoA em que eu confiasse num dossiê de BPF.

Eis o que eu gostaria de ver num certificado de análise (CoA) de um filtro sinterizado:

N.º do lote.

N.º de referência do filtro.

Tipo de material.

Classificação por poros ou classificação em mícrons.

Método de ensaio.

Critérios de aceitação.

Resultado efetivo.

Data da inspeção.

Aprovação do Controlo de Qualidade.

Assinatura ou aprovação eletrónica controlada.

Referência à revisão do desenho.

Referência à ordem de compra ou ao lote.

Se o CoA se limitar a repetir os valores do catálogo, conteste.

Os dados do catálogo não são dados em lote.

MTC: a história do metal, não toda a história do filtro

Os certificados de ensaio de materiais são fundamentais para os filtros metálicos sinterizados.

Em especial, aço inoxidável 316L, aço inoxidável 304, Hastelloy, Inconel, titânio, níquel, bronze ou outros materiais metálicos porosos utilizados em instalações farmacêuticas, sistemas de vapor, gases de alta pureza, aplicações corrosivas, hidrogénio, recuperação de catalisadores ou sistemas de alta temperatura.

Um MTC, por vezes designado por Certificado de Ensaio de Fábrica ou Relatório de Ensaio de Material, verifica normalmente a composição química e, por vezes, as propriedades mecânicas do material metálico. Os certificados EN 10204 Tipo 3.1 são frequentemente utilizados para produtos metálicos e fornecem resultados de ensaio específicos do lote de material; uma explicação do setor descreve o Tipo 3.1 como resultados de ensaio reais do lote fornecido e aprovados pelo representante de inspeção do fabricante, independente da produção: Explicação sobre o certificado EN 10204 3.1.

Ótimo.

Mas não exageres.

Um MTC pode indicar que a composição química do aço inoxidável cumpre os requisitos da norma 316L. No entanto, não comprova o tamanho dos poros. Não comprova a limpeza. Não comprova a qualidade da soldadura. Não comprova a passivação. Não comprova que o cartucho sinterizado acabado tenha sido montado corretamente ou limpo para utilização em conformidade com as BPF.

É esse o truque dos fornecedores.

Eles enviam o MTC e esperam que deixes de perguntar.

Não faças isso.

CoC vs CoA vs MTC: a comparação clara

A documentação dos fornecedores relativa às BPF diz respeito à rastreabilidade, e não ao tamanho da pasta

Já vi pacotes de documentos com 30 páginas que não passaram nas auditorias.

Também já vi pacotes de 6 páginas a serem aprovados sem problemas.

Porquê? Rastreabilidade.

O pacote de documentação de BPF adequado deve permitir que o departamento de Controlo de Qualidade acompanhe todo o percurso, desde a ordem de compra até ao filtro acabado, passando pelo lote de material, pelos resultados dos ensaios e pela decisão de libertação, sem ter de fazer de detetive. A cadeia deve ser monótona. Ser monótona é bom.

No que diz respeito à documentação GMP relativa aos filtros sinterizados, o dossiê do fornecedor deve responder às seguintes questões:

O que é que comprámos?

Qual é a revisão do desenho?

Que material?

Qual lote ou lote de produção?

Qual é a classificação dos poros?

Que método de ensaio?

Que critérios de aceitação?

Qual resultado concreto?

Quem é que aprovou isso?

Quando é que foi lançado?

Houve desvios?

Houve alguma substituição de material?

O fornecedor comunicou as alterações?

Se o ficheiro não conseguir responder a essas perguntas, mais ficheiros PDF não vão resolver o problema.

A quantidade de papel não é controlada.

As cartas de advertência da FDA mostram por que razão a “documentação” não é uma questão de natureza administrativa

Mas isto não se deve apenas à preferência do fornecedor.

As entidades reguladoras preocupam-se com a fiabilidade, a integridade e o controlo dos registos. A página da FDA sobre as BPF (Boas Práticas de Fabrico) indica que os regulamentos relativos às BPF para medicamentos estabelecem requisitos mínimos para os métodos, instalações e controlos utilizados no fabrico, processamento e embalagem de produtos farmacêuticos, e têm como objetivo garantir que os produtos são seguros e contêm os ingredientes e a dosagem declarados: Regulamentos CGMP da FDA.

E as cartas de advertência da FDA continuam a revelar o mesmo padrão: controlos deficientes, registos deficientes, investigações deficientes e supervisão deficiente dos fornecedores ou laboratórios. Em 2024, a carta de advertência da FDA dirigida à Optikem International resumiu violações significativas das Boas Práticas de Fabrico (CGMP) relativas a produtos farmacêuticos acabados, na sequência de uma inspeção realizada entre 17 e 26 de janeiro de 2024: Carta de advertência da FDA à Optikem International, 2024. Outra carta de advertência da FDA de 2024 dirigida à Viatris também resumiu violações significativas das CGMP e fez referência às partes 210 e 211 do 21 CFR: Carta de advertência da FDA à Viatris de 2024.

Não, estas não são caixas de filtro sinterizadas.

Mas a lição aplica-se: se a sua atividade regulamentada depende de documentos dos fornecedores, esses documentos têm de ser controlados, revistos e defensáveis. “O fornecedor disse que estava tudo bem” não é uma estratégia de BPF.

É um desvio no futuro.

Que documentos devem acompanhar os filtros GMP?

Não existe um pacote que sirva para todos.

Um filtro sinterizado destinado a um pré-filtro de ar comprimido sem contacto com o produto não necessita da mesma documentação que um filtro instalado num sistema de ventilação de WFI, numa linha de gás estéril, num skid de processo farmacêutico, num circuito de vapor com contacto com alimentos ou num componente de um dispositivo médico.

Ainda assim, eu classificaria os documentos em «padrão» e «opcionais».

Norma relativa às aquisições regulamentadas:

CoC.

CoA.

Certificado de material ou MTC.

Desenho com correções.

Ficha técnica do produto.

Declaração de rastreabilidade do lote.

Informações do rótulo da embalagem.

Certificado de origem, caso a importação o exija.

Instrução de controlo de alterações.

Opcional ou dependente da aplicação:

Classe VI da USP.

Declaração da FDA relativa ao contacto com alimentos.

Declaração UE 1935/2004 ou 10/2011.

Substâncias extraíveis e lixiviáveis.

Comunicado da BSE/TSE.

Declaração de ausência de ingredientes de origem animal.

Certificado de passivação.

Certificado de limpeza.

Certificado de esterilização.

Teste de endotoxinas.

Teste de carga biológica.

Relatório sobre a rugosidade da superfície.

Relatório de inspeção de soldaduras.

Teste de integridade.

Teste de ponto de bolha ou de permeabilidade.

Registo da temperatura durante o transporte.

Declaração relativa ao prazo de validade.

Essa última lista pode ficar cara muito rapidamente.

Por isso, não peças tudo por hábito. Pede com base no risco.

Obrigatório vs. opcional: o erro de controlo de qualidade que atrasa as ordens de compra

As equipas de controlo de qualidade, por vezes, definem especificações excessivas.

O departamento de compras detesta isso. Os fornecedores detestam isso. E, francamente, às vezes o departamento de controlo de qualidade merece a reclamação.

Se o filtro for um filtro de ventilação industrial geral em bronze sinterizado, que cumpra a norma USP Classe VI, os requisitos relativos a endotoxinas, substâncias extraíveis e esterilização por raios gama, bem como a norma EN 10204 3.2, podem não fazer sentido. Se o filtro entrar em contacto com gás de produto estéril, exigir apenas um Certificado de Conformidade (CoC) é imprudente.

O conjunto de documentos deve corresponder ao risco.

No que diz respeito às aplicações relacionadas com as BPF, o setor farmacêutico, alimentar e médico, defina os níveis de documentação antes da aprovação do fornecedor ou da emissão da ordem de compra. Caso contrário, irá descobrir a lacuna na inspeção de receção, na revisão de validação ou — pior ainda — durante a preparação para a auditoria.

O meu modelo prático:

Nível 1 — Sem contacto industrial: CoC, declaração de materiais, desenho técnico, inspeção básica.

Nível 2 — Serviço público regulamentado: CoC, CoA, MTC/certificado de material, revisão de desenhos, rastreabilidade de lotes, limpeza/passivação, se for o caso.

Nível 3 — BPF para produtos em contacto: Certificado de Conformidade (CoC), Certificado de Análise (CoA), MTC/certificado de material, rastreabilidade total, dados relativos à superfície e à limpeza, declarações regulamentares, controlo de alterações, qualificação de fornecedores.

Nível 4 — Estéril/médico/alto risco: Nível 3, acrescido das normas USP/ISO 10993, substâncias extraíveis/lixiviáveis, esterilização, endotoxinas/carga microbiana, apoio à validação e acordo de qualidade mais rigoroso com os fornecedores.

Simples.

Não é fácil.

Como selecionar fornecedores de filtros sinterizados para aplicações em conformidade com as BPF

A qualificação de fornecedores não é um simples questionário.

É um filtro de risco.

A secção de perguntas e respostas do 21 CFR 211.84 da FDA sobre componentes e recipientes/fechos de produtos farmacêuticos explica que o fabricante deve comprovar a fiabilidade do fornecedor através da validação dos resultados dos ensaios do fornecedor, a intervalos adequados, quando se baseia nos certificados do fornecedor: Perguntas e respostas da FDA sobre as Boas Práticas de Fabrico (CGMP) relativas aos componentes.

No caso dos filtros sinterizados, isso significa que o processo de aprovação do fornecedor não deve limitar-se ao facto de “ter sido recebido o certificado ISO 9001”. É necessário determinar se o fornecedor consegue controlar o material, a classificação dos poros, a limpeza, a montagem, a inspeção, a embalagem e a notificação de alterações.

Gostaria de perguntar:

Eles controlam os lotes de matéria-prima?

Será que podem associar os filtros acabados ao lote de metal aquecido ou ao lote de resina?

Emitem um Certificado de Análise com os resultados reais?

Eles fornecem MTCs para componentes metálicos?

Eles mantêm as revisões dos desenhos?

Eles comunicam alterações nos materiais ou nos processos?

Será que suportam desvios e CAPA?

Podem fornecer os registos arquivados, mediante pedido?

Será que conseguem lidar com acordos de qualidade ao estilo da indústria farmacêutica?

Será que compreendem a terminologia das BPF, ou estão apenas a dizer que sim?

Essa última parte é importante.

Um fornecedor que não compreenda as BPF concordará com tudo até chegar o primeiro pedido de auditoria. É aí que começa o silêncio.

O problema do “CoA sem método”

Eis um documento que detesto:

“Tamanho dos poros: 5 µm. Resultado: Aprovado.”

Passar o quê?

Qual método?

Qual é o limite de aceitação?

Qual plano de amostragem?

Que instrumento?

Qual lote?

Qual é a operadora?

Um CoA sem método nem limites é como um manómetro sem unidades. Pode parecer técnico, mas não ajuda o controlo de qualidade a justificar a decisão.

No caso dos filtros sinterizados, as linhas de ensaio do Certificado de Análise (CoA) devem ser específicas. Exemplos:

Ponto de formação de bolhas: ≥ X bar utilizando IPA a 20 °C.

Permeabilidade ao ar: X–Y L/min a Z mbar.

Queda de pressão em condições normais: ≤ X bar com um caudal de Y L/min de água, a 20 °C.

Inspeção dimensional: conforme o desenho REV C.

Rugosidade da superfície: Ra ≤ 0,8 µm, se especificado.

Classificação dos poros: de acordo com o método validado pelo fornecedor QP-###.

Limpeza: contagem de partículas ou limite de resíduos, se necessário.

Esse é um documento que o departamento de controlo de qualidade pode analisar.

“Passar” não é suficiente.

Armadilhas do MTC para filtros de aço inoxidável sinterizados

Um MTC 316L é útil.

Mas lê isto.

Verifique o número de fornada. Verifique a composição química. Verifique o teor de carbono. Verifique o crómio, o níquel e o molibdénio. Verifique se se trata efetivamente de 316L, e não de “dupla certificação 316/316L”, quando o seu processo exigia uma classe específica. Verifique se o MTC se refere ao meio poroso, ao tubo de suporte, à tampa de extremidade, ao adaptador ou apenas a uma peça de barra.

É aqui que os conjuntos de filtros se tornam complicados.

Um filtro sinterizado pode conter:

Meios porosos sinterizados.

Tubo de suporte.

Tampas das extremidades.

Anéis de soldadura.

Adaptadores roscados.

Juntas.

Material de colagem, para alguns modelos.

Cada material pode necessitar do seu próprio nível de rastreabilidade, dependendo do risco.

Se apenas o adaptador tiver um MTC e o meio poroso não tiver, o seu ficheiro tem uma falha.

Nem um poro.

Um buraco.

O que o departamento de controlo de qualidade deve indicar na ordem de compra

A ordem de compra não deve limitar-se a indicar “apresentar documentos”.”

É assim que as disputas começam.

Indique os requisitos relativos aos documentos na ordem de compra ou no acordo de qualidade. Atribua nomes aos documentos. Defina se estes são obrigatórios no momento da expedição ou se estão disponíveis mediante pedido. Defina se as assinaturas eletrónicas são aceitáveis. Defina o idioma dos documentos. Defina o controlo de revisões. Defina a notificação de alterações.

Exemplo de linguagem:

“O fornecedor deverá apresentar, em cada remessa, o Certificado de Conformidade (CoC), o Certificado de Análise (CoA) com os resultados reais dos ensaios, o certificado do material/MTC para os componentes metálicos, a confirmação da revisão dos desenhos, a rastreabilidade do lote e a declaração de controlo de alterações.”

Ou:

“O fornecedor não poderá substituir o tipo de material, a classificação de poros, a construção do meio filtrante, o processo de limpeza, o processo de passivação, o material da junta ou a unidade de fabrico sem a aprovação por escrito do cliente.”

Uma linguagem forte impede argumentos fracos.

Já vi remessas ficarem retidas durante semanas porque o fornecedor achava que um CoC era suficiente e o comprador esperava um CoA e um MTC. Ambas as partes se culparam mutuamente. A ordem de compra era ambígua.

O PO era culpado.

Perguntas frequentes

O que é a documentação GMP relativa aos filtros sinterizados?

A documentação GMP relativa aos filtros sinterizados consiste no conjunto controlado de registos relativos à qualidade, aos materiais, aos ensaios, à rastreabilidade e à libertação, utilizados para comprovar que um filtro fornecido para utilização na indústria farmacêutica, alimentar, médica ou industrial regulamentada cumpre as especificações acordadas e pode ser analisado durante a qualificação do fornecedor, a inspeção de receção, a validação ou a auditoria.

Normalmente inclui o CoC, o CoA, o MTC ou o certificado de material, a revisão dos desenhos, a rastreabilidade dos lotes e documentos específicos da aplicação, tais como dados relativos à limpeza, passivação, norma USP Classe VI, conformidade da FDA para contacto com alimentos ou dados sobre substâncias extraíveis.

O que é um Certificado de Conformidade de um filtro?

Um Certificado de Conformidade de um filtro é uma declaração do fornecedor que atesta que o filtro entregue está em conformidade com a ordem de compra, o desenho, a especificação, os requisitos de material ou a norma de qualidade acordada, indicando normalmente o número de peça, a revisão, o lote, a quantidade, o material, a data de envio e a aprovação autorizada.

Um CoC é útil como declaração de lançamento de nível superior. No entanto, por si só, normalmente não apresenta os resultados reais dos testes.

O que é um Certificado de Análise de um filtro?

Um Certificado de Análise de um filtro é um documento de qualidade específico de cada lote que apresenta os resultados reais dos ensaios em relação a critérios de aceitação definidos, tais como classificação de poros, ponto de bolha, permeabilidade ao ar, queda de pressão, dimensões, limpeza, acabamento superficial ou outros ensaios de desempenho e de libertação acordados.

Para efeitos de conformidade com as BPF, um Certificado de Análise (CoA) deve incluir os métodos de ensaio, os limites, os resultados efetivos, o número de lote, o número de peça, a data e a aprovação do controlo de qualidade.

O que é um Certificado de Ensaio de Materiais para filtros?

Um Certificado de Ensaio de Materiais para filtros é um documento de rastreabilidade de materiais, frequentemente utilizado para componentes metálicos, que indica a composição química, o número de forja, as propriedades mecânicas (quando aplicável), a conformidade com as especificações e o estado da inspeção do material utilizado no filtro ou nos seus componentes.

No caso dos filtros de aço inoxidável sinterizado, um MTC ajuda a confirmar a identificação de 316L, 304, Hastelloy, titânio, níquel, bronze ou outras ligas, mas não comprova o desempenho do filtro acabado.

Qual é a diferença entre CoC, CoA e MTC?

A diferença entre o CoC, o CoA e o MTC reside no facto de o CoC declarar a conformidade com os requisitos, o CoA apresentar os resultados reais dos ensaios de um lote ou série e o MTC verificar a composição química ou as propriedades mecânicas dos materiais, principalmente no caso de matérias-primas ou componentes metálicos.

Nas aquisições em conformidade com as BPF, estes documentos funcionam em conjunto. Nenhum deles, por si só, comprova que o filtro na sua totalidade é adequado para todas as utilizações regulamentadas.

Que documentos são necessários para os filtros GMP?

Os documentos exigidos para os filtros GMP incluem, normalmente, o CoC, o CoA, o certificado de material ou MTC, o desenho técnico, a rastreabilidade do lote, a especificação do produto, as informações do rótulo da embalagem e registos específicos da aplicação, tais como o certificado de limpeza, o certificado de passivação, o certificado de esterilização, a certificação USP Classe VI, a declaração da FDA relativa ao contacto com alimentos ou os dados sobre substâncias extraíveis.

O conjunto exato depende do contacto com o produto, do risco para o doente, do risco de contacto com alimentos, da importância crítica do equipamento e do estado da qualificação do fornecedor.

Basta um Certificado de Conformidade (CoC) para a aquisição de filtros em conformidade com as BPF?

Um CoC não é, normalmente, suficiente para a aquisição de filtros em conformidade com as BPF quando o filtro entra em contacto com o produto, com meios estéreis, com fluxos em contacto com alimentos, com dispositivos médicos ou com sistemas sensíveis à validação, uma vez que declara a conformidade, mas normalmente não fornece dados de ensaio específicos do lote nem a rastreabilidade do material.

Para utilizações industriais de baixo risco e sem contacto, um CoC pode ser aceitável. Para utilizações regulamentadas que envolvam contacto, solicite o CoA, o MTC e os registos de rastreabilidade.

Os filtros de aço inoxidável sinterizado precisam de certificados de material (MTC)?

Os filtros de aço inoxidável sinterizado devem possuir certificados de material (MTC) quando a rastreabilidade da liga for importante, especialmente nas indústrias farmacêutica, alimentar, de gases de alta pureza, de vapor, em aplicações corrosivas, em sistemas de pressão, na área médica, no setor do hidrogénio ou em aplicações industriais regulamentadas que exijam comprovação da composição química de ligas como 316L, 304, Hastelloy, titânio, níquel ou outras.

O MTC deve estar relacionado com o material, o calor ou o lote efetivamente utilizados no filtro, e não apenas com uma compra aleatória de aço inoxidável.

Como se selecionam os fornecedores de filtros sinterizados para aplicações em conformidade com as BPF?

A qualificação dos fornecedores de filtros sinterizados para aplicações em conformidade com as BPF é feita através da análise do seu sistema de qualidade, dos controlos de rastreabilidade, da capacidade de emissão de CoC/CoA/MTC, do controlo de revisão de desenhos, do processo de notificação de alterações, do controlo de materiais, dos métodos de ensaio, dos controlos de limpeza ou passivação, do tratamento de desvios, do processo CAPA e da capacidade de dar apoio a auditorias ou acordos de qualidade.

Um fornecedor que consiga fabricar um bom filtro, mas que não consiga controlar a documentação, pode, mesmo assim, não cumprir os requisitos de boas práticas de fabrico (GMP) no processo de aquisição.

Orientações em matéria de contratação pública

Envie-nos a sua candidatura, o material do filtro, a classificação de poros, o estado de contacto com o produto, o mercado de destino, o nível de BPF exigido e as suas expectativas em termos de documentação. Ajudá-lo-emos a definir o pacote adequado de CoC, CoA, MTC, rastreabilidade, limpeza, passivação e qualificação de fornecedores, antes que a ordem de compra se torne um problema de auditoria.

Porque a documentação das BPF não é mera burocracia.

É a prova.

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